Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Entrektinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rozlytrek 100 mg kapsler, harde

Rozlytrek 200 mg kapsler, harde

entrektinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som tar legemidlet, leser det. Hvis du gir dette legemidlet til barnet ditt, må du erstatte “du” og “deg” med “barnet ditt” gjennom hele teksten.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rozlytrek er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rozlytrek
  3. Hvordan du bruker Rozlytrek
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rozlytrek
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Bruksanvisning
1. Hva Rozlytrek er og hva det brukes motHva Rozlytrek er
Rozlytrek er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet entrektinib.
Hva Rozlytrek brukes mot
Rozlytrek brukes til å behandle enten:
  • voksne, ungdom og barn eldre enn 1 måned med solide kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en forandring i nevrotrofisk tyrosinreseptor kinase (NTRK)-genet, eller
  • voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er forårsaket av en forandring i ROS1-genet.
Dette legemidlet brukes ved solide kreftsvulster når:
  • en test har vist at kreftcellene dine har en forandring i genet som kalles NTRK (se «Hvordan Rozlytrek virker» nedenfor), og
  • kreften din har spredt seg i det berørte organet eller til andre organer i kroppen din, eller hvis det er sannsynlig at operasjon for å fjerne svulsten din kan føre til alvorlige komplikasjoner, og
  • du ikke tidligere har fått behandling med legemidler kalt NTRK-hemmere
  • andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnet for deg.
Dette legemidlet brukes dersom lungekreften (NSCLC) din:
  • er ROS1-positiv - dette betyr at kreftcellene dine har en forandring i genet som kalles «ROS1» (se «Hvordan Rozlytrek virker» nedenfor), og
  • er avansert - for eksempel, har spredt seg til andre deler av kroppen din (er metastatisk), og
  • du ikke tidligere har fått behandling med legemidler som kalles ROS1-hemmere.
Hvordan Rozlytrek virker
Rozlytrek virker ved å blokkere virkningen av unormale enzymer. Disse enzymene er unormale på grunn av en forandring i NTRK- eller ROS1-genene som lager dem. De defekte enzymene hjelper kreftcellene med å vokse.
Rozlytrek kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse. Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
2. Hva du må vite før du bruker Rozlytrek
Bruk ikke Rozlytrek
  • dersom du er allergisk overfor entrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rozlytrek.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rozlytrek dersom:
  • du har nylig opplevd hukommelsestap, forvirring, hallusinasjoner eller endring i mental status
  • du har tidligere opplevd beinbrudd eller har lidelser som kan føre til økt risiko for beinbrudd, kalt osteoporose eller osteopeni
  • du bruker legemidler for å redusere nivået av urinsyre i blodet
  • du har hjertesvikt (hjertet har ikke evne til å pumpe nok blod og tilføre nok oksygen til kroppen) - tegn på dette kan inkludere hoste, kortpustethet og hevelse i bein og armer
  • du har eller har hatt en hjertelidelse eller et problem med ledningsevnen i hjertet kalt forlenget QTc-intervall - dette vises på et elektrokardiogram (EKG) eller på lave nivåer av elektrolytter i blodet ditt
  • du har et arvelig problem som kalles galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose- galaktose malabsorpsjon.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du tar Rozlytrek.
Andre legemidler og Rozlytrek
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Rozlytrek kan påvirke måten andre legemidler virker på. Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rozlytrek virker på.
Du bør spesielt fortelle legen din eller apoteket hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot soppinfeksjoner (antifungale midler) - slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
  • legemidler mot aids/hiv infeksjon - slik som ritonavir eller sakvinavir
  • legemidler mot depresjon - slik som paroksetin, fluvoksamin, eller et plantebasert legemiddel mot depresjon - johannesurt
  • legemidler som stopper kramper eller krampeanfall (antiepileptika) - slik som fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital
  • legemidler mot tuberkulose - slik som rifampicin eller rifabutin
  • legemidler til behandling av solide kreftsvulster og blodkreft - topotekan, lapatinib, mitoksantron, apalutamid eller metotreksat
  • et legemiddel mot leddbetennelse eller autoimmun sykdom i ledd (revmatoid artritt) - metotreksat
  • et legemiddel mot migrene - ergotamin
  • et legemiddel mot sterke smerter - fentanyl
  • et legemiddel mot psykisk sykdom (psykoser) eller Tourettes syndrom - pimozid
  • et legemiddel mot uregelmessig hjerterytme - kinidin
  • legemidler som forebygger blodpropp - warfarin eller dabigatraneteksilat
  • legemidler mot gastrisk refluks (halsbrann) - cisaprid eller omeprazol
  • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet - atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin
  • legemidler som hemmer immunforsvaret eller forhindrer kroppen i å avstøte et transplantert organ - sirolimus, takrolimus eller ciklosporin
  • legemidler som reduserer blodsukkernivået - repaglinid eller tolbutamid
  • legemidler mot høyt blodtrykk - bosentan, felodipin, nifedipin eller verapamil
  • et legemiddel mot betennelse eller kvalme - deksametason.
Dersom noe av ovenstående gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du bruker Rozlytrek.
Inntak av Rozlytrek sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt eller Sevilla-appelsiner når du behandles med dette legemidlet. Det kan øke mengden av legemidlet i blodet ditt til et skadelig nivå.
Graviditet, amming og fertilitet
Kvinner og prevensjon
Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet fordi det kan skade barnet. Hvis du kan bli gravid, skal du bruke svært sikker prevensjon:
  • under behandlingen, og
  • i minst 5 uker etter å ha avsluttet behandlingen.
Det er ikke kjent om Rozlytrek kan redusere effekten av medikamentelle prevensjonsmidler (P-piller eller implantater med hormonelle prevensjonsmidler). Du bør i tillegg bruke en annen pålitelig prevensjonsmetode som en barrieremetode (f.eks. kondom).
Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg og din partner.
Menn og prevensjon
Din kvinnelige partner må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet, fordi det kan skade barnet. Dersom din kvinnelige partner kan bli gravid, skal du bruke svært sikker prevensjon:
  • under behandlingen, og
  • i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som passer best for deg og din partner.
Graviditet
  • Ikke ta Rozlytrek dersom du er gravid, da dette kan skade barnet.
  • Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du bruker legemidlet eller i løpet av 5 uker etter å ha tatt den siste dosen.
Amming
Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet. Dette skyldes at det er ukjent om Rozlytrek skilles ut i morsmelk og dermed kan skade barnet.
Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Rozlytrek kan påvirke din evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner. Rozlytrek kan gjøre at du:
  • har tåkesyn
  • føler deg trøtt, svimmel, eller besvimer (mister bevisstheten)
  • opplever endringer i din mentale tilstand, føler deg forvirret eller ser ting som ikke er der (hallusinasjoner).
Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke tunge maskiner før symptomene dine har blitt borte. Snakk med legen din eller apoteket om det er trygt for deg å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Rozlytrek inneholder:
  • laktose - en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • paraoransje (E 110) kun i 200 mg harde kapsler. Dette er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Rozlytrek
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Voksne:
  • Den anbefalte dosen er 3 kapsler på 200 mg én gang daglig (total mengde på 600 mg).
  • Dersom du ikke føler deg bra, kan legen redusere dosen, avbryte behandlingen for en kort periode eller avbryte behandlingen din fullstendig.
Ungdom og barn eldre enn 1 måned:
  • Barnets lege vil regne ut riktig dose som skal brukes - dette vil avhenge av barnets høyde og vekt.
  • Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Rozlytrek er også tilgjengelig som filmdrasjerte granulater i en dosepose for pasienter som ikke kan svelge kapsler, men som kan svelge myk mat.
Hvordan du skal ta Rozlytrek
Rozlytrek kan tas med eller uten mat.
Det er to måter legen din kan fortelle deg å ta Rozlytrek kapsler på:
  • Svelg hver kapsel hel gjennom munnen. Ikke knus eller tygg kapslene.
  • Ta den tilberedt som en oral suspensjon (med en oral sprøyte) eller gjennom en ernæringssonde, om nødvendig.
Les "Bruksanvisningen" på slutten av dette pakningsvedlegget
Les og følg bruksanvisningen på slutten av dette pakningsvedlegget nøye om hvordan du tar eller gir Rozlytrek. Den viser deg detaljer om hvordan du tilbereder, måler og tar eller gir Rozlytrek tilberedt som oral suspensjon:
  • gjennom munnen, eller
  • gjennom en ernæringssonde (som en gastrisk eller nasogastrisk sonde).
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Rozlytrek
For hele kapsler
Dersom du kaster opp umiddelbart etter å ha tatt en dose Rozlytrek, ta en ny dose.
For kapsler administrert som en oral suspensjon
Hvis delvis eller fullstendig oppkast eller spytting oppstår umiddelbart etter at en administrert dose er gitt til pasienten, kontakt pasientens lege eller apotek for videre tiltak.
Dersom du tar for mye av Rozlytrek
Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart dersom du tar mer Rozlytrek enn du skal. Ta med legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Rozlytrek
  • Dersom det er mer enn 12 timer til neste dose, kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
  • Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rozlytrek
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først. Det er viktig å ta Rozlytrek hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene. Legen din kan redusere dosen, avbryte behandlingen for en kort periode eller avbryte behandlingen din fullstendig dersom:
  • du får hoste, kortpustethet eller hevelse i bein og armer (væskeretensjon) - dette kan være tegn på hjerteproblemer (kongestiv hjertesvikt).
  • du føler deg forvirret, endrer humør, får hukommelsesproblemer eller ser ting som ikke er der (hallusinasjoner).
  • du føler deg svimmel eller ør, eller føler at hjertet slår uregelmessig eller fort - dette kan være tegn på unormal hjerterytme.
  • du opplever leddsmerter, skjelettsmerter, deformiteter eller endringer i evnen til å bevege deg, ettersom dette kan være tegn på frakturer
  • du har nyreproblemer eller gikt (artritt) ettersom dette kan være et resultat av høye urinsyrenivåer i blodet ditt.
Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
Andre bivirkninger
Snakk med legen din, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer:
  • trøtthet
  • smaksforandringer
  • ustøhet eller svimmelhet
  • tåkesyn
  • hevelse
  • diaré eller forstoppelse
  • sykdomsfølelse/kvalme
  • vanskeligheter med å svelge
  • unormal kløende, kriblende eller brennende følelse ved berøring
  • utslett
  • kortpustethet
  • hoste eller feber
  • hodepine
  • vektøkning
  • oppkast
  • muskelsmerter eller -svakhet
  • smerter, inkludert ryggsmerter, nakkesmerter, muskel- og skjelettsmerter, smerter i armer og bein
  • magesmerter
  • leddsmerter
  • unormal, ubehagelig følelse i armer og bein
  • tap av muskelkoordinasjon, ustøhet når man går
  • forstyrrelse i normalt søvnmønster
  • lungeinfeksjon
  • urinveisinfeksjon
  • manglende evne til å tømme blæra helt
  • redusert appetitt
  • lavt blodtrykk
  • redusert antall av en type hvite blodceller som kalles nøytrofile
  • mangel på nok røde blodceller (anemi)
  • økte nivåer av visse leverenzymer i blodet (ASAT/ALAT)
  • økt kreatininnivå i blodet (et stoff som normalt utskilles i urinen via nyrene)
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
  • humørforandringer
  • dehydrering
  • væske rundt lungene
  • besvimelse
  • økt følsomhet for sollys på huden
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
  • endret nivå av enkelte stoffer i blodet ditt på grunn av hurtig nedbryting av kreftceller - dette kan skade organer som nyre, hjerte og lever
  • betennelse i hjertemuskelen
Snakk med legen din, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de ovenstående bivirkningene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rozlytrek
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i originalemballasjen. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Etter tilberedning som en oral suspensjon skal legemidlet oppbevares ved høyst 30ºC og brukes innen 2 timer etter tilberedning.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rozlytrek
