Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Koagulasjonsfaktor IX, Nonakog beta pegol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Refixia 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
nonakog beta pegol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Refixia er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Refixia
- Hvordan du bruker Refixia
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Refixia
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Refixia er og hva det brukes motHva Refixia er
Refixia inneholder virkestoffet nonakog beta pegol, som er en langtidsvirkende versjon av faktor IX. Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.
Hva Refixia brukes mot
Refixia brukes til å behandle og forebygge blødninger hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker ikke slik den skal. Refixia erstatter faktor IX som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne koagler på blødningsstedet.
2. Hva du må vite før du bruker Refixia
Bruk ikke Refixia
-
dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Dersom du er usikker på om noe av det som er nevnt over gjelder deg, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsreglerSporbarhet
Det er viktig å holde oversikt over batchnummeret til Refixia. Hver gang du får en ny pakning med Refixia, bør du notere ned dato og batchnummer (som står på pakningen etter «Lot»), og oppbevare denne informasjonen på et sikkert sted.
Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer
Det er en sjelden risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Refixia. Stopp injeksjonen og kontakt legen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon slik som utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, kortpustethet, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet.
Det kan hende legen må behandle deg straks for disse reaksjonene. Det kan også hende at legen tar en blodprøve for å undersøke om du har utviklet faktor IX-inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot legemidlet, da inhibitorer kan utvikles sammen med allergiske reaksjoner. Hvis du har slike inhibitorer kan du ha en høyere risiko for å få plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon) under fremtidig behandling med faktor IX.
På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX bør din første behandling med Refixia gis ved en medisinsk klinikk eller med helsepersonell til stede, slik at egnet medisinsk behandling mot allergiske reaksjoner kan gis hvis det er nødvendig.
Snakk med legen din umiddelbart dersom blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du i stor grad må øke mengden av Refixia som du trenger for å stoppe en blødning. Legen vil ta en blodprøve for å undersøke om du har utviklet inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) mot Refixia. Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hos personer som tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX- legemidler, typisk hos små barn.
Blodpropp
Snakk med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:
Nyresykdom (nefrotisk syndrom)
-
du har nylig hatt en operasjon
-
du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
-
du har risikofaktorer for hjertesykdom, f.eks. høyt blodtrykk, overvekt eller du røyker.
Etter høye doser med faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-inhibitorer, og med tidligere allergiske reaksjoner, er det en sjelden risiko for å utvikle en bestemt nyresykdom som kalles «nefrotisk syndrom».
Kateterrelaterte problemer
Dersom du har utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Andre legemidler og Refixia
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du bruker Refixia dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Refixia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Refixia inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som «natriumfritt». Ved behandling med flere hetteglass, skal totalt natriuminnhold tas i betraktning.
3. Hvordan du bruker Refixia
Behandling med Refixia startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili B. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker på hvordan du skal bruke Refixia.
Legen beregner den riktige dosen for deg. Dosen vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Forebygging av blødning
Den vanlige dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt. Dosen gis som én injeksjon hver uke. Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller endre hvor ofte injeksjonene bør gis.
Behandling av blødning
Den vanlige dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt. Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner. Rådfør deg med lege om dosen og antall injeksjoner du trenger.
Bruk hos barn og ungdom
Refixia kan brukes av barn og ungdom i alle aldre. Dosen hos barn og ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme dosen som hos voksne.
Hvordan gis Refixia
Refixia er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske som tilberedes til en oppløsning (rekonstituering) og gis som en injeksjon i en blodåre. Se «Bruksanvisning for Refixia» for å få mer informasjon.
Dersom du tar for mye av Refixia
Dersom du tar for mye av Refixia, skal du kontakte lege.
Dersom du i stor grad må øke mengden av Refixia som du trenger for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart. For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».
Dersom du har glemt å ta Refixia
Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen så snart du husker det. Du må ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt lege dersom du er i tvil.
Dersom du avbryter behandling med Refixia
Dersom du avbryter behandlingen med Refixia, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes. Du må ikke avbryte behandlingen med Refixia uten å snakke med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner kan forekomme med dette legemidlet.
Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart. Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) som:
-
vansker med å svelge eller puste
-
kortpustethet eller hvesende pust
-
tetthet i brystet
-
rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
-
utslett, elveblest, blemmer eller kløe
-
blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Hos barn som ikke tidligere er behandlet med faktor IX-legemidler, er det vanlig (hos opptil 1 av 10 pasienter) at det kan dannes inhibitorer (se avsnitt 2). Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og barnet ditt kan få vedvarende blødning. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Følgende bivirkninger er blitt observert med Refixia:
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
-
allergiske reaksjoner (overfølsomhet). Dette kan bli alvorlig og kan være livstruende (anafylaktiske reaksjoner)
-
kløe (pruritus)
-
hudreaksjoner på injeksjonsstedet
-
føle seg uvel (kvalme)
-
føle seg veldig trett
-
utslett
-
barn som ikke tidligere er behandlet med faktor IX-legemidler: nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), anafylaktiske reaksjoner.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
-
hjertebank
-
hetetokter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Refixia
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Refixia etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på etikettene på hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Refixia kan tas ut av kjøleskapet og kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30ºC) i en periode på maksimalt 1 år. Vennligst noter på kartongen datoen når Refixia tas ut av kjøleskapet og blir oppbevart i romtemperatur. Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen. Hvis legemidlet ikke er blitt brukt før den nye utløpsdatoen, skal legemidlet kastes.
Etter oppbevaring i romtemperatur skal preparatet ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Etter oppbevaring i romtemperatur skal preparatet ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Bruk injeksjonsvæsken umiddelbart etter at du har tilberedt oppløsningen (rekonstituering). Hvis den ikke kan brukes umiddelbart, skal den brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap ved 2-8ºC eller innen 4 timer hvis den oppbevares utenfor kjøleskap ved en temperatur på høyst 30ºC.
Pulveret i hetteglasset er et hvitt til offwhite pulver. Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul. Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Refixia
-
Virkestoff er nonakog beta pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor IX (rDNA)). Hvert hetteglass med Refixia inneholder nominelt 500 IE, 1000 IE, 2000 IE eller 3000 IE nonakog beta pegol som tilsvarer henholdsvis ca. 125 IE/ml, 250 IE/ml, 500 IE/ml eller 750 IE/ml etter rekonstituering med histidinoppløsningsvæske
-
Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, histidin, sukrose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre. Se avsnitt 2 «Refixia inneholder natrium».
-
Innholdsstoffer i den steriliserte oppløsningsvæsken er histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Hvordan Refixia ser ut og innholdet i pakningen
-
Refixia leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (500 IE, 1000 IE, 2000 IE eller 3000 IE pulver i et hetteglass og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte, en stempelstang med en hetteglassadapter - pakningsstørrelse på 1).
-
Pulveret er hvitt til offwhite, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.11.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Les disse instruksjonene nøye før bruk av Refixia.
Refixia leveres som et pulver. Før injeksjon må en oppløsning lages (rekonstitueres) med oppløsningsvæsken som er i sprøyten. Oppløsningsvæsken er en oppløsning med histidin. Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres i en blodåre (intravenøs (i.v.) injeksjon). Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Refixia.
Du trenger også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster, disse er ikke inkludert i pakningen til Refixia.
Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk. Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd. Bruk i stedet en ny pakning.
Bruk ikke utstyret dersom utløpsdatoen er overskredet. Bruk i stedet en ny pakning. Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset. Bruk i stedet en ny pakning.
Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Utstyret er kun til engangsbruk.
|
Innhold Pakningen inneholder:
|
Oversikt
|
1. Klargjøre hetteglasset og sprøyten
|
|
2. Tilkoble hetteglassadapteren
Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet, eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene. Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
|
Når hetteglassadapteren er festet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset.
|
Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
|
3. Sette sammen stempelstangen og sprøyten
|
Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
|
|
4. Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken
|
Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
|
Det anbefales å bruke Refixia umiddelbart etter rekonstituering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.
Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte Refixia oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30ºC), og innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar det rekonstituerte preparatet i hetteglasset.
Rekonstituert Refixia oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Rekonstituert Refixia oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
|
Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
|
Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
|
|
5. Injisere den rekonstituerte oppløsningen
Refixia er nå klar for å bli injisert i en vene.
Injisering av Refixia via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.) katetere
Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås. Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten. Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
|
Destruksjon
|
Ikke demonter utstyret før det kastes.
Ikke bruk utstyret om igjen.
|