Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Risperdal Consta 25, 37,5 og 50 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

risperidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Risperdal Consta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Risperdal Consta
  3. Hvordan du bruker Risperdal Consta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Risperdal Consta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Risperdal Consta er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Risperdal Consta tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Risperdal Consta brukes til vedlikeholdsbehandling av schizofreni, hvor du kan se, høre eller oppleve noe som ikke er virkelig, tro på noe som ikke er sant eller føle deg ualminnelig mistenksom eller forvirret.
Risperdal Consta skal brukes til pasienter som allerede blir behandlet med antipsykotika tatt via munnen (for eksempel tabletter og kapsler).
Risperdal Consta kan bidra til å lindre sykdomssymptomene dine og hindre at symptomene kommer tilbake.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Risperdal Consta
Bruk ikke Risperdal Consta
  • dersom du er allergisk overfor risperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Dersom du aldri har brukt noen form for Risperdal, så skal du begynne med Risperdal tatt via munnen før start av behandling med Risperdal Consta.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Risperdal Consta dersom:
  • Du har en hjertelidelse. Eksempler inkluderer uregelmessig hjerterytme, hvis du ofte er utsatt for lavt blodtrykk eller hvis du bruker legemidler for blodtrykket. Risperdal Consta kan gi lavt blodtrykk. Det kan bli nødvendig å justere dosen din.
  • Du kjenner til faktorer/noe som gjør deg utsatt for/disponert for slag, som høyt blodtrykk, hjerte-karsykdommer eller problemer med blodsirkulasjonen i hjernen
  • Du har hatt ufrivillige bevegelser i tunge, munn eller ansikt
  • Du har hatt en tilstand med symptomer som høy kroppstemperatur, muskelstivhet, svette eller redusert bevissthetsnivå (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom)
  • Du har Parkinsons sykdom eller demens
  • Du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodlegemer (som kan være forårsaket av andre legemidler, men ikke nødvendigvis)
  • Du har diabetes
  • Du har epilepsi
  • Du er mann og har hatt en forlenget eller smertefull ereksjon.
  • Du har problemer med å kontrollere kroppstemperaturen eller overopphetning
  • Du har nyreproblemer
  • Du har leverproblemer
  • Du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller du har en mulig prolaktinavhengig svulst
  • Du eller noen i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler som disse har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Risperdal Consta.
Da farlig lavt antall av en viss type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet, er sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar Risperdal Consta, er det mulig at legen din kommer til å sjekke antall hvite blodlegemer.
Selv om du tidligere har tålt risperidon inntatt via munnen, forekommer allergiske reaksjoner i sjeldne tilfeller etter injeksjoner med Risperdal Consta. Oppsøk legehjelp omgående dersom du får utslett, hevelse i svelget, kløe eller pustevansker, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Risperdal Consta kan gi vektøkning. Betydelig vektøkning kan være negativt for helsen din. Legen din bør sjekke kroppsvekten din regelmessig.
Da diabetes (type 2-diabetes) eller forverring av underliggende eksisterende diabetes er sett hos pasienter som tar Risperdal Consta, bør legen din undersøke deg for tegn på høyt blodsukker. Hos pasienter med underliggende eksisterende diabetes bør blodsukkeret sjekkes regelmessig.
Det er vanlig at Risperdal Consta øker nivået av et hormon som kalles "prolaktin". Dette kan medføre bivirkninger som menstruasjonsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinner og hovne bryster hos menn (se Mulige bivirkninger). Det anbefales å måle prolaktinnivået i blodet dersom slike bivirkninger oppstår.
Under en øyeoperasjon for blakking av linsen (katarakt/grå stær), kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke øker i størrelse etter behov. I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon og dette kan føre til øyeskade. Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du bruker dette legemidlet.
