Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Reminyl 8 mg depotkapsler, harde

Reminyl 16 mg depotkapsler, harde

Reminyl 24 mg depotkapsler, harde

Reminyl 8 mg + 16 mg depotkapsler, harde (startpakning)

galantamin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Reminyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Reminyl
  3. Hvordan du bruker Reminyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Reminyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Reminyl er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Reminyl inneholder virkestoffet ”galantamin”, et legemiddel mot demens. Det brukes hos voksne til å behandle symptomer på mild til moderat alvorlig Alzheimers sykdom, en type demens som forandrer hjernens funksjon.
Alzheimers sykdom medfører tiltagende hukommelsestap, forvirring samt adferdsendringer, som gjør det stadig vanskeligere å utføre dagligdagse gjøremål. Disse effektene antas å skyldes mangel på ”acetylkolin”, et stoff som sørger for at nervesignalene overføres mellom hjernecellene.
Reminyl øker mengden av dette stoffet i hjernen og behandler sykdomstegnene.
Kapslene er laget som depotformulering. Dette betyr at legemidlet frigis langsommere.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Reminyl
Bruk ikke Reminyl
  • dersom du er allergisk overfor galantamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av alvorlig lever- eller nyresykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Reminyl. Dette legemidlet skal kun brukes ved Alzheimers sykdom, og er ikke anbefalt ved andre typer hukommelsessvikt eller forvirring.
Alvorlige bivirkninger.
Reminyl kan medføre alvorlige hudreaksjoner, hjerteproblemer og krampeanfall. Du skal være oppmerksom på disse bivirkningene mens du bruker Reminyl. Se ”Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4.
Før du tar Reminyl trenger legen din å vite om du har, eller har hatt, noe av følgende:
  • lever- eller nyreproblemer
  • en hjertetilstand (som ubehag i brystet som ofte utløses av fysisk aktivitet, hjerteinfarkt, hjertesvikt, langsomme eller uregelmessige hjerteslag)
  • endringer i ”elektrolytt”-nivået (naturlig forekommende salter i blodet, som kalium)
  • magesår
  • blokkering i mage eller tarm
  • en lidelse i nervesystemet (som epilepsi eller Parkinsons sykdom)
  • en luftveissykdom eller infeksjon som påvirker åndedrettet (som astma, KOLS eller lungebetennelse)
  • problemer med vannlating
Legen din vil avgjøre om Reminyl er hensiktsmessig for deg, eller om dosen må justeres.
Informer også legen din hvis du nylig har gjennomgått operasjon i mage, tarm eller urinblære. Legen din kan avgjøre at Reminyl ikke er hensiktsmessig for deg.
Reminyl kan medføre vekttap. Legen vil regelmessig kontrollere kroppsvekten din mens du tar Reminyl.
Barn og ungdom
Reminyl er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Andre legemidler og Reminyl
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Reminyl bør ikke kombineres med andre legemidler som virker på samme måte. Disse inkluderer:
  • donepezil eller rivastigmin (ved Alzheimers sykdom)
  • ambenonium, neostigmin eller pyridostigmin (ved kraftig muskelsvekkelse)
  • pilokarpin (når det tas gjennom munnen ved munntørrhet eller tørre øyne).
Enkelte legemidler kan øke sannsynligheten for bivirkninger hos personer som tar Reminyl. Disse inkluderer:
  • paroksetin eller fluoksetin (antidepressiva)
  • kinidin (mot uregelmessige hjerteslag)
  • ketokonazol (soppmiddel)
  • erytromycin (antibiotika)
  • ritonavir (mot humant immunsviktvirus eller ”HIV”)
  • NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende midler som ibuprofen) som kan øke risikoen for magesår
  • legemidler mot hjertetilstander eller høyt blodtrykk (som digoksin, amiodaron, atropin, betablokkere, kalsiumkanalblokkere). Hvis du bruker legemidler mot uregelmessige hjerteslag, kan legen sjekke hjertet ditt ved hjelp av et ”EKG” (elektrokardiogram).
Dersom du tar noen av disse legemidlene, kan legen gi deg en lavere dose av Reminyl.
Reminyl kan påvirke visse narkosemidler. Informer legen din i god tid på forhånd om at du bruker Reminyl hvis du skal gjennomgå en operasjon under generell narkose.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har noen spørsmål.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør ikke amme når du bruker Reminyl.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Reminyl kan gjøre at du føler deg svimmel eller søvnig, særlig i løpet av de første ukene med behandling. Hvis Reminyl påvirker deg, må du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Reminyl kapsler inneholder sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Reminyl
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvis du tar Reminyl tabletter eller mikstur og legen har fortalt deg at du skal bytte til Reminyl depotkapsler, skal du lese instruksene under overskriften ”Bytte fra Reminyl tabletter eller mikstur til Reminyl depotkapsler” nøye.
Hvor mye du skal ta
Du skal starte behandlingen med en lav dose Reminyl. Den vanlige startdosen er 8 mg en gang daglig. Legen din kan gradvis øke dosen, hver 4. uke eller sjeldnere, til du oppnår en dose som passer for deg. Maksimaldosen er 24 mg en gang daglig.
Startpakningen bør kun brukes i begynnelsen av behandlingen. Den skal ikke brukes når du har oppnådd en stabil dose.
Legen vil fortelle hvilken dose du skal starte med, og når den skal økes. Hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre, eller mener at effekten av Reminyl er for sterk eller svak, må du snakke med legen din eller apoteket.
Det er nødvendig med regelmessig legekontroll for å sjekke at legemidlet virker og for å diskutere hvordan du føler deg.
Dersom du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din gi deg en redusert dose av Reminyl, eller avgjøre at dette legemidlet ikke er hensiktsmessig for deg.
