Promixin

Zambon

Antibiotikum.

ATC-nr.: J01X B01

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J01X B01
Kolistin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av kolistin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av kolistin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at kolistin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 09.08.2017) er utarbeidet av Teva.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning: 1 hetteglass inneh.: Kolistimetatnatrium 1 mill. IE (ca. 80 mg).


Indikasjoner

Behandling av voksne og barn med kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose. Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler bør følges.

Dosering

Bør administreres under tilsyn av lege med relevant erfaring i bruk av legemidlet. Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons.
Voksne, ungdom og barn ≥2 år: Anbefalt doseområde: 1-2 mill. IE 2 eller 3 ganger daglig (maks. 6 mill. IE/døgn).
Barn <2 år: Anbefalt doseområde: 0,5-1 mill. IE 2 ganger daglig (maks. 2 mill. IE/døgn).
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig, men forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon, se Forsiktighetsregler. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Promixin kan rekonstitueres til en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med enten vann til injeksjonsvæsker slik at det dannes hypoton oppløsning, med en 50:50-blanding av vann til injeksjonsvæsker og 0,9% natriumklorid slik at det dannes isoton oppløsning, eller med 0,9% natriumklorid slik at det dannes hypoton oppløsning. Rekonstitueringsvolum skal være i overensstemmelse med bruksanvisningen som ligger ved nebulisatorapparatet, og er vanligvis ikke >4 ml. Vend forsiktig under rekonstituering for å unngå skumdannelse. Blandbarhet: Tilsetning av andre antibiotika til Promixinoppløsninger kan medføre utfelling.
Administrering: Inhaleres vha. nebulisator. Pasienten må informeres om riktig bruk av nebulisatoren.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for kolistimetatnatrium eller andre polymyksiner. Kolistimetatnatrium reduserer mengden av acetylkolin som frisettes fra den presynaptiske nevromuskulære koblingen, og skal derfor ikke brukes ved myasthenia gravis.

Forsiktighetsregler

Bronkospasme: Nebulisering av kolistimetatnatrium kan utløse hoste eller bronkospasme. 1. dose bør gis under medisinsk tilsyn. Premedisinering med en bronkodilatator anbefales og bør være rutine, spesielt hvis dette utgjør en del av pasientens behandling. FEV1 bør vurderes før og etter dosering. Ved holdepunkter for kolistimetatnatriumindusert bronkial hyperreaktivitet hos en pasient som ikke får premedisinering med bronkodilatator, bør testen gjentas ved en separat anledning med bruk av en bronkodilatator. Holdepunkter for bronkial hyperreaktivitet i nærvær av en bronkodilatator kan indikere en allergisk respons, og kolistimetatnatrium bør seponeres. Bronkospasme bør behandles ut fra medisinsk behov. Bronkial hyperreaktivitet som respons på kolistimetatnatrium kan utvikles ved langtidsbruk, og det anbefales at FEV1 vurderes ved regelmessige legebesøk før og etter behandling. Nedsatt nyrefunksjon: Kolistimetatnatrium utskilles via nyrene og er nyretoksisk ved høye serumkonsentrasjoner. Selv om dette er lite sannsynlig ved inhalasjonsbehandling, anbefales serumkonsentrasjonsmåling, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Nyretoksisitet: Nedsatt nyrefunksjon er rapportert, vanligvis etter bruk av høyere i.v. eller i.m. doser enn anbefalt hos pasienter med normal nyrefunksjon, ved manglende reduksjon av i.v. eller i.m. doser hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller ved samtidig bruk av andre nyretoksiske legemidler. Effekten er vanligvis reversibel ved behandlingsseponering. Nevrotoksisitet: Høye serumkonsentrasjoner av kolistimetatnatrium etter i.v. eller i.m. administrering kan være forbundet med overdosering eller manglende dosereduksjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og kan medføre nevrotoksisitet. Samtidig bruk av ikke-depolariserende muskelrelaksantia eller antibiotika med tilsvarende nevrotoksiske effekter kan også medføre nevrotoksisitet. Dosereduksjon av kolistimetatnatrium kan lindre symptomer. Rapporterte nevrotoksiske effekter omfatter vertigo, forbigående ansiktsparestesi, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, forvirring, psykose og apné (se også Interaksjoner). Porfyri: Brukes med ekstrem forsiktighet ved porfyri. Mikrobiell resistens: Ervervet kolistimetatnatriumresistens hos Pseudomonas aeruginosa i slimhinne er rapportert ved klinisk bruk. Følsomhetstesting bør foretas hvis en pasient får en forverring (se Egenskaper), og ved regelmessige legebesøk hos pasienter som får langtidsbehandling.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J01X B01
Grunnet kolistimetatnatriums påvirkning av acetylkolinfrisetting, bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia brukes med ekstrem forsiktighet, da effekter av disse kan forlenges. Samtidig bruk av andre nyretoksiske eller nevrotoksiske legemidler, inkl. de som gis i.v. eller i.m., bør foretas med største forsiktighet.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Dyrestudier indikerer ingen teratogenisitet. Det er imidlertid holdepunkter for at kolistimetatnatrium passerer placenta, og følgelig er det fare for fostertoksisitet. Bør kun gis under graviditet hvis nytten oppveier en mulig risiko.
Amming: Utskilles i morsmelk. Amming er derfor ikke anbefalt under behandling.
Kolistin