Eldre med demens
Risperdal Consta skal ikke brukes til å behandle eldre mennesker med demens.
Søk medisinsk behandling umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson opplever en plutselig endring i din mentale tilstand eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armer eller ben, spesielt på en side, eller utydelig tale, selv om det er kortvarig. Dette kan være tegn på slag.
Nyre- eller leverproblemer
Selv om risperidon til inntak via munnen er undersøkt, er Risperdal Consta ikke undersøkt hos pasienter med nyre- eller leverproblemer. Risperdal Consta skal brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Risperdal Consta
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noe av det følgende
  • Legemidler som påvirker hjernen din for å berolige deg (benzodiazepiner), noen smertestillende medisiner (opiater) eller medisiner mot allergi (enkelte antihistaminer), fordi risperidon kan øke den sløvende effekten av disse
  • Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet ditt, som legemidler mot malaria, hjerterytmeproblemer, allergi (antihistaminer), noen antidepressiva eller andre legemidler mot mentale lidelser
  • Legemidler som kan senke hjerterytmen
  • Legemidler som forårsaker lavt kalium i blodet (som vanndrivende legemidler)
  • Legemidler mot Parkinsons sykdom (f.eks. levodopa)
  • Legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat)
  • Legemidler til å behandle økt blodtrykk. Risperdal Consta kan senke blodtrykket.
  • Vanndrivende tabletter (diuretika) som brukes ved hjertelidelser eller hevelser i deler av kroppen forårsaket av væskeopphopning (som furosemid eller klortiazid). Risperdal Consta som tas alene eller sammen med furosemid, kan gi en økt risiko for slag eller død hos eldre personer med demens.
Følgende legemidler kan redusere effekten av risperidon
  • Rifampicin (et middel til behandling av noen infeksjoner)
  • Karbamazepin, fenytoin (midler mot epilepsi)
  • Fenobarbital.
Hvis du starter eller slutter med slike legemidler kan det være nødvendig å justere risperidon dosen din.
Følgende legemidler kan øke effekten av risperidon
  • Kinidin (brukes mot visse typer hjertelidelser)
  • Antidepressiva som paroksetin, fluoxetin, trisykliske antidepressiva
  • Medisiner kjent som betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
  • Fenotiazider (legemidler som brukes til å behandle psykoser og som beroligende)
  • Cimetidin, ranitidin (blokkerer/hemmer magesyren)
  • Itrakonazol og ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)
  • Visse legemidler som brukes til å behandle HIV/AIDS, som ritonavir
  • Verapamil, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk og/eller unormal hjerterytme
  • Sertralin og fluvoksamin, legemidler som brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske lidelser
Hvis du starter eller slutter med slike legemidler kan det være nødvendig å justere risperidon dosen din.
Dersom du er usikker på om noe av ovennevnte gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du bruker Risperdal Consta.
Inntak av Risperdal Consta sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør unngå inntak av alkohol mens du bruker Risperdal Consta.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil avgjøre om du kan bruke det.
  • Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Risperdal Consta i siste trimester (tre siste måneder av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
  • Risperdal Consta kan øke nivået av et hormon som heter "prolaktin" som kan påvirke fertilitet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Svimmelhet, døsighet og problemer med synet kan oppstå ved bruk av Risperdal Consta. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner uten først å rådføre deg med lege.
Risperdal Consta inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Risperdal Consta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Risperdal Consta gis av helsepersonell som en intramuskulær injeksjon i enten armen eller i seteballen annenhver uke. Injeksjonen bør variere mellom høyre og venstre side, og skal ikke gis intravenøst.
Anbefalt dosering:Voksne
Startdose
