Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Sarclisa

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Isatuksimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning

isatuksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning
  3. Hvordan Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er og hva det brukes motHva Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er
Sarclisa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet isatuksimab. Det tilhører en gruppe legemidler som heter monoklonale antistoffer.
Monoklonale antistoffer, slik som Sarclisa, er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt målsubstans. For Sarclisa er dette målet en substans som heter CD38 som finnes på plasmaceller hos pasienter med myelomatose, en type kreft i benmargen. Ved å feste seg til myelomatose-celler kan dette legemidlet hjelpe kroppens naturlige forsvar (immunforsvaret) med å identifisere og ødelegge dem.
Hva Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er og hva det brukes mot
Sarclisa brukes til å behandle myelomatose, en type kreft i benmargen.
Sarclisa brukes sammen med andre legemidler hos voksne pasienter.
Det brukes sammen med to andre legemidler hos pasienter som tidligere har fått behandlinger mot myelomatose:
  • pomalidomid og deksametason eller
  • karfilzomib og deksametason
Det brukes sammen med tre andre legemidler hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose:
  • bortezomib, lenalidomid og deksametason.
Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan Sarclisa virker eller om behandlingen din med Sarclisa.
2. Hva du må vite før du får Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Du skal ikke få Sarclisa dersom
  • du er allergisk overfor isatuksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Sarclisa, og følg alle instruksjoner nøye.
Systemiske reaksjoner ved administrering (reaksjoner på virkestoffet, isatuksimab, som påvirker hele kroppen)
De vanligste tegnene på systemiske reaksjoner på injeksjonen er:
  • feber, frysninger
  • følelse av kortpustethet (dyspné)
  • raskere hjertefrekvens (sinustakykardi)
  • hoste
  • kvalme
Alvorlige symptomer på systemiske reaksjoner ved administrering er:
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • følelse av ekstrem kortpustethet (dyspné)
  • alvorlig allergisk reaksjon med pusteproblemer og hevelse i ansikt, munn, hals, lepper eller tunge.
Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har tegn på systemiske reaksjoner ved administrering under eller etter injeksjonen med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Før første injeksjon med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning vil du få andre legemidler for å dempe symptomene på systemiske reaksjoner ved administrering, i hvert fall for de første injeksjonene. Det gjør at de oppstår sjeldnere og er mindre alvorlige (se avsnitt 3 «Hvordan Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning blir gitt»).
  • Systemiske reaksjoner ved administrering kan oppstå under eller etter injeksjonen av Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning, opptil 3 dager etter administrering. Dersom du får en systemisk administreringsreaksjon kan legen eller sykepleieren gi deg flere legemidler for å behandle symptomene dine og forebygge komplikasjoner. De kan også justere behandlingen din, dersom det trengs.
Feber og lavt antall hvite blodceller
Fortell legen eller sykepleier med en gang dersom du får feber, da dette kan være et tegn på infeksjon. Sarclisa kan redusere antallet hvite blodceller som er viktige for å bekjempe infeksjoner.
Legen eller sykepleier vil kontrollere antall blodceller under behandlingen med Sarclisa. Legen kan forskrive et antibiotika eller legemiddel mot virusinfeksjon (for eksempel mot herpes zoster [helvetesild]) for å forebygge infeksjon, eller et legemiddel som kan bidra til å øke antall hvite blodceller, under behandling med Sarclisa.
Hjerteproblemer
Snakk med legen eller sykepleier før du bruker Sarclisa i kombinasjon med karfilzomib og deksametason hvis du har hjerteproblemer, eller hvis du noen gang har tatt legemidler for hjertet ditt. Snakk med legen eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever pusteproblemer, hoste eller hevelse i ben.
Risiko for nye kreftformer
Nye kreftformer har oppstått hos pasienter under kombinasjonsbehandling med Sarclisa. Legen eller sykepleier vil monitorere deg for nye kreftformer under behandlingen.
