Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Propess 10 mg vaginalinnlegg

dinoproston

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller jordmor.
  • Kontakt lege eller jordmor dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Propess bør bare brukes under tilsyn av relevant spesialist.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Propess er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Propess
  3. Hvordan du får Propess
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Propess
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Propess er og hva det brukes mot
Propess inneholder virkestoffet dinoproston og brukes for å sette i gang fødsel etter 37 fullgåtte uker av graviditeten. Dinoproston åpner deler av fødselskanalen (dvs. livmorhalsen) slik at barnet kan passere.
Det kan være flere grunner til at du trenger hjelp med å få startet denne prosessen. Spør legen dersom du ønsker å vite mer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Propess
Bruk ikke Propess:
  • dersom størrelsen på barnets hode kan forårsake problemer under fødsel
  • hvis barnet ikke er riktig plassert i livmoren med tanke på normal fødsel
  • dersom barnet ikke har god helse og/eller er stresset
  • dersom du tidligere har gjennomgått større kirurgiske inngrep eller hatt revner i livmorhalsen
  • dersom du har ubehandlet betennelsessykdom i bekkenet (infeksjon i livmor, eggstokker, eggledere og/eller livmorhals)
  • dersom morkaken dekker fødselskanalen
  • dersom du har eller har hatt blødning fra skjeden uten kjent årsak i løpet av svangerskapet
  • dersom du tidligere har gjennomgått kirurgiske inngrep i livmor, inkludert keisersnitt ved tidligere fødsel
  • dersom du er allergisk overfor dinoproston eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lege eller jordmor vil ikke gi deg Propess eller vil fjerne vaginalinnlegget etter at det er satt inn:
  • når fødselen har startet
  • dersom du behøver andre legemidler (f.eks. oksytocin) for å hjelpe fødselens framdrift
  • dersom riene er for kraftige eller langvarige
  • dersom barnet er stresset
  • dersom du får bivirkninger (se avsnitt 4).
Det er begrenset erfaring med bruk av Propess hos kvinner hvor vannet har gått. Hvis du har fått Propess og vannet går eller skal tas, vil lege eller jordmor fjerne Propess.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller jordmor før Propess settes inn dersom noe av følgende gjelder for deg:
  • dersom du har eller har hatt astma (pusteproblemer) eller glaukom (grønn stær)
  • dersom du i tidligere svangerskap hadde rier som var for kraftige eller langvarige
  • dersom du har lunge-, lever- eller nyresykdom
  • dersom du er gravid med mer enn ett barn
  • hvis du har gjennomført mer enn tre fullgåtte svangerskap
  • dersom du tar legemidler mot smerter og/eller betennelser, som inneholder såkalte ikke-steroide antiinflammatoriske midler (også kjent som NSAIDs), f.eks. acetylsalisylsyre
  • hvis du er 35 år eller eldre, hvis du har hatt komplikasjoner under svangerskapet slik som diabetes, høyt blodtrykk eller lavt stoffskifte eller hvis svangerskapet er kommet lenger enn uke 40, ettersom du da har du økt risiko for å utvikle såkalt disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), en sjelden tilstand som påvirker blodlevringen.
Barn og ungdom
Bruk av Propess hos barn og ungdom under 18 år er ikke undersøkt.
Andre legemidler og Propess
Rådfør deg med lege eller jordmor dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Propess kan gjøre deg mer følsom for legemidler som anvendes for å forsterke rier, dvs. legemidler som har såkalt oksytocin-effekt. Det anbefales ikke å bruke slike legemidler sammen med Propess.
Graviditet og amming
Propess brukes til å sette i gang fødselen ved termin. Propess bør ikke brukes på andre tider i løpet av graviditeten.
Bruk av Propess under amming er ikke undersøkt. Propess skilles ut i morsmelk, men mengden og varigheten er forventet å være begrenset og bør ikke hindre amming. Det er ikke sett effekter på spedbarn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant, da Propess kun skal anvendes i forbindelse med fødsel.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du får Propess
Lege eller jordmor vil plassere ett vaginalinnlegg øverst i skjeden, ved livmorhalsen. Du skal ikke gjøre dette selv. Lege eller jordmor vil dekke vaginalinnlegget med en liten mengde glidemiddel før innsetting. Tilstrekkelig tråd til å fjerne vaginalinnlegget når det er tid for det, vil bli igjen utenfor skjeden.
Du må ligge under innsettingsprosedyren og i 20‑30 minutter etter innsetting av Propess.
Når vaginalinnlegget er satt inn i skjeden, vil det ta opp fuktighet slik at dinoproston sakte frigis.