Hvis din daglige dose av oral (for eksempel tabletter) risperidon var 4 mg eller mindre de siste to ukene skal startdosen din være 25 mg Risperdal Consta.
Hvis din daglige dose av oral (for eksempel tabletter) risperidon var mer enn 4 mg de siste to ukene kan en dose på 37,5 mg Risperdal Consta vurderes som startdose.
Hvis du for tiden behandles med et annet oralt antipsykotikum enn risperidon vil startdosen av Risperdal Consta avhenge av nåværende behandling. Legen din vil velge Risperdal Consta 25 mg eller 37,5 mg.
Legen vil avgjøre hvilken dose Risperdal Consta som passer for deg.
Vedlikeholdsdose
  • Normal dose er 25 mg annenhver uke som en injeksjon.
  • En høyere dose på 37,5 mg eller 50 mg kan også bli nødvendig. Legen vil avgjøre hvilken dose Risperdal Consta som passer for deg.
  • Legen kan forskrive Risperdal tabletter de første tre ukene etter din første injeksjon.
Dersom du tar for mye av Risperdal Consta
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
  • Pasienter som har fått mer Risperdal Consta enn de skal har opplevd følgende symptomer: søvnighet, tretthet, unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, svimmelhet på grunn av lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag. Tilfeller av unormal elektrisk ledning i hjertet og kramper er rapportert.
  • Kontakt lege umiddelbart.
Dersom du avbryter behandling med Risperdal Consta
Du vil miste effekten av denne medisinen. Du skal kun avbryte behandlingen med dette legemidlet dersom legen din har bestemt det, da dine symptomer kan komme tilbake. Vær sikker på at du ikke glemmer timeavtalen din når det er tid for injeksjon annenhver uke. Hvis du ikke kan holde timeavtalen din må du kontakte legen umiddelbart slik at dere kan bli enige om en ny tid du kan få injeksjonen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bruk hos barn og ungdom
Risperdal Consta skal ikke gis til personer under 18 år.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Rådfør deg med lege omgående hvis du får noen av følgende mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • Har demens og får en brå endring i sinnstilstanden eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller uklar tale, selv for en kort periode. Dette kan være tegn på et slag.
  • Får tardiv dyskinesi (rykkete bevegelser du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen). Informer lege omgående hvis du får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn og ansikt. Det kan bli nødvendig å slutte med Risperdal Consta.
Rådfør deg med lege omgående hvis du får noen av følgende sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • Får blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker. Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
  • Får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevisthetsnivå (en lidelse kalt malignt nevroleptikasyndrom). Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
  • Er mann og får en forlenget eller smertefull ereksjon. Dette kalles priapisme. Medisinsk behandling kan være nødvendig umiddelbart.
  • Får alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, åndenød, kløe, hudutslett eller blodtrykksfall. Selv om du tidligere har tålt risperidon inntatt via munnen, forekommer allergiske reaksjoner i sjeldne tilfeller etter injeksjoner med Risperdal Consta.
Følgende andre bivirkninger kan også oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Forkjølelsessymptomer
  • Vanskeligheter med å sovne eller holde seg sovende
  • Depresjon, angst
  • Parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte: langsomme eller svekkede bevegelser, følelse av stive eller stramme muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og av og til også en følelse av at bevegelsene "fryses" og deretter starter igjen. Andre tegn på parkinsonisme omfatter langsom, subbende gange, skjelving i hvile, økt spyttsekresjon og/eller sikling og tap av ansiktsmimikk
  • Hodepine
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • Lungebetennelse (pneumoni), infeksjon i brystet (bronkitt), bihulebetennelse
  • Urinveisinfeksjon, influensafølelse, blodmangel (anemi)