Tumorlysesyndrom
En rask nedbrytning av kreftceller (kalt tumorlysesyndrom) ble rapportert ved bruk av Sarclisa intravenøs formulering. Dersom det oppstår kan symptomer inkludere uregelmessig hjerterytme, anfall, forvirring, muskelkramper eller redusert urinproduksjon. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Blodoverføring og pasientkort
Dersom du trenger blodoverføring, vil det først bli tatt en blodprøve for å matche blodtypen din.
Fortell helsepersonell som tar blodprøven at du blir behandlet med Sarclisa. Dette fordi det kan påvirke resultatene av blodprøven som blir tatt i minst 6 måneder etter din siste dose av dette legemidlet. Dette er også forklart i pasientkortet som du har fått av legen din. Oppbevar pasientkortet under behandlingen og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, og vis det til helsepersonellet som behandler deg.
Barn og ungdom
Sarclisa skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år. Det skyldes at effekten av Sarclisa ikke er fastslått hos pediatriske pasienter.
Andre legemidler og Sarclisa
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Graviditet, amming og prevensjon
Snakk med lege eller sykepleier før du får Sarclisa dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk av Sarclisa under graviditet er ikke anbefalt. Snakk med lege om bruk av Sarclisa dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sarclisa.
  • Dette er fordi Sarclisa kan gå over i morsmelk. Det er ikke kjent hvordan det kan påvirke barnet.
  • Du og legen må avgjøre om fordelen av ammingen er større enn risikoen for barnet ditt.
Prevensjon
Kvinner som bruker Sarclisa og som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 7 måneder etter siste dose av Sarclisa. Snakk med lege om prevensjonsmetoden du skal bruke i løpet av denne perioden.
Kjøring og bruk av maskiner
Sarclisa har liten til moderat påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Dersom du imidlertid føler deg trøtt eller svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
3. Hvordan Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning blir gittHvor mye Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning vil gis
Den anbefalte dosen av Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er 1400 mg.
Hvordan Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning gis
Legen eller sykepleieren vil forberede og injisere dosen av Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning under huden (subkutan injeksjon). Dersom du tåler behandlingen kan legen foreslå at du får Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning hjemme.
  • Injeksjonene vil kun gis i mageområdet (abdomen) hvor huden ikke er øm, rød, har blåmerker, arr eller er svært hårete.
  • Legen eller sykepleieren vil enten bruke en spesialinjektor (såkalt CirCLIQ on-body injector) eller en sprøyte for å injisere Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjonen vil vanligvis vare i mindre enn 20 minutter med CirCLIQ on-body-injektor og 6 minutter med sprøyte.
  • Legen eller sykepleieren vil sikre at injeksjonsstedet roterer for hver injeksjon med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Legen eller sykepleieren vil bruke forskjellige injeksjonssteder for de andre legemidlene som må injiseres.
  • Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever tegn på systemiske reaksjoner ved administrering (se avsnitt 2 «Hva du må vite før du får Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning»).
  • Dersom du opplever smerte under injeksjonen kan det hende at legen eller sykepleieren avbryter injeksjonen og, hvis det brukes en sprøyte, gir deg resten av injeksjonen et annet sted på magen din.
Hvor ofte Sarclisa gis
Når Sarclisa brukes sammen med to andre legemidler, enten pomalidomid og deksametason eller karfilzomib og deksametason, varer behandlingssyklusene i 28 dager (4 uker).
  • Syklus 1: Sarclisa gis én gang ukentlig på dag 1, 8, 15 og 22
  • Syklus 2 og videre: Sarclisa gis annenhver uke på dag 1 og 15.
Når Sarclisa brukes sammen med tre andre legemidler, bortezomib, lenalidomid, og deksametason:
  • For pasienter hvor autolog benmargstransplantasjon (deres egne stamceller) ikke er aktuelt: Behandlingssykluser varer 42 dager (6 uker) fra syklus 1 til 4 og varer 28 dager (4 uker) fra syklus 5 og videre.
