Prostaglandin E2 (PGE2).

G02A D02 (Dinoproston)



VAGINALINNLEGG 10 mg: Hvert vaginalinnlegg inneh.: Dinoproston 10 mg, kryssbundet makrogol, polyestertråd. Vaginalinnlegget frigir 0,3 mg PGE2/time over 24 timer.


Indikasjoner

Initiering av cervixmodning hos pasienter ved termin (fra 37 fullgåtte svangerskapsuker).

Dosering

Voksne: 1 vaginalinnlegg. Fjernes når cervixmodningen anses som fullstendig eller når/ved: 1. Fødselen er i gang, dvs. ved regelmessige uteruskontraksjoner hvert 3. minutt, uavhengig av cervikale endringer1. 2. Spontan vannavgang eller amniotomi. 3. Ethvert tegn på uterin hyperstimulering eller hypertoniske uteruskontraksjoner. 4. Bekreftet føtalt distress. 5. Bekreftet systemiske uønskede effekter hos mor (f.eks. kvalme, oppkast, hypotensjon eller takykardi). 6. Minst 30 minutter før oppstart av i.v. oksytocininfusjon. Generelt: Bør fjernes etter 24 timer uavhengig av om cervixmodning er oppnådd eller ikke. Ved påfølgende administrering av oksytocin, vent minst 30 minutter etter at vaginalinnlegget er tatt ut.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Bør tas ut av fryseren umiddelbart før innsetting. Opptining er ikke nødvendig. Åpne posen ved å rive ved merket langs toppen av posen. Saks kan ødelegge uttakingssystemet. Polymerinnlegget må aldri fjernes fra uttakingssystemet.
Administrering: Plasseres høyt vaginalt i bakre fornix ved bruk av små mengder vannløselig glidemiddel for å lette innsetting. Etter innsetting kan tråden klippes av med saks, men påse at det er tilstrekkelig tråd igjen på utsiden av vagina for fjerning. Tråden skal ikke dyttes inn i vagina. Pasienten bør bli i sengen i 20‑30 minutter etter innsetting. Fjernes ved å dra forsiktig i tråden. Ved uttak har innlegget svelt til 2-3 ganger opprinnelig størrelse og blitt bøyelig.
1Regelmessige, smertefulle kontraksjoner etablert med preparatet avtar ikke i frekvens eller hyppighet så lenge preparatet forblir in situ. Pasienter, spesielt flergangsfødende, kan utvikle regelmessige, smertefulle kontraksjoner uten åpenbare cervikale endringer. Modning og åpning av cervix skjer ikke nødvendigvis før uterusaktivitet er etablert. Preparatet bør derfor fjernes så snart regelmessig smertefull uterusaktivitet er etablert med vaginalinnlegget in situ, uavhengig av cervikal status.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Bruk av legemidler med oksytocineffekt og/eller andre legemidler som bidrar til induksjon. Uønskede kraftige og langvarige uteruskontraksjoner, f.eks. hos pasienter med tidligere omfattende uteruskirurgi (f.eks. keisersnitt, myomektomi e.l.), cefalopelvisk misforhold, føtal feilpresentasjon, mistenkt eller bekreftet føtalt distress, tidligere omfattende kirurgi (f.eks. annet enn biopsier og cervical abrasio) eller cervixruptur. Pågående inflammatorisk sykdom i bekken, med mindre adekvat behandling er påbegynt. Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak under pågående svangerskap.

Forsiktighetsregler

Cervix skal undersøkes nøye før bruk. Etter innsetting må uterin aktivitet og føtal tilstand overvåkes regelmessig. Skal kun brukes dersom det finnes fasiliteter for kontinuerlig føtal og uterin overvåkning. Ved tegn på maternale eller føtale komplikasjoner, eller ved uønskede hendelser, skal vaginalinnlegget tas ut. Bør brukes med forsiktighet ved hull på fosterhinnen; fostervann kan påvirke frisettingen av dinoproston fra innlegget; uterin aktivitet og føtal tilstand bør følges nøye. Bør brukes med forsiktighet ved uterin hypertonus, glaukom eller astma i anamnesen. NSAID, inkl. ASA, bør seponeres før administrering. Bør fjernes umiddelbart ved langvarige og kraftige uteruskontraksjoner pga. fare for uterin hypertonus og uterusruptur. Uterusruptur er rapportert ved bruk, primært ved kontraindiserte tilstander; bør derfor ikke gis til pasienter med tidligere keisersnitt eller uteruskirurgi i anamnesen. Bør brukes med forsiktighet ved multiple svangerskap og ved >3 fullgåtte svangerskap. Påfølgende dose er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Bruk ved sykdom som kan påvirke metabolismen/utskillelsen av dinoproston (f.eks. lunge-, lever- eller nyresykdom), anbefales ikke. Dinoproston og oksytocin bør brukes med forsiktighet hos kvinner ≥35 år, ved komplikasjoner under svangerskapet (f.eks. svangerskapsdiabetes, arteriell hypertensjon og hypotyreoidisme) og etter 40. svangerskapsuke pga. høyere post partum-risiko for utvikling av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC); spesiell oppmerksom på tidlige tegn på utvikling av DIC (f.eks. fibrinolyse) i umiddelbar post partum-fase bør utvises. Bruk av dinoproston (i likhet med andre induksjonsmetoder) kan medføre utilsiktet morkakeløsning og påfølgende embolisering av antigent vev, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til utvikling av anafylaktoid graviditetssyndrom (amnionvæskeembolisme).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bør ikke brukes samtidig med andre legemidler med oksytocineffekt, pga. økt uterotonisk effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes før fullgått uke 37.
Amming: Utskilles muligens i kolostrum og morsmelk, men nivå og varighet er trolig svært begrenset og bør ikke hindre amming. Det ble ikke sett effekter på diende nyfødte i kliniske studier.