  • Økt nivå av et hormon som kalles ”prolaktin”, som påvises i en blodprøve (noe som kan gi symptomer, men ikke nødvendigvis). Det er mindre vanlig at det oppstår symptomer på høyt prolaktinnivå. Disse kan omfatte hovne bryster, vansker med å få eller beholde ereksjon, nedsatt sexlyst og andre funksjonsforstyrrelser i seksuallivet hos menn. Hos kvinner kan de omfatte ubehag i brystene, utsondring av melk fra brystene, uteblitt menstruasjon og andre menstruasjonsproblemer eller fertilitetsproblemer
  • Høyt blodsukker, vektøkning, vekttap, økt appetitt, redusert appetitt
  • Søvnproblemer, irritabilitet, nedsatt kjønnsdrift, rastløshet, følelse av å være søvnig eller mindre oppmerksom
  • Dystoni: Dette er en tilstand med langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrekninger. Selv om det kan ramme en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), rammer dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve
  • Svimmelhet
  • Dyskinesi: Dette er en tilstand med ufrivillige muskelbevegelser, og kan omfatte gjentatte spastiske eller vridende bevegelser, eller rykninger
  • Skjelving
  • Tåkesyn
  • Høy puls
  • Lavt blodtrykk, smerter i brystet, høyt blodtrykk
  • Kortpustethet, sår hals, hoste, tett nese
  • Magesmerter, ubehag i magen, oppkast, kvalme, mage- eller tarminfeksjon, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, munntørrhet, tannpine
  • Utslett
  • Muskelspasmer, verk i muskler eller skjelett, ryggsmerter, leddsmerter
  • Urininkontinens
  • Impotens
  • Tap av menstruasjon
  • Utsondring av melk fra brystene
  • Hevelse i kroppen, armer eller ben, feber, svakhet, tretthet
  • Smerter
  • Reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert kløe, smerter eller hevelse
  • Forhøyede nivåer av levertransaminaser i blodet, forhøyet GGT (et leverenzym som kalles gammaglutamyltransferase) i blodet
  • Fall
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
  • Infeksjon i luftveiene, blærekatarr, øreinfeksjon, øyebetennelse, betente mandler, neglsopp, hudinfeksjon, infeksjon, en infeksjon begrenset til et enkelt område av huden eller del av kroppen, virusinfeksjon, betennelse i huden forårsaket av midd, byller under huden
  • Redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), redusert antall røde blodlegemer
  • Allergisk reaksjon
  • Sukker i urinen, diabetes eller forverring av diabetes
  • Tap av appetitt som resulterer i feilernæring og lav kroppsvekt
  • Høyt blodnivå av triglyserider (et fettstoff), forhøyet kolesterol i blodet
  • Oppstemthet (mani), forvirring, vanskeligheter med å få orgasme, nervøsitet, mareritt
  • Tap av bevissthet, kamper, besvimelse
  • En rastløs trang til å bevege deler av kroppen, balanseforstyrrelser, unormal koordinasjon, svimmelhet når man reiser seg opp, oppmerksomhetsforstyrrelser, talevansker, tap av normal smakssans, redusert følsomhet i huden for smerte eller berøring, en følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
  • Øyekatarr eller “røde øyne”, tørre øyne, økt tåreflom, røde øyne
  • Følelse av at det går rundt (vertigo), øresus, øresmerter
  • Atrieflimmer (en unormal hjerterytme), et brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forlengelse av hjertets QT-intervall, lav puls, unormal elektrisk hjerteregistrering (elektrokardiogram eller EKG), en flagrende eller dunkende følelse i brystet (hjertebank)
  • Lavt blodtrykk når man reiser seg opp (følgelig kan noen personer som tar Risperdal Consta føle at de vil besvime, bli svimle eller besvime når de plutselig reiser eller setter seg opp)
  • Rask overfladisk pust, tette luftveier, pipelyder under pusting, neseblødning
  • Vanskeligheter med å holde på avføringen, problemer med å svelge, mye luft i magen
  • Kløe, hårtap, eksem, tørr hud, rødhet i huden, misfarging av huden, akne, flassende, kløende hodebunn eller hud
  • En økning i CK (kreatinkinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
  • Leddstivhet, leddhevelse, muskelsvakhet, nakkesmerter
  • Hyppig vannlating, manglende vannlatingsevne, smerter ved vannlating
  • Ejakulasjonsproblemer, forsinket menstruasjon, uteblitte menstruasjoner eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner), utvikling av bryster hos menn, funksjonsforstyrrelser i seksuallivet, smerter i brystene, ubehag i brystene, vaginal utflod
  • Hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper
  • Frysninger, økt kroppstemperatur
  • Endret ganglag
  • Tørste, uvelhet, ubehag i brystet, føle seg ”utafor”
