Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Promixin 1 million internasjonale enheter (IE) pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

kolistimetatnatrium

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Promixin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Promixin
  3. Hvordan du bruker Promixin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Promixin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Promixin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Promixin inneholder kolistimetatnatrium og gis som inhalasjon for behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose. Promixin brukes når disse infeksjonene skyldes en spesifikk bakterie kalt Pseudomonas aeruginosa.
Dette er en svært vanlig bakterie som gir lungeinfeksjon hos nesten alle pasienter med cystisk fibrose på et eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles godt nok, vil den fortsette å skade lungene og forårsake ytterligere problemer.
Promixin løses opp i en steril saltløsning (saltvann) eller sterilt vann og innåndes (inhaleres) i lungene slik at mer av antibiotikumet kan bekjempe bakterien som gir infeksjonen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Promixin
Under visse omstendigheter kan legen velge å ikke foreskrive Promixin.
Bruk ikke Promixin og informer legen din hvis
  • Dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor kolistimetatnatrium, kolistin eller andre polymyksiner.
Oppsøk legen din før du begynner med Promixin hvis dette gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk av Promixin og informer legen din hvis
  • Dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
  • Dersom du lider av myasthenia gravis (en sjelden sykdom hvor musklene dine er ekstremt svake og svært fort blir trette).
  • Dersom du lider av porfyri (en sjelden stoffskiftesykdom som enkelte er født med).
  • Dersom du lider av astma.
Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Forsiktighet må utvises ved bruk av Promixin hos premature og nyfødte barn, da nyrene deres ennå ikke er fullt utviklet.
Andre legemidler og Promixin
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Disse legemidlene kan påvirke effekten av Promixin.
  • legemidler som kan påvirke hvordan nyrene dine fungerer. Det å ta slike legemidler samtidig med Promixin kan øke risikoen for skade på nyrene.
  • legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt. Det å ta slike legemidler samtidig med Promixin kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet.
  • legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose. Promixin kan øke effekten av disse legemidlene. Dersom du skal ha narkose, la anestesilegen vite at du står på Promixin.
Dersom du lider av myasthenia gravis og tar andre antibiotika kalt makrolider (som azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) eller antibiotika kalt fluorokinoloner (som ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), vil det å ta Promixin videre øke risikoen for muskelsvakhet og pustevansker.
Det å ta kolistimetatnatrium som infusjon samtidig som å få Promixin som inhalasjon kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Promixin hvis du er gravid eller prøver å bli gravid. Promixin kan skade det ufødte barnet.
Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet. Promixin kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Promixin kan gjøre deg svimmel eller forvirret eller gi synsproblemer som tåkesyn. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever dette.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Promixin
Bruk alltid Promixin slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Informer legen din hvis du har nyreproblemer da det er mulig du skal ta en lavere dose av Promixin.
Du skal ta den første dosen med Promixin mens du er sammen med en lege eller sykepleier.
Ta Promixin etter fysioterapi (hvis du får fysioterapi). Da vil lungene være frie slik at Promixin kan virke effektivt. Dersom du også tar andre inhalerte legemidler, vil legen fortelle deg i hvilken rekkefølge du bør ta dem.
Vanlig dose for voksne, ungdom og barn på 2 år eller eldre er 1-2 hetteglass (1-2 millioner enheter) to eller tre ganger om dagen (maksimum 6 millioner enheter pr. dag).
Vanlig dose for barn under 2 år er et 1/2-1 hetteglass (0,5-1 millioner enheter) to ganger daglig (maksimum 2 millioner enheter pr. dag).
Legen kan avgjøre å justere dosen, avhengig av omstendighetene dine.
Promixin skal inhaleres fra et apparat som heter en nebulisator. Promixin kan tas med et hvilket som helst nebulisatorsystem som kan brukes til å tilføre lungene antibiotika i form av en tåke.
I land der I-neb AAD er tilgjengelig, leveres Promixin sammen med en Promixin Diskus slik at det kan brukes sammen med I-neb AAD systemet. Se detaljerte instrukser som følger med apparatet for å finne ut hvordan Promixin skal brukes sammen med I-nebben. Sørg for at rommet har god lufting hvis du bruker en annen nebulisator.
Hvordan tilberede Promixin
Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal klargjøre og bruke Promixin sammen med nebulisatoren.
Før Promixin kan has i nebulisatoren og inhaleres, må det først løses opp i sterilt vann, sterilt 0,9 % saltvann, eller en blanding med like deler sterilt vann og sterilt 0,9 % saltvann som beskrevet nedenfor. Lege eller sykepleier vil informere deg om korrekt væskemengde som skal tilsettes hvert hetteglass med Promixin og hvor mange hetteglass med Promixin du må tillage og bruke til hver dose med nebulisatoren.