Bytte fra Reminyl tabletter eller mikstur til Reminyl depotkapsler
Hvis du tar Reminyl tabletter eller mikstur, kan legen bestemme at du skal bytte til Reminyl depotkapsler. Dersom dette gjelder deg:
  • Ta den siste dosen av Reminyl tabletter eller mikstur om kvelden.
  • Neste morgen tar du den første dosen av Reminyl depotkapsler.
IKKE ta mer enn én kapsel om dagen. Mens du tar Reminyl kapsler én gang daglig, må du IKKE ta Reminyl tabletter eller mikstur.
Hvordan det brukes
Reminyl depotkapsler skal svelges hele, IKKE tygges eller knuses. Ta din dose av Reminyl depotkapsler én gang daglig, om morgenen. Reminyl skal tas med vann eller annen drikke, og helst sammen med mat.
Drikk rikelig med væske mens du tar Reminyl, for å opprettholde væskebalansen.
Dersom du tar for mye av Reminyl
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart hvis du har tatt for mye Reminyl. Ta med deg gjenværende kapsler og pakningen. Tegn på overdose kan være:
  • alvorlig kvalme og oppkast
  • svake muskler, nedsatt puls, krampeanfall og bevissthetstap.
Dersom du har glemt å ta Reminyl
Om du glemmer å ta en dose Reminyl, skal denne hoppes over og du fortsetter som vanlig ved neste doseringstidspunkt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Kontakt lege hvis flere doser er glemt.
Dersom du avbryter behandling med Reminyl
Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Reminyl. Det er viktig at du fortsetter å ta dette legemidlet for at sykdommen skal behandles.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Slutt å ta Reminyl og kontakt lege eller nærmeste legevakt umiddelbart hvis du oppdager noe av følgende:
Hudreaksjoner, inkludert:
  • Alvorlig utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
  • Rødt utslett dekket med små pussfylte kuler som kan være spredt over hele kroppen, noen ganger med feber (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
  • Utslett som kan gi sår med flekker som ligner små blinker.
Disse hudreaksjonene er sjeldne hos personer som tar Reminyl (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).
Hjerteproblemer inkludert forandring i hjerterytmen (som langsomme hjerteslag, ekstra hjerteslag) eller hjertebank (hjerteslagene kjennes raske eller uregelmessige). Hjerteproblemer kan gi en unormal kurve på et ”elektrokardiogram” (EKG), og kan være vanlig hos personer som tar Reminyl (kan ramme inntil 1 av 10 personer).
Krampeanfall. Dette er mindre vanlig hos personer som tar Reminyl (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Du må slutte å ta Reminyl og få hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme og oppkast. Det er mest sannsynlig at disse bivirkningene oppstår de første ukene med behandling, eller når dosen økes. De forsvinner gradvis ettersom kroppen tilpasser seg legemidlet og varer som oftest bare noen få dager. Hvis du får disse bivirkningene, kan det hende at legen anbefaler deg å drikke mer væske og forskriver et legemiddel som hindrer kvalme.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • redusert appetitt, vekttap
  • ser, føler eller hører noe som er uvirkelig (hallusinasjoner)
  • depresjon
  • følelse av å være svimmel eller besvime
  • muskelskjelving eller spasmer
  • hodepine
  • følelse av å være svært trett, svak eller generelt uvel
  • følelse av å være svært søvnig med lite energi
  • høyt blodtrykk
  • magesmerter eller ubehag
  • diaré
  • fordøyelsesproblemer
  • fall
  • sår.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • allergisk reaksjon
  • væskeunderskudd i kroppen (dehydrering)
  • stikkende eller nummen følelse i huden (kribling og nålestikk)
  • smaksendring
  • søvnighet på dagtid
  • sløret syn
  • ringelyd i ørene som ikke forsvinner (tinnitus)
  • lavt blodtrykk
  • rødming
  • behov for å kaste opp (brekninger)
  • kraftig svetting
  • svake muskler
  • forhøyet nivå av leverenzymer i blodet.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i leveren (hepatitt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Reminyl
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eske og blister eller flaskeetikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Kapslene oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Reminyl
  • Virkestoff er galantamin. 1 depotkapsel inneholder 8 mg, 16 mg eller 24 mg galantamin (som hydrobromid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Dietylftalat, etylcellulose, hypromellose, makrogol 400, maisstivelse, sukrose, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172), skjellakk og propylenglykol (E1520).
    16 mg depotkapsler inneholder også rødt jernoksid (E172)
    24 mg depotkapsler inneholder også gult jernoksid (E172).
Hvordan Reminyl ser ut og innholdet i pakningen
Reminyl 8 mg depotkapsler er hvite og merket ”G8”. Hver pakning inneholder blisterpakninger med 7 eller 28 depotkapsler eller bokser med 300 depotkapsler.
Reminyl 16 mg depotkapsler er rosa og merket ”G16”. Hver pakning inneholder blisterpakninger med 7, 28, 56 eller 84 depotkapsler eller bokser med 300 depotkapsler.
Reminyl 24 mg depotkapsler er lysebrune og merket ”G24”. Hver pakning inneholder blisterpakninger med 7, 28, 56 eller 84 depotkapsler eller bokser med 300 depotkapsler.
Startpakning:
Reminyl 8 mg depotkapsler er hvite og merket ”G8”. Hver pakning inneholder blisterpakninger med 28 depotkapsler.
Reminyl 16 mg depotkapsler er rosa og merket ”G16”. Hver pakning inneholder blisterpakninger med 28 depotkapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Janssen-Cilag Spa, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
eller
Mc Gregor Cory Ltd., Exel, Site 1, Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS, Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.11.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers sykdom (alzheimers demens): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.