Virkestoffet er entrektinib.
Rozlytrek 100 mg: hver kapsel inneholder 100 mg entrektinib
Rozlytrek 200 mg: hver kapsel inneholder 200 mg entrektinib
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: vinsyre (E 334), laktose (se avsnitt 2 «Rozlytrek inneholder laktose»), hypromellose (E 464), krysspovidon (E 1202), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), silika, kolloidalt vannfritt (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
  • Kapselskall: hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172, i Rozlytrek 100 mg kapsler), paraoransje FCF (E 110, i Rozlytrek 200 mg kapsler). Se avsnitt 2 «Rozlytrek inneholder paraoransje FCF (E 110)».
  • Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, indigokarmin aluminiumslakk (E 132).
Hvordan Rozlytrek ser ut og innholdet i pakningen
Rozlytrek 100 mg harde kapsler er ugjennomsiktige, gule med ENT 100 i blått trykk på bunnen.
Rozlytrek 200 mg harde kapsler er ugjennomsiktige, oransje med ENT 200 i blått trykk på bunnen.
Kapslene leveres i bokser som inneholder enten:
  • 30 harde kapsler med Rozlytrek 100 mg, eller
  • 90 harde kapsler med Rozlytrek 200 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.03.2025
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
7. Bruksanvisning Rozlytrek
(entrektinib)
Kapsler til oral bruk
(administreres som hele kapsler eller som en oral suspensjon)
Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om hvordan du tilbereder, tar og gir Rozlytrek kapsler.
Rozlytrek kapsler kan svelges hele eller tilberedes som en suspensjon og tas eller gis gjennom munnen eller gjennom gastrisk- eller nasogastrisk sonde.
Før start
Les bruksanvisningen før du tar eller gir Rozlytrek kapsler.
  • Spør helsepersonell om å vise deg hvordan du bruker Rozlytrek før behandlingen startes.
  • Spør helsepersonell hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av Rozlytrek.
Viktig informasjon du trenger å vite før du tilbereder og tar eller gir Rozlytrek
  • Helsepersonell bør vise deg hvordan du skal tilberede og ta eller gi en dose Rozlytrek kapsler. Ta eller gi alltid Rozlytrek kapsler nøyaktig slik helsepersonell forteller deg.
  • Ikke gi Rozlytrek til noen andre før du har blitt vist hvordan du skal tilberede og ta eller gi Rozlytrek.
  • Vask hendene før og etter bruk av Rozlytrek. Ikke berør øynene, nesen eller munnen under tilberedningen av den orale suspensjonen.
  • Sjekk utløpsdatoen og legemidlet for skade før bruk. Ikke bruk hvis utløpt eller skadet.
  • For hele kapsler, hvis du kaster opp umiddelbart etter å ha tatt en dose Rozlytrek, ta en ny dose.
  • For kapsler administrert som en oral suspension, hvis delvis eller fullstendig oppkast eller spytting oppstår umiddelbart etter at en administrert dose er gitt til pasienten, kontakt pasientens lege eller apotek for videre tiltak.
  • Den orale suspensjonen skal administreres innen 2 timer etter tilberedning.
Administrering av Rozlytrek som en hel kapsel gjennom munnen
Helsepersonell vil bestemme den riktige daglige dosen av Rozlytrek for deg eller barnet ditt.
  • Svelg hele kapsler, med eller uten mat, med litt drikkevann, som anvist av helsepersonell.
  • Ikke knus eller tygg kapslene.
Administrering av Rozlytrek som en flytende suspensjon – oralt eller via gastrisk​/​nasogastrisk sonde
Hvis du eller barnet ditt ikke kan svelge kapsler hele, kan Rozlytrek kapslene tilberedes som en suspensjon (i vann eller melk) og tas eller gis gjennom munnen eller gjennom en ernæringssonde.
Helsepersonell vil fortelle deg antall kapsler du skal bruke og nøyaktig mengden væske (vann eller melk) som skal blandes med kapselinnholdet for å tilberede suspensjonen, OG den eksakte mengden suspensjon (ml) du skal trekke opp for å få den forskrevne dosen Rozlytrek som skal tas eller gis.
Tabell 1 viser den forskrevne dosen, antall og styrken av kapsler som trengs, mengden vann eller melk som skal blandes med kapselinnholdet for å tilberede suspensjonen, OG mengden suspensjon du skal trekke opp for å få den forskrevne dosen Rozlytrek som skal tas eller gis.
Det kan hende du må måle opp en mindre mengde suspensjon enn du tilberedte for å ta eller gi riktig forskrevet dose av Rozlytrek.