1. Finn kanten på det røde plastlokket der det står «FLIP UP». Hold hetteglasset i én hånd og plastlokket i den andre og skru lokket litt mot klokken. Legg tommelen under kanten og trykk lokket opp, til det kommer i omtrent 90° vinkel (se figur 1).
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Ta i lokket som anvist i figur 2 og åpne sakte videre, som et hengsel, til omtrent 180°.
Mangler tekstalternativ for bilde
3. Hold hetteglasset slik at plastlokket peker mot deg. Ta midt på lokket som anvist og dra det ned og litt til høyre (se figur 3a) eller venstre slik at folieforseglingen brytes på bare én side (se figur 3b).
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Når forseglingen er brutt holdes hetteglasset godt fast og folieforseglingen rives av slik at hele gummiproppen kommer til syne (se figur 4).
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Ta gummiproppen av hetteglasset med Promixin. Hold bare i ytterkanten av proppen og legg den opp-ned på en ren flate. Tilsett langsomt sterilt vann, sterilt 0,9 % saltvann, eller sterilt vann og sterilt 0,9 % saltvann til hetteglasset, i den væskemengden lege eller sykepleier har informert deg om.
6. Sett gummiproppen på plass igjen, og vend hetteglasset forsiktig to ganger opp og ned (se figur 6)
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Rull hetteglasset forsiktig mellom hendene for å løse opp Promixin i væsken (se figur 7). Ikke rist hetteglasset for kraftig fordi da kan oppløsningen begynne å skumme.
Mangler tekstalternativ for bilde
8. La hetteglasset stå i ro i 5-10 minutter når det meste av pulveret har løst seg opp slik at skummet blir borte og eventuelt resterende pulver løses opp.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hell oppløsningen i nebulisatoren og inhaler med en gang. Om det ikke er mulig å bruke oppløsningen umiddelbart, må du sette tilbake proppen i hetteglasset og oppbevare det i kjøleskap i opptil 24 timer.
Oppløsninger skal ikke brukes hvis de er laget for mer enn 24 timer siden. Se pkt. 5 «Hvordan du oppbevarer Promixin» for instrukser om hvordan ubrukt Promixin skal oppbevares eller kastes.
Dersom du tar for mye av Promixin
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Symptomer etter inntak av for mye Promixin kan være:
  • prikking eller nummenhet rundt leppene og i ansiktet
  • svimmelhet og følelse av å spinne (vertigo)
  • sløret tale
  • synsforstyrrelser
  • forvirring
  • sinnsforstyrrelser
  • rødming (i ansiktet)
Dersom du har glemt å ta Promixin
Ta dosen så snart du husker det, hvis ikke det snart er tid for neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Promixin
Ikke avbryt behandlingen hvis ikke legen din sier at du kan gjøre det. Legen forteller deg hvor lenge behandlingen skal vare.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Promixin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Promixin kan av og til forårsake allergiske reaksjoner som hudutslett. Slutt å ta Promixin og informer legen din omgående hvis dette oppstår.
Inhalering av Promixin gjennom en nebulisator kan medføre at enkelte merker tetthet i brystet, pipende utpust, hoste eller åndenød. Første dose skal derfor tas mens du er sammen med en lege eller sykepleier. Legen kan også råde deg til å ta et legemiddel som forbygger åndenød. Legen kan sjekke pusten din på legekontrollene.
Promixin kan også påvirke nyrene dine, vanligvis hvis dosen er høy eller du bruker andre legemidler som påvirker nyrene.
Promixin kan av og til medføre sår munn eller sår hals.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Promixin
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Promixin etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnede hetteglass med Promixin krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Promixin inneholder ikke konserveringsmiddel. Promixin-oppløsninger bør fortrinnsvis brukes omgående etter tilberedning. Dersom dette ikke er mulig skal oppløsninger oppbevares i kjøleskapet i høyst 24 timer. Oppløsninger som er tilberedt for mer enn 24 timer siden skal ikke brukes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Promixin
Virkestoff er kolistimetatnatrium.
Hvert hetteglass inneholder 1 million internasjonale enheter (IE) kolistimetatnatrium som veier ca. 80 milligram (mg). Det er ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Promixin ser ut og innholdet i pakningen
Promixin er et pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, som leveres som et hvitt til offwhite pulver i et hetteglass av glass.
Promixin leveres i pakninger med 30 hetteglass. I land hvor I-neb AAD er tilgjengelig, inneholder hver pakning også en Promixin Diskus til bruk sammen med I-neb AAD systemet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI) - Italia
Tilvirker
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
DK- 2300, København S
Danmark
Lokal representant
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Medicon Village
223 81 LundSverige
Tlf: 815 300 30
e-post: contact@zambongroup.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Østerrike, Nederland, Sverige, Hellas, Luxemburg, Frankrike: Tadim
Tyskland, Danmark, Norge, Storbritannia, Irland, Italia, Spania, Portugal: Promixin
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.04.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.