VAGINALINNLEGG 10 mg: Hvert vaginalinnlegg inneh.: Dinoproston 10 mg, kryssbundet makrogol, polyestertråd. Vaginalinnlegget frigir 0,3 mg PGE2/time over 24 timer.
Indikasjoner
Initiering av cervixmodning hos pasienter ved termin (fra 37 fullgåtte svangerskapsuker).Dosering
Voksne: 1 vaginalinnlegg. Fjernes når cervixmodningen anses som fullstendig eller når/ved: 1. Fødselen er i gang, dvs. ved regelmessige uteruskontraksjoner hvert 3. minutt, uavhengig av cervikale endringer1. 2. Spontan vannavgang eller amniotomi. 3. Ethvert tegn på uterin hyperstimulering eller hypertoniske uteruskontraksjoner. 4. Bekreftet føtalt distress. 5. Bekreftet systemiske uønskede effekter hos mor (f.eks. kvalme, oppkast, hypotensjon eller takykardi). 6. Minst 30 minutter før oppstart av i.v. oksytocininfusjon. Generelt: Bør fjernes etter 24 timer uavhengig av om cervixmodning er oppnådd eller ikke. Ved påfølgende administrering av oksytocin, vent minst 30 minutter etter at vaginalinnlegget er tatt ut. Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Bør tas ut av fryseren umiddelbart før innsetting.
Opptining er ikke nødvendig. Åpne posen ved å rive ved merket langs
toppen av posen. Saks kan ødelegge uttakingssystemet. Polymerinnlegget
må aldri fjernes fra uttakingssystemet.
Administrering: Plasseres høyt vaginalt i bakre fornix ved
bruk av små mengder vannløselig glidemiddel for å lette innsetting.
Etter innsetting kan tråden klippes av med saks, men påse at det er
tilstrekkelig tråd igjen på utsiden av vagina for fjerning. Tråden
skal ikke dyttes inn i vagina. Pasienten bør bli i sengen i 20‑30
minutter etter innsetting. Fjernes ved å dra forsiktig i tråden. Ved
uttak har innlegget svelt til 2-3 ganger opprinnelig størrelse og
blitt bøyelig.
1Regelmessige, smertefulle kontraksjoner
etablert med preparatet avtar ikke i frekvens eller hyppighet så lenge
preparatet forblir in situ. Pasienter, spesielt flergangsfødende,
kan utvikle regelmessige, smertefulle kontraksjoner uten åpenbare
cervikale endringer. Modning og åpning av cervix skjer ikke nødvendigvis
før uterusaktivitet er etablert. Preparatet bør derfor fjernes så
snart regelmessig smertefull uterusaktivitet er etablert med vaginalinnlegget
in situ, uavhengig av cervikal status.Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Bruk av legemidler med oksytocineffekt og/eller andre legemidler som bidrar til induksjon. Uønskede kraftige og langvarige uteruskontraksjoner, f.eks. hos pasienter med tidligere omfattende uteruskirurgi (f.eks. keisersnitt, myomektomi e.l.), cefalopelvisk misforhold, føtal feilpresentasjon, mistenkt eller bekreftet føtalt distress, tidligere omfattende kirurgi (f.eks. annet enn biopsier og cervical abrasio) eller cervixruptur. Pågående inflammatorisk sykdom i bekken, med mindre adekvat behandling er påbegynt. Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak under pågående svangerskap.Forsiktighetsregler
Cervix skal undersøkes nøye før bruk. Etter innsetting må uterin aktivitet og føtal tilstand overvåkes regelmessig. Skal kun brukes dersom det finnes fasiliteter for kontinuerlig føtal og uterin overvåkning. Ved tegn på maternale eller føtale komplikasjoner, eller ved uønskede hendelser, skal vaginalinnlegget tas ut. Bør brukes med forsiktighet ved hull på fosterhinnen; fostervann kan påvirke frisettingen av dinoproston fra innlegget; uterin aktivitet og føtal tilstand bør følges nøye. Bør brukes med forsiktighet ved uterin hypertonus, glaukom eller astma i anamnesen. NSAID, inkl. ASA, bør seponeres før administrering. Bør fjernes umiddelbart ved langvarige og kraftige uteruskontraksjoner pga. fare for uterin hypertonus og uterusruptur. Uterusruptur er rapportert ved bruk, primært ved kontraindiserte tilstander; bør derfor ikke gis til pasienter med tidligere keisersnitt eller uteruskirurgi i anamnesen. Bør brukes med forsiktighet ved multiple svangerskap og ved >3 fullgåtte svangerskap. Påfølgende dose er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Bruk ved sykdom som kan påvirke metabolismen/utskillelsen av dinoproston (f.eks. lunge-, lever- eller nyresykdom), anbefales ikke. Dinoproston og oksytocin bør brukes med forsiktighet hos kvinner ≥35 år, ved komplikasjoner under svangerskapet (f.eks. svangerskapsdiabetes, arteriell hypertensjon og hypotyreoidisme) og etter 40. svangerskapsuke pga. høyere post partum-risiko for utvikling av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC); spesiell oppmerksom på tidlige tegn på utvikling av DIC (f.eks. fibrinolyse) i umiddelbar post partum-fase bør utvises. Bruk av dinoproston (i likhet med andre induksjonsmetoder) kan medføre utilsiktet morkakeløsning og påfølgende embolisering av antigent vev, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til utvikling av anafylaktoid graviditetssyndrom (amnionvæskeembolisme).Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Bør ikke brukes før fullgått uke 37.