 

Bivirkninger

Bivirkninger fra kliniske studier er presentert iht. forekomst, mens bivirkninger rapportert etter markedsføring er angitt med ukjent frekvens.
OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensDisseminert intravaskulær koagulasjon
Gastrointestinale
Ukjent frekvensAbdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Mindre vanligeFebrile lidelser
Hjerte
VanligeFøtal hjerterytmesykdom1
Hud
Mindre vanligeKløe
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Kar
Mindre vanligeHypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeVulvovaginal svie
Ukjent frekvensGenitalt ødem
Lever/galle
Mindre vanligeNeonatal hyperbilirubinemi
Luftveier
Mindre vanligeNeonatal åndenød-relaterte lidelser
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvensUterusruptur
Svangerskap
VanligeMekonium i fostervann, unormal fødsel som påvirker fosteret2, unormale uteruskontraksjoner3
Mindre vanligeKorioamnionitt, lav Apgar-score, manglende progresjon av fødsel, postpartum-blødning, prematur placentaløsning, uterusatoni
Ukjent frekvensAnafylaktoid graviditetssyndrom, føtalt distressyndrom4
FrekvensBivirkning
Vanlige
HjerteFøtal hjerterytmesykdom1
SvangerskapMekonium i fostervann, unormal fødsel som påvirker fosteret2, unormale uteruskontraksjoner3
Mindre vanlige
GenerelleFebrile lidelser
HudKløe
KarHypotensjon
Kjønnsorganer/brystVulvovaginal svie
Lever/galleNeonatal hyperbilirubinemi
LuftveierNeonatal åndenød-relaterte lidelser
NevrologiskeHodepine
SvangerskapKorioamnionitt, lav Apgar-score, manglende progresjon av fødsel, postpartum-blødning, prematur placentaløsning, uterusatoni
Ukjent frekvens
Blod/lymfeDisseminert intravaskulær koagulasjon
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Kjønnsorganer/brystGenitalt ødem
Skader/komplikasjonerUterusruptur
SvangerskapAnafylaktoid graviditetssyndrom, føtalt distressyndrom4

1Føtal hjerterytmesykdom ble i kliniske studier rapportert som unormal føtal hjerterytme, føtal bradykardi, føtal takykardi, fravær av normal variasjon av ukjent årsak, nedsatt føtal hjerterytme, føtal hjerterytmedeselerasjon, tidlige eller sene deselerasjoner, variable deselerasjoner, forlengede deselerasjoner.

2Unormal fødsel som påvirker fosteret som et uttrykk for hyperstimuleringssyndrom, ble i kliniske studier rapportert som uterin takysystole kombinert med sene deselerasjoner, føtal bradykardi eller forlengede deselerasjoner.

3Unormale uteruskontraksjoner ble rapportert som uterin hyperstimulering og uterin hypertonus.

4Føtalt distressyndrom ble også rapportert som føtal acidose, patologisk CTG, unormal føtal hjerterytme, intrauterin hypoksi eller truende asfyksi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hyperstimulering av uterin muskulatur med eller uten føtalt distress.
Behandling: Ved føtalt distress, fjern preparatet umiddelbart og følg lokale retningslinjer.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Lokal administrering av dinoproston til cervix gir cervixmodning med påfølgende induksjon av fødsel. Cervixmodning involverer aktivering av enzymet kollagenase som bryter ned kollagen. Cervix endres da fra en rigid struktur til en myk, dilatert konfigurasjon som tillater passasje av fosteret gjennom fødselskanalen. Reservoaret av 10 mg dinoproston opprettholder kontrollert og kontinuerlig frisetting. Ved tidlig vannavgang er frisettingen høyere og mer variabel enn hos kvinner uten vannavgang.
Halveringstid: 1-3 minutter.
Metabolisme: Metaboliseres raskt lokalt og inaktiveres.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i fryser (-10°C til -25°C). Beskyttes mot fuktighet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Propess, VAGINALINNLEGG:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg5 stk. (folieposer)
082727
-
-
3666,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.03.2020