Tabell 1. Tilberedning av Rozlytrek kapsler som suspensjon

Forskrevet dose av Rozlytrek som skal gis

Antall 100 mg eller 200 mg kapsler som trengs

Mengden vann eller melk som skal blandes med kapselinnholdet for å tilberede suspensjonen

Mengden suspensjon du skal trekke opp for å få den forskrevne dosen Rozlytrek som skal tas eller gis.

20 mg

Én 100 mg

5 ml

1 ml

30 mg

Én 100 mg

5 ml

1,5 ml

40 mg

Én 100 mg

5 ml

2 ml

50 mg

Én 100 mg

5 ml

2,5 ml

60 mg

Én 100 mg

5 ml

3 ml

70 mg

Én 100 mg

5 ml

3,5 ml

80 mg

Én 100 mg

5 ml

4 ml

90 mg

Én 100 mg

5 ml

4,5 ml

100 mg

Én 100 mg

5 ml

5 ml

110 mg

Én 200 mg

10 ml

5,5 ml

120 mg

Én 200 mg

10 ml

6 ml

130 mg

Én 200 mg

10 ml

6,5 ml

140 mg

Én 200 mg

10 ml

7 ml

150 mg

Én 200 mg

10 ml

7,5 ml

200 mg

Én 200 mg

10 ml

10 ml

300 mg

Tre 100 mg

15 ml

15 ml

400 mg

To 200 mg

20 ml

20 ml

600 mg

Tre 200 mg

30 ml

30 ml

For å tilberede suspensjonen trenger du:
  • Antall kapsler angitt av helsepersonell
  • En ren, tom kopp (ikke inkludert i pakningen)
  • En kopp romtemperert drikkevann eller melk (under 30ºC)
  • En oral sprøyte (levert av apoteket) med 0,5 ml graderingsmerker
  • Et papirhåndkle
Tilberedning av en suspensjon av Rozlytrek

Trinn 1. Vask hendene.

Trinn 2. Tell antall kapsler du trenger, i henhold til instrukser fra helsepersonell, for å tilberede suspensjonen.

Trinn 3. Plasser en ren, tom kopp på et papirhåndkle

Trinn 4. Kakk​/​bank på kapselen for å løsne innholdet inni.

Trinn 5. Hold kapselen over den rene koppen for å unngå søl.

Trinn 6. Åpne kapselen ved å trykke forsiktig inn på kapselen og forsiktig vri begge sider fra hverandre
Hell innholdet i den rene koppen (Figur A).

Figur A

Trinn 7. Bank på begge sider av kapselskallet og kontroller at alt innholdet har gått ned i koppen.
  • Hvis innholdet i kapselen søles utenfor koppen, tøm koppens innhold og bruk en annen kapsel. Gå til Trinn C1 for rengjøringsinstruksjoner og begynn på nytt fra Trinn 1.

Trinn 8. Skyv sprøytestempelet helt ned for å fjerne eventuell luft i oralsprøyten (Figur B).

Figur B

Trinn 9. Ta koppen med romtemperert drikkevann eller melk (under 30ºC).
Bruk sprøyten til å trekke opp det nøyaktige volumet* av romtemperert drikkevann eller melk fra koppen (Figur C).
*Helsepersonell vil fortelle deg hvor mye væske du skal bruke.
Ikke bruk noen annen type væske.

Figur C

Trinn 10. Tilsett drikkevannet eller melken fra sprøyten til koppen med kapselinnholdet (Figur D).

Figur D

Trinn 11. La blandingen stå i 15 minutter (Figur E).
Merk: Det er viktig å gjøre dette for å få en jevn blanding, ellers kan det hende du ikke får riktig dose.
Figur E

Trinn 12. Snurr suspensjonen flere ganger for å blande legemidlet jevnt i væsken (Figur F).
Merk: Suspensjonen vil være uklar hvis du har brukt vann.

Figur F

Trinn 13. Skyv stempelet på sprøyten helt ned for å fjerne eventuell luft i sprøyten (Figur G).
Figur G

Trinn 14. Snurr medisinkoppen igjen før du plasserer sprøyten i koppen (Figur H).

Figur H

Trinn 15. Plasser umiddelbart sprøyten i koppen og trekk stempelet sakte tilbake og trekk ut det nøyaktige volumet av suspensjonen for å få den forskrevne dosen av Rozlytrek (Figur I).
  • Helsepersonell vil fortelle deg hvor mye suspensjon du skal trekke opp for den forskrevne dosen.
  • Ikke vent med å trekke opp suspensjonen. Hvis den står for lenge kan legemidlet sette seg i bunnen, og du får kanskje ikke riktig dose.