    • Syklus 1: Sarclisa gis på dag 1, 8, 15, 22 og 29
    • Fra syklus 2 til 4: Sarclisa gis annenhver uke på dag 1, 15 og 29
    • Fra syklus 5 til 17: Sarclisa gis annenhver uke på dag 1 og 15
    • Fra syklus 18 og videre: Sarclisa gis hver 4. uke på dag 1.
  • For pasienter hvor autolog benmargstransplantasjon (deres egne stamceller) er aktuelt: Behandlingssykluser varer 42 dager (6 uker) fra syklus 1 til 3.
    • Syklus 1: Sarclisa gis på dag 1, 8, 15, 22 og 29
    • Fra syklus 2 til 3: Sarclisa gis annenhver uke på dag 1, 15 og 29.
Legen vil fortsette å behandle deg med Sarclisa så lenge du har nytte av det og bivirkningene er akseptable. Legen kan øke tiden mellom administrasjonene basert på hvordan du tåler behandlingen. Du kan starte behandlingen med Sarclisa gitt som intravenøs infusjon (Sarclisa 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) eller som en subkutan injeksjon (Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning). Legen kan endre behandlingen din fra intravenøse infusjoner til subkutane injeksjoner når som helst etter at første syklus er fullført.
Legemidler som gis før Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning
For å redusere symptomene på allergiske reaksjoner av Sarclisa-injeksjon, vil du bli gitt følgende legemidler før du gis Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning. Disse vil redusere symptomene på allergiske reaksjoner av Sarclisa-injeksjon:
  • legemidler for å dempe allergiske reaksjoner (antihistaminer og​/​eller montelukast)
  • legemidler for å dempe betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler for å dempe smerter og feber (som paracetamol)
Dersom du har glemt å få en dose Sarclisa
Det er svært viktig at du møter opp til alle avtaler for å være sikker på at du får behandlingen til riktig tid slik at den virker som den skal. Dersom du glemmer en avtale, må du ta kontakt med lege eller sykepleier så snart som mulig for å avtale et nytt tidspunkt.
Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvordan behandlingen din skal fortsette.
Dersom du blir gitt for mye av Sarclisa
Sarclisa vil bli gitt av lege eller sykepleier. Dersom du ved et uhell får for mye (en overdosering), vil legen behandle og overvåke bivirkningene.
Dersom du avbryter behandling med Sarclisa
Ikke avbryt behandlingen med Sarclisa med mindre du har diskutert dette med legen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen kommer til å diskutere bivirkningene av Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning med deg, og forklare deg mulig risiko og nytte av behandlingen med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du føler deg uvel under eller etter injeksjon med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning (se avsnitt 2 «Hva du må vite før du får Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning»).
Legen eller sykepleieren vil overvåke tilstanden din nøye under behandlingen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall av enkelte hvite blodceller (nøytrofiler, lymfocytter) som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner. Dette kan føre til infeksjoner og feber.
  • infeksjon i øvre luftveier (som nese, bihuler eller hals)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • diaré
  • infeksjon i nedre luftveier, inkludert lungebetennelse og bronkitt
  • kribling eller nummenhet i armer og ben (perifer sensorisk nevropati)
  • tretthet
  • følelse av kortpustethet
  • forstoppelse
  • søvnproblemer
  • ryggsmerter
  • hoste
  • leddsmerter
  • hevelse i ankler, føtter eller fingre (perifert ødem)
  • kvalme
  • tåkesyn (grå stær)
  • covid-19
  • oppkast
  • redusert antall blodceller kalt blodplater, som bidrar til at blodet levrer seg (trombocytopeni) - si fra til lege eller sykepleier dersom du får unormale blåmerker eller blødning.
