Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rapiscan 400 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning

regadenoson

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rapiscan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du mottar Rapiscan
  3. Hvordan Rapiscan gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rapiscan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Rapiscan er og hva det brukes mot
Rapiscan inneholder virkestoffet regadenoson, som hører til en gruppe legemidler kalt ”koronare vasodilatorer”. Det gjør at hjertearteriene utvides og hjertefrekvensen øker. Dette fører til økt blodtilførsel til hjertemusklene.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Rapiscan brukes ved en type hjerteskanning hos voksne som kalles ”myokardial perfusjonsavbildning”.
Skanningen bruker et radioaktivt stoff kalt ”radiofarmaka” for å danne bilder. Disse bildene viser hvor mye blodtilførsel det er til hjertemusklene. Mosjon på en tredemølle brukes vanligvis for å stresse hjertet før en skanning. I løpet av mosjonen injiseres en liten mengde radiofarmaka inn i kroppen, vanligvis inn i en vene på hånden. Det tas så bilder av hjertet. Legen kan nå se om hjertemusklene har nok blodtilførsel når de er under stress.
Det brukes til pasienter som ikke er i stand til å mosjonere nok før skanningen.
Hvis du ikke klarer å mosjonere nok til å oppnå tilstrekkelig påkjenning på hjertet, vil Rapiscan injiseres for å gi en påkjenning av tilsvarende amplitude på hjertet for å øke blodstrømmen.
Rapiscan brukes også under kateterisering og avbildning av arterier i hjertet (invasiv koronarangiografi) for å utvide hjertets arterier for å måle forskjellen i trykk, forårsaket av en innsnevring i en eller flere arterier. Under hjertekateterisering blir et langt tynt rør kalt et kateter satt inn enten gjennom din femorale eller radiale arterie og tredd gjennom blodårene til hjertet ditt. Legen som utfører kateteriseringen kan også ønske å måle forskjellen i trykk (fraksjonalstrømningsreserven) på grunn av en innsnevring som er oppdaget i en eller flere av hjertets arterier.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du mottar Rapiscan
Bruk ikke Rapiscan
  • dersom du har langsom hjertefrekvens (hjerteblokk av høy grad eller sinusknutesykdom), og du ikke har fått tilpasset pacemaker.
  • dersom du har brystsmerter som forekommer uforutsigbart (ustabil angina pectoris) og det ikke er blitt bedre etter behandling.
  • dersom du har lavt blodtrykk (hypotensjon).
  • dersom du har hjertesvikt.
  • dersom du er allergisk overfor regadenoson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rapiscan
Før du mottar Rapiscan må legen din vite:
  • om du har hatt et alvorlig hjerteproblem nylig (for eksempel et hjerteinfarkt eller unormal hjerterytme).
  • om du har en veldig rask eller ujevn hjerterytme (atrieflimmer eller atrieflutter)
  • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kontrolleres, særlig hvis du også har hatt nylige episoder med neseblødninger, hodepine eller uklart syn eller dobbeltsyn
  • dersom du har hatt episoder av drypp (kalt transitoriske/forbigående iskemiske anfall)
  • om du har en hjerterytmeforstyrrelse kalt lang QT-tid-syndrom.
  • om du har episoder med hjerteblokk (som kan senke hjerterytmen) eller en svært langsom hjertefrekvens.
  • om du har en hjerte- eller karlidelse, spesielt en som blir verre når blodtrykket ditt faller. Disse inkluderer lavt blodvolum (for eksempel på grunn av alvorlig diaré eller uttørring eller bruk av vanndrivende tabletter), betennelse rundt hjertet (perikarditt) og noen former for hjerteklaff- eller arteriesykdom (for eksempel stenose i hovedpulsåren eller en mitralklaff).
  • om du har en lidelse som forårsaker anfall, som for eksempel epilepsi, eller om du noen gang har hatt anfall.
  • om du har astma eller lungesykdom.
Hvis noe av dette gjelder deg må du informere legen din før du får injeksjonen.
Barn og ungdom
Rapiscan bør ikke brukes til barn under 18 år.
Andre legemidler og Rapiscan
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Særlig forsiktighet bør utvises med følgende legemidler:
  • teofyllin, et legemiddel brukt til å behandle astma og andre lungesykdommer, må ikke brukes i minst 12 timer før du mottar Rapiscan fordi det kan blokkere effekten av Rapiscan.