  • Hard hud
  • Forhøyede leverenzymer i blodet
  • Smerter ved medisinske prosedyrer
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
  • Redusert antall av den typen hvite blodlegemer som bidrar til å beskytte deg mot infeksjoner
  • Uhensiktsmessig utskillelse av et hormon som kontrollerer urinvolumet
  • Lavt blodsukker
  • Overdrevent inntak av vann
  • Går i søvne
  • Søvnrelatert spiseforstyrrelse
  • Manglende bevegelse eller respons i våken tilstand (katatoni)
  • Mangel på følelser
  • Lavt bevissthetsnivå
  • Hodeskjelving
  • Problemer med øyebevegelser, øyerulling, overfølsomhet for lys i øynene
  • Øyeproblemer ved kataraktoperasjon (operasjon for grå stær). Under kataraktoperasjonen kan en tilstand kalt perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) forekomme hvis du bruker eller har brukt Risperdal Consta. Dersom du trenger en kataraktoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen hvis du bruker eller har brukt dette legemidlet.
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Farlig lavt antall av en viss type hvite blodlegemer som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet, økt antall eosinofile (en type hvite blodlegemer) i blodet
  • Problemer med å puste under søvn (søvnapné)
  • Lungebetennelse forårsaket av inhalering av mat, tette lunger, knatrelyder i lungene, problemer med stemmen, luftveisproblemer
  • Betennelse i bukspyttkjertelen, tarmblokkering
  • Veldig hard avføring
  • Legemiddelrelatert hudutslett
  • Elveblest, fortykkelse av huden, flass, hudlidelser, hudskader
  • Svinn av muskler og muskelsmerter (rabdomyolyse)
  • Unormal kroppsholdning
  • Forstørrede bryster, utsondring fra brystene,
  • Redusert kroppstemperatur, ubehag
  • Gulfarging av huden og øynene (gulsott)
  • Farlig overdrevent inntak av vann
  • Økt insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) i blodet
  • Problemer med blodårene i hjernen
  • Passivitet overfor stimuli
  • Koma grunnet ukontrollert diabetes
  • Plutselig tap av syn eller blindhet
  • Glaukom (økt trykk i øyeeplet), skorpe på øyelokksranden
  • Rødming, hoven tunge
  • Sprukne lepper
  • Forstørrede brystkjertler
  • Redusert kroppstemperatur, kalde armer og ben
  • Legemiddelabstinenssymptomer.
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • Livstruende komplikasjoner forårsaket av ubehandlet diabetes
  • Alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte svelget og medføre pusteproblemer
  • Manglende tarmmuskelbevegelser som medfører blokkering.
Følgende bivirkninger er sett ved bruk av et annet legemiddel som heter paliperidon og er svært likt risperidon, så dette kan også forventes med Risperdal Consta: Rask hjerterytme når man reiser seg opp.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Risperdal Consta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hele pakken oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig, kan pakningen oppbevares ved høyst 25ºC i inntil 7 dager før administrasjon. Brukes innen 6 timer etter rekonstituering (ved oppbevaring ved høyst 25ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Risperdal Consta
Virkestoffet er risperidon. Hver ferdig Risperdal Consta injeksjon inneholder enten 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Andre innholdsstoffer er:
Pulver: poly-(d,l-laktid-ko-glykolid)
Oppløsningsvæske: Polysorbat 20, karmellosenatrium, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Risperdal Consta ser ut og innholdet i pakningen
  • En liten flaske inneholdende pulver (i dette pulveret er også virkestoffet risperidon). En sprøyte med 2 ml klar, fargeløs væske som skal tilsettes flasken med pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
  • En hetteglassadapter for rekonstituering.
  • To Terumo SurGuard®3 kanyler for intramuskulær injeksjon (én 21G UTW 0,8 mm × 25 mm (1”) sikkerhetskanyle med beskyttelseshylse for kanylen til bruk i armen, og én 20G TW 0,9 mm × 51 mm (2”) sikkerhetskanyle med beskyttelseshylse for kanylen til bruk på seteballene).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag AS,
Postboks 144,
NO 1325 Lysaker
Tlf: +47 24 12 65 00
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV, Beerse, Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.01.2019
 
VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELLViktig informasjon
Risperdal Consta krever at denne trinn-for-trinn-bruksanvisningen følges nøye for å bidra til å sikre vellykket administrasjon.
Bruk komponenter som følger med
Komponentene i denne dosepakningen er spesielt utformet for bruk med Risperdal Consta. Risperdal Consta må kun rekonstitueres i fortynningsmidlet som følger med dosepakningen.
Ikke erstatt NOEN av komponentene i dosepakningen.
Ikke oppbevar suspensjon etter rekonstituering
Administrer dose så raskt som mulig etter rekonstituering for å unngå bunnfelling.
Riktig dosering
Hele innholdet i hetteglasset må administreres for å sikre at tilsiktet dose av Risperdal Consta leveres.
Mangler tekstalternativ for bilde
Må ikke gjenbrukes
Medisinske enheter krever spesifikke materialekarakteristikker for å fungere som tilsiktet. Disse karakteristikkene har kun blitt verifisert for engangsbruk. Ethvert forsøk på å gjenbruke enheten for etterfølgende gjenbruk kan påvirke enhetens integritet negativt eller føre til en forringelse av ytelsen.
Innhold i dosepakning
Mangler tekstalternativ for bilde

Trinn 1: Montere komponenter

 

 

 

Ta ut dosepakning

 

Vent i 30 minutter
Ta ut dosepakningen fra kjøleskapet, og la den være i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering.
Ikke varm opp på noen annen måte.

Mangler tekstalternativ for bilde

Sett hetteglassadapteren på hetteglasset

 

Ta lokket av hetteglasset
Ta det fargede lokket av hetteglasset.
Tørk av toppen av den grå proppen med en alkoholserviett.Lufttørk.
Ikke ta ut den grå proppen.

Mangler tekstalternativ for bilde

Klargjør hetteglassadapteren
Hold den sterile blisterpakningen som vist. Trekk papirbeskyttelsen tilbake, og fjern den.
Ikke ta hetteglassadapteren ut av blisterpakningen.
Ikke berør spissen på noe tidspunkt. Det vil føre til kontaminering.

Mangler tekstalternativ for bilde

Koble hetteglassadapter til hetteglass
Plasser hetteglasset på en hard overflate, og hold i den nederste delen. Sentrer hetteglassadapteren over den grå gummiproppen. Trykk hetteglassadapteren rett ned på hetteglassets topp til den klikker godt på plass.

Mangler tekstalternativ for bilde

Ikke plasser hetteglassadapteren i en vinkel. I så fall kan det lekke fortynningsmiddel ved overføring til hetteglasset.

Mangler tekstalternativ for bilde

 

 

Koble ferdigfylt sprøyte til hetteglassadapter

 

Fjern steril blister
Hold hetteglasset vertikalt for å forhindre lekkasje. Hold rundt den nederste delen av hetteglasset, og trekk den sterile blisteren opp for å fjerne den.
Ikke rist.
Ikke ta på den eksponerte lueråpningen på hetteglassadapteren. Det vil føre til kontaminering

Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde

Bruk riktig grep
Hold etter den hvite kragen på spissen av sprøyten

Mangler tekstalternativ for bilde

Ikke hold sprøyten etter glassylinderen under montering.

Mangler tekstalternativ for bilde

Ta av lokk
Brekk av det hvite lokket mens du holder i den hvite kragen.
Ikke vri eller klipp av det hvite lokket.
Ikke ta på sprøytespissen. Det vil føre til kontaminering.
Det avbrukne lokket kan kastes.

Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde

Koble sprøyte til hetteglassadapter
Hold hetteglassadapterens fold for å holde adapteren stødig.
Hold sprøyten etter den hvite kragen, og før deretter spissen inn i lueråpningen til hetteglassadapteren.
Ikke hold glassprøytesylinderen. Det kan føre til at den hvite kragen løsner eller faller av.
Fest sprøyten til hetteglassadapteren med en bestemt vridende bevegelse med klokken til den sitter godt.
Ikke stram for mye. Hvis den strammes for mye, kan sprøytespissen brekke.

Mangler tekstalternativ for bilde

Trinn 2: Rekonstituere mikrosfærer

 

 

 

Injiser fortynningsmiddel
Injiser alt fortynningsmidlet fra sprøyten inn i hetteglasset.

Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde

Suspender mikrosfærer i fortynningsmiddel
Fortsett å holde stempelstangen ned, rist kraftig i minst 10 sekunder, som vist.
Kontroller suspensjonen. Når riktig blandet, virker suspensjonen uniform, tykk og melkeaktig i fargen. Mikrosfærer vil være synlige i væsken.
Gå umiddelbart over til neste trinn så suspensjonen ikke bunnfelles.

Mangler tekstalternativ for bilde

Overfør suspensjonen til sprøyte
Snu hetteglasset fullstendig. Trekk stempelstangen langsomt ned for å trekke hele innholdet fra hetteglasset inn i sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

Ta av hetteglassadapteren
Hold den hvite kragen på sprøyten, og skru den løs fra hetteglassadapteren. Riv en del av hetteglassetiketten av ved perforasjonen. Sett den avrevne etiketten på sprøyten for identifikasjonsformål.
Kast både hetteglasset og hetteglassadapteren på riktig måte.

Mangler tekstalternativ for bilde

Trinn 3: Feste nål

 

 

 

Velg riktig nål
Velg nål basert på injeksjonsstedet (gluteal eller deltoid).

Mangler tekstalternativ for bilde

Fest nål Trekk blisterposen opp halvveis, og bruk den til å ta tak i basen på nålen som vist.
Mens du holder i den hvite kragen, festes sprøyten til nålens luerkobling med en bestemt vridende bevegelse med klokken til den sitter godt.
Ikke ta på nålens lueråpning. Det vil føre til kontaminering.

Mangler tekstalternativ for bilde

Resuspender mikrosfærer Ta helt ut av blisterposen.
Rist sprøyten kraftig igjen rett før injeksjon ettersom noe bunnfelling kan ha forekommet.

Mangler tekstalternativ for bilde

Trinn 4: Injisere dose

 

 

 

Ta av gjennomsiktig nålebeskytter Flytt sikkerhetsanordningen for nålen bakover mot sprøyten som vist. Hold deretter den hvite kragen på sprøyten, og trekk den gjennomsiktige nålebeskytteren forsiktig rett av.
Ikke vri den gjennomsiktige nålebeskytteren da luerkoblingen kan løsne.

Mangler tekstalternativ for bilde

Fjern luftbobler Hold sprøyten rett opp, og knips forsiktig for å få eventuelle luftbobler til å stige til toppen. Trykk stempelstangen langsomt og forsiktig oppover for å fjerne luft.

Mangler tekstalternativ for bilde

InjiserInjiser umiddelbart hele innholdet i sprøyten intramuskulært (IM) inn i gluteal- eller deltoidmuskelen til pasienten. Gluteal injeksjon skal utføres i den øvre, utvendige delen av glutealområdet.
Ikke administrer intravenøst.

Mangler tekstalternativ for bilde

Fest nålen i sikkerhetsanordningen
Plasser sikkerhetsanordningen for nålen med én hånd i en 45 graders vinkel på en hard, flat overflate. Trykk ned med en bestemt, rask bevegelse til nålen sitter helt fast i sikkerhetsanordningen.
Unngå nålestikkskade:
Ikke bruk to hender.
Ikke koble fra eller feilhåndter sikkerhetsanordningen for nålen med vilje.
Ikke forsøk å rette opp nålen eller å aktivere sikkerhetsanordningen hvis nålen er bøyd eller skadet.

Mangler tekstalternativ for bilde

Kast nålene på riktig måte
Kontroller for å bekrefte at sikkerhetsanordningen for nålen er helt aktivert. Kast i en godkjent beholder for skarpe gjenstander. Kast også den ubrukte nålen som følger med i dosepakningen.

Mangler tekstalternativ for bilde


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

ck (kreatinkinase, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gammaglutamyltransferase (γ-gt, ggt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

malignt nevroleptikasyndrom (mns, nevroleptisk malignt syndrom): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

økt spyttsekresjon (hypersalivasjon, sialoré, økt salivasjon): Hypersalivasjon (sialoré) er overflod av spytt og kan være et stort problem ved visse nevrologiske sykdommer.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

øyekatarr (konjunktivitt, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.