Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Puri-Nethol 50 mg tabletter

merkaptopurin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Puri-Nethol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Puri-Nethol
  3. Hvordan du bruker Puri-Nethol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Puri-Nethol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Puri-Nethol er og hva det brukes mot
Puri-Nethol inneholder virkestoffet 6-merkaptopurin. 6-merkaptopurin tilhører en gruppe legemidler som kalles cytostatika (også kalt kjemoterapi). Det brukes til å behandle blodkreft (leukemi) hos voksne, ungdom og barn, og fungerer ved å redusere antallet nye blodceller som kroppen lager.
Spør legen din hvis du ønsker mer informasjon om denne sykdommen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Puri-Nethol
Bruk ikke Puri-Nethol:
  • Dersom du er allergisk overfor 6-merkaptopurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Puri-Nethol:
  • Hvis du nylig er, eller planlegger å bli vaksinert.
  • Hvis du tar et legemiddel som kalles ribavirin (brukes til behandling av virus).
  • Hvis du har, eller har hatt, leverproblemer.
  • Hvis du har en generisk sykdom hvor kroppen din produserer for lite av et enzym som kalles TPMT eller «tiopurinmetyltransferase».
  • Hvis du er allergisk mot en medisin som kalles azatioprin (også brukt til å behandle kreft).
  • Hvis du har, eller noen gang har hatt, problemer med nyrene.
  • Opplys din lege om du har hatt, eller ikke har hatt vannkopper, helvetesild og hepatitt B (en leversykdom som er forårsaket av et virus).
  • Hvis du har en genetisk tilstand som kalles Lesch-Nyhan-syndrom.
  • Hvis du planlegger å få barn. Dette gjelder både menn og kvinner (se avsnittet Graviditet og amming).
  • Hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet Graviditet og amming)
Hvis du bruker immundempende legemidler, kan bruk av Puri-Nethol gjøre at du har større risiko for:
  • Svulster, inkludert hudkreft. Unngå derfor overdreven soling når du bruker Puri-Nethol, bruk beskyttende klær og solkrem med høy faktor.
  • Lymfoproliferativ sykdom
    • Behandling med Puri-Nethol øker risikoen for å få en type kreft som kalles lymfoproliferativ sykdom. Samtidig behandling med flere immundempende legemidler (inkludert tiopuriner) kan være livstruende.
    • Samtidig bruk av flere immundempende legemidler øker risikoen for sykdommer i lymfesystemet på grunn av en virusinfeksjon (Epstein-Barr virus-relatert lymfoproliferativ sykdom).
Bruk av Puri-Nethol kan øke risikoen for å:
  • Utvikle en alvorlig tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (overaktivering av hvite blodceller i forbindelse med en betennelse). Dette skjer vanligvis hos personer med visse typer leddgikt.
Blodprøver
Behandling med Puri-Nethol kan påvirke beinmargen. Dette betyr at du kan få redusert antall hvite blodlegemer, blodplater og røde blodlegemer i blodet. Din lege vil ta blodprøver daglig i begynnelsen av behandlingen og minst en gang i uken når man er kommet lengre inn i behandlingen. Dette er for å overvåke nivået av disse cellene i blodet.
Andre laboratorieprøver
Ytterligere laboratorieprøver (av blod, urin etc.) kan også tas etter anvisning fra legen din.
Leverfunksjon
Puri-Nethol er giftig for leveren. Derfor vil legen din utføre ukentlige leverfunksjonstester når du bruker Puri-Nethol. Hvis du allerede har leversykdom, eller hvis du bruker andre legemidler som kan påvirke din lever, vil legen utføre hyppigere tester. Hvis du merker at det hvite i øynene dine eller huden din blir gul (gulsott), må du informere din lege med en gang. Det kan da hende at behandlingen må stoppes umiddelbart.
Infeksjoner
Når du behandles med Puri-Nethol, er risikoen for virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner forhøyet, og
infeksjonene kan være mer alvorlige. Se også avsnitt 4.
Fortell legen før du starter behandling om du har hatt vannkopper, helvetesild eller hepatitt B (en
leversykdom forårsaket av et virus).
