Ringer-acetat Fresenius Kabi

Fresenius Kabi


Isoton elektrolyttoppløsning.

B05B B01 (Elektrolytter)



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning: 1000 ml inneh.: Natriumklorid 5,9 g, natriumacetat (3 H2O) 4,1 g, kaliumklorid 300 mg, kalsiumklorid (2 H2O) 295 mg, magnesiumklorid. (6 H2O) 200 mg, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Elektrolyttinnh.: Na+ 131 mmol, K+ 4 mmol, Ca2+ 2 mmol, Mg2+ 1 mmol, Cl- ca. 112 mmol, acetat 30 mmol. Osmolalitet: Ca. 270 mosmol/kg H2O. pH ca. 6.


Indikasjoner

Dehydrering og elektrolyttmangel relatert til tilstander som brannskade, kirurgi og traume.

Dosering

Individuell. Avhenger av vekt, estimert væskemangel og klinisk tilstand til pasient. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 500 ml/time til voksne. Væskebalanse, serumelektrolytter og syre-basebalanse bør overvåkes før og under behandlingen, spesielt natrium hos pasienter med økt ikke-osmotisk frigjøring av vasopressin (SIADH) og hos pasienter som samtidig behandles med vasopressin eller vasopressinanaloger pga. risiko for sykehuservervet hyponatremi. Overvåkning av serumnatrium er særlig viktig for preparater med natriumkonsentrasjon lavere enn serumnatriumkonsentrasjon.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Infusjonshastighet og -volum avhenger av alder, vekt, klinisk tilstand (f.eks. brannskader, kirurgi, hodeskade, infeksjoner) og annen samtidig behandling. Behandlingen bør styres av lege med erfaring i i.v. væskebehandling av barn.
Tilberedning/Håndtering: Tilsetninger skal gjøres aseptisk og umiddelbart før infusjonen påbegynnes. Kun elektrolyttkonsentrater med dokumentert kompatibilitet kan tilsettes. For informasjon om kompatible tilsetninger kontaktes firma. Pga. oppløsningens bufferegenskaper bør tilsetning av andre legemidler unngås. Uforlikeligheter, se under Administrering.
Administrering: Til i.v. bruk. Infusjonshastigheten bør styres ved kontinuerlig fysiologisk overvåkning av behandlingseffekten, og bør titreres for å nå tilstrekkelig effekt med minst mulig volum. Bør ikke administreres med karbonater, sulfater, fosfater og heller ikke sitratblod, blodprodukter som erytrocyttkonsentrat, leukocyttfattig blod eller kryopresipitat, eller administreres med samme infusjonssett pga. risiko for koagulering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved hjerte- eller lungesvikt, og ved økt utskillelse av vasopressin (inkl. SIADH), må infusjoner med stort volum bare gis når pasienten overvåkes nøye pga. risikoen for sykehuservervet hyponatremi. Hyponatremi: Pasienter med økt utskillelse av vasopressin (f.eks. ved akutt sykdom, smerte, postoperativt stress, infeksjoner, brannskader og CNS-sykdommer), pasienter med hjerte-, lever- og nyresykdommer og pasienter som får vasopressin eller vasopressinanaloger er spesielt utsatt for akutt hyponatremi ved infusjon av hypotone væsker. Akutt hyponatremi kan føre til akutt hyponatremisk encefalopati (hjerneødem), med symptomer som hodepine, kvalme, kramper, letargi og oppkast. Pasienter med hjerneødem er spesielt utsatt for alvorlig, irreversibel og livstruende hjerneskade. Barn, kvinner i fertil alder og pasienter med intrakranielle patologiske prosesser som forstyrrer autoregulering av hjernetrykket (f.eks. meningitt, intrakraniell blødning, cerebral kontusjon og hjerneødem) er spesielt utsatt for alvorlige og livstruende hjerneødem forårsaket av akutt hyponatremi. Generelt: Pasientens kliniske tilstand og laboratorieverdier (væskebalanse, elektrolyttnivåer i plasma og urin, samt syre-basebalanse) bør overvåkes ved bruk av dette preparatet. Plasmanivå av elektrolytter (natrium, klorid, kalium, magnesium og kalsium) bør overvåkes nøye. Overvåkning av serumkalium er spesielt viktig dersom preparatet gis raskt eller i store volum. Oppløsninger som inneholder natriumklorid bør gis med forsiktighet til pasienter med hypertensjon, hjertesvikt, perifert ødem eller lungeødem, nedsatt nyrefunksjon, preeklampsi, hyperaldosteronisme eller andre tilstander assosiert med natriumretensjon (se Interaksjoner og Graviditet, amming og fertilitet). Administrering ved høy infusjonshastighet er assosiert med en potensiell risiko for hyperkloremi, særlig ved nyresvikt. Oppløsninger som inneholder kaliumsalter bør gis med forsiktighet ved hjertesykdom eller forhold som predisponerer for hyperkalemi, slik som nyre- og binyrebarksvikt, akutt dehydrering eller omfattende vevsskade samtidig med alvorlig brannskade. Da preparatet har en kaliumkonsentrasjon lignende den i plasma, vil ikke preparatet være egnet til å gi tilstrekkelig effekt ved alvorlig kaliummangel og bør ikke brukes til dette formålet. Pga. kalsiuminnholdet, må forsiktighet utvises for å forhindre ekstravasasjon under i.v. infusjon. Forsiktighet må utvises ved nedsatt nyrefunksjon, sykdommer assosiert med økt D-vitaminkonsentrasjoner (som sarkoidose) eller hos pasienter som bruker digitalisglykosider. Hvis samtidig blodoverføring er nødvendig, se Dosering. Parenterale magnesiumsalter bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, alvorlig arytmi eller myasthenia gravis. Pasienten bør overvåkes mtp. kliniske tegn på hypermagnesemi, spesielt ved eklampsibehandling. Forsiktighet må utvises ved postoperativ administrering av magnesium etter nevromuskulær blokade ettersom magnesiumsalter kan føre til at nevromuskulær blokade gjenoppstår. Behandling med preparatet kan føre til metabolsk alkalose pga. innhold av acetationer. Preparatet er uegnet for behandling av alvorlig metabolsk eller respiratorisk acidose. Ved langvarig i.v. behandling bør et egnet næringsmiddeltilskudd gis til pasienten.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler som øker vasopressineffekten (og dermed forårsaker redusert utskillelse av elektrolyttfritt vann via nyrene, gir økt risiko for sykehuservervet hyponatremi ved behandling med i.v. væske): -Legemidler som stimulerer utskillelse av vasopressin (f.eks. klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, SSRI, 3,4-metylendioksy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotiske stoffer). -Legemidler som forsterker vasopressineffekten (f.eks. klorpropamid, NSAID, syklofosfamid). -Vasopressinanaloger (f.eks. desmopressin, oksytocin, vasopressin, terlipressin). Diuretika og antiepileptika som okskarbazepin: Øker også risikoen for hyponatremi. Samtidig bruk av suksametonium og kalium: Kan føre til signifikant hyperkalemi og dermed forsterke deres negative effektiv på hjerterytmen. Magnesiumsalter: Kan øke depolariserende effekt av nevromuskulære blokkere som suksametonium og vekuronium. Samtidig bruk er derfor ikke anbefalt (se Forsiktighetsregler). Visse legemidler, som kortikosteroider/steroider, kaliumsparende legemidler, ACE-hemmere, takrolimus og ciklosporin: Kan forårsake kalium-/natriumretensjon. Kalsium: Forsterker effektene av digitalisglykosider og øker derfor risikoen for toksiske effekter. Generelt: Preparatet kan øke renal utskillelse av sure legemidler, slik som salisylater og litium, pga. alkalisering av urin (dannelse av bikarbonat i acetatmetabolismen). Renal utskillelse av alkaliske legemidler, slik som sympatomimetika (f.eks. efedrin, pseudoefedrin, amfetamin) kan bli redusert.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk under fødsel kan gi økt risiko for hypernatremi, spesielt i kombinasjon med oksytocin.
Amming: Kan gis til ammende.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeFeber, infeksjon ved injeksjonsstedet, lokal smerte eller reaksjon, venetrombose eller flebitt som utgår fra injeksjonsstedet, ekstravasasjon
SjeldneBrystsmerte, tilsnøring i brystet
Hjerte
VanligeHjertesvikt hos pasienter med hjertesykdom
SjeldneBradykardi, takykardi
Hud
SjeldneLokal eller generell urticaria, inkl. hudutslett, erytem og pruritus
Immunsystemet
SjeldneAllergiske reaksjoner eller anafylaktiske/anafylaktoide symptomer, overfølsomhetsreaksjoner
Infeksiøse
SjeldneRhinitt
Luftveier
VanligeLungeødem
Nevrologiske
Svært sjeldneKramper som kan trigges av acetatindusert alkalose
Ukjent frekvensAkutt hyponatremisk encefalopati1
Stoffskifte/ernæring
VanligeOverhydrering
Svært sjeldneElektrolyttubalanse
Ukjent frekvensHypervolemi (pasienter med nyresvikt), sykehuservervet hyponatremi1
Øye
SjeldneKonjunktivitt
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleFeber, infeksjon ved injeksjonsstedet, lokal smerte eller reaksjon, venetrombose eller flebitt som utgår fra injeksjonsstedet, ekstravasasjon
HjerteHjertesvikt hos pasienter med hjertesykdom
LuftveierLungeødem
Stoffskifte/ernæringOverhydrering
Sjeldne
GenerelleBrystsmerte, tilsnøring i brystet
HjerteBradykardi, takykardi
HudLokal eller generell urticaria, inkl. hudutslett, erytem og pruritus
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner eller anafylaktiske/anafylaktoide symptomer, overfølsomhetsreaksjoner
InfeksiøseRhinitt
ØyeKonjunktivitt
Svært sjeldne
NevrologiskeKramper som kan trigges av acetatindusert alkalose
Stoffskifte/ernæringElektrolyttubalanse
Ukjent frekvens
NevrologiskeAkutt hyponatremisk encefalopati1
Stoffskifte/ernæringHypervolemi (pasienter med nyresvikt), sykehuservervet hyponatremi1

