Propess

Prostaglandin E₂ (PGE₂).

VAGINALINNLEGG 10 mg: Hvert vaginalinnlegg inneh.: Dinoproston 10 mg, kryssbundet makrogol, polyestertråd. Vaginalinnlegget frigir 0,3 mg PGE₂/time over 24 timer.

Indikasjoner

Initiering av cervixmodning hos pasienter ved termin (fra 37 fullgåtte svangerskapsuker).

Dosering

Voksne: 1 vaginalinnlegg. Fjernes når cervixmodningen anses som fullstendig eller når/ved: 1. Fødselen er i gang, dvs. ved regelmessige uteruskontraksjoner hvert 3. minutt, uavhengig av cervikale endringer¹. 2. Spontan vannavgang eller amniotomi. 3. Ethvert tegn på uterin hyperstimulering eller hypertoniske uteruskontraksjoner. 4. Bekreftet føtalt distress. 5. Bekreftet systemiske uønskede effekter hos mor (f.eks. kvalme, oppkast, hypotensjon eller takykardi). 6. Minst 30 minutter før oppstart av i.v. oksytocininfusjon. Generelt: Bør fjernes etter 24 timer uavhengig av om cervixmodning er oppnådd eller ikke. Ved påfølgende administrering av oksytocin, vent minst 30 minutter etter at vaginalinnlegget er tatt ut.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.

Tilberedning/Håndtering: Bør tas ut av fryseren umiddelbart før innsetting. Opptining er ikke nødvendig. Åpne posen ved å rive ved merket langs toppen av posen. Saks kan ødelegge uttakingssystemet. Polymerinnlegget må aldri fjernes fra uttakingssystemet.

Administrering: Plasseres høyt vaginalt i bakre fornix ved bruk av små mengder vannløselig glidemiddel for å lette innsetting. Etter innsetting kan tråden klippes av med saks, men påse at det er tilstrekkelig tråd igjen på utsiden av vagina for fjerning. Tråden skal ikke dyttes inn i vagina. Pasienten bør bli i sengen i 20‑30 minutter etter innsetting. Fjernes ved å dra forsiktig i tråden. Ved uttak har innlegget svelt til 2-3 ganger opprinnelig størrelse og blitt bøyelig.

¹Regelmessige, smertefulle kontraksjoner etablert med preparatet avtar ikke i frekvens eller hyppighet så lenge preparatet forblir in situ. Pasienter, spesielt flergangsfødende, kan utvikle regelmessige, smertefulle kontraksjoner uten åpenbare cervikale endringer. Modning og åpning av cervix skjer ikke nødvendigvis før uterusaktivitet er etablert. Preparatet bør derfor fjernes så snart regelmessig smertefull uterusaktivitet er etablert med vaginalinnlegget in situ, uavhengig av cervikal status.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv fødsel. Bruk av legemidler med oksytocineffekt og/eller andre legemidler som bidrar til induksjon. Uønskede kraftige og langvarige uteruskontraksjoner, f.eks. hos pasienter med tidligere omfattende uteruskirurgi (f.eks. keisersnitt, myomektomi e.l.), cefalopelvisk misforhold, føtal feilpresentasjon, mistenkt eller bekreftet føtalt distress, tidligere omfattende kirurgi (f.eks. annet enn biopsier og cervical abrasio) eller cervixruptur. Pågående inflammatorisk sykdom i bekken, med mindre adekvat behandling er påbegynt. Placenta praevia eller vaginalblødning uten kjent årsak under pågående svangerskap.

Forsiktighetsregler

Cervix skal undersøkes nøye før bruk. Etter innsetting må uterin aktivitet og føtal tilstand overvåkes regelmessig. Skal kun brukes dersom det finnes fasiliteter for kontinuerlig føtal og uterin overvåkning. Ved tegn på maternale eller føtale komplikasjoner, eller ved uønskede hendelser, skal vaginalinnlegget tas ut. Bør brukes med forsiktighet ved hull på fosterhinnen; fostervann kan påvirke frisettingen av dinoproston fra innlegget; uterin aktivitet og føtal tilstand bør følges nøye. Bør brukes med forsiktighet ved uterin hypertonus, glaukom eller astma i anamnesen. NSAID, inkl. ASA, bør seponeres før administrering. Bør fjernes umiddelbart ved langvarige og kraftige uteruskontraksjoner pga. fare for uterin hypertonus og uterusruptur. Uterusruptur er rapportert ved bruk, primært ved kontraindiserte tilstander; bør derfor ikke gis til pasienter med tidligere keisersnitt eller uteruskirurgi i anamnesen. Bør brukes med forsiktighet ved multiple svangerskap og ved >3 fullgåtte svangerskap. Påfølgende dose er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke. Bruk ved sykdom som kan påvirke metabolismen/utskillelsen av dinoproston (f.eks. lunge-, lever- eller nyresykdom), anbefales ikke. Dinoproston og oksytocin bør brukes med forsiktighet hos kvinner ≥35 år, ved komplikasjoner under svangerskapet (f.eks. svangerskapsdiabetes, arteriell hypertensjon og hypotyreoidisme) og etter 40. svangerskapsuke pga. høyere post partum-risiko for utvikling av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC); spesiell oppmerksom på tidlige tegn på utvikling av DIC (f.eks. fibrinolyse) i umiddelbar post partum-fase bør utvises. Bruk av dinoproston (i likhet med andre induksjonsmetoder) kan medføre utilsiktet morkakeløsning og påfølgende embolisering av antigent vev, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til utvikling av anafylaktoid graviditetssyndrom (amnionvæskeembolisme).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bør ikke brukes samtidig med andre legemidler med oksytocineffekt, pga. økt uterotonisk effekt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes før fullgått uke 37.

