Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rasagilin Accord 1 mg tabletter

rasagilin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rasagilin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rasagilin Accord
  3. Hvordan du bruker Rasagilin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rasagilin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rasagilin Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Rasagilin Accord brukes i behandling av Parkinsons sykdom. Det kan brukes med eller uten Levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom).
Parkinsons sykdom medfører tap av celler som produserer dopamin i hjernen. Dopamin er et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. Rasagilin Accord bidrar til å øke og opprettholde nivået av dopamin i hjernen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Rasagilin Accord
Bruk ikke Rasagilin Accord
  • dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Bruk ikke følgende legemidler samtidig med Rasagilin Accord:
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler og naturlegemidler som for eksempel johannesurt.
  • petidin (et sterkt smertestillende middel).
Du må vente minst 14 dager fra du slutter med Rasagilin Accord til du begynner med MAO-
hemmere eller petidin.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rasagilin Accord
  • dersom du har lette til moderate leverproblemer
  • ved eventuelle mistenkelige hudforandringer.
Barn og ungdom
Rasagiline Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Rasagilin Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller hvis du røyker eller har tenker på å slutte å røyke.
Rådfør deg med lege før du tar noen av følgende legemidler sammen med Rasagilin Accord:
  • visse legemidler mot depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere, selektive serotonin-noradrenalin reopptakshemmere, trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva)
  • ciprofloksacin (antibiotikum brukt mot infeksjoner)
  • dekstrometorfan (hostedempende legemiddel)
  • sympatomimetika (legemidler som finnes i øyedråper og slimhinneavsvellende midler som tas som nesespray eller via munnen)
  • forkjølelsesmedisin som inneholder efedrin eller pseudoefedrin
Bruk av Rasagilin Accord sammen med legemidler mot depresjon som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
Du bør vente minst 5 uker etter bruk av fluoksetin før du starter behandling med Rasagilin Accord.
Du bør vente minst 14 dager etter bruk av Rasagilin Accord før du starter behandling med fluoksetin eller fluvoksamin.
Informer legen din dersom du eller din familie/pårørende merker at du utvikler uvanlig atferd der du ikke kan motstå impuls, lyst eller trang til å utføre visse ødeleggende eller skadelige handlinger mot deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar rasagilin og/eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdreven pengebruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert. Legen må kanskje justere dosen eller stoppe behandlingen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Rasagilin Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for Rasagilin Accord er én tablett 1 mg én gang daglig.
Rasagilin Accord kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Rasagilin Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek. Ta med pakningen hvis du oppsøker lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Rasagilin Accord
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som normalt til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Rasagilin Accord
Du må ikke slutte med Rasagilin Accord før du har diskutert dette med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er rapportert i placebokontrollerte kliniske studier:
Svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 personer)
  • ufrivillige bevegelser (dyskinesi)
  • hodepine
Vanlige (påvirker flere enn til 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • fall
  • allergi
  • feber
  • influensa
  • generell følelse av ubehag
  • nakkesmerter
  • brystsmerter (angina pectoris)
  • blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
  • nedsatt appetitt
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • kvalme og oppkast
  • luft i magen (flatulens)
  • Unormalt lave nivåer av hvite blodceller (leukopeni)
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskel- /skjelettsmerter
  • leddbetennelse (artritt)
  • nummenhet og muskelsvakhet i hånden (karpaltunnelsyndrom)
  • vekttap
  • unormale drømmer
  • manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
  • depresjon
  • svimmelhet (vertigo)
  • ufrivillig muskelaktivitet (dystoni)
  • rennende nese (rhinitt)
  • hudirritasjon (dermatitt)
  • utslett
  • røde øyne (konjunktivitt)
  • vannlatingstrang
Mindre vanlige (påvirker flere enn 1 av 100 personer):
  • hjerneslag (cerebrovaskulær hendelse)
  • hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • utslett med blemmer
I tillegg ble det rapportert hudkreft hos ca. 1 % av pasientene i placebokontrollerte kliniske studier. Vitenskapelig dokumentasjon antyder at det er Parkinsons sykdom, og ikke noe spesielt legemiddel som er forbundet med en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom). Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.
Parkinsons sykdom er forbundet med symptomer på hallusinasjoner og forvirring.
Etter markedsføring er også disse symptomene observert hos parkinsonpasienter behandlet med Rasagilin Accord.
Det finnes tilfeller av pasienter som ved samtidig inntak av en eller flere medisiner for behandling av Parkinsons sykdom, ikke var i stand til å motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre en handling som kunne være skadelig for dem selv eller andre. Disse kalles impulskontrollforstyrrelser. Hos pasienter som tar Rasagilin Accord og/eller andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har følgende blitt observert:
  • Tvangstanker eller impulsivatferd
  • Sterk trang til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
  • Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for seg selv eller andre, for eksempel økt seksualdrift.
  • Ukontrollerbar overdreven shopping eller pengebruk.
Informer legen din dersom du opplever noen av disse atferdsmønstrene. Legen vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rasagilin Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen eller blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet har ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rasagilin Accord
  • Virkestoff er rasagilin. Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som tartrat).
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, talkum, natriumstearylfumarat.
Hvordan Rasagilin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Rasagilin Accord tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter med skråkant (6,5 mm).
Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30,60, 100, 112 tabletter i blisterpakninger.Pakninger med 30 tabletter i boks med barnesikret skrulokk som inneholder tørkemiddel (silikagel). Tørkemidlet skal ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Storbritannia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Kypros
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena
Portugal
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém
Portugal
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.11.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.