Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Promixin 1 million internasjonale enheter (IE) pulver til infusjonsvæske, oppløsning

kolistimetatnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, helsepersonell eller apotek.
  • Kontakt lege, helsepersonell eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Promixin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Promixin
  3. Hvordan du får Promixin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Promixin oppbevares
  6. Ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Promixin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Promixin inneholder kolistimetatnatrium. Det er et antibiotikum som gis ved injeksjon for behandling av enkelte typer alvorlige infeksjoner forårsaket av visse bakterier.
Promixin brukes når andre typer antibiotika ikke er egnede.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Promixin
Under visse omstendigheter kan legen velge ikke å foreskrive Promixin.
Bruk ikke Promixin og informer legen din hvis:
  • dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor kolistimetatnatrium, kolistin eller andre polymyksiner.
Oppsøk legen din før du får Promixin hvis dette gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk av Promixin og informer legen din, apotek eller sykepleier hvis:
  • du har eller har hatt nyreproblemer;
  • du lider av myasthenia gravis (en sjelden sykdom der musklene blir svært svake og du blir raskt trett);
  • du har porfyri (en sjelden stoffskiftesykdom som enkelte er født med).
Forsiktighet må utvises ved bruk av Promixin hos premature og nyfødte barn, da nyrene deres ennå ikke er fullt utviklet.
Bruk av andre legemidler sammen med Promixin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Disse legemidlene kan påvirke effekten av Promixin.
  • Legemidler som kan påvirke hvordan nyrene dine fungerer. Det å ta slike legemidler samtidig med Promixin kan øke risikoen for skade på nyrene.
  • Legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt. Det å ta slike legemidler samtidig med Promixin kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet.
  • Legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose. Promixin kan øke effekten av disse legemidlene. Dersom du skal ha narkose, la anestesilegen vite at du står på Promixin.
Dersom du lider av myasthenia gravis og tar andre antibiotika kalt makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika kalt fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), vil det å ta Promixin videre øke risikoen for muskelsvakhet og pustevansker.
Det å ta Promixin som infusjon samtidig som å få kolistemetatnatrium som inhalasjon kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Du kan få Promixin hvis du er gravid eller prøver å bli gravid dersom legen din anser at fordelene er større enn den mulige risikoen. Det er ikke kjent om bruk av Promixin kan skade det ufødte barnet.
Det anbefales ikke at du ammer mens du bruker dette legemidlet, da Promixin kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Promixin kan gjøre deg svimmel eller forvirret eller gi synsproblemer som tåkesyn. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du får Promixin
Legen din gir deg Promixin som en infusjon i en vene over 30 – 60 minutter.
Vanlig daglig dose for voksne er 9 millioner internasjonale enheter, delt inn i to eller tre doser. Dersom du er svært uvel, vil du bli gitt en større engangsdose på 9 millioner internasjonale enheter ved starten av behandlingen.
I noen tilfeller kan legen avgjøre å gi en større daglig dose på opptil 12 millioner internasjonale enheter.
Vanlig daglig dose for barn som veier opptil 40 kg er 75 000 til 150 000 internasjonale enheter pr. kilo kroppsvekt, delt inn i tre doser.
Større doser har tidvis blitt gitt ved cystisk fibrose.
Barn og voksne med nyreproblemer, inkludert de som står på dialyse, blir vanligvis gitt mindre doser.
Legen vil overvåke nyrefunksjonen din regelmessig mens du får Promixin.
Dersom du får for mye av Promixin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Da en lege eller sykepleier skal gi deg Promixin, er det lite sannsynlig at du får feil dose. Informer legen eller helsepersonellet hvis du er bekymret for mengden legemiddel du får.
Symptomer hvis du har fått for mye Promixin kan være:
  • svimmelhet og følelse av å spinne (vertigo)
  • sløret tale
  • synsforstyrrelser
  • forvirring
  • sinnsforstyrrelser
  • rødming (i ansiktet)
  • nyreproblemer
  • muskelsvakhet
  • følelse av at du ikke får puste
Dersom du ikke får Promixin som planlagt
Informer legen eller helsepersonellet hvis du tror du har gått glipp av en dose av Promixin og det er mindre enn 3 timer siden du skulle ha fått dosen.
Hvis det er mer enn 3 timer siden den glemte dosen vil legen eller helsepersonellet vente til din neste dose.
Avbryte behandling med Promixin
Legen bestemmer hvor lenge du skal få Promixin. Det er viktig at behandlingen fullføres som ansvist av legen, ellers kan symptomene forverres.
Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Promixin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Promixin kan av og til forårsake allergiske reaksjoner som hudutslett eller rødt og hevet hudutslett, hovenhet i øyelokk, ansikt, lepper, munn eller tunge, kløe, pustebesvær eller problemer med å svelge. Din behandling med Promixin vil bli stoppet omgående hvis dette oppstår.
Promixin kan også påvirke nyrene dine, spesielt hvis dosen er høy eller du bruker andre legemidler som påvirker nyrene.
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 personer)
  • blodprøver kan vise endringer i nyrefunksjonen
  • hodepine
  • prikking eller nummenhet rundt munnen, i leppene og ansiktet
  • kløe
  • muskelsvakhet
Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 personer)
  • nyresvikt
Andre bivirkninger
  • svimmelhet
  • vansker med å kontrollere bevegelser
  • sårhet på injeksjonsstedet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Promixin oppbevares
Oppbevar Promixin utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Promixin etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset eller esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Promixin inneholder ikke konserveringsmiddel. Promixin bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Legen eller helsepersonellet skal kaste ikke anvendt legemiddel på en sikker måte. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere informasjon
Sammensetning av Promixin
Virkestoff er kolistimetatnatrium.
Hvert hetteglass inneholder 1 million internasjonale enheter (IE) kolistimetatnatrium som veier ca. 80 milligram (mg). Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Promixin ser ut og innholdet i pakningen
Promixin leveres som pulver i et hetteglass av glass. Pulveret skal tilberedes til en oppløsning til infusjon.
Promixin leveres i pakninger med 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) - Italia
Tilvirker
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK-2300
København S
Danmark
Informasjon kan gis av lokal representant
Nigaard Pharma AS
Postboks 373, 2001 Lillestrøm
Norge
Tlf: 81530030
e-post: contact@zambongroup.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Nederland, Sverige: Tadim
Tyskland, Danmark, Norge, Storbritannia: Promixin
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent. 01.02.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme