Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

ropivakainhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ropivacain Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ropivacain Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ropivacain Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
  • Ropivacain Fresenius Kabi inneholder den aktive ingrediensen ropivakainhydroklorid
  • Ropivacain Fresenius Kabi tilhører gruppen legemidler kalt lokalbedøvende midler.
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Brukes til voksne og barn i alle aldre for akutt smertelindring. Det bedøver deler av kroppen, f.eks. etter operasjon.
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml,10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Brukes til voksne og barn over 12 år for å bedøve deler av kroppen. Det brukes til å forhindre smerte eller til smertelindring. Det kan brukes til:
  • Å bedøve deler av kroppen under operasjon, inkludert ved keisersnitt.
  • Smertelindring under fødsel, etter operasjon eller etter en ulykke.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
Du skal ikke ha Ropivacain Fresenius Kabi
  • Hvis du er allergisk (hypersensitiv) overfor ropivakainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvende midler som er i samme gruppe (f. eks. lidokain eller bupivakain).
  • Dersom du har fått beskjed om at du har redusert blodvolum (hypovolemi).
  • Inni blodårer for å bedøve et spesifikt område av kroppen, eller inn i livmorhalsen for å lindre fødselssmerter.
Dersom du er usikker på om informasjonen ovenfor gjelder deg, kontakt lege før bruk av
Ropivacain Fresenius Kabi.
Advarsler og forsiktighetsregler
Barn.
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Til nyfødte barn siden de er mer følsomme for Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Til barn < 12 år siden bruk av Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for å bedøve deler av kroppen er ikke fastlagt til yngre barn.
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 og 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Til barn til og med 12 år. Andre styrker (2 mg/ml, 5 mg/ml) kan være mer egnet.
Det må utvises forsiktighet for å unngå injeksjon av Ropivacain Fresenius Kabi direkte i en blodåre. Dette er for å unngå umiddelbar toksisk virkning. Injeksjon skal ikke gjøres i betente områder.
Rådfør deg med lege, apotek, sykepleier eller annet helsepersonell før du blir gitt Ropivacain Fresenius Kabi:
  • dersom din allmenntilstand er dårlig på grunn av alder eller andre årsaker.
  • dersom du har hjerteproblemer (delvis eller komplett blokkering i hjerteledningssystemet).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Disse tilstandene kan nødvendiggjøre dosejustering av Ropivacain Fresenius Kabi.
Rådfør dege med lege, apotek, sykepleier eller annet helsepersonell før du blir gitt Ropivacain Fresenius Kabi:
  • dersom du lider av akutt porfyri (et problem med dannelse av blodets røde fargestoff, som kan gi nevrologiske symptomer).
Informer legen dersom du eller noen i familien din har porfyri, da det kan bli nødvendig å bruke et annet bedøvelsesmiddel.
Andre legemidler og Ropivacain Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege, apotek eller annet helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette på grunn av at Ropivacain Fresenius Kabi kan påvirke hvordan andre medisiner virker og andre medisiner kan ha en innvirkning på Ropivacain Fresenius Kabi.
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Andre lokalbedøvende midler
  • Sterke smertestillende, som morfin eller kodein.
  • Legemidler brukt til å behandle uregelmessig hjerterytme (arytmi), som lidokain og mexiletin
Legen din trenger å vite om du tar noen av disse legemidlene, for å finne den riktige dosen av
Ropivacain Fresenius Kabi for deg.
Fortell også legen din om du bruker noen av følgende medisiner:
  • Medisiner mot depresjon (som fluvoxamine)
  • Antibiotika til behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier (som enoxacin)
Dette på grunn av at kroppen din bruker lenger tid på å kvitte seg med Ropivacain Fresenius Kabi dersom du tar noen av disse legemidlene. Dersom du tar noen av disse legemidlene, bør en unngå å bruke Ropivacain Fresenius Kabi over lengre tid.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om ropivakain påvirker graviditeten eller utskilles i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ropivacain Fresenius Kabi kan gjøre deg søvnig og påvirke reaksjonshastigheten. Etter at du har fått Ropivacain Fresenius Kabi bør du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før dagen etter.
Ropivacain Fresenius Kabi inneholder natriumklorid
Dette legemidlet inneholder maksimum 0,148 mmol (3,4 mg) natrium per ml. Det må tas hensyn til dette ved bruk hos pasienter på kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ropivacain Fresenius Kabi
Ropivacain Fresenius Kabi vil bli gitt til deg av en lege. Dosen som legen din gir deg, vil avhenge av type smertelindring du trenger. Det vil også avhenge av kroppsstørrelse, alder og fysisk tilstand.
Ropivacain Fresenius Kabi vil bli gitt til deg som en injeksjon. Hvilken del av kroppen som injeksjonen settes i vil avhenge av hvorfor du får Ropivacain Fresenius Kabi. Legen din vil gi deg Ropivacaine Fresenius Kabi på ett av følgende steder:
  • Den delen av kroppen som trenger bedøvelse
  • Nær til den delen av kroppen som trenger bedøvelse
  • Et område borte fra den delen av kroppen som trenger bedøvelse. Dette er tilfelle hvis får en epidural injeksjon (inn i området rundt ryggmargen)
Når Ropicavain Fresenius Kabi er gitt på en av disse måtene, stopper det nervene fra å sende smertesignaler til hjernen. Dette fører til at du stopper å føle smerte, varme eller kulde der det er brukt, men du kan fortsatt ha andre følelser som trykk eller berøring.
Dosering
Dosen som gis vil være avhengig av hva legemidlet skal brukes til og hvordan din helsetilstand, alder og vekt er. Den minste dosen som gir effektiv bedøvelse, av ønsket kroppsdel, bør brukes.
Vanlig dosering
  • til voksne og ungdom over 12 år er mellom 2 mg og 300 mg ropivakainhydroklorid.
  • til spedbarn og barn (0-12 år) er 1-2 mg per kg kroppsvekt.
Administrasjonsmåte
Legen din vil gi deg Ropivacain Fresenius Kabi. Det gis som injeksjon.
Behandlingstid
Behandlingstiden med ropivakain er oftest mellom 2-10 timer ved anestesi før visse typer operasjoner. Behandlingstiden kan være opptil 72 timer for smertelindring under og etter operasjon.
Dersom du får for mye Ropivacain Fresenius Kabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Alvorlige bivirkninger ved overdosering av Ropivacain Fresenius Kabi trenger spesiell behandling og legen som behandler deg er opplært til å takle slike situasjoner.
De første symptomene ved overdosering av Ropivacain Fresenius Kabi er vanligvis som følger:
  • hørsel og syn
  • nummenhet av lepper, tunge og rundt munnen
  • svimmelhet eller ørhet
  • prikkende følelse
  • talevansker preget av dårlig uttale (dysartri)
  • muskelstivhet, muskelrykninger, krampeanfall
  • lavt blodtrykk
  • langsomme eller uregelmessige hjerteslag
Disse symptomene kan komme forut for hjertestans, pustestans eller alvorlige anfall.
For å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger, vil legen din avbryte behandlingen med Ropivacain Fresenius Kabi snarest dersom du opplever noen av disse symptomene. Dette betyr at dersom dette skjer med deg eller at du tror du har fått for mye Ropivacain Fresenius Kabi, gi umiddelbart beskjed til lege eller helsepersonell.
Mer alvorlige bivirkninger ved å bli gitt for mye Ropivacain Fresenius Kabi er problemer med talen din, muskelrykninger, tremor, skjelving, krampeanfall og tap av bevissthet.
Fortell legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av symptomene nevnt ovenfor.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger du bør være oppmerksom på
Plutselige livstruende allergiske reaksjoner (som anafylaksi) er sjeldne, forekommer hos 1 til 10 av 10 000 personer. Symptomene kan omfatte
  • plutselig utslett
  • kløe, vablete utslett (elveblest)
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
  • kortpustethet, piping i brystet, åndenød
Hvis du mener Ropivacain Fresenius Kabi forårsaker en allergisk reaksjon hos deg, gi umiddelbart beskjed til lege eller annet helsepersonell.
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon). Dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller ør.
  • kvalme
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • nummenhet eller prikkende følelse (parestesier)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • langsom eller rask hjerteaksjon (bradykardi, takykardi)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • kvalme og oppkast
  • vannlatingsvansker (urinretensjon)
  • temperaturøkning (feber), skjelving (frysninger)
  • stivhet (rigor)
  • ryggsmerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • angst
  • redusert følsomhet eller følelse i huden
  • besvimelse
  • pusteproblemer
  • lav kroppstemperatur (hypotermi)
  • noen symptomer kan forekomme dersom injeksjonen ved en feil er gitt i en blodåre, eller hvis du har fått for mye Ropivacain Fresenius Kabi (se også pkt. 3 ”Dersom du får for mye Ropivacain Fresenius Kabi”). Disse omfatter krampeanfall, svimmelhet, ørhet, nummenhet i leppene, tungen og rundt munnen, syns- og hørselsvansker, taleproblemer, muskelstivhet og skjelving
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • hjerteinfarkt (hjertestans)
  • uregelmessig hjerterytme (arytmi)
Andre mulige bivirkninger inkluderer:
  • nummenhet på grunn av nerveirritasjon forårsaket av nålen eller injeksjonen. Dette varer vanligvis ikke lenge.
  • ufrivillige muskelbevegelser (dyskinesi).
Mulige bivirkninger registrert ved bruk av andre lokalebedøvende midler og som også kan forårsakes av Ropivacain Fresenius Kabi
  • følelsesløshet forårsaket av nerveirritasjon ved nålestikk eller injeksjon, vanligvis kortvarig
  • nerveskade. Kan en sjelden (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 personer) gang gi varige problemer.
  • for høy dose Ropivacain Fresenius Kabi i ryggmargsvæsken (ved spinalanestesi) kan gi bedøvelse av hele kroppen,
Barn
Bivirkningene hos barn er de samme som hos voksne, med unntak av lavt blodtrykk, som opptrer sjeldnere hos barn (forekommer hos 1 til 10 av 100 barn), og kvalme/oppkast, som opptrer oftere hos barn (forekommer hos flere enn 1 av 10 barn).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ropivacain Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen angitt på blisterpakningen, ampullen eller emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager utfellinger i injeksjonsoppløsningen.
Legen eller sykehuset vil vanligvis oppbevare Ropivacain Fresenius Kabi og er ansvarlige for kvaliteten på produktet hvis pakningen er åpnet og innholdet ikke blir brukt umiddelbart. De er også ansvarlige for korrekt kassering av ubrukt oppløsning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ropivacain Fresenius Kabi
Virkestoffet er ropivakain 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml.
Hver 10 ml polypropylenampulle inneholder 20 mg/75 mg/100 mg ropivakain (som hydroklorid).
Hver 20 ml polypropylenampulle inneholder 40 mg/150 mg/200 mg ropivakain (som hydroklorid).
Hjelpestoffer er natriumklorid, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ropivacain Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/m injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning for injeksjon.
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml/7,5 mg/ml/10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i 10 ml og 20 ml gjennomsiktige polypropylenampuller.
Pakningsstørrelser:
1, 5, 10 ampulle(r) i blisterpakning
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Land

Legemiddelnavn

Nederland

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

Belgia

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgaria

Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор

Kypros

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Tyskland

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Danmark

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml

Hellas

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Spania

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Finland

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrike

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable

Irland

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Italia

Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile

Luxembourg

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Norge

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável

Romania

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă

Sverige

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Storbritannia

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Land

Legemiddelnavn

Nederland

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Belgia

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgaria

Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор

Kypros

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Tyskland

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Danmark

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml

Hellas

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Spania

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable

Finland

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrike

Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable

Irland

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Italia

Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile

Luxembourg

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Norge

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável

Romania

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă

Slovenia

Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Sverige

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Storbritania

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Land

Legemiddelnavn

Nederland

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie

Belgia

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgaria

Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор

Kypros

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Tyskland

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Danmark

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml

Hellas

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Spania

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable

Finland

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos

Frankrike

Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable

Itaia

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile

Luxembourg

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Norge

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portugal

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável

Romania

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă

Slovenia

Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Sverige

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Storbritannia

Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.07.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Håndtering
Ropivacain Fresenius Kabi skal bare brukes av, eller under oppsyn av, klinikere med erfaring i regionalanestesi (se avsnitt 3).
Holdbarhet
Holdbarhet før åpning
3 år
Holdbarhet etter åpning
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter åpning. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før anvendelse brukerens ansvar. Oppbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8ºC.
Ropivacain Fresenius Kabi er ikke tilsatt konserveringsmidler og beregnet kun til engangsbruk. Eventuelle rester kasseres.
Legemidlet bør undersøkes visuelt før bruk. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er klar og fri for partikler, og hvis emballasjen er uskadet.
Den intakte beholderen skal ikke autoklaveres på nytt.
Dosering
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsningVoksne og barn over 12 år
Tabellen er veiledende for dosering ved vanlig brukte blokader. Minste dose nødvendig for å oppnå effektiv blokade bør brukes. Klinikerens erfaring og kunnskap om pasientens tilstand er viktig for å bestemme dosering.

 

Konsen-
trasjon
mg/ml

Volum
ml

Dose
mg

Anslagstid
minutter

Varighet
timer

Lumbal epidural
administrasjon

 

 

 

 

 

Bolus

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Intermitterende injeksjon
(”top-up”) (f.eks.
smertebehandling ved
fødsel)

2,0

10-15 (minimum intervall 30 minutter)

20-30

 

 

Kontinuerlig infusjon
f.eks. smertebehandling
ved fødsel

2,0

6-10 ml/t

12-20 mg/t

n/a

n/a

Postoperativ
smertelindring

2,0

6-14 ml/t

12-28 mg/t

n/a

n/a

Torakal epidural
administrasjon

 

 

 

 

 

Kontinuerlig infusjon
(postoperativ
smertelindring)

2,0

6-14 ml/t

12-28 mg/t

n/a

n/a

Infiltrasjonsblokade

 

 

 

 

 

(f.eks. mindre
nerveblokader
og infiltrasjon)

2,0

1-100

2,0-200

1-5

2-6

Perifer nerveblokade
(femoral eller
interskalen blokade)

 

 

 

 

 

Kontinuerlig infusjon
eller intermitterende
injeksjon (f.eks.
postoperativ
smertelindring)

2,0

5-10 ml/t

10-20 mg/t

n/a

n/a

n/a = not applicable (ikke relevant)
Administrasjonsmåte
Det anbefales forsiktig aspirasjon før og under injeksjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Når en større dose skal injiseres, anbefales en testdose på 3-5 ml lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan medføre midlertidig pulsøkning og utilsiktet intratekal injeksjon kan medføre symptomer på spinal blokade.
Aspirasjon bør gjøres før og under injeksjon av hoveddosen, som settes langsomt eller trinnvis med hastighet 25-50 mg/minutt, under nøye observasjon av pasientens vitale funksjoner og under verbal kontakt. Ved symptomer på toksisitet må injeksjonen avbrytes umiddelbart.
Ved epiduralanestesi for kirurgi er det gitt enkeltdoser på inntil 250 mg ropivakain som ble godt tolerert.
Ved plexus brachialis-blokade er det til et begrenset antall pasienter gitt enkeltdoser på 300 mg. Denne dosen ble godt tolerert.
Ved langvarige blokader, enten ved kontinuerlig infusjon eller ved gjentatte bolusdoser, må risikoen for å nå toksisk plasmakonsentrasjon eller for å forårsake lokal nerveskade vurderes.
Kumulative doser opptil 675 mg ropivakain til kirurgi og postoperativ analgesi gitt over 24 timer ble godt tolerert av voksne pasienter. Det samme var postoperativ kontinuerlig epidural infusjon med hastighet opptil 28 mg/t i 72 timer. Til et begrenset antall pasienter er det gitt høyere doser, opptil 800 mg/døgn, med relativt få bivirkninger.
Postoperativ smertebehandling: Hvis ikke blokaden er gjort preoperativt, induseres epiduralblokade med Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml via epiduralkateter. Analgesien vedlikeholdes med Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjon. En infusjonshastighet på 6-14 ml (12-28 mg) per time gir tilstrekkelig analgesi med kun svak og ikke-progressiv motorisk blokade i de fleste tilfeller av moderat til alvorlig postoperativ smerte. Den maksimale varighet av epidural blokade er 3 døgn. Analgesieffekten bør imidlertid overvåkes nøye, slik at kateteret kan fjernes så snart smertetilstanden tillater det. Med denne teknikken er det blitt observert signifikant reduksjon i behovet for opioider
I kliniske studier er det gitt epidural infusjon med ropivakain 2 mg/ml, alene eller sammen med fentanyl 1-4 mikrogram/ml, som postoperativ smertebehandling i inntil 72 timer. Kombinasjonen av ropivakain og fentanyl ga bedre smertelindring, men forårsaket opioide bivirkninger. Kombinasjonen av ropivakain og fentanyl er kun undersøkt med ropivakain 2 mg/ml.
Ved langvarig perifer nerveblokade, enten som kontinuerlig infusjon eller ved gjentatte injeksjoner, må risikoen for å nå toksisk plasmakonsentrasjon eller for å fremkalle lokal nerveskade tas i betraktning. I kliniske studier ble det oppnådd femoralisblokade med 300 mg ropivakain 7,5 mg/ml og interskalen blokade med 225 mg ropivakain 7,5 mg/ml før kirurgi. Analgesi ble så opprettholdt med ropivakain 2 mg/ml. Infusjonshastigheter eller intermitterende injeksjoner på 10-20 mg/t i 48 timer ga adekvat analgesi og var godt tolerert.
Bruk av konsentrasjoner over 7,5 mg/ml ropivakain er ikke undersøkt ved keisersnitt.
Nedsatt nyrefunksjon
Vanligvis er det ikke behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved bruk av enkeltdoser eller korttidsbehandling.
Nedsatt leverfunksjon
Ropivakain metaboliseres i leveren og bør derfor brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlig leversykdom. Ved gjentatte doser kan dosereduksjon være nødvendig pga. forsinket eliminasjon.
Pediatriske pasienter 0 til og med 12 år