  • feber
  • muskelkramper
  • smerter i armer og ben (smerter i ekstremitetene)
  • utslett
  • influensa
  • polynevropati inkludert, men ikke begrenset til sensitivitet, brennende følelse i huden, nummenhet, kribling, svakhet og​/​eller tap av følelse i ben og armer
  • lokale hudreaksjoner på eller nær injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden (erytem), kløe, hevelse, smerte (reaksjoner på injeksjonsstedet)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • svimmelhet
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • vekttap
  • nye kreftformer, som hudkreft
  • systemiske reaksjoner ved administrering (reaksjoner på virkestoffet (isatuksimab) som påvirker hele kroppen) (se avsnitt 2 «Hva du må vite før du får Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning»)
  • redusert appetitt
  • uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer)
  • herpes zoster (helvetesild)
  • hjerteproblemer, som kan fremstå som pusteproblemer, hoste eller hevelse i ben når Sarclisa gis sammen med karfilzomib og deksametason.
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning oppbevares på sykehuset eller legekontoret.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar hetteglassene med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning i kjøleskap (mellom 2ºC og 8ºC).
Uåpnede hetteglass kan oppbevares ved romtemperatur (≤30ºC) i én enkelt periode på opptil 24 timer. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Når hetteglasset er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke returneres til kjøleskapet.
Skal ikke fryses.
For oppbevaringsbetingelser etter innsett av hetteglasset i CirCLIQ on-body-injektor eller for oppløsningen i sprøyten for manuell administrering, se avsnittet «Klargjøring og administrering av Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning» nedenfor.
For oppbevaringsbetingelser for CirCLIQ on-body-injektor, se bruksanvisningen for CirCLIQ on-body-injektor.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Lege, apotek eller sykepleier vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
  • Virkestoffet i Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er isatuksimab.
  • 1 ml oppløsning inneholder 140 mg isatuksimab.
  • Hvert hetteglass med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1400 mg isatuksimab i 10 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er argininhydroklorid, sukrose, poloksamer 188, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er en oppløsning for injeksjon. Det er en fargeløs til svakt gul væske. Oppløsningen kan inneholde noen få gjennomskinnelige til hvite partikler.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
CirCLIQ on-body-injektor er pakket separat fra Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.07.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass er kun til engangsbruk. Injeksjonsvæsken skal klargjøres og administreres av helsepersonell. Ved første dose skal man ha umiddelbar tilgang til medisinsk utstyr for å håndtere systemiske reaksjoner ved administrering (SAR) dersom de oppstår. Når syklus 1 er fullført kan påfølgende subkutane injeksjoner administreres hjemme hos pasienten av helsepersonell etter behov, forutsatt at det ikke var noen SAR i den forrige syklusen.
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Klargjøring og administrering av Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsningKlargjøring
Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning skal administreres av helsepersonell.
  • For å unngå feilmedisinering skal etiketten på hetteglasset til Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning sjekkes for å sikre at det er riktig legemiddel for subkutan bruk (hetteglass med grønn hette). Ikke administrer Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst.
Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er klar til bruk.
Klargjør og administrer Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning subkutant ved bruk av aseptisk teknikk.
  • Før bruk, la Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning nå romtemperatur i løpet av ca. 20 minutter, for å minimere smerte under injeksjonen. Oppbevar det uåpnede hetteglasset i originalpakningen før bruk for å beskytte mot lys. Skal ikke varmes. Skal ikke ristes.
Hetteglass med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning skal inspiseres visuelt før bruk. Oppløsningen kan inneholde noen få gjennomskinnelige til hvite partikler. Subkutan Sarclisa skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar eller misfarget, eller hvis den inneholder partikler som er annerledes enn de beskrevet over.
Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er kun til subkutan administrering i abdomen ved bruk av:
  • CirCLIQ On-Body Delivery System (OBDS)
    ELLER
  • 20 ml sprøyte og infusjonssett til manuell administrering.
Klargjøring med CirCLIQ On-body Delivery System
  • Se bruksanvisningen for CirCLIQ OBDS som følger med enheten for fullstendig informasjon om klargjøring og administrering.
