Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusjonsvæske, oppløsning

Natriumklorid, Natriumacetat (3H2O), Kaliumklorid, Kalsiumklorid (2H2O), Magnesiumklorid (6H2O)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ringer-Acetat Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ringer-Acetat Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Ringer-Acetat Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ringer-Acetat Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Ringer-Acetat Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Ringer-Acetat Fresenius Kabi inneholder elektrolytter (salter) (natriumklorid, natriumacetat (3H2O), kaliumklorid, kalsiumklorid (2H2O) og magnesiumklorid (6H2O)). Elektrolytter finnes i alle vev og er nødvendig for å opprettholde den normale væske- og elektrolyttbalansen.
Ringer-Acetat Fresenius Kabi brukes til behandling av dehydrering og forstyrrelser i elektrolytt-balansen. Dehydrering og/eller elektrolyttforstyrrelser kan forekomme ved for eksempel kirurgi, skade eller brannskader.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Ringer-Acetat Fresenius Kabi
Bruk ikke Ringer-Acetat Fresenius Kabi:
  • Dersom du er allergisk overfor natriumklorid, natriumacetat (3H2O), kaliumklorid, kalsiumklorid (2H2O), magnesiumklorid (6H2O) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Ringer-Acetat Fresenius Kabi dersom:
  • du lider av smerte eller infeksjoner
  • du har hjertesvikt, lungesvikt, arytmi, høyt blodtrykk eller ødem (hevelse)
  • du har leversykdom
  • du har nyresvikt
  • du er gravid og har hatt slag relatert til blodforgiftning ved graviditet
  • du har en tilstand hvor produksjon av steroid hormoner er nedsatt
  • din dehydrering startet raskt eller du har alvorlige brannskader
  • du har en sykdom som er forbundet med forhøyet konsentrasjon av vitamin D
  • du har en tilstand som kan føre til høye nivåer av vasopressin, et hormon som regulerer væske i kroppen, som ved
    • en plutselig og alvorlig sykdom eller skade
    • nylig gjennomgått kirurgi
    • hjernesykdom
    • du tar visse medisiner (se avsnitt om andre legemidler og Ringer-Acetat Fresenius Kabi)
      Dette kan øke risikoen for lave nivåer av natrium i blodet ditt, og kan føre til hodepine, kvalme, kramper, letargi (sløvhet), oppkast og hjerneødem. Hjerneødem øker risikoen for død og hjerneskade. Folk som har en høyere risiko for hjerneødem er:
    • barn
    • kvinner i fertil alder
    • mennesker som har problemer med væskenivået i hjernen, for eksempel på grunn av hjernehinnebetennelse, hjerneblødning eller hjerneskade
  • du har myasthenia gravis (en sykdom som fører til svakhet i skjelettmuskulaturen)
  • du mottar blod (se avsnitt om andre legemidler og Ringer-Acetat Fresenius Kabi)
  • du har metabolsk eller respiratorisk acidose (en tilstand hvor sure substanser i blodet akkumulerer)
Andre legemidler og Ringer-Acetat Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du tar legemidler som påvirker hormonet vasopressin. Dette kan være:
  • medisiner mot diabetes (klorpropamid)
  • kolesterolsenkende legemidler (klofibrat)
  • anti-epileptiske legemidler (karbamazepin)
  • amfetamin lignende legemidler
  • noen legemidler mot kreft (vinkristin, ifosfamid, syklofosfamid)
  • selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI – brukes mot depresjon)
  • antipsykotika
  • opioider for alvorlig smertelindring
  • legemidler mot smerte og betennelse (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs)
  • legemidler som etterlikner og styrker effekten av vasopressin som demopressin (for å behandle økt tørste og urinering), terlipressin (for å behandle blødning i spiserøret) og oxytocin (induserer fødsel)
  • andre legemidler som øker risikoen for hyponatremi, inkludert diuretika (vanndrivende legemidler) og antiepileptika (legemidler mot epilepsi), som okskarbazepin
Blod bør ikke administreres via det samme infusjonssettet som Ringer-Acetat Fresenius Kabi på grunn av potensiell risiko for koagulering.
Suxamethonium (muskelavslappende) og kalium gitt sammen med Ringer-Acetat Fresenius Kabi kan føre til signifikant høyere nivåer av kalium i blodet.
Muskelavslappende (som suxamethonium og vecronium) kan få forsterket effekt sammen med Ringer-Acetat Fresenius Kabi.
Legemidler som kan føre til retensjon av kalium og natrium. Eksempler på slike legemidler er:
  • kortikosteroider/steroider (for å behandle for eksempel astma og reumatiske lidelser)
  • kaliumsparende legemidler (diuretika som brukes ved for eksempel hjertesvikt)
  • ACE-hemmere (for behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt)
  • takrolimus (etter organtransplantasjon eller for å behandle atopisk eksem)
  • ciklosporin (etter organtransplantasjon eller for å behandle revmatoid artritt, psoriasis eller nyresykdom)
Effekten av digitalis glykosider (behandling av hjertesvikt og arytmier) kan bli forsterket ved samtidig bruk av Ringer-Acetat Fresenius Kabi, og øke risikoen for toksiske effekter.
Effekten av legemidler som salisylater (smertestillende eller brukt for å forhindre trombose) og litium (behandling av manisk depresjon) kan bli nedsatt fordi Ringer-Acetat Fresenius Kabi øker deres utskillelse.
Effekten av legemidler som efedrin (hostemedisiner), pseudoefedrin (behandling av allergi) og amfetamin kan bli økt fordi Ringer-Acetat Fresenius Kabi senker deres utskillelse.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ringer-Acetat Fresenius Kabi antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Ringer-Acetat Fresenius Kabi
Doseringen er individuell og avhenger av alder, kroppsvekt og klinisk tilstand.
Ringer-Acetat Fresenius Kabi vil bli gitt av en lege eller annet helsepersonell. Ringer-Acetat Fresenius Kabi vil bli gitt som et drypp i en vene (intravenøs infusjon).
Dersom du tar for mye av Ringer-Acetat Fresenius Kabi
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ringer-Acetat Fresenius Kabi vil bli administrert av helsepersonell og det er derfor usannsynlig at du vil få en større dose enn du burde. Informer lege eller annet helsepersonell hvis du opplever symptomer på en overdose, slik som:
  • utstrukket hud, ødem (hevelse) eller forskjellige forstyrrelser i blodverdiene.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta øyeblikkelig kontakt med lege eller sykepleier hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, som hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgevansker, utslett og pustevansker (sjeldent, forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere).
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 brukere):
  • Overhydrering (for mye væske i kroppen)
  • Hjertesvikt hos pasienter med eksisterende hjertesykdom
  • Lungeødem (akkumulering av væske i lungene)
  • Feber, infeksjon på stikkstedet, lokal smerte, irritasjon, betennelse og/eller blokkering av vene, vevsskade (på grunn av utilsiktet administrering av produktet utenfor venen).
Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 brukere):
  • Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner
  • Betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • Rask eller langsom hjerterytme
  • Betennelse i slimhinnene i nesen (rhinitt)
  • Lokal eller generell urtikaria, inkludert hudutslett, rødhet i huden eller kløe
  • Følelse av press i brystet, brystsmerter
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
  • Unormale elektrolyttverdier i blodet
  • Kramper
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
  • Hypervolemi (blodvolumet er unormalt høyt)
  • Hodepine, kvalme, kramper, letargi (sløvhet), oppkast. Dette kan skyldes lavt natriumnivå i blodet. Når natriumnivåene i blodet blir svært lave, går vann inn i hjernecellene og får dem til å svulme. Dette resulterer i økt trykk i hodeskallen og forårsaker hyponatremisk encefalopati.
  • Lave nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
  • Hevelse av hjernen, kan forårsake hjerneskade
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Ringer-Acetat Fresenius Kabi
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For lagringsbetingelser etter åpning, se avsnitt beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at løsningen er uklar eller fargeløs, eller hvis beholderen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ringer-Acetat Fresenius Kabi
Virkestoffene er:

