INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 30 mg/ml: 1 ml inneh.: Mepivakainhydroklorid 30 mg, natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH 6-6,8. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Lokalanestetikum indisert til lokal og lokoregional anestesi ved dental kirurgi hos voksne, ungdom og barn >4 år (ca. 20 kg kroppsvekt).Dosering
Preparatet skal kun brukes av, eller under oppsyn av, tannleger, odontologer eller andre klinikere med tilstrekkelig opplæring og kjennskap til diagnostisering og behandling av systemisk toksisitet. Det anbefales at egnet gjenopplivningsutstyr, medisiner og opplært personell er tilgjengelig før induksjon av regionalanestesi med lokalbedøvende midler, slik at eventuelle nødsituasjoner i forbindelse med respirasjons- eller hjerteproblemer raskt kan behandles. Pasientens bevissthetstilstand skal overvåkes etter hver injeksjon. Lavest mulig dose som gir effektiv anestesi bør brukes pga. individuell følsomhet. For mer omfattende prosedyrer kan det brukes én eller flere sylindretter, men uten å overskride maks. anbefalt dose.Voksne: Maks. anbefalt dose er 4,4 mg/kg kroppsvekt. Absolutt maks. dose pr. 70 kg pasient er 300 mg (dvs. 10 ml som tilsv. 5,9 sylindretter (1 sylindrett = 1,7 ml)). Merk at maks. dose må ta pasientens kroppsvekt i betraktning. Ettersom pasienter har forskjellig kroppsvekt, har hver enkelt pasient forskjellig grense for hva som er maks. tolerert mepivakaindose. I tillegg er det viktige individuelle variasjoner når det gjelder start og varighet av dosering. Følgende tabell viser maks. tillatt dosering hos voksne ved de vanligst brukte anestesiteknikker, og tilsvarende antall sylindretter:
Vekt (kg) | Dose (mg) | Volum (ml) | Tilsvarende1 antall sylindretter à 1,7 ml |
---|---|---|---|
50 | 220 | 7,3 ml | 4 sylindretter |
60 | 264 | 8,8 ml | 5 sylindretter |
≥70 | 300 | 10 ml | 5,5 sylindretter |
Barn >4 år med kroppsvekt ≥20 kg: Anbefalt terapeutisk dose: Mengden som injiseres baseres på barnets vekt og inngrepets omfang. Gjennomsnittlig dosering er 0,75 mg/kg (= 0,025 ml/kg): ~ 1/4 sylindrett (15 mg) til et barn på 20 kg. Maks. dose på 3 mg/kg (tilsv. 0,1 ml/kg) skal ikke overskrides. Følgende tabell viser maks. tillatt dosering hos barn, og tilsvarende antall sylindretter:
Vekt (kg) | Dose (mg) | Volum (ml) | Tilsvarende1 antall sylindretter à 1,7 ml |
---|---|---|---|
20 | 60 | 2 ml | 1,2 sylindretter |
35 | 105 | 3,5 ml | 2 sylindretter |
45 | 135 | 4,5 ml | 2,5 sylindretter |
Samtidig bruk av beroligende midler for å redusere tannlegeskrekk hos pasienter: Ved administrering av beroligende midler, kan maks. sikker mepivakaindose reduseres pga. den additive effekten av en slik kombinasjon på depresjon av CNS.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller for lokalanestetika av amidtypen. Barn <4 år (ca. 20 kg kroppsvekt). Alvorlige tilstander i forbindelse med atrioventrikulær ledning som ikke kontrolleres av pacemaker. Pasienter med dårlig kontrollert epilepsi.Forsiktighetsregler
Spesielle advarsler: Hvis det er noen som helst risiko for en allergisk reaksjon skal det brukes et annet legemiddel til anestesi, se Kontraindikasjoner. Mepivakain må brukes på en sikker og effektiv måte under passende forhold: Lokalbedøvende effekt kan reduseres når preparatet injiseres på et betent eller infisert sted. Det er risiko for bittskader (lepper, kinn, slimhinner og tunge), særlig hos barn; pasienten må få beskjed om å unngå å tygge tyggegummi eller spise før følelsen er kommet tilbake. Mepivakain må brukes med forsiktighet hos: Pasienter med kardiovaskulære sykdommer: Perifer vaskulær sykdom, arytmier - spesielt ventrikulære, atrioventrikulære overledningsforstyrrelser, hjertesvikt, hypotensjon. Mepivakain skal gis med forsiktighet hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon da de kan ha vanskeligere for å kompensere for eller kan