Mens vaginalinnlegget sitter på plass og hjelper til med å starte fødselen, vil du undersøkes regelmessig, blant annet med hensyn til:
  • åpningen på livmorhalsen
  • rier
  • smerter
  • barnets tilstand/velvære
Lege eller jordmor vil avgjøre hvor lenge Propess skal være satt inn, avhengig av fremgangen. Propess kan være innsatt i inntil 24 timer.
Ved uttak av Propess fra skjeden, har vaginalinnlegget svelt til 2‑3 ganger opprinnelig størrelse og blitt bøyelig.
Dersom du har fått Propess over lenger tid enn du burde
Dersom du har fått Propess over lenger tid enn du burde, kan det føre til kraftigere rier eller at barnet blir stresset. Vaginalinnlegget vil da fjernes umiddelbart.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlig bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
  • Kraftigere rier som potensielt kan påvirke barnet
  • Barnet er stresset og/eller dets hjerterytme kan være raskere eller langsommere enn normalt
  • Misfarging av fostervannet
Mindre vanlig bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • Hodepine
  • Lavt blodtrykk
  • Barnet har problemer med å puste umiddelbart etter fødsel
  • Barnet har høye blodverdier av bilirubin (et nedbrytningsprodukt av røde blodceller), hvilket kan gi gulfarging av huden og det hvite i øynene
  • Kløe
  • Kraftig blødning fra skjeden etter fødsel
  • Morkaken løsner fra livmorveggen før fødselen
  • Dårlig allmenntilstand hos barnet umiddelbart etter fødsel
  • Sakte framgang i fødselsprosessen
  • Betennelse i hinnene på innsiden av livmor
  • Manglende sammentrekning av livmor etter fødsel
  • Brennende følelse i underlivet
  • Feber
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), en sjelden tilstand som påvirker blodlevringen. Dette kan føre til blodpropp og øke risikoen for blødning.
  • Fostervann kan komme over i morens blodomløp under fødsel og blokkere blodårer, slik at såkalt anafylaktoid graviditetssyndrom oppstår. Symptomer inkluderer åndenød, lavt blodtrykk, angst og frysninger, og tilstanden kan føre til livstruende problemer med blodlevringen, anfall, koma, blødning og væske i lungene samt problemer hos fosteret, slik som langsom hjerterytme.
  • Overfølsomhetsreaksjoner og alvorlig allergiske reaksjoner (anafylaktisk reaksjon) som kan inkludere pusteproblemer, åndenød, svak og/eller rask puls, svimmelhet, kløe, rødhet i huden og utslett.
  • Magesmerter
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Diaré
  • Hevelse i underlivet
  • Revning av livmor (uterusruptur)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Propess
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på aluminiumsposen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i fryser (-10ºC til -25ºC). Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Propess
  • Virkestoff er dinoproston, også kjent som prostaglandin E2. Hvert vaginalinnlegg inneholder 10 mg dinoproston som frigis med ca. 0,3 mg per time over 24 timer.
  • Andre innholdsstoffer er kryssbundet polyetylenglykol (hydrogel) og polyestertråd.
Hvordan Propess ser ut og innholdet i pakningen
Vaginalinnlegget er en liten, oval plastplate inne i et vevd uttakingssystem. Platen er en hydrogelpolymer som sveller i nærvær av fuktighet, slik at dinoproston frisettes. Uttakingssystemet har en lang tråd som gjør det mulig for lege eller jordmor å fjerne innlegget når dette er nødvendig.
Hvert vaginalinnlegg er pakket i en foliepose av laminert aluminium/polyetylen, som er pakket i en eske.
Pakning inneholdende 5 vaginalinnlegg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirkere
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Tyskland
Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride, G74 5PB
Skottland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:BRUKERVEILEDNINGInnsetting
  1. Propess tas ut av folieposen ved å rive ved merket langs toppen av posen. Ikke bruk saks eller andre skarpe gjenstander for å klippe ettersom det kan skade preparatet. Trekk vaginalinnlegget forsiktig ut av posen ved å dra i uttakingssystemet. Hold vaginalinnlegget mellom peke- og langfinger og før det inn i vagina. Om nødvendig, kan en liten mengde vannløselig glidemiddel anvendes.
  2. Propess plasseres høyt vaginalt i bakre fornix, på tvers.
  3. La deler av tråden (ca. 2 cm) henge utenfor vagina for å sikre enkelt uttak av vaginalinnlegget. Tråden kan om nødvendig klippes kortere.
  4. Se til at pasienten ligger eller sitter i 20‑30 minutter etter innsetting for å la innlegget svelle.
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
Uttak
Propess kan raskt og enkelt fjernes ved å dra forsiktig i tråden. Etter uttak, påse at hele preparatet (innlegg og uttakingssystem) er fjernet fra vagina.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.