  • dipyridamol, et legemiddel brukt for å forhindre blodpropper, må ikke brukes i minst to dager før du mottar Rapiscan fordi det kan endre effekten av Rapiscan.
Inntak av Rapiscan sammen med mat og drikke
Ikke spis mat eller innta drikke som inneholder koffein (for eksempel te, kaffe, kakao, cola eller sjokolade) i minst 12 timer før du mottar Rapiscan. Dette er fordi koffein kan påvirke effekten av Rapiscan.
Graviditet og amming
Før du mottar Rapiscan, informer legen din:
  • hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av Rapiscan hos gravide kvinner. Skadelige effekter har vært sett i dyrestudier, men det er ikke kjent om det finnes en risiko for mennesker. Legen din vil kun gi deg Rapiscan hvis det er strengt nødvendig.
  • hvis du ammer. Det er ikke kjent om Rapiscan kan gå over i morsmelk, og det vil kun gis til deg dersom legen din anser det som nødvendig. Du bør unngå å amme i minst 10 timer etter at du har motatt Rapiscan.
Rådfør deg med lege før du bruker noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Rapiscan kan gjøre deg svimmel. Det kan forårsake andre symptomer (hodepine eller kortpustethet) som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Disse effektene varer vanligvis ikke lenger enn 30 minutter. Ikke kjør eller bruk maskiner før disse effektene er forbedret.
Rapiscan inneholder natrium
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose. Etter at du har fått Rapiscan vil du få en injeksjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), oppløsning som inneholder 45 mg natrium. Må tas med i betraktningen hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Rapiscan gis
Rapiscan injiseres av helsepersonell (en lege, sykepleier eller medisinsk tekniker) på en medisinsk klinikk hvor hjertet og blodtrykket ditt kan overvåkes. Det injiseres rett inn i en vene, som en enkeltdose på 400 mikrogram i en 5 ml oppløsning - injeksjonen vil ta omtrent 10 sekunder å fullføre. Dosen som injiseres avhenger ikke av vekten din.
Du vil også motta en injeksjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (5 ml), oppløsning, og en injeksjon med en liten mengde radioaktivt stoff (radiofarmaka).
Når du mottar Rapiscan vil hjertefrekvensen din øke raskt. Hjertefrekvensen og blodtrykket ditt vil bli overvåket.
Etter injeksjonen med Rapiscan må du sitte eller ligge til hjertefrekvensen og blodtrykket ditt returnerer til dine normale nivåer. Legen, sykepleieren eller den medisinske teknikeren vil fortelle deg når du kan reise deg igjen.
Hjertet ditt vil skannes etter at det har gått nok tid til at det radioaktive stoffet har nådd hjertemuskelen.
Under kateterisering av hjertets arterier kan legen din måle trykkforskjellen (også kjent som fraksjonalstrømningsreserven - FFR) på grunn av en innsnevring i en eller flere hjertearterier.
Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for slik trykkforskjellmåling under samme kateteriseringsprosedyre.
Hjertefrekvens og blodtrykk overvåkes under hele prosedyren.
Dersom du mottar for mye av Rapiscan
Enkelte mennesker har opplevd rødming, svimmelhet og økt hjertefrekvens når de har mottatt for mye Rapiscan. Dersom legen mener at du har alvorlige bivirkninger, eller at virkningen av Rapiscan varer for lenge, kan de gi deg en injeksjon av et legemiddel kalt aminofyllin som reduserer disse effektene.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene er vanligvis lette. De starter vanligvis like etter injeksjonen med Rapiscan og er
vanligvis over i løpet av 30 minutter. De trenger vanligvis ingen behandling.
Mer alvorlige bivirkninger omfatter:
  • plutselig hjertestans eller skade på hjertet, hjerteblokk (en forstyrrelse i hjertets elektriske signaler, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre hjertekamrene), hurtig hjertefrekvens
  • lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller drypp (inkludert svekkelser i ansiktet eller manglende evne til å snakke). I sjeldne tilfeller kan Rapiscan forårsake hjerneslag (også kalt cerebrovaskulær hendelse)
  • en allergisk reaksjon som kan forårsake utslett, nesleutslett, hovenhet under huden ved øynene eller på halsen, tranghet i svelget og pusteproblemer kan oppstå umiddelbart eller forsinket etter injeksjon med Rapiscan
Informer legen din umiddelbart hvis du tror du har alvorlige bivirkninger. Legen din kan gi deg en injeksjon av et legemiddel kalt aminofyllin som reduserer disse effektene.