 

Konsentrasjon
mg/ml

Volum
ml/kg

Dose
mg/kg

Enkel kaudal
epidural blokade
Blokade under
T12, barn med
kroppsvekt opptil 25 kg

2,0

1

2

Kontinuerlig
epidural infusjon
Barn med kroppsvekt
inntil 25 kg

 

 

 

0-6 måneder

 

 

 

Bolusdosea)

2,0

0,5-1

1-2

Infusjon inntil
72 timer

2,0

0,1 ml/kg/time

0,2 mg/kg/time

6-12 måneder

 

 

 

Bolus dosea)

2,0

0,5-1

1-2

Infusjon inntil
72 timer

2,0

0,2 ml/kg/time

0,4 mg/kg/time

1-12 år

 

 

 

Bolus doseb)

2,0

1

2

Infusjon inntil
72 timer

2,0

0,2 ml/kg/time

0,4 mg/kg/time

Dosene i tabellen bør betraktes som veiledende for bruk til barn. Individuelle variasjoner forekommer. Hos barn med høy kroppsvekt er gradvis dosereduksjon ofte nødvendig, basert på idealvekt. Volumet ved en enkelt kaudal epidural blokade og ved epidurale bolusdoser skal ikke overstige 25 ml hos noen pasient. Se standard lærebøker når det gjelder faktorer som påvirker de enkelte blokadeteknikkene og individuelle pasientbehov.
a) De lavere angitte dosene anbefales for torakal epidural blokade, mens de høyere angitte dosene anbefales for lumbal eller kaudal epidural blokade.
b) Anbefales ved lumbal epidural blokade. Det er normal praksis å redusere bolusdosen ved torakal epiduralanalgesi.
Barn fra 1-12 år
De foreslåtte ropivakaindosene for perifer blokade hos spedbarn og barn forutsetter at retningslinjer for bruk på barn følges og at det ikke foreligger alvorlig sykdom. Mer nøktern dosering og tett oppfølgning anbefales for barn med alvorlig sykdom.
Enkelt injeksjoner for perifer nerveblokade (f.eks. ilioinguinal nerveblokade, plexus brachialis-blokade) skal ikke overstige 2,5-3,0 mg/kg.
Kontinuerlig infusjon for perifer nerveblokade er anbefalt ved 0,2-0,6 mg/kg/time (0,1-0,3 ml/kg/time) opptil 72 timer.
Bruk av ropivakain til premature barn er ikke dokumentert.
Administrasjonsmåte
Det anbefales forsiktig aspirasjon før og under injeksjon for å unngå intravaskulær injeksjon. Pasientens vitale funksjoner må observeres nøye under injeksjon. Ved symptomer på toksisitet må injeksjonen avbrytes umiddelbart.
En enkelt kaudal epidural injeksjon med ropivakain 2 mg/ml gir tilstrekkelig postoperativ analgesi under T12 hos de fleste pasienter ved bruk av en dose på 2 mg/kg og volum 1 ml/kg. Som anbefalt i standard lærebøker, kan volumet ved kaudal epidural injeksjon justeres for å oppnå en annen distribusjon av sensor-blokade. Hos barn over 4 år har doser inntil 3 mg/kg, med en konsentrasjon av ropivakain på 3 mg/ml, vært undersøkt. Ved denne konsentrasjonen er det imidlertid høyere forekomst av motorisk blokade.
Fraksjonering av den beregnede dose lokalanestetikum anbefales, uansett administrasjonsvei.
Dersom infusjon av ropivakain anbefales, kan Ropivacain Fresenius Kabi oppløsning for infusjon brukes.
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml og Ropivacain 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsningVoksne og barn over 12 år
Tabellen er veiledende for dosering ved vanlig brukte blokader. Minste dose nødvendig for å oppnå effektiv blokade bør brukes. Klinikerens erfaring og kunnskap om pasientens tilstand er viktig for å bestemme dosering.