  • Når hetteglasset er punktert skal injeksjonen med CirCLIQ On-Body-injektoren utføres så snart som mulig. CirCLIQ On-Body-injektoren bør brukes ved temperaturer mellom 18 °C og 28 °C og ved normale lysforhold. Hvis injeksjonen ikke er fullført innen 4 timer skal hetteglasset og On-Body Delivery System kasseres.
Klargjøring med sprøyte og infusjonssett for manuell administrering
1. Før du begynner, samle sammen følgende utstyr:
  • Sprøyten skal være en 20 ml sprøyte av polypropylen med luer-kobling.
  • Overføringskanylen må være fremstilt av 18G rustfritt stål og ha 5 mikron filter og luer-kobling.
  • Det subkutane infusjonssettet skal ha en kanyle av 23G rustfritt stål og slangelengde på opptil 30 cm fremstilt av polyetylen eller polyvinylklorid (PVC), med luer-kobling.
Kompatibilitetstester og kliniske studier har vist at ovennevnte materialer er egnet til injeksjon av Sarclisa til subkutan bruk.
2. Sjekk utløpsdatoen.
3. Fjern den grønne hetten på hetteglasset og tørk gummiproppen med en spritserviett og la den lufttørke.
4. Fest overføringskanylen og fyll sprøyten.
  • Bruk overføringskanylen til å trekke opp hele innholdet i hetteglasset med Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning i en 20 ml kompatibel sprøyte.
    Merk: Hvis sprøyten som inneholder Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning ikke brukes umiddelbart:
    • bytt ut overføringskanylen med en sprøytehette. Merk sprøyten korrekt med legemidlets navn og administreringsvei i henhold til institusjonens retningslinjer.
    • oppbevares i opptil 4 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) og ved normale lysforhold, inkludert administrasjonstiden. Kasseres etter 4 timer dersom den ikke brukes.
5. Fest det subkutane infusjonssettet til sprøyten og angi dosen.
  • Klargjør sprøyten og det subkutane infusjonssettet og angi dosen til 10 ml.
    Merk: For å unngå tilstopping av kanylen, skal det subkutane infusjonssettet festes på sprøyten umiddelbart før injeksjon.
Administrering
  • Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er kun for subkutan administrering i abdomen. Det foreligger kun data for injeksjon utført i abdomen.
  • Rotér injeksjonssted for hver subkutan administrering.
  • Ikke injiser andre legemidler i områder der Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning er injisert.
  • Ikke injiser i områder hvor huden er skadet, øm, rød, varm, har arr eller er veldig hårete.
Administrering med CirCLIQ On-Body Delivery System
  • Se bruksanvisningen for CirCLIQ OBDS som følger med enheten for fullstendig informasjon om klargjøring og administrering.
Administrering med sprøyte og infusjonssett for manuell administrering
  1. Klargjør injeksjonsstedet og sett inn kanylen
    • Vask injeksjonsstedet med en spritserviett og la det tørke
    • Unngå injeksjon ca. 5 cm rundt navlen
    • Fjern det beskyttende kanyledekslet
    • Klem sammen huden på injeksjonsstedet på abdomen. Det er viktig å klemme sammen nok hud til å injisere under huden og ikke inn i muskelen.
    • Sett kanylen inn i en 45 graders vinkel med en rask, stikkende bevegelse.
      Merk: Prøv å begrense bevegelse av kanylen og sprøyten under injeksjonen. Om nødvendig, fest det subkutane infusjonssettet på plass med en bandasje.
  2. Injiser 10 ml av Sarclisa 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning i abdomen, over ca. 6 minutter.
Ta en pause eller reduser infusjonshastigheten dersom pasienten opplever smerte. Hvis smerten ikke lindres ved å pause eller redusere hastigheten, kan et nytt injeksjonssted velges på motsatt side av magen for å injisere resten av dosen.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel eller avfall fra materiell som har blitt brukt for klargjøring og administrering av isatuksimab skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.