Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Salofalk 1 g/dose rektalskum

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salofalk rektalskum er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salofalk rektalskum
  3. Hvordan du bruker Salofalk rektalskum
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salofalk rektalskum
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Salofalk rektalskum er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Salofalk rektalskum inneholder virkestoffet mesalazin, et betennelsesdempende legemiddel som brukes til behandling av betennelse i tarmen.
Salofalk rektalskum brukes til behandling av:
  • Betennelse i tykktarmen og endetarmen, det medisinske uttrykket er ulcerøs kolitt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Salofalk rektalskum
Bruk ikke Salofalk rektalskum
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor salisylsyre, overfor acetylsalisylsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Salofalk rektalskum (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom.
Advarsler og forsiktighetsreglerFør du begynner å bruke dette legemidlet bør du informere legen din
  • dersom du har eller har hatt problemer med lungene, spesielt hvis du lider av såkalt bronkial astma.
  • dersom du har reagert allergisk ved bruk av sulfasalazin, ett stoff som ligner på mesalazin.
  • dersom du har problemer med leveren.
  • dersom du har problemer med nyrene.
Ytterligere forsiktighetsregler:
Under behandlingen kan legen din ønske å gi deg en tett medisinsk oppfølging, og dette kan omfatte regelmessige prøver av blod og urin.
Andre legemidler og Salofalk rektalskum
Informer legen din dersom du bruker eller får behandling med noen av følgende legemidler, siden effekten av disse legemidlene kan endres (interaksjoner):
  • Visse blodfortynnende legemidler (legemidler til behandling av blodpropp eller til bruk som blodfortynnende, for eksempel warfarin).
  • Azatioprin, 6-merkaptopurin eller thioguanin (legemidler til behandling av sykdommer i immunsystemet).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det kan hende at du fremdeles kan bruke Salofalk rektalskum, og legen din vil bestemme hva som passer for deg.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør kun bruke Salofalk rektalskum under graviditet dersom du har fått beskjed om dette av legen din.
Salofalk rektalskum bør kun brukes ved amming hvis legen sier det, siden legemidlet går over i brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Salofalk rektalskum påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Salofalk rektalskum inneholder sulfitt, propylenglykol og cetostearylalkohol.
Dette legemidlet inneholder sulfitt som i svært sjeldne tilfeller kan forårsake allergiske reaksjoner, som kan oppleves i form av pusteproblemer.
Dette legemidlet inneholder propylenglykol som kan føre til visse endringer i blodbildet og gi lett til mild hudirritasjon.
Dette legemidlet inneholder cetostearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. såkalt kontaktdermatitt).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Salofalk rektalskum
Bruk alltid Salofalk rektalskum slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Administrasjonsmåte:
Dette legemidlet skal kun brukes rektalt, det vil si at det skal føres inn i endetarmsåpningen. Dette legemidlet skal ikke tas gjennom munnen. Må ikke svelges.
Dosering:Dosering til voksne:
Den vanlige dosen er 2 applikasjoner én gang daglig ved sengetid. Dersom du har problemer med å holde på denne mengden skum, kan legemidlet gis ved to separate doser: én ved sengetid og den andre i løpet av natten eller tidlig om morgenen neste dag (etter at den første dosen er tømt ut fra tarmen).
Best resultat oppnås hvis tarmen tømmes før du bruker Salofalk rektalskum.
Bruk hos barn:
Salofalk rektalskum skal ikke brukes av barn på grunn av liten erfaring og kun begrenset dokumentasjon på effekt hos barn.
Forberedelse til bruk av skummet:
Oppbevar og bruk Salofalk rektalskum ved romtemperatur (mellom 20 og ikke mer enn 30ºC). Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Se også punkt 5.
Mangler tekstalternativ for bilde
Sett applikatoren fast på tuten på spraybeholderen. Rist spraybeholderen i ca. 20 sekunder for å blande innholdet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Før første gangs bruk fjernes sikkerhetsklaffen (av plast) under pumpehodet.
Mangler tekstalternativ for bilde
Vri pumpehodet på toppen av spraybeholderen slik at åpningen formet som en halvsirkel er parallell med applikatoren. Spraybeholderen er nå klar til bruk.
Bruk av skummet:
Mangler tekstalternativ for bilde
Plassér pekefingeren på toppen av pumpehodet og snu spraybeholderen opp ned. Merk: Spraybeholderen vil kun fungere korrekt dersom den holdes med pumpehodet vendt nedover.
Mangler tekstalternativ for bilde
Stå med én fot på en krakk eller stol eller ligg på siden med det nederste benet strukket ut og det øverste benet bøyd for balanse.
Putt applikatoren inn i endetarmsåpningen så langt det er mulig. Trykk pumpehodet helt inn én gang og slipp deretter sakte opp igjen. Skummet kommer ut av spraybeholderen når du slipper opp pumpehodet. For å avgi den andre applikasjonen, trykk pumpehodet inn på nytt og slipp sakte opp igjen. Hold applikatoren på plass i 10-15 sekunder før du tar den ut. Dette sikrer at hele dosen går inn i endetarmsåpningen og at det ikke søles ut noe skum.
Mangler tekstalternativ for bilde
Etter at skummet er avgitt, skal applikatoren fjernes og kastes i husholdningsavfall i den medfølgende posen. Ved neste applikasjon, bruk en ny applikator.