NUDT15-genmutasjon
Hvis du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som inngår i nedbrytningen av Puri-Nethol i kroppen), er du mer utsatt for infeksjon og håravfall. I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.
Barn og ungdom
Lave nivåer av blodsukker (svetter mer enn vanlig, kvalme, svimmelhet, forvirring etc.) er rapportert hos noen barn som bruker Puri-Nethol. De fleste av barna var imidlertid under seks år og hadde en lav kroppsvekt.
Hvis du er usikker på om noe av overnevnte gjelder deg, snakk med legen din eller apotek før du tar Puri-Nethol.
Andre legemidler og Puri-Nethol:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt må du informere legen eller apoteket dersom du bruker en eller flere av følgende legemidler:
  • Ribavirin (brukes til å behandle virus).
  • Andre typer cellegift (brukes til å behandle kreft).
  • Allopurinol, tiopurinol, oxipurinol og febuxostat (brukes til behandling av gikt).
  • Olsalazin (brukes til å behandle en tarmsykdom som kalles ulcerøs kolitt).
  • Mesalazin (brukes til å behandle tarmsykdommene Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).
  • Solfasalazin (brukes til å behandle leddgikt eller ulcerøs kolitt).
  • Metotreksat (brukes til å behandle leddgikt eller alvorlig psoriasis (en hudsykdom)).
  • Infliksimab (brukes til å behandle Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, leddgikt, betennelse i ryggraden (ankyloserende spondylitt) og alvorlig psoriasis).
  • Warfarin eller acenokumarol (blodfortynnende legemidler).
Vaksinering under behandling med Puri-Nethol
Snakk med din lege eller sykepleier før vaksinering. Om du behandles med Puri-Nethol skal du ikke vaksineres med levende vaksiner (f.eks. influensavaksine, vaksine mot meslinger og BCG vaksine) da dette kan føre til infeksjoner.
Puri-Nethol med mat og drikke
Du kan ta Puri-Nethol sammen med mat eller på tom mage, men du bør ta det på samme måte hver dag. Du må ta Puri-Nethol minst én time før eller to timer etter melk eller melkeprodukter.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Behandling med Puri-Nethol kan forårsake skade på fosteret. Puri-Nethol skal bare brukes under graviditet etter nøye vurdering av lege.
Hvis du eller din partner tar Puri-Nethol, må dere bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet i den perioden en av dere behandles med Puri-Nethol og i minst 3 måneder etter siste dose med Puri-Nethol. Dette gjelder både kvinner og menn.
Amming
Merkaptopurin går over i morsmelk hos mennesker. Det er mulig at barn som ammes kan skades. Du skal derfor ikke amme mens du bruker Puri-Nethol.
Fertilitet.
Virkningen av Puri-Nethol på fertilitet hos mennesker er ukjent. Det er mulig at spermier og egg kan skades.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek. Puri-Nethol antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Puri-Nethol
Puri-Nethol skal kun forskrives av en spesialistlege som har erfaring i å behandle blodkreft.
Bruk alltid Puri-Nethol nøyaktig slik legen din, sykepleier eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker. Det er viktig å ta legemidlet til riktige tider. Det er vanlig å ta Puri-Nethol om kvelden. Etiketten på pakningen vil forklare hvor mange tabletter du skal ta og hvor ofte du skal ta dem. Hvis etiketten ikke angir dette, eller hvis du er usikker, spør legen din, sykepleier eller apoteket.
Hvordan du tar Puri-Nethol
  • Svelg tablettene hele med et glass vann. Må ikke tygges. Linjen på tabletten er ikke beregnet for deling av tabletten.
  • Hvis du likevel har fått beskjed av legen om at tablettene skal deles for å tilpasse dosen, må du være ekstra påpasselig med håndteringen av legemidlet (se avsnittet Håndtering av Puri-Nethol).
  • Du bør ta tablettene minst én time før eller to timer etter melk eller melkeprodukter.
  • Det er opp til deg om du tar legemidlet samtidig med mat eller på tom mage, men du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag.
  • Når du tar Puri-Nethol, vil legen din ta regelmessige blodprøver. Dette er for å kontrollere antall og type celler i blodet, og for å sikre at leveren din fungerer riktig.
