Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Prolastina 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

alfa1-proteinasehemmer, human

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prolastina er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prolastina
  3. Hvordan du bruker Prolastina
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prolastina
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 
1. Hva Prolastina er og hva det brukes mot
Prolastina tilhører en klasse av forbindelser kjent som proteinasehemmere.
Alfa1-proteinasehemmer (alfa1-PI) er ett stoff som dannes i kroppen for å hindre stoffer kjent som elastaser i å ødelegge lungene. Hos personer med arvelig mangel på alfa1-PI er det en ubalanse mellom alfa1-PI og elastaser. Dette kan føre til en gradvis ødeleggelse av lungevevet og utvikling av lungeemfysem. Lungeemfysem er en unormal forstørrelse av lungene og som følges av ødeleggelse av lungevevet. Prolastina brukes til å gjenopprette balansen mellom alfa1-PI og elastaser i lungene.
Dermed unngås ytterligere forverring av lungeemfysemet.
Prolastina brukes som langtidsbehandling hos pasienter med alfa1-proteinasehemmermangel av visse typer, som avtalt med legen.
 
2. Hva du må vite før du bruker Prolastina
Bruk ikke Prolastina
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor alfa1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i Prolastina (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har mangel på visse immunglobuliner (IgA), fordi du da kan få allergiske reaksjoner og til og med anafylaktisk sjokk
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Prolastina.
  • Informer legen dersom du har alvorlig hjertesvikt. Dette krever spesiell forsiktighet da Prolastina kan gi forbigående økning i blodvolum.
Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner overfor Prolastina oppstå selv om du ikke har hatt reaksjoner mot alfa1-proteinasehemmer når du har fått dette tidligere.
Legen vil informere deg om tegnene på allergiske reaksjoner og hva du skal gjøre dersom dette oppstår (se også avsnitt 4).
Si fra til legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du får noen tegn på en allergisk reaksjon under infusjon av legemidlet.
Informasjon om sikkerhet i forbindelse med risiko for infeksjoner
Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, brukes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter. Disse omfatter:
  • nøye valg av blod- og plasmagivere for å sikre at de med risiko for å bære infeksjoner utelukkes,
  • testing av hver enkelt blodpose og pooler av plasma for tegn på virus/infeksjoner.
  • innføring av trinn i behandlingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Muligheten for overføring av infeksjoner ved bruk av legemidler laget av humant blod eller plasma kan imidlertid ikke fullstendig utelukkes. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre infeksjonstyper.
Tiltakene anses effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og hepatitt C. De kan ha begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som hepatitt A og parvovirus B19. Infeksjoner med parvovirus B19 kan gi skadelige følger hos gravide kvinner (infeksjoner hos fosteret) og hos pasienter med undertrykket immunsystem eller med visse typer blodmangel (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Hvis du behandles regelmessig eller gjentatte ganger med proteinasehemmere fra humant plasma, kan legen anbefale at du bør vurdere å vaksinere deg mot hepatitt A og B.
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer journalføres hver gang du får en dose Prolastina.
Røyking
Fordi effekten av Prolastina kan bli redusert av tobakksrøyk i lungene, anbefales røykeslutt på det sterkeste.
Barn og ungdom
Det er hittil ingen erfaring fra bruk av Prolastina hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Prolastina
Det er ingen kjente interaksjoner (gjensidig påvirkning) mellom Prolastina og andre legemidler. Snakk likevel med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ingen erfaring med bruk av Prolastina under graviditet. Informer legen dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Prolastina går over i morsmelk. Snakk med lege dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke noe som tyder på at Prolastina påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Prolastina inneholder natrium
Prolastina inneholder ca. 110,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. For en pasient som veier 75 kg tilsvarer dette 24,84 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Snakk med legen din eller apoteket dersom du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
 
