Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter

Repaglinide Accord 1 mg tabletter

Repaglinide Accord 2 mg tabletter

repaglinid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Repaglinide Accord er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Repaglinide Accord
  3. Hvordan du bruker Repaglinide Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Repaglinide Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Repaglinide Accord er, og hva det brukes mot
Repaglinide Accord er en tablett inneholdende repaglinid for inntak via munnen og brukes til behandling av diabetes (sukkersyke); Repaglinide Accord hjelper bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin og dermed senke blodsukkeret (glukose).
Type 2‑diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å regulere sukkeret i blodet eller der kroppen ikke responderer normalt på det insulinet som den produserer.
Repaglinide Accord brukes for å holde type 2‑diabetes hos voksne under kontroll, og blir brukt i tillegg til kostregulering og mosjon: Behandling startes vanligvis dersom kostregulering, mosjon og vektreduksjon ikke har medført tilstrekkelig regulering (eller reduksjon) av blodsukkeret. Repaglinide Accord kan også gis sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes.
Repaglinide Accord senker blodsukkeret, noe som hjelper med å forhindre komplikasjoner i forbindelse med diabetes.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Repaglinide Accord
Bruk ikke Repaglinide Accord:
  • Dersom du er allergisk overfor repaglinid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du har type 1‑diabetes.
  • Hvis du har opphopning av syre i blodet (diabetisk ketoacidose).
  • Hvis du har en alvorlig leversykdom.
  • Hvis du bruker gemfibrozil (et legemiddel som brukes til å senke forhøyede fettnivåer i blodet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Repaglinide Accord
  • Dersom du har leverproblemer. Repaglinide Accord anbefales ikke til pasienter med moderat leversykdom. Repaglinide Accord må ikke brukes hvis du har en alvorlig leversykdom (se Bruk ikke Repaglinide Accord)
  • Dersom du har nyreproblemer. Repaglinide Accord bør brukes med forsiktighet
  • Dersom du skal gjennomgå en stor operasjon, eller nylig har vært utsatt for en alvorlig sykdom eller infeksjon. I slike tilfeller kan blodsukkerreguleringen svekkes
  • Dersom du er under 18 år eller over 75 år. Repaglinide Accord er ikke anbefalt. Studier er ikke utført på disse aldersgruppene.
Rådfør deg med lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Det kan være at Repaglinide Accord ikke passer for deg. Legen vil gi deg råd.
Barn og ungdom
Ikke bruk dette legemidlet dersom du er under 18 år.
Hvis du får hypoglykemi (lavt blodsukker)
Du kan få en hypoglykemisk reaksjon hvis blodsukkeret ditt blir for lavt. Dette kan skje:
  • Hvis du tar for mye Repaglinide Accord
  • Hvis du mosjonerer mer enn vanlig
  • Hvis du tar andre legemidler eller har lever‑ eller nyreproblemer (se under pkt. 2. Hva du må vite før du bruker Repaglinide Accord).
Varselsymptomene på hypoglykemi kan komme plutselig og kan omfatte: kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.
Hvis blodsukkeret ditt er lavt eller du føler at hypoglykemi begynner å komme: spis glukosetabletter eller spis eller drikk noe med høyt sukkerinnhold og ta deretter en hvil.
Når symptomene på hypoglykemi forsvinner eller når blodsukkernivået er stabilisert fortsett behandlingen med Repaglinide Accord.
Fortell folk at du har diabetes og hva de må gjøre hvis du mister bevisstheten på grunn av hypoglykemi. Hvis dette skjer, må de gjøre følgende: legge deg i stabilt sideleie og søke hjelp hos helsepersonell med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke. Du kan da bli kvalt.
  • Hvis alvorlig hypoglykemi ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) eller til og med død
  • Kontakt lege dersom du har hatt en hypoglykemisk reaksjon som førte til bevisstløshet eller du har hatt gjentatte hypoglykemiske reaksjoner. Dette kan bety at dosen med Repaglinide Accord, matinntaket eller mengden fysisk aktivitet må justeres.
Hvis blodsukkeret blir for høyt
Blodsukkeret ditt kan bli for høyt (hyperglykemi). Dette kan forekomme:
  • Hvis du tar for lite Repaglinide Accord
  • Hvis du har en infeksjon eller en febertilstand
  • Hvis du har spist mer enn vanlig
  • Hvis du har mosjonert mindre enn vanlig.
Varselsymptomene på for høyt blodsukker utvikler seg gradvis og inkluderer: økt vannlating, tørste, tørr hud og munntørrhet. Rådfør deg med lege. Det kan bety at dosen med Repaglinide Accord, matinntaket eller mengden fysisk aktivitet må justeres.
Andre legemidler og Repaglinide Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du kan bruke Repaglinide Accord sammen med metformin, et annet legemiddel mot diabetes, dersom legen foreskriver det.
Dersom du bruker gemfibrozil (brukes til å senke forhøyede fettnivåer i blodet) bør du ikke ta Repaglinide Accord.
Kroppens respons på Repaglinide Accord kan endres hvis du tar andre legemidler, spesielt disse:
  • Monoaminoksidasehemmere (MAO‑hemmere) (brukes for å behandle depresjon)
  • Betablokkere (brukes for å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdommer)
  • ACE‑hemmere (brukes for å behandle hjertesykdommer)
  • Salisylater (f.eks. aspirin)
  • Oktreotid (brukes for å behandle kreft)
  • Ikke‑steroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en type smertestillende preparater)
  • Steroider (anabole steroider og kortikosteroider – brukes ved anemi eller for å behandle betennelsesreaksjoner)