Figur I

Trinn 16. Kontroller mengden i sprøyten (Figur J).
Med spissen av sprøyten pekende opp, kontroller at:
  • du har trukket opp riktig mengde suspensjon
  • det ikke er noen store bobler
Merk: Hvis du ikke har trukket opp riktig volum, eller hvis det er store bobler inni:
  • plasser sprøyten ned i koppen igjen
  • skyv legemidlet tilbake i koppen
  • trekk deretter opp legemidlet igjen (start ved Trinn 15)
Rist sprøyten raskt. Gi Rozlytrek umiddelbart etter at den er trukket opp i sprøyten.
Hvis det ikke tas innen 2 timer, kast legemidlet fra sprøyten. Gå til Trinn C1 for rengjøringsinstruksjoner og begynn deretter på Trinn 2 for å blande en ny dose.

Figur J

Administrering gjennom munnen

Trinn A1. La pasienten sitte oppreist når du gir en dose Rozlytrek gjennom munnen (Figur K).
Plasser den orale sprøyten inn i munnen med spissen langs et av kinnene.
Skyv stempelet sakte helt ned.
Merk: Å gi Rozlytrek for fort kan føre til kvelning.

Figur K

Trinn A2. Kontroller at det ikke er legemiddel igjen i den orale sprøyten (Figur L).
Hvis suspensjon er igjen i den orale sprøyten, gjenta Trinn A1.

Figur L

Trinn A3. Gi litt vann rett etter å ha gitt den forskrevne dosen Rozlytrek.
Ved sterk ettersmak kan barnet ammes eller gis melk.

Administrering gjennom en gastrisk eller nasogastrisk sonde

Du kan ta eller gi suspensjonen gjennom en nasogastrisk eller gastrisk sonde som er satt inn av helsepersonell. Sjekk produsentens instruksjoner for størrelse og dimensjon av sonden. Sørg for at sondestørrelsen er minst 8 French eller høyere for å forhindre tilstopping av sonden hvis alikvotene (suspensjonsmengdene) er 3 ml eller mer.
For å ta eller gi Rozlytrek doser på 3 ml eller høyere, del dosen og gi den i minst 2 deler. Skyll sonden med samme mengde vann eller melk etter å ha gitt hver del.
Nyfødte og barn med væskerestriksjoner kan kreve minimale skyllevolumer på 1 ml til 3 ml for å administrere Rozlytrek. Alikvotene bør justeres tilsvarende. Sonden skal skylles med vann eller melk etter at Rozlytrek er gitt.
Snakk med helsepersonell dersom du har noen spørsmål.

Trinn B1
Plasser sprøytespissen inn i nasogastrisk​/​gastrisk sonde.
Trykk stempelet sakte helt ned for å gi hele dosen Rozlytrek (Figur M1 og M2).

Figur M1

Figur M2

Trinn B2
Kontroller at det ikke er legemiddel igjen i sprøyten (Figur N).

Figur N

Trinn B3
Skyll den nasogastriske​/​gastriske sonden med vann eller melk* rett etter å ha gitt den forskrevne dosen (Figur O1 og O2).
*Helsepersonell vil fortelle deg hvor mye vann eller melk du skal skylle med.

Figur O1

Figur O2

Trinn C1
  • Vask hendene og alle gjenstandene som ble brukt til å gi Rozlytrek.
  • Fjern sprøytestempelet fra sprøytehylsen.
  • Bruk kun rent vann til å skylle sprøytedelene og koppen som ble brukt til å tilberede suspensjonen. La alle gjenstander tørke før neste bruk.
  • Sett sprøytestempelet tilbake i sprøytehylsen når det er tørt.
  • Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale, inkludert gjenværende suspensjon (ikke administrert) skal kastes i henhold til lokale krav. Gjenværende suspensjon (ikke administrert) skal ikke kastes i avløpsvann.
  • Spør apoteket hvordan du kaster legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene vil bidra til å beskytte miljøet.

Oppbevaring av Rozlytrek
  • Oppbevares ved høyst 30ºC i originalemballasjen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Kast Rozlytrek hvis den utsettes for temperaturer høyere enn 30ºC, og følg instruksjonene for destruksjon i trinn C1 og i avsnitt 5 i pakningsvedlegget.
  • Etter tilberedning av oral suspensjon, skal suspensjonen oppbevares ved høyst 30ºC. Brukes innen 2 timer etter tilberedning.
  • Oppbevar alltid Rozlytrek utilgjengelig for barn.