Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Selperkatinib
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Retsevmo 40 mg harde kapsler
Retsevmo 80 mg harde kapsler
selperkatinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Dette pakningsvedlegget har blitt skrevet til personen som tar legemidlet. Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, erstatt i hvert tilfelle «du» med «ditt barn».
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Retsevmo er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Retsevmo
- Hvordan du bruker Retsevmo
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Retsevmo
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Retsevmo er og hva det brukes mot
Retsevmo er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet selperkatinib.
Det brukes for å behandle følgende krefttyper som forårsakes av visse unormale endringer i RET-genet, og som har spredd seg og/eller ikke kan fjernes med kirurgi:
-
En type lungekreft, som kalles ikke-småcellet lungekreft, hos voksne som tidligere ikke har blitt behandlet med et legemiddel som er en RET-hemmer.
-
Skjoldbruskkjertelkreft (alle typer) hos voksne og ungdom fra 12 år, dersom behandling med radioaktivt jod, når det er aktuelt, ikke har klart å kontrollere kreften din.
-
En sjelden type skjoldbruskkjertelkreft som kalles medullær skjoldbruskkjertelkreft, hos voksne og ungdom fra 12 år.
-
Solide svulster (kreft) i andre deler av kroppen hos voksne etter at tidligere behandling ikke har klart å kontrollere kreften.
Legen vil ta en test for å sjekke om din krefttype har en endring i RET-genet for å forsikre seg om at Retsevmo er riktig behandling for deg.
Hvordan Retsevmo virker
Hos pasienter som har en krefttype med et endret RET-gen, vil endringen i genet føre til at kroppen lager et unormalt RET-protein. Dette kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft. Retsevmo blokkerer virkningen av det unormale RET-proteinet og kan dermed forsinke eller stoppe veksten av kreften.
Den kan også hjelpe med å krympe svulsten.
Den kan også hjelpe med å krympe svulsten.
Snakk med legen dersom du har spørsmål om hvordan Retsevmo virker og hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Retsevmo
Bruk ikke Retsevmo
-
dersom du er allergisk overfor selperkatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Retsevmo:
-
Dersom du har andre lunge- eller pusteproblemer enn lungekreft.
-
Dersom du har høyt blodtrykk.
-
Dersom du har blitt fortalt at du har en unormalitet i elektrokardiogrammet etter at det har blitt foretatt elektrokardiogram (EKG), kjent som forlenget QT-intervall.
-
Dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller nivåene av skjoldbruskkjertelhormon.
-
Retsevmo kan påvirke fertilitet hos kvinner og menn, noe som kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen dersom dette er en bekymring for deg.
-
Dersom du nylig har hatt en stor blødning.
Retsevmo kan føre til overfølsomhetsreaksjoner, som feber, utslett og smerte. Snakk med lege dersom du opplever noen av disse reaksjonene. Etter en sjekk av symptomene dine, kan legen be deg om å ta kortikosteroider inntil bedring av symptomene dine.
En rask nedbrytning av kreftceller (tumorlysesyndrom, TLS) kan oppstå når du tar Retsevmo. Dette kan forårsake uregelmessig hjerterytme, nyresvikt eller unormale blodprøveresultater. Snakk med legen din dersom du tidligere har hatt nyreproblemer eller lavt blodtrykk, fordi dette kan øke risikoen forbundet med TLS.
Retsevmo kan forårsake uregelmessig vekst i hofteledd eller skade hos barn og ungdom (< 18 år). Dersom du opplever smerter i hofte eller kne eller har en uforklarlig halting, snakk med legen din.
Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» og snakk med legen dersom du har noen symptomer.
Hva legen vil sjekke før og under din behandling
-
Retsevmo kan forårsake alvorlig, livstruende eller dødelig betennelse i lungene. Legen din vil overvåke deg før og under behandling med Retsevmo for symptomer. Snakk med legen din umiddelbart hvis du merker noen symptomer på lungeproblemer, inkludert pustevansker, hoste og økt temperatur.
-
Retsevmo kan påvirke blodtrykket ditt. Du vil få blodtrykket ditt målt før og under behandlingen med Retsevmo.
-
Retsevmo kan påvirke hvordan leveren din virker. Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på leverproblemer inkludert: gulsott (gulaktig misfarging av huden og øynene), appetittløshet, kvalme eller oppkast, eller smerter i øvre høyre side av magen.
-
Retsevmo kan resultere i unormale EKG-er. Du vil få utført et EKG før og under behandlingen med Retsevmo. Snakk med legen din dersom du opplever å besvime, fordi det kan være symptom på unormal EKG.
-
Retsevmo kan påvirke hvordan skjoldbruskkjertelen din fungerer. Legen din vil overvåke skjoldbruskkjertelfunksjonen din før og under behandling med Retsevmo.