1Kan forårsake irreversibel hjerneskade og død, pga. utvikling av akutt hyponatremisk encefalopati (ukjent frekvens).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering kan føre til overhydrering med utstrukket hud, venestase, ødem, inkl. lungeødem og cerebralt ødem, forstyrrelser i syre/base- og elektrolyttbalansen og serum hyperosmolaritet. Overdosering kan også føre til metabolsk alkalose, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon og ved forverring av preeksisterende hjerteinsuffisiens, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ødem eller natriumretensjon.
Behandling: Stopp behandlingen, korriger elektrolytt- og syre/basebalansen og start diuretikabehandling under kontinuerlig overvåkning av serumelektrolytter.

Egenskaper

Klassifisering: Isoton, fysiologisk balansert elektrolyttoppløsning. Acetatinnholdet (30 mmol/liter) gir oppløsningen en bufferkapasitet tilsvarende normal ekstracellulær væske, men utilstrekkelig for korreksjon av metabolsk acidose. Acetat omdannes primært utenfor lever og nyrer til hydrogenkarbonat. Dette gir en bedre sikkerhetsmargin for pasienter der lever- og nyrefunksjon er vanskelig å bedømme.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C med mindre tilberedning er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Kun til engangsbruk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ringer-acetat Fresenius Kabi, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 × 500 ml (pose)
468932
-
-
488,90C
10 × 1000 ml (pose)
042524
-
-
244,10C
4 × 2000 ml (pose)
144972
-
-
469,80C
2 × 5000 ml (pose)
145086
-
-
520,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.01.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.12.2019