  • Legen kan også be om andre blod- og urinprøver for å overvåke hvordan nyrene fungerer og måle urinsyrenivåer. Urinsyre er et naturlig stoff som lages i kroppen, og urinsyrenivåene kan stige mens en tar Puri-Nethol. Høye nivåer av urinsyre kan skade nyrene.
  • Legen kan noen ganger endre dosen av Puri-Nethol som følge av disse prøvene.
Dosen Puri-Nethol du gis, vil kalkuleres av legen din basert på:
  • Din kroppsoverflate.
  • Resultatene av dine blodprøver.
  • Om du tar eller ikke tar noen andre kjemoterapimedisiner.
  • Den vanlige startdosen for voksne og barn er mellom 25 og 75 mg per m2 av kroppsoverflateområde hver dag).
  • Eldre pasienter vil få nyre- og leverfunksjon testet regelmessig, og hvis det er nødvendig, vil dosen bli redusert.
Håndtering av Puri-Nethol
Hvis tabletten kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området vaskes umiddelbart med såpe og vann. Engangshansker bør benyttes av foreldre og omsorgspersoner. Det er viktig at du følger opplæringen du har fått av ditt sykehus.
Dersom du tar for mye Puri-Nethol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) dersom du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
For andre spørsmål om legemidlet, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Puri-Nethol
Informer legen din. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Puri-Nethol
Hvis du slutter å ta Puri-Nethol, informer legen din umiddelbart.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, spør legen din, apotek eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende bivirkninger, må du snakke med spesialistlegen din eller dra til et sykehus umiddelbart:
  • Du får en allergisk reaksjon, tegnene kan da inkludere:
    • leddsmerte
    • hudutslett
    • feber
    • opphovning av ansiktet
  • Huden eller det hvite i øynene blir gult (gulsott).
  • Tegn på feber eller infeksjon (sår hals, sår munn eller urinveisproblemer), eller uforklarlige blåmerker eller blødninger. Behandling med Puri-Nethol påvirker beinmargen og forårsaker reduksjon i hvite blodlegemer og blodplater (dette er en veldig vanlig bivirkning).
Andre bivirkninger
I tillegg til bivirkningene nevnt over kan personer som tar Puri-Nethol også oppleve andre bivirkninger, som omfatter følgende:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Leverproblemer (slik som gallestase og levertoksisitet) som også kan påvises ved blodprøve.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Redusert appetitt.
Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • Munnsår.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt); symptomer kan inkludere magesmerte eller følelse av å være syk.
  • Leverskade (levernekrose).
  • Hårtap.
  • Ulike typer kreft inkludert blodkreft, lymfekreft og hudkreft
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • Blodkreft.
  • Sår i tarmen; symptomer kan inkludere magesmerte og blødning.
  • Lavt antall spermier hos menn.
Ikke kjente (kan ikke anslås fra tilgjengelige data)
  • Økt sensitivitet for sollys og UV-lys.
Ytterligere bivirkninger hos barn
  • Lave nivåer av blodsukker (svetter mer enn vanlig, kvalme, svimmelhet, forvirring etc.) er rapportert hos noen barn som bruker Puri-nethol. De fleste av barna var imidlertid under seks år og hadde en lav kroppsvekt.
Informer legen din så snart som mulig hvis du har noen av disse symptomene. Det kan hende at du må slutte å ta Puri-Nethol, men kun legen din kan avgjøre dette.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Puri-Nethol
Oppbevar legemidlet utilgjengelig for barn. Oppbevares helst i et låst skap.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er oppgitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Tablettene oppbevares ved høyst 25ºC.
Beholderen skal oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal avhendes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Puri-Nethol
  • Virkestoffet er 6-merkaptopurin.
  • Annet innhold (hjelpestoffer) er laktose, maisstivelse, modifisert maisstivelse, magnesiumstearat, stearinsyre.
Hvordan Puri-Nethol ser ut og innholdet i pakningen
25 tabletter
Runde tabletter med en strek på den ene siden, og «GX» over streken og «EX2» under streken. Hensikten med streken er ikke å dele tabletten i to like deler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tel: +47 21 984 376
Tilvirker
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Tyskland
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: 26.04.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

ankyloserende spondylitt (bekhterevs sykdom, morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.