  • Vask hender og forsøk å vente til neste dag før tarmen tømmes.
  • Hvis du blir innlagt på sykehus eller bruker en annen lege, informer om at du bruker dette legemidlet.
Bruk Salofalk rektalskum regelmessig inntil ønsket effekt er oppnådd.
Varighet av behandlingen:
Hvor lenge du skal bruke dette legemidlet avhenger av tilstanden din. Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Lette, akutte episoder med betennelse i tarmen (ulcerøs kolitt) går generelt over etter 4-6 uker. Dersom langtidsbehandling er nødvendig, vil legen forskrive mesalazin som inntas gjennom munnen, f.eks. Salofalk granulat.
Rådfør deg med legen din dersom du synes at effekten av Salofalk rektalskum er for sterk eller for svak.
Dersom du bruker for mye av Salofalk rektalskum
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt legen hvis du er i tvil, så kan hun/han bestemme hva som må gjøres. Hvis du bruker for mye Salofalk rektalskum ved ett tilfelle, ta bare neste dose som forskrevet. Ikke bruk mindre mengde.
Dersom du har glemt å ta Salofalk rektalskum
Du må ikke ta en større dose enn normaldose av Salofalk rektalskum neste gang, men fortsette behandlingen med forskrevet dose.
Dersom du avbryter behandling med Salofalk rektalskum
Du må ikke stoppe å bruke dette legemidlet før du har snakket med legen din om dette.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Salofalk rektalskum forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alle legemidler kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er svært sjeldne. Hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har brukt dette legemidlet, skal du kontakte lege umiddelbart:
  • Allergisk hudutslett
  • Feber
  • Pusteproblemer
Hvis du opplever at allmenntilstanden din blir merkbart redusert, spesielt hvis du også får feber, og/eller sår hals og munn, må du slutte å ta rektalskummet og kontakte lege umiddelbart. Disse symptomene kan i sjeldne tilfeller være forårsaket av redusert antall hvite blodlegemer i blodet ditt (en tilstand som kalles agranulocytose). Dette kan øke risikoen for å få en alvorlig infeksjon. En blodprøve kan bekrefte om symptomene dine skyldes en effekt av denne medisinen på blodet ditt.
Følgende bivirkninger er også rapportert av pasienter som bruker mesalazin:
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
  • Ubehag i magen.
Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter):
  • Ubehag i endetarmsåpningen, irritasjon i endetarmsåpningen og smertefullt, akutt behov for å tømme tarmen.
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter):
  • Magesmerter, diaré, luft i magen (flatulens), kvalme og oppkast
  • Hodepine, svimmelhet.
  • Brystsmerter, kortpustethet eller hovne armer eller ben på grunn av en effekt på hjertet.
  • Økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet).
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter):
  • Endringer i nyrefunksjonen, noen ganger med hovne armer og bein eller smerter i siden pga. nyreproblemer
  • Alvorlige magesmerter pga. akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • Feber, sår hals eller uvelhet pga. endringer i blodcelletallet
  • Kortpustethet, hoste, hvesing, lungeskygge på røntgen pga. allergiske og/ eller inflammatoriske lungetilstander
  • Alvorlig diaré og magesmerter pga. allergisk reaksjon på denne medisinen i tarmen
  • Hudutslett eller betennelse i huden
  • Muskel- og leddsmerter
  • Gulsott eller magesmerter pga. sykdommer i lever og galle
  • Hårtap og utvikling av skallethet
  • Nummenhet og prikking/stikking i hender og føtter (perifer nevropati)
  • Reversibel reduksjon i sædproduksjonen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Salofalk rektalskum
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Salofalk rektalskum etter utløpsdatoen som er angitt på esken og spraybeholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Innholdet i spraybeholderen må brukes innen 12 uker etter første applikasjon.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Merk: Skum kan forårsake flekker.
Dette er en trykkbeholder som inneholder 3,75 vektprosent brennbar drivgass. Skal beskyttes mot direkte sollys og temperaturer over 50ºC. Skal ikke ødelegges, stikkes hull i eller brennes, selv når beholderen er tom. Skal ikke brukes nær åpen flamme eller brennbart materiale.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Salofalk rektalskum
  • Virkestoff er mesalazin, og hver dose inneholder 1 g mesalazin.
  • Andre innholdsstoffer er natriummetabisulfitt (E 223), dinatriumedetat, cetostearylalkohol, polysorbat 60, propylenglykol og propan, n-butan, isobutan som drivgasser.
Hvordan Salofalk rektalskum ser ut og innholdet i pakningen
Salofalk rektalskum er et hvitt-gråaktig til lett rødfiolett, kremaktig, fast skum.
Salofalk rektalskum finnes i pakninger med 1 spraybeholder og 14 applikatorer, og som en buntpakke. Hver buntpakke inneholder 4 spraybeholdere med 14 applikatorer til hver spraybeholder. Hver spraybeholder med Salofalk rektalskum inneholder 80 g skum, som er tilstrekkelig til 14 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Tyskland
Tlf.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
E-post: zentrale@drfalkpharma.de
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor:
Vifor Pharma Nordiska AB
Torshamnsgatan 30 A
SE-164 40 Kista
Sverige
Tlf: +46 8 5580 6600
e-post: info.nordic@viforpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

Salofalk rektalskum