forverre endringer pga. forlengelse i atrioventrikulær ledning. Epileptiske pasienter: Pga. krampeanfall må alle lokalanestetika brukes med stor forsiktighet, se Kontraindikasjoner. Pasienter med lever-/nyresykdom: Se Dosering. Pasienter med porfyri: Preparatet skal kun brukes hos pasienter med akutt porfyri i tilfeller hvor det ikke finnes et tryggere alternativ. Det må utvises forsiktighet hos alle pasienter med porfyri, ettersom dette legemidlet kan utløse porfyri. Pasienter med acidose: Det bør utvises forsiktighet i tilfeller av acidose, som f.eks. forverret nedsatt nyrefunksjon eller dårlig kontroll av type 1 diabetes mellitus. Eldre pasienter: Se Dosering. Pasienter som bruker blodplatehemmere/antikoagulantia eller som lider av en koaguleringssykdom: Pga. høyere blødningsrisiko skal preparatet gis med forsiktighet hos disse. Høyere blødningsrisiko er i større grad forbundet med selve prosedyren enn med preparatet. Forsiktighetsregler ved bruk: Lokalanestetika skal kun brukes av helsepersonell som er godt kjent med diagnose og behandling av doserelatert toksisitet og andre akutte nødstilfeller som kan oppstå fra blokaden som settes i verk. Oksygen skal være umiddelbart tilgjengelig, og andre gjenopplivningsmedisiner, kardiopulmonalt gjenopplivningsutstyr og personell som kreves til riktig håndtering av toksiske reaksjoner og relaterte nødsituasjoner, må overveies (se Dosering). Utsettelse av korrekt håndtering av doserelatert toksisitet, ventilasjonssvikt uansett årsak, og/eller endret sensitivitet kan føre til utvikling av acidose, hjertestans, og muligens død. Hypoksemi og metabolsk acidose kan potensere kardiovaskulær toksisitet. Tidlig kontroll av krampeanfall og god opprettholdelse av åpne luftveier for å behandle hypoksemi og acidose kan forebygge hjertestans. Samtidig bruk av de andre legemidlene kan kreve grundig overvåking, se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder 24,67 mg natrium pr. 10 ml (maks. anbefalt dose), tilsv. 1,23% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for en voksen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svimmelhet (bl. a. vertigo, synsforstyrrelser og utmattelse) kan oppstå etter administrering. Pasienten bør derfor ikke forlate tannlegekontoret før pasienten har kommet seg igjen (generelt innen 30 minutter) etter behandlingen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkningene er generelt doserelatert, og muligens et resultat av høye plasmanivåer forårsaket av overdosering, hurtig absorpsjon eller utilsiktet intravaskulær injeksjon. De kan også oppstå som et resultat av overfølsomhet, idiosynkrasi eller nedsatt toleranse hos pasienten. Alvorlige bivirkninger er som regel systemiske.
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Sjeldne | Eksfoliasjon/ulcerasjon av tannkjøtt/munnslimhinner, hevelse (i tunge, lepper og tannkjøtt)8, kvalme, oppkast |
Ukjent frekvens | Gingivitt, glossitt, stomatitt, økt spyttsekresjon |
Generelle | |
Sjeldne | Hevelse på injeksjonsstedet, lokalisert hevelse |
Ukjent frekvens | Asteni (svakhet), brystsmerte, fatigue, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse |
Hjerte | |
Sjeldne | Angina pectoris6, bradyarytmi, bradykardi, hjerteledningsforstyrrelser (AV-blokk), hjertestans, palpitasjoner, takyarytmi (inkl. ventrikulære ekstrasystoler og ventrikkelflimmer)5, takykardi |
Ukjent frekvens | Myokarddepresjon |
Hud | |
Sjeldne | Ansiktshevelse, erytem, hyperhidrose, kløe, utslett |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem (inkl. ansikts-, tunge-, leppe-, faryngeale, laryngeale og periorbitale ødemer)1, bronkospasme/astma2, overfølsomhet, urticaria |
Kar | |
Sjeldne | Hypotensjon (med mulig sirkulatorisk kollaps) |
Svært sjeldne | Hypertensjon |
Ukjent frekvens | Lokal/regional hyperemi, vasodilatasjon |
Luftveier | |
Sjeldne | Apné, bradypné, dyspné2, gjesping, respirasjonsdepresjon, takypné |