 

1 ml inneholder

1 000 ml inneholder

Natriumklorid

5,9 mg

5 900 mg

Natriumacetat (3H2O)

4,1 mg

4 100 mg

Kaliumklorid

0,3 mg

300 mg

Kalsiumklorid (2H2O)

0,295 mg

295 mg

Magnesiumklorid (6H2O)

0,2 mg

200 mg

De korresponderende elektrolyttverdiene er:

 

1 000 ml inneholder

Cl-

ca. 4 000 mg

112 mmol

Na+

2 990 mg

131 mmol

CH3COO- (acetat)

1 770 mg

30 mmol

K+

156 mg

4 mmol

Ca2+

80 mg

2 mmol

Mg2+

24 mg

1 mmol

Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, konsentrert saltsyre (HCl) til pH justering
Hvordan Ringer-Acetat Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs, isoton, steril og pyrogenfri løsning med pH på ca. 6 og osmolalitet på ca. 270 mosm/kg H2O.
Pakket i poser laget av polypropylen: 500 ml og 1000 ml.
Pakket i poser laget av PVC: 2000 ml og 5000 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS, NO-1788 Halden, Norge
Telefon: + 47 69 21 11 00
Fax: + 47 69 21 11 01
E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundveien 80
NO-1788 Halden
Norge
og
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart, BP 611
27400 Louviers Cedex
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.05.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dosering
Nødvendig dose ved dehydrering avhenger av normalt daglig behov for pasienten (hovedsakelig avhengig av kroppsstørrelse), estimert omfang av et eksisterende underskudd, og volumet og elektrolyttinnholdet av pågående tap i forbindelse med sykdom.
Administrasjonsmåte:
Intravenøs administrasjon.
Infusjonshastigheten bør styres av kontinuerlig fysiologisk monitorering av effektene til behandlingen. Infusjonshastigheten bør titreres for å nå tilstrekkelig behandling med minst mulig volum. Kliniske behandlingsveiledninger for spesifikke tilstander bør følges. Infusjonshastigheten bør også tilpasses pasientens generelle tilstand og risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.4 i SPC). Infusjonshastigheten bør ikke overstige 500 ml/time til voksne.
Generelle råd
Væskebalansen og serumelektrolytter bør kontrolleres før og under behandlingen.
For pediatriske pasienter bør dosen og administrasjonshastigheten startes opp av en lege med erfaring fra bruk av pediatrisk intravenøs væskebehandling.
Kun elektrolyttkonsentrater for infusjon med dokumentert kompatibilitet kan tilsettes. Tilsetninger skal gjøres aseptisk.
Infusjonsposer er kun til engangsbruk.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom blandingen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2‑8ºC med mindre tilberedningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vasopressin (adh, antidiuretisk hormon): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.