Svært vanlige bivirkninger
(rammer mer enn 1 av 10 brukere)
  • hodepine, svimmelhet
  • kortpustethet
  • brystsmerter
  • endringer i målinger av hjertet (EKG)
  • rødming
  • ubehag i magen
Vanlige bivirkninger
(rammer 1 til 10 av 100 brukere)
  • smerter i hjertet (angina pectoris), unormal hjerterytme, rask hjertefrekvens, følelsen av at hjertet hopper over et slag, flimrer eller slår for hardt eller fort (hjertebank)
  • lavt blodtrykk
  • sammensnøring i halsen, sår hals, hoste
  • oppkast, kvalme
  • følelse av ubehag eller svakhet
  • overdreven svetting
  • smerter i ryggen, armene, bena, nakken eller kjeven
  • ubehag i skjelettet og musklene
  • prikking og stikking, nedsatt følsomhet, smaksendringer
  • ubehag i munnen
Mindre vanlige bivirkninger
(rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
  • plutselig hjertestans eller skade på hjertet, hjerteblokk (en forstyrrelse i hjertets elektriske signaler, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre hjertekamrene), langsom hjertefrekvens
  • anfall, besvimelse, drypp (inkludert svekkelser i ansiktet eller manglende evne til å snakke), redusert bevissthet (som kan inkludere en komatøs tilstand), skjelving, tretthet
  • en allergisk reaksjon som kan forårsake utslett, nesleutslett, hovenhet under huden ved øynene eller på halsen, tranghet i svelget og pusteproblemer
  • trangpustethet
  • hurtig åndedrett
  • høyt blodtrykk, blekhet, kalde hender og føtter
  • tåkesyn, øyesmerter
  • angst, søvnproblemer
  • øresus
  • oppblåst mage, diaré, ufrivillig avføring
  • rødhet i huden
  • leddsmerter
  • smerter eller ubehag rundt injeksjonsområdet, kroppssmerter
Bivirkninger med ikke kjent frekvens
(kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • pustebesvær (bronkospasmer)
  • respirasjonsstans
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Rapiscan
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP og på kartongen etter Utl.dato. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Rapiscan må ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller har synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. Helsepersonellet er ansvarlige for oppbevaring og avhending av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rapiscan
  • Virkestoffet i Rapiscan er regadenoson. Hvert 5 ml hetteglass med Rapiscan inneholder 400 mikrogram regadenoson.
  • Andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, propylenglykol, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Rapiscan ser ut og innholdet i pakningen
Rapiscan injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler. Rapiscan leveres i en kartong med et 5 ml hetteglass til engangsbruk med gummipropp og aluminiumsforseglet lokk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norge
Tilvirker:
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye, Hereford
HR3 5PG
Storbritannia
Millmount Healthcare Limited,
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co Meath, K32 YD60,
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.01.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Rapiscan bør administreres som en hurtig, 10 sekunders injeksjon i en perifer vene ved bruk av 22-gauge eller større kateter eller nål.
5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning, bør administreres umiddelbart etter injeksjonen med Rapiscan.
Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning. Radiofarmaka kan injiseres direkte inn i det samme kateteret som Rapiscan.
For måling av FFR, bør Rapiscan administreres som en hurtig, 10-sekunders injeksjon i en perifer blodåre med en 22-gauge eller større kateter eller nål. 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal administreres umiddelbart etter injeksjon av Rapiscan. Standardkateterisering og FFR-målingsteknikker skal følges, og FFR skal måles som den laveste verdien av Pd/Pa oppnådd under maksimal hyperemi ved stabil tilstand.
Hvis det anses for å være nødvendig, kan en dose nr. 2 på 400 mikrogram injiseres minst 10 minutter etter den første dosen for FFR-måling under samme kateteriseringsprosedyre.
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Dette legemidlet må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. For ytterligere informasjon, se den fullstendige preparatomtalen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

atrieflutter: Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.