 

Konsen-
trasjon
mg/ml

Volum
ml

Dose
mg

Anslagstid
minutter

Varighet
timer

Anestesi ved
kirurgiske inngrep

 

 

 

 

 

Lumbal epidural
administrasjon

 

 

 

 

 

Kirurgi

7,5
10,0

15-25
15-20

113-188
150-200

10-20
10-20

3-5
4-6

Keisersnitt

7,5

15-20

113-1501)

10-20

3-5

Torakal epidural
administrasjon

 

 

 

 

 

Blokade ved
postoperativ
smertelindring

7,5

5-15
(avhengig av
injeksjons-nivå)

38-113

10-20

n/a2)

Større nerveblokade*

 

 

 

 

 

Plexus brachialis-
blokade

7,5

30-40

225-3003)

10-25

6-10

Infiltrasjonsblokade
(f.eks. mindre
nerveblokader
og infiltrasjon)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

* Med hensyn til større nerveblokader, kan det bare gis doseanbefalinger for plexus brachialis-blokade. Ved andre større nerveblokader kan det være nødvendig med lavere doser. Det foreligger imidlertid ikke erfaring med spesifikke doseanbefalinger for andre blokader.
1) Gradvis doseøkning anbefales. Initialt gis en dose på ca 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) injiseres over 3-5 minutter. Ytterligere to doser på i alt 50 mg kan gis om nødvendig.
2) na = not applicable (ikke relevant)
3) Dosen for større nerveblokader skal justeres i forhold til injeksjonssted og pasientens tilstand. Ved interskalen og supraklavikulær plexus brachialis-blokade sees høyere forekomst av alvorlige bivirkninger, uavhengig av hvilket lokalanestetikum som brukes.
Administrasjonsmåte
Det anbefales forsiktig aspirasjon før og under injeksjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Når en større dose skal injiseres, anbefales en testdose på 3-5 ml lidokain 2 % med adrenalin 1:200 000. Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan medføre midlertidig pulsøkning og utilsiktet intratekal injeksjon kan medføre symptomer på spinal blokade.
Aspirasjon bør gjøres før og under injeksjon av hoveddosen, som settes langsomt eller trinnvis med hastighet 25-50 mg/minutt, under nøye observasjon av pasientens vitale funksjoner og under verbal kontakt. Ved symptomer på toksisitet må injeksjonen avbrytes umiddelbart.
Ved epiduralanestesi for kirurgi er det gitt enkeltdoser på inntil 250 mg ropivakain som ble godt tolerert.
Ved plexus brachialis-blokade er det til et begrenset antall pasienter gitt enkeltdoser på 300 mg. Denne dosen ble godt tolerert.
Ved langvarige blokader, enten ved kontinuerlig infusjon eller ved gjentatte bolusdoser, må risikoen for å nå toksisk plasmakonsentrasjon eller for å forårsake lokal nerveskade vurderes.
Kumulative doser opptil 675 mg ropivakain til kirurgi og postoperativ analgesi gitt over 24 timer ble godt tolerert av voksne pasienter. Det samme var postoperativ kontinuerlig epidural infusjon med hastighet opptil 28 mg/t i 72 timer. Til et begrenset antall pasienter er det gitt høyere doser, opptil 800 mg/døgn, med relativt få bivirkninger.
Postoperativ smertebehandling: Hvis ikke blokaden er gjort preoperativt, induseres epiduralblokade med Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml via epiduralkateter. Analgesien vedlikeholdes med Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjon. En infusjonshastighet på 6-14 ml (12-28 mg) per time gir tilstrekkelig analgesi med kun svak og ikke-progressiv motorisk blokade i de fleste tilfeller av moderat til alvorlig postoperativ smerte. Den maksimale varighet av epidural blokade er 3 døgn. Analgesieffekten bør imidlertid overvåkes nøye, slik at kateteret kan fjernes så snart smertetilstanden tillater det. Med denne teknikken er det blitt observert signifikant reduksjon i behovet for opioider
I kliniske studier er det gitt epidural infusjon med ropivakain 2 mg/ml, alene eller sammen med fentanyl 1-4 mikrogram/ml, som postoperativ smertebehandling i inntil 72 timer. Kombinasjonen av ropivakain og fentanyl ga bedre smertelindring, men forårsaket opioide bivirkninger. Kombinasjonen av ropivakain og fentanyl er kun undersøkt med ropivakain 2 mg/ml.
Ved langvarig perifer nerveblokade, enten som kontinuerlig infusjon eller ved gjentatte injeksjoner, må risikoen for å nå toksisk plasmakonsentrasjon eller for å fremkalle lokal nerveskade tas i betraktning. I kliniske studier ble det oppnådd femoralisblokade med 300 mg ropivakain 7,5 mg/ml og interskalen blokade med 225 mg ropivakain 7,5 mg/ml før kirurgi. Analgesi ble så opprettholdt med ropivakain 2 mg/ml. Infusjonshastigheter eller intermitterende injeksjoner på 10-20 mg/t i 48 timer ga adekvat analgesi og var godt tolerert.
Bruk av konsentrasjoner over 7,5 mg/ml ropivakain er ikke undersøkt ved keisersnitt.
Nedsatt nyrefunksjon
Vanligvis er det ikke behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved bruk av enkeltdoser eller korttidsbehandling.
Nedsatt leverfunksjon
Ropivakain metaboliseres i leveren og bør derfor brukes med forsiktighet til pasienter med alvorlig leversykdom. Ved gjentatte doser kan dosereduksjon være nødvendig pga. forsinket eliminasjon.
Pediatrisk populasjon til og med 12 år
Bruk av Ropivacain 7,5 og 10 mg/ml kan bli assosiert med systemisk og sentral toksisk effekt hos barn. Lavere styrker (2 mg/ml, 5 mg/ml) er derfor mer egnet til denne populasjonen.
Generelt krever kirurgisk anestesi (f. eks. epidural) høyere konsentrasjon og dosering. Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml anbefales ved epiduralanestesi når fullstendig motorisk blokade er påkrevet for inngrepet. For analgesi (f. eks. epiduralanalgesi ved akutte smerter) anbefales lavere konsentrasjon og dosering.
Uforlikeligheter
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
I alkaliske oppløsninger kan det oppstå utfelling, da ropivakain er tungt oppløselig ved pH > 6.0.
Spesielle forholdsregler for destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgesi: Smerteløshet, opphevet smertefornemmelse gjennom bedøvelse, f.eks. i forbindelse med en operasjon.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bolus: En bolus er en liten mengde væske som raskt injiseres i blodet. Hensikten med en bolusdose kan være å raskt å oppnå en høy konsentrasjon av legemiddel i blodet, slik at også virkningen kommer tidligere.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epidural: Noe som har med området som ligger rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen.

epiduralanestesi (epiduralbedøvelse): Ved epiduralanestesi injiseres det legemiddel inn i et område rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen som gir lokal bedøvelse/smertelindring.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.