Ukjent frekvens | Dysfoni (heshet)1, hyperkapni7, hypoksi (inkl. cerebral)7 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Kuldeskjelvinger, muskelrykninger |
Nevrologiske | |
Vanlige | Hodepine |
Sjeldne | Balanseforstyrrelser, desorientering, forvirringstilstand, presynkope, rastløshet/agitasjon3, somnolens, sterk hemming på CNS (bevissthetstap, koma, krampeanfall inkl. tonisk-kloniske anfall), synkope, taleforstyrrelser (f.eks. dysartri, logoré)3 |
Nevropatier (ageusi, nevralgi, oral og perioral dysestesi (inkl. dysgeusi dvs. metallsmak, smaksforstyrrelser), oral og perioral hypoestesi, oral og perioral parestesi (dvs. svie, stikking, kløe, kribling, lokal følelse av varme eller kulde, uten noen ytre påvirkning), svimmelhet, tremor)3,4 | |
Ukjent frekvens | Nystagmus |
Psykiske | |
Ukjent frekvens | Angst/nervøsitet3, eufori |
Skader/komplikasjoner | |
Ukjent frekvens | Nerveskade |
Øre | |
Sjeldne | Vertigo |
Ukjent frekvens | Hyperakusi, tinnitus, øreubehag |
Øye | |
Sjeldne | Akkommodasjonsforstyrrelser, synssvekkelse, tåkesyn |
Ukjent frekvens | Amaurose (blindhet), diplopi (oftalmoplegi), enoftalmus, Horners syndrom, miose, mydriasis, øyelokksptose |
Bivirkningene er generelt doserelatert, og muligens et resultat av høye plasmanivåer forårsaket av overdosering, hurtig absorpsjon eller utilsiktet intravaskulær injeksjon. De kan også oppstå som et resultat av overfølsomhet, idiosynkrasi eller nedsatt toleranse hos pasienten. Alvorlige bivirkninger er som regel systemiske.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Nevrologiske | Hodepine |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Eksfoliasjon/ulcerasjon av tannkjøtt/munnslimhinner, hevelse (i tunge, lepper og tannkjøtt)8, kvalme, oppkast |
Generelle | Hevelse på injeksjonsstedet, lokalisert hevelse |
Hjerte | Angina pectoris6, bradyarytmi, bradykardi, hjerteledningsforstyrrelser (AV-blokk), hjertestans, palpitasjoner, takyarytmi (inkl. ventrikulære ekstrasystoler og ventrikkelflimmer)5, takykardi |
Hud | Ansiktshevelse, erytem, hyperhidrose, kløe, utslett |
Immunsystemet | Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem (inkl. ansikts-, tunge-, leppe-, faryngeale, laryngeale og periorbitale ødemer)1, bronkospasme/astma2, overfølsomhet, urticaria |
Kar | Hypotensjon (med mulig sirkulatorisk kollaps) |
Luftveier | Apné, bradypné, dyspné2, gjesping, respirasjonsdepresjon, takypné |
Muskel-skjelettsystemet | Kuldeskjelvinger, muskelrykninger |
Nevrologiske | Balanseforstyrrelser, desorientering, forvirringstilstand, presynkope, rastløshet/agitasjon3, somnolens, sterk hemming på CNS (bevissthetstap, koma, krampeanfall inkl. tonisk-kloniske anfall), synkope, taleforstyrrelser (f.eks. dysartri, logoré)3 |
Nevropatier (ageusi, nevralgi, oral og perioral dysestesi (inkl. dysgeusi dvs. metallsmak, smaksforstyrrelser), oral og perioral hypoestesi, oral og perioral parestesi (dvs. svie, stikking, kløe, kribling, lokal følelse av varme eller kulde, uten noen ytre påvirkning), svimmelhet, tremor)3,4 | |
Øre | Vertigo |
Øye | Akkommodasjonsforstyrrelser, synssvekkelse, tåkesyn |
Svært sjeldne | |
Kar | Hypertensjon |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Gingivitt, glossitt, stomatitt, økt spyttsekresjon |
Generelle | Asteni (svakhet), brystsmerte, fatigue, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse |
Hjerte | Myokarddepresjon |
Kar | Lokal/regional hyperemi, vasodilatasjon |
Luftveier | Dysfoni (heshet)1, hyperkapni7, hypoksi (inkl. cerebral)7 |
Nevrologiske | Nystagmus |
Psykiske | Angst/nervøsitet3, eufori |
Skader/komplikasjoner | Nerveskade |
Øre | Hyperakusi, tinnitus, øreubehag |
Øye | Amaurose (blindhet), diplopi (oftalmoplegi), enoftalmus, Horners syndrom, miose, mydriasis, øyelokksptose |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 16.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
07.04.2020