3. Hvordan du bruker Prolastina
Etter rekonstituering i oppløsningsvæsken som følger med i pakningen, gis Prolastina som infusjon i en blodåre (intravenøs infusjon). De første infusjonene med Prolastina vil bli gitt til deg under tilsyn av en lege med erfaring med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Hjemmebehandling
Etter de første infusjonene kan annet helsepersonell også gi Prolastina, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring. Legen bestemmer om slik hjemmebehandling passer for deg, og vil sikre at helsepersonell får instruksjoner om:
  • hvordan tilberede og gi den bruksferdige infusjonsvæsken (se de illustrerte instruksjonene til slutt i dette pakningsvedlegget)
  • hvordan legemidlet holdes sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
  • hvordan behandlingsdagboka skal føres
  • hvordan gjenkjenne bivirkninger, inkludert tegn på allergiske reaksjoner og tiltak som skal iverksettes dersom slike bivirkninger oppstår (se også avsnitt 4)
Dose
Mengden av Prolastina du får er basert på kroppsvekten din. En ukentlig dose på 60 mg virkestoff per kg kroppsvekt (tilsvarende 180 ml bruksferdig infusjonsvæske som inneholder 25 mg/ml human alfa1- proteinasehemmer (fra mennesker) for en pasient som veier 75 kg) er vanligvis tilstrekkelig for å opprettholde beskyttende mengde av alfa1-proteinasehemmer i blodet som hindrer ytterligere forverring av lungeemfysemet).
Legen din vil bestemme hvor lenge behandlingen skal pågå. Det er ikke anbefalt noen spesiell grense for varighet av behandlingen.
Hvis du mener at virkningen av Prolastina er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Prolastina
Konsekvensene av overdosering er ikke kjent.
  • Snakk med legen eller annet helsepersonell hvis du tror at du har fått for mye Prolastina. Vedkommende vil igangsette passende tiltak.
Dersom du har glemt å ta Prolastina
  • Kontakt legen som vil fortelle deg om du skal få den glemte dosen.
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt infusjon.
Dersom du avbryter behandling med Prolastina
Dersom behandling med Prolastina avbrytes, kan tilstanden din forverres. Snakk med legen som er ansvarlig for behandlingen din dersom du ønsker å avbryte behandling med Prolastina før tiden.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom bivirkninger oppstår under infusjon av Prolastina, skal infusjonen utsettes eller avbrytes, avhengig av bivirkningens type og alvorlighetsgrad.
Mulige alvorlige bivirkninger
I sjeldne tilfeller (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) kan overfølsomhetsreaksjoner oppstå, og i svært sjeldne tilfeller (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer) kan disse reaksjonene opptre som anafylaktiske reaksjoner av ulike typer, selv om du ikke opplevde tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
Kontakt umiddelbart lege eller sykepleier, dersom du oppdager noen av følgende tegn:
  • utslett, elveblest, kløe
  • svelgevansker
  • hevelse i ansikt eller munn
  • rødming
  • pustevansker (åndenød)
  • blodtrykksfall
  • endret hjerterytme
  • frysninger
Legen eller annet helsepersonell vil bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller avbrytes og passende behandling startes, om nødvendig.
Ved hjemmebehandling skal infusjonen avbrytes umiddelbart og legen din eller annet helsepersonell skal kontaktes.
Følgende bivirkninger er sett under behandling med Prolastina:
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
  • frysninger, feber, influensalignende symptomer, brystsmerter
  • elveblest (urtikaria)
  • svimmelhet, ørhet, hodepine
  • pustevansker (dyspné)
  • utslett
  • kvalme
  • leddsmerter (artralgi)
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer):
  • overfølsomhetsreaksjoner
  • rask puls (takykardi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • ryggsmerter
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • allergisk sjokk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 
5. Hvordan du oppbevarer Prolastina
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruksferdig oppløsning skal ikke oppbevares i kjøleskap og bør alltid brukes innen 3 timer etter tilberedning. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Prolastina etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke Prolastina hvis du oppdager at den bruksferdige oppløsningen er uklar.
 
