Prolastina

Grifols

Proteinasehemmer.

ATC-nr.: B02A B02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: α1-antitrypsin, human 1000 mg, natriumklorid og natriumdihydrogenfosfat tilsv. natrium 4,8 mmol (110,35 mg). II) Hetteglass: Vann til injeksjonsvæsker 40 ml.


Indikasjoner

Langvarig substitusjonsbehandling hos personer med α1-proteinasehemmermangel (fenotypene PiZZ, PiZ(0), Pi(0,0) og PiSZ) innen grensene for moderat luftstrømsobstruksjon (FEV1 35-60%) og med vurdering av den kliniske tilstanden (funksjonshemming).

Dosering

Av hensyn til sporbarhet anbefales det sterkt at pasientens navn og preparatets batchnummer noteres. Lege med erfaring med kronisk obstruktiv lungesykdom bør behandle eller være rådgiver ved behandlingen.
Voksne inkl. eldre: 1 ukentlig dose på 60 mg/kg kroppsvekt gitt som en kortvarig infusjon (tilsv. 180 ml bruksferdig infusjonsvæske inneh. 25 mg/ml α1-proteinasehemmer for en pasient som veier 75 kg) er vanligvis tilstrekkelig for å beholde α1-proteinasehemmernivået i serum konstant >80 mg/dl, som tilsv. lungenivåer på 1,3 µM. Dette serum- og slimhinnenivået vurderes teoretisk å beskytte mot ytterligere forverring av lungeemfysem.
Barn og ungdom <18 år: Ingen erfaring.
Tilberedning/Håndtering: Pulveret blandes med oppløsningsvæsken som beskrevet i pakningsvedlegget. Bruksferdig oppløsning skal brukes innen 3 timer etter tilberedning.
Administrering: Bruksferdig oppløsning bør administreres ved langsom i.v. infusjon, vha. et passende infusjonssett. Infusjonshastigheten bør ikke overskride 0,08 ml/kg kroppsvekt pr. minutt (tilsv. 6 ml pr. minutt hos en pasient som veier 75 kg). Ingen spesiell begrensning for behandlingsvarighet, og bestemmes av behandlende lege.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Selektiv IgA-mangel med påvist antistoff mot IgA, da allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk kan forekomme.

Forsiktighetsregler

Bør seponeres umiddelbart ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon (blodtrykksfall til <90 mm Hg, dyspné eller anafylaktisk sjokk) og passende behandling initieres, samt om nødvendig sjokkbehandling. Kan gi forbigående økning i blodvolum, og spesiell forsiktighet er derfor påkrevd ved alvorlig hjertesvikt eller risiko for sirkulatorisk overbelasting. Standard tiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler produsert av humant blod eller plasma, inkluderer seleksjon av donorer, testing av individuelle donasjoner og pooler av plasma for spesifikke markører for infeksjon, og innføring av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus. Muligheten for overføring av infeksiøse agens ved bruk av legemidler produsert av humant blod eller plasma kan imidlertid ikke fullstendig utelukkes. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og patogener. Tiltakene anses effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV). Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19. Infeksjoner med parvovirus B19 kan gi skadelige følger hos gravide (infeksjoner hos fosteret) og hos pasienter med immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Egnet vaksinering (hepatitt A og B) bør vurderes ved regelmessig eller gjentatt behandling med proteinasehemmere fra humant plasma. Inneholder 4,8 mmol natrium pr. hetteglass (tilsv. en dose med 21,6 mmol natrium for en pasient som veier 75 kg). Dette bør tas hensyn til ved natriumfattig diett. Røykere kan ikke nektes behandling, men effekten kan bli redusert pga. tobakksrøyk i lungene, og røykeslutt anbefales på det sterkeste.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Forsiktighet må utvises ved bruk hos gravide.
Amming: Ukjent om α1-proteinasehemmer går over i morsmelk. Det bør tas en beslutning om å fortsette/avbryte amming eller behandlingen, hvor det tas hensyn til barnets nytte av amming og morens nytte av behandlingen.
Fertilitet: Ukjent om fertilitet påvirkes.

Bivirkninger

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Utslett. Immunsystemet: Urticaria. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Leddsmerter/artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet/ørhet, hodepine. Øvrige: Frysninger, feber, influensalignende symptomer, brystsmerter. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon, hypertensjon. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Konsekvenser ikke kjent.
Behandling: Tett oppfølging med tilgjengelige støttetiltak.

Egenskaper

Klassifisering: Proteinasehemmer.
Virkningsmekanisme: Det antas at patogenesen til emfysem ved α1-proteinasehemmermangel kan tilskrives en kronisk biokjemisk ubalanse mellom elastase og α1-proteinasehemmer, som er en av de viktigste elastasehemmerne, og som mangler ved medfødt α1-proteinasehemmermangel. Dette fører til progressiv nedbrytning av elastisk vev, og når α1-proteinasenivået i serum faller <80 mg/dl er dette forbundet med økt risiko for emfysemutvikling.
Absorpsjon: Etter i.v. administrering er praktisk talt 100% av dosen umiddelbart tilgjengelig i blodbanen. Gjennomsnittlig gjenfinning in vivo er 4,2 mg/dl pr. kg kroppsvekt.
Halveringstid: Ca. 4,5 dager.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Etter tilberedning skal infusjonsvæsken ikke oppbevares i kjøleskap.

Andre opplysninger

Skal ikke blandes med andre legemidler eller andre infusjonsvæsker.

Sist endret: 28.04.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.04.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Prolastina, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1000 mg1 sett (hettegl.)
085392
-
-
3318,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

emfysem: Sykdomstilstand der alveolene i lungene blir ødelagt. Lungene mister sin elastisitet og det blir vanskeligere å puste. Dette fører til at utvekslingen av oksygen fra luften og karbondioksid (et avfallsstoff fra kroppen) forverres og oksygenmangel kan oppstå. Emfysem er ofte forårsaket av røyking, men kan også være arvelig. Lungemfysem og kronisk bronkitt gir sammen opphav til sykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.