-
Det vil tas jevnlige blodprøver av deg før og under behandlingen med Retsevmo for å sjekke leverfunksjonen og elektrolytter (som natrium, kalium, magnesium og kalsium) i blodet ditt.
-
Hvis du er under 18 år, kan legen overvåke veksten din under behandlingen. Snakk med legen din om du har smerter i hofte, kne eller andre smerter i bena.
Andre legemidler og Retsevmo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med eller apotek spesielt før du tar Retsevmo dersom du bruker følgende:
-
legemidler som kan øke konsentrasjonen av Retsevmo i blodet:
-
Klaritromycin (brukes mot bakterieinfeksjoner)
-
Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (brukes for å behandle soppinfeksjoner)
-
Atazanavir, ritonavir, kobicistat (brukes til å behandle hivinfeksjoner/aids)
-
-
legemidler som kan redusere effekten av Retsevmo:
-
Karbamazepin (brukes til å behandle epilepsi, nervesmerter, bipolar lidelse)
-
Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose (TB) og visse andre infeksjoner)
-
Johannesurt (et plantebasert legemiddel som brukes for å behandle mild depresjon og angst)
-
Omeprazol, lansoprazol og andre protonpumpehemmere, brukes til å behandle «halsbrann», magesår og refluks. Ta Retsevmo sammen med et måltid dersom du bruker noen av disse legemidlene.
-
Ranitidin, famotidin eller andre H2-blokkere som brukes til å behandle magesår og sure oppstøt. Disse legemidlene skal tas 2 timer etter inntak av Retsevmo.
-
-
legemidler hvor konsentrasjonen i blodet kan øke av Retsevmo:
-
Repaglinid (brukes til å behandle type 2-diabetes og til å kontrollere blodsukkeret)
-
Dasabuvir (brukes til å behandle hepatitt C)
-
Seleksipag (brukes til å behandle høyt blodtrykk i lungearterien)
-
Digoksin (brukes til å behandle hjertesykdommer)
-
Lovastatin og simvastatin (brukes til å behandle høyt kolesterol)
-
Dabigatran (brukes til å forebygge og behandle blodpropp)
-
-
legemidler som kan være mindre effektive når de tas sammen med Retsevmo:
-
Levotyroksin (brukes til å behandle lavt stoffskifte (hypotyreose))
-
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke Retsevmo under graviditet fordi Retsevmos effekt på fosteret ikke er kjent.
Amming
Du skal ikke amme under behandlingen med Retsevmo fordi Retsevmo kan skade det diende barnet.
Det er ikke kjent om Retsevmo går over i morsmelk. Du skal ikke amme i minst én uke etter din siste dose med Retsevmo.
Du skal ikke amme under behandlingen med Retsevmo fordi Retsevmo kan skade det diende barnet.
Det er ikke kjent om Retsevmo går over i morsmelk. Du skal ikke amme i minst én uke etter din siste dose med Retsevmo.
Prevensjon
Det anbefales at kvinner unngår å bli gravide og at menn ikke får barn under behandlingen med Retsevmo, fordi dette legemidlet kan skade barnet. Dersom det er noen mulighet for at personen som tar dette legemidlet kan bli gravid eller kan gjøre noen gravide, skal sikker prevensjon brukes under behandlingen og i minst én uke etter siste dose med Retsevmo.
Det anbefales at kvinner unngår å bli gravide og at menn ikke får barn under behandlingen med Retsevmo, fordi dette legemidlet kan skade barnet. Dersom det er noen mulighet for at personen som tar dette legemidlet kan bli gravid eller kan gjøre noen gravide, skal sikker prevensjon brukes under behandlingen og i minst én uke etter siste dose med Retsevmo.
Fertilitet
Retsevmo kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen din for å få råd om bevaring av fertilitet før behandlingen.
Retsevmo kan påvirke din evne til å få barn. Snakk med legen din for å få råd om bevaring av fertilitet før behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må være ekstra forsiktig når du kjører eller bruker maskiner, fordi du kan føle deg uvanlig trøtt eller svimmel under behandlingen med Retsevmo.
3. Hvordan du bruker Retsevmo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg, med dosen som er forskrevet til deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
Legen din vil forskrive den riktige dosen for deg. Høyeste anbefalte dose er:
-
Kroppsvekt lavere enn 50 kg: 120 mg to ganger daglig.
-
Kroppsvekt 50 kg eller høyere: 160 mg to ganger daglig.
Retsevmo tas to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag, helst morgen og kveld.
Dersom du får visse bivirkninger mens du tar Retsevmo, kan legen redusere dosen din eller stoppe behandlingen midlertidig eller permanent.
Dersom du får visse bivirkninger mens du tar Retsevmo, kan legen redusere dosen din eller stoppe behandlingen midlertidig eller permanent.
Du kan ta kapslene med eller uten mat. Kapselen skal svelges hel med ett glass vann. Ikke tygg, knus eller del kapselen før svelging.
Retsevmo er tilgjengelig i blisterpakninger og i bokser. Boksen er beskyttet med et skrulokk i plast.
For å åpne boksen, trykk ned skrulokket mens du vrir det mot klokken som vist på bildet.
For å lukke boksen, vri lokket med klokken til boksen er tett lukket.
Dersom du tar for mye av Retsevmo
Dersom du tar for mange kapsler eller dersom noen andre tar legemidlet ditt, kontakt lege eller sykehus for råd. Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Dersom du har glemt å ta Retsevmo
Dersom du kaster opp etter at du har tatt en dose eller glemmer å ta en dose, ta din neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du har kastet opp.
Dersom du avbryter behandling med Retsevmo
Ikke avslutt behandlingen med Retsevmo med mindre legen ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer)
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
-
Lunge- eller pusteproblemer annet enn lungekreft med symptomer som åndenød, hoste og økt temperatur (som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
Leverproblemer (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer og kan være forbundet med unormale leververdier i blodet, som økte leverenzymer) inkludert: gulfarget hud og øyne (gulsott), mørk urin, appetittløshet, kvalme eller oppkast, eller smerte i øvre høyre side av mageregionen.
-
Allergisk reaksjon kjennetegnet av feber, og muskel- og leddsmerter etterfulgt av utslett (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
Høyt blodtrykk (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
Blødning med symptomer som å hoste opp blod
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
Lave nivåer av kalsium i blodet
-
Redusert antall hvite blodceller (f.eks. lymfocytter, nøytrofiler osv.)
-
Lave nivåer av albumin i blodet
-
Væskeansamling som kan forårsake hevelse i hender eller ankler (ødem)
-
Diaré
-
Økte blodverdier av kreatinin vist i tester, noe som kan tyde på at nyrene ikke fungerer som de skal (nyresykdom)
-
Utmattelse (fatigue) eller tretthet
-
Munntørrhet
-
Lave nivåer av natrium i blodet
-
Redusert antall blodplater, som kan forårsake blødning og/eller blåmerker
-
Utslett
-
Magesmerter
-
Forstoppelse
-
Lave nivåer av hemoglobin, som kan forårsake blodmangel
-
Lave nivåer av magnesium i blodet
-
Kvalme
-
Hodepine
-
Oppkast
-
Symptomer på blødning
-
Impotens
-
Nedsatt appetitt
-
Unormal EKG
-
Lave nivåer av kalium i blodet
-
Svimmelhet
-
Urinveisinfeksjon
-
Feber eller høy temperatur
-
Betennelse i slimhinnen i munnen
-
Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen
-
Lymfevæske kan bygge seg opp i slimhinnen i lungene eller magehulen, noe som kan forårsake pusteproblemer eller utvidelse av magen
-
Uregelmessig vekst eller skade i hofteledd som forårsaker smerte eller halting hos pasienter <18 år
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Retsevmo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksens etikett eller på blisterkortet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen speiselle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at forseglingen på indre emballasje er brutt eller ser ut til å være tuklet med.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Retsevmo
Virkestoff er selperkatinib. Hver harde kapsel inneholder 40 eller 80 mg selperkatinib.
Andre innholdsstoffer er:
-
Kapselinnhold: kolloidal, vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose.
-
Kapselskall 40 mg: gelatin, titandioksid (E171) og jernoksid (E172)
-
Kapselskall 80 mg: gelatin, titandioksid (E171) og briljantblå FCF (E133).
-
Sort blekk: skjellakk, etanol (96 prosent), isopropanol, butanol, propylenglykol, renset vann, ammoniakkoppløsning (konsentrert), kaliumhydroksid, sort jernoksid.
Hvordan Retsevmo ser ut og innholdet i pakningen
Retsevmo 40 mg er grå, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, med sort «Lilly», «3977» og «40 mg» inskripsjon.
Retsevmo 80 mg er blå, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, med sort «Lilly», «2980» og «80 mg» inskripsjon.
Retsevmo er tilgjengelig i hvit ugjennomsiktig boks med plast skrulokk som inneholder 60 harde kapsler á 40 mg, og 60 eller 120 harde kapsler á 80 mg. Hver eske inneholder en boks.
Retsevmo er tilgjengelig i blisterpakning med 14, 42, 56 eller 168 harde kapsler á 40 mg og 14, 28, 56 eller 112 harde kapsler á 80 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Tilvirker
Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.01.2025
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no