Amming: Utskilles muligens i kolostrum og morsmelk,
men nivå og varighet er trolig svært begrenset og bør ikke hindre
amming. Det ble ikke sett effekter på diende nyfødte i kliniske studier.
Bivirkninger
Bivirkninger fra kliniske studier er presentert iht.
forekomst, mens bivirkninger rapportert etter markedsføring er angitt
med ukjent frekvens.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Disseminert intravaskulær koagulasjon |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast |
Generelle | |
Mindre vanlige | Febrile lidelser |
Hjerte | |
Vanlige | Føtal hjerterytmesykdom1 |
Hud | |
Mindre vanlige | Kløe |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Kar | |
Mindre vanlige | Hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Vulvovaginal svie |
Ukjent frekvens | Genitalt ødem |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Neonatal hyperbilirubinemi |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Neonatal åndenød-relaterte lidelser |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hodepine |
Skader/komplikasjoner | |
Ukjent frekvens | Uterusruptur |
Svangerskap | |
Vanlige | Mekonium i fostervann, unormal fødsel som påvirker fosteret2, unormale uteruskontraksjoner3 |
Mindre vanlige | Korioamnionitt, lav Apgar-score, manglende progresjon av fødsel, postpartum-blødning, prematur placentaløsning, uterusatoni |
Ukjent frekvens | Anafylaktoid graviditetssyndrom, føtalt distressyndrom4 |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Hjerte | Føtal hjerterytmesykdom1 |
Svangerskap | Mekonium i fostervann, unormal fødsel som påvirker fosteret2, unormale uteruskontraksjoner3 |
Mindre vanlige | |
Generelle | Febrile lidelser |
Hud | Kløe |
Kar | Hypotensjon |
Kjønnsorganer/bryst | Vulvovaginal svie |
Lever/galle | Neonatal hyperbilirubinemi |
Luftveier | Neonatal åndenød-relaterte lidelser |
Nevrologiske | Hodepine |
Svangerskap | Korioamnionitt, lav Apgar-score, manglende progresjon av fødsel, postpartum-blødning, prematur placentaløsning, uterusatoni |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Disseminert intravaskulær koagulasjon |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, kvalme, oppkast |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Kjønnsorganer/bryst | Genitalt ødem |
Skader/komplikasjoner | Uterusruptur |
Svangerskap | Anafylaktoid graviditetssyndrom, føtalt distressyndrom4 |
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Hyperstimulering av uterin muskulatur med eller
uten føtalt distress.
Behandling: Ved føtalt distress, fjern preparatet umiddelbart
og følg lokale retningslinjer.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Lokal administrering av dinoproston til cervix
gir cervixmodning med påfølgende induksjon av fødsel. Cervixmodning
involverer aktivering av enzymet kollagenase som bryter ned kollagen.
Cervix endres da fra en rigid struktur til en myk, dilatert konfigurasjon
som tillater passasje av fosteret gjennom fødselskanalen. Reservoaret
av 10 mg dinoproston opprettholder kontrollert og kontinuerlig frisetting.
Ved tidlig vannavgang er frisettingen høyere og mer variabel enn hos
kvinner uten vannavgang.
Halveringstid: 1-3 minutter.
Sist endret: 10.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
04.03.2020