Amming: Utskilles muligens i kolostrum og morsmelk, men nivå og varighet er trolig svært begrenset og bør ikke hindre amming. Det ble ikke sett effekter på diende nyfødte i kliniske studier.

Bivirkninger

Bivirkninger fra kliniske studier er presentert iht. forekomst, mens bivirkninger rapportert etter markedsføring er angitt med ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Disseminert intravaskulær koagulasjon
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Mindre vanlige	Febrile lidelser
Hjerte
Vanlige	Føtal hjerterytmesykdom¹
Hud
Mindre vanlige	Kløe
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Kar
Mindre vanlige	Hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige	Vulvovaginal svie
Ukjent frekvens	Genitalt ødem
Lever/galle
Mindre vanlige	Neonatal hyperbilirubinemi
Luftveier
Mindre vanlige	Neonatal åndenød-relaterte lidelser
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvens	Uterusruptur
Svangerskap
Vanlige	Mekonium i fostervann, unormal fødsel som påvirker fosteret², unormale uteruskontraksjoner³
Mindre vanlige	Korioamnionitt, lav Apgar-score, manglende progresjon av fødsel, postpartumblødning, prematur placentaløsning, uterusatoni
Ukjent frekvens	Anafylaktoid graviditetssyndrom, føtalt distressyndrom⁴

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Hjerte	Føtal hjerterytmesykdom¹
Svangerskap	Mekonium i fostervann, unormal fødsel som påvirker fosteret², unormale uteruskontraksjoner³
Mindre vanlige
Generelle	Febrile lidelser
Hud	Kløe
Kar	Hypotensjon
Kjønnsorganer/bryst	Vulvovaginal svie
Lever/galle	Neonatal hyperbilirubinemi
Luftveier	Neonatal åndenød-relaterte lidelser
Nevrologiske	Hodepine
Svangerskap	Korioamnionitt, lav Apgar-score, manglende progresjon av fødsel, postpartumblødning, prematur placentaløsning, uterusatoni
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Disseminert intravaskulær koagulasjon
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Kjønnsorganer/bryst	Genitalt ødem
Skader/komplikasjoner	Uterusruptur
Svangerskap	Anafylaktoid graviditetssyndrom, føtalt distressyndrom⁴

¹Føtal hjerterytmesykdom ble i kliniske studier rapportert som unormal føtal hjerterytme, føtal bradykardi, føtal takykardi, fravær av normal variasjon av ukjent årsak, nedsatt føtal hjerterytme, føtal hjerterytmedeselerasjon, tidlige eller sene deselerasjoner, variable deselerasjoner, forlengede deselerasjoner.

²Unormal fødsel som påvirker fosteret som et uttrykk for hyperstimuleringssyndrom, ble i kliniske studier rapportert som uterin takysystole kombinert med sene deselerasjoner, føtal bradykardi eller forlengede deselerasjoner.

³Unormale uteruskontraksjoner ble rapportert som uterin hyperstimulering og uterin hypertonus.

⁴Føtalt distressyndrom ble også rapportert som føtal acidose, patologisk CTG, unormal føtal hjerterytme, intrauterin hypoksi eller truende asfyksi.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Hyperstimulering av uterin muskulatur med eller uten føtalt distress.

Behandling: Ved føtalt distress, fjern preparatet umiddelbart og følg lokale retningslinjer.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Lokal administrering av dinoproston til cervix gir cervixmodning med påfølgende induksjon av fødsel. Cervixmodning involverer aktivering av enzymet kollagenase som bryter ned kollagen. Cervix endres da fra en rigid struktur til en myk, dilatert konfigurasjon som tillater passasje av fosteret gjennom fødselskanalen. Reservoaret av 10 mg dinoproston opprettholder kontrollert og kontinuerlig frisetting. Ved tidlig vannavgang er frisettingen høyere og mer variabel enn hos kvinner uten vannavgang.

Halveringstid: 1-3 minutter.

Metabolisme: Metaboliseres raskt lokalt og inaktiveres.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i fryser (-10°C til -25°C). Beskyttes mot fuktighet.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Propess, VAGINALINNLEGG:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg	5 stk. (folieposer) 082727		- -	3666,20	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 10.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.03.2020

Acidose: Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

ASA (Acetylsalisylsyre): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

Astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

Bradykardi: Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

DIC (Disseminert intravaskulær koagulasjon, Forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

Enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Sykdommen kan ofte innebære høyt trykk inne i øyet. På sikt kan tilstanden medføre innskrenkninger i synsfeltet og ubehandlet kan man ende opp med tunnelsyn. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

Hypoksi: Oksygenmangel med for lav tilførsel av oksygen til kroppens vev.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Hypotyreoidisme (Hypotyreose, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

NSAID: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

Prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

Takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

Uterusatoni (Livmoratoni, Slapp uterus, Slapp livmor): Mangel på spenning i muskulaturen i livmoren. Livmoren klarer ikke å trekke seg sammen etter fødsel. Uterusatoni er en av hovedårsakene til blødning etter fødsel.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.