Bivirkninger

Vanligst (ca. 10%) er hoste og bronkospasme (kjennetegnet ved tetthet i brystet som kan påvises ved et fall i FEV1). Svært vanlige (≥1/10): Luftveier: Hoste, tetthet i brystet, bronkokonstriksjon eller bronkospasme. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett. Øvrige: Sår hals og sår munn. Dersom det oppstår overfølsomhetsreaksjoner som hudutslett, bør behandlingen seponeres. Tilfeller av sår hals eller sår munn kan skyldes overfølsomhet eller superinfeksjon med Candida-arter.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Overdosering kan medføre apné, muskelsvakhet, vertigo, forbigående ansiktsparestesi, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, forvirring, psykose og nyreinsuffisiens.
Behandling: Støttebehandling og tiltak for å øke clearance av kolistimetatnatrium, som å indusere osmotisk diurese med mannitol, peritonealdialyse eller langvarig hemodialyse.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J01X B01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Kolistimetatnatrium er et prodrug av kolistin, et polymyksinantibiotikum (tilhørende polymyksin E-gruppen). Binder til og endrer bakteriecellemembranens permeabilitet, noe som medfører bakteriecelledød. Polymyksiner er baktericide overfor gramnegative bakterier med hydrofob yttermembran. Polymyksiner har en konsentrasjonsavhengig baktericid effekt på følsomme bakterier. Resistens utvikles som følge av endringer i lipopolysakkarider (LPS) eller andre komponenter i bakteriecellemembranen. Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Ved behov bør ekspertråd innhentes når lokal resistensprevalens er slik at substansens effekt i hvert fall ved noen infeksjonstyper er usikker. Vanligvis følsomme arter: Acinetobacter-arter, Haemophilus influenzae, Klebsiella-arter, Pseudomonas aeruginosa. Arter hvor ervervet resistens kan være et problem: Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans). Opprinnelig resistente organismer: Burkholderia cepacia og relaterte arter, Proteus spp, Providencia spp, Serratia spp. Ervervet kolistimetatnatriumresistens hos Pseudomonas aeruginosa i slimhinne er rapportert å være ca. 3%. Lokal resistensforekomst kan imidlertid variere, inkl. høyere forekomst (se Forsiktighetsregler). Resistens overfor polymyksiner krysses ikke med andre antibiotikafamilier.
Absorpsjon: Gastrointestinal absorpsjon er ubetydelig, og det er derfor usannsynlig at svelging av kolistimetatnatrium avleiret i nese og svelg medfører ekstra systemisk eksponering. Absorpsjonen påvirkes av nebulisatorsystem, aerosoldråpestørrelse og lungenes sykdomstilstand.
Metabolisme: Omdannes til sin base in vivo.
Utskillelse: Det foreligger ingen informasjon om eliminasjon etter nebulisering. Etter i.v. administrering er utskillelsen hovedsakelig via nyrene, og 62% av en parenteral dose gjenfinnes i urin etter 8 timer og ca. 80% etter 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Etter rekonstituering: Brukes omgående. Hvis dette ikke er mulig bør oppløsningen oppbevares i maks. 24 timer i kjøleskap (2-8°C).

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

Sist endret: 12.04.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.02.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Promixin, PULVER TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
30 stk. (hettegl.)
022367
Blå resept
Byttegruppe
3290,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diurese: Urinutskillelse.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.