  • Orale antikonsepsjonsmidler (P‑piller)
  • Tiazider (diuretika eller vanndrivende midler)
  • Danazol (brukes for å behandle cyster i brystet og endometriose)
  • Thyreoideapreparater (brukes for å behandle lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner)
  • Sympatomimetika (brukes for å behandle astma)
  • Klaritromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika)
  • Itrakonazol, ketokonazol (midler mot sopp)
  • Gemfibrozil (brukes for å behandle høyt fettinnhold i blodet)
  • Ciklosporin (brukt til å hemme immunsystemet)
  • Deferasiroks (brukt til å redusere kronisk jernoverskudd)
  • Klopidogrel (forhindrer blodpropp)
  • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (brukes for å behandle epilepsi)
  • Johannesurt (naturlegemiddel).
Rådfør deg med lege dersom du nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av disse legemidlene, eller reseptfrie legemidler.
Inntak av Repaglinide Accord sammen med alkohol
Alkohol kan endre Repaglinide Accord sin evne til å senke blodsukkeret. Vær oppmerksom på symptomer på lavt blodsukker.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Repaglinide Accord hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke bruke Repaglinide Accord hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
For lavt eller høyt blodsukker kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke en maskin. Vær oppmerksom på at du kan påføre deg selv eller andre skade. Rådfør deg med lege hvorvidt det er tilrådelig å kjøre bil hvis du:
  • Har hyppige episoder av hypoglykemi
  • Har få eller ingen varselsymptomer på hypoglykemi.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Repaglinide Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen vil fastsette dosen din.
  • Den vanlige startdosen er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Svelg tablettene med et glass vann rett før eller inntil 30 minutter før hvert hovedmåltid
  • Legen kan justere dosen opp til 4 mg som tas rett før eller inntil 30 minutter før hvert hovedmåltid. Anbefalt maksimal daglig dose er 16 mg.
Ta aldri større mengde Repaglinide Accord enn det legen din har anbefalt.
Dersom du tar for mye av Repaglinide Accord
Dersom du tar for mange tabletter, kan blodsukkernivået ditt bli for lavt og føre til hypoglykemi. Vennligst se Hvis du får hypoglykemi vedrørende hva en hypoglykemisk reaksjon er og hvordan den behandles.
Dersom du har glemt å ta Repaglinide Accord
Hvis du glemmer en dose, skal neste dose tas som vanlig ‑ du skal ikke ta dobbel dose.
Dersom du avbryter behandling med Repaglinide Accord
Vær oppmerksom på at den ønskede effekten ikke oppnås hvis behandling med Repaglinide Accord avbrytes. Din diabetes kan bli verre. Dersom det er nødvendig å foreta endring i behandlingen, kontakt lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hypoglykemi
Den mest hyppige bivirkningen er hypoglykemi som kan berøre opptil 1 av 10 pasienter (se Hvis du får hypoglykemi under pkt. 2). Hypoglykemiske reaksjoner er generelt milde/moderate, men kan av og til utvikles til hypoglykemisk bevisstløshet eller koma. Hvis dette skjer, trengs det umiddelbart medisinsk hjelp.
Allergi
Allergi er svært sjeldent (kan berøre opptil 1 av 10 000 pasienter). Symptomer som for eksempel hevelse, pustevanskeligheter, hjertebank, svimmelhet og svetting kan være tegn på anafylaktisk reaksjon. Kontakt lege umiddelbart.
Andre bivirkninger
Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 pasienter)
  • Magesmerte
  • Diaré.
Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 pasienter)
  • Akutt hjertesykdom (men det skyldes ikke nødvendigvis dette legemidlet).
Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 pasienter)
  • Oppkast
  • Forstoppelse
  • Synsforstyrrelser
  • Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunksjon, slik som økt nivå av leverenzymer i blodet.
Frekvens ikke kjent
  • Hypersensitivitet (slik som utslett, kløende hud, rødflammet hud, hevelse i huden)
  • Føle seg uvel (kvalme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Repaglinide Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken med flasken og blisterpakningen etter „EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpet eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Repaglinide Accord
Virkestoff er repaglinid.
Repaglinide Accord 0,5 mg: hver tablett inneholder 0,5 mg repaglinid
Repaglinide Accord 1 mg: hver tablett inneholder 1 mg repaglinid
Repaglinide Accord 2 mg: hver tablett inneholder 2 mg repaglinid
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, meglumin, poloksamer 188, povidon, glyserol, magnesiumstearat, gult jernoksid (E 172) kun i 1 mg tabletter og rødt jernoksid (E 172) kun i 2 mg tabletter.
Hvordan Repaglinide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Repaglinide Accord 0,5 mg tablett er hvit til gråhvit, rund, bikonveks med skråkant, merket med "R" på den ene siden og ingenting på den andre.
Repaglinide Accord 1 mg tablett er lysegul til gul, rund, bikonveks med skråkant, merket med "R" på den ene siden og ingenting på den andre. Kan ha spraglete utseende.
Repaglinide Accord 2 mg tablett er ferskenfarget, rund, bikonveks, med skråkant, merket med "R" på den ene siden og ingenting på den andre. Kan ha spraglete utseende.
Repaglinide Accord er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
30, 90, 120, 180 eller 270 tabletter i blisterpakninger
100 tabletter i en HDPE-flaske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.