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prolastina
  • Virkestoff er alfa1-proteinasehemmer, human (dvs. laget av humant blod eller plasma).
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker (væske/oppløsningsvæske).
Hvordan Prolastina ser ut og innholdet i pakningen
Alfa1-proteinasehemmer er et hvitt til beige pulver. Den bruksferdige oppløsningen er klar.
1 ml bruksferdig oppløsning inneholder 25 mg alfa1-proteinasehemmer.
En pakning Prolastina inneholder:
  • 1 hetteglass med pulver inneholder 1000 mg alfa1-proteinasehemmer, human.
  • 1 hetteglass med 40 ml oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker).
  • 1 Mix2Vial overføringssett til rekonstituering.
1 ml bruksferdig oppløsning inneholder 25 mg alfa1-proteinasehemmer.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt Tyskland
Tilvirker
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Grifols Nordic AB
113 46 Stockholm Sverige
Tlf.: +46 8 441 89 50
E-post: infonordic@grifols.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike Irland Italia Frankrike Tyskland
Hellas Polen

Prolastin

Portugal
Nederland

 

Danmark Finland Norge Spania
Sverige

Prolastina

Belgia

Pulmolast

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.06.2020
 
Informasjon til helsepersonell og til pasienter som hjemmebehandling passer for:Tilberedning av bruksferdig infusjonsvæske, oppløsning:
  1. Bruk aseptisk teknikk (rent og desinfisert) for å opprettholde sterilitet. Utfør rekonstitueringsprosedyren på en plan arbeidsflate.
  2. Sørg for at begge hetteglassene, Prolastina og oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker), har romtemperatur (20-25 °C).
  3. Ta aluminiumshetten av Prolastina hetteglasset og rengjør toppen av gummiproppen med en alkoholserviett. La gummiproppen tørke.
  4. Gjenta dette trinnet for hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker.
  5. Åpne den sterile pakningen med Mix2Vial ved å åpne dekkpapiret (Figur 1). Ta ikke settet ut av pakningen.
  6. Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken rett opp og ned på en rett overflate. Hold oppløsningsvæsken godt, trykk den blå enden av Mix2Vial rett ned inntil nålen penetrerer proppen (Figur 2).
  7. Fjern den klare ytterpakningen fra Mix2Vial og kast den (Figur 3).
  8. Plasser Prolastina hetteglasset rett opp og ned på en rett flate og snu oppløsningshetteglasset med Mix2Vial montert på.
  9. Mens Prolastina hetteglasset holdes trygt på et flatt underlag, trykk den klare enden av Mix2Vial settet rett ned inntil nålen penetrerer gummiproppen (Figur 4). Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til Prolastina hetteglasset av vakuumet inni den.
    NB: Dersom Mix2Vial kobles til skrått, kan vakuumet forsvinne fra produkthetteglasset og oppløsningsvæsken vil ikke overføres til produktglasset. Dersom vakuumet blir borte, bruk en steril sprøyte og nål til å overføre det sterile vannet fra oppløsningsglasset og injiser det inn i Prolastina hetteglasset, styr væskestrømmen mot veggen på hetteglasset.
  10. Med oppløsningsvæsken og Prolastina hetteglasset sammenkoblet med Mix2Vial, blande forsiktig (Figur 5) inntil pulveret er helt oppløst. Ikke rist for å unngå skumming. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar. Bruk den ikke dersom det kan sees partikler eller misfarging.
  11. Da mer enn ett hetteglass av produkt kan være nødvendig for å få tilstrekkelig dose, gjenta instruksjonene over med ytterligere en pakning som inneholder en ny Mix2Vial. Bruk ikke Mix2Vial om igjen.
  12. Fjern Mix2Vial’en (Figur 6) og fortsett med administrering av produktet med aseptisk teknikk.
Mangler tekstalternativ for bilde
Fullkommen oppløsning bør oppnås i løpet av 5 minutter.
Kun klare oppløsninger skal brukes. Prolastina må ikke blandes med andre infusjonsvæsker. Den rekonstituerte oppløsningen skal alltid brukes innen 3 timer etter fremstillingen.
Den bruksferdige oppløsningen bør administreres ved langsom intravenøs infusjon, ved hjelp av et passende infusjonssett (ikke inkludert). Infusjonshastigheten bør ikke overskride 0,08 ml per kg kroppsvekt (tilsvarende 6 ml hos en pasient som veier 75 kg) per minutt.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.