Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Privigen 100 mg/ml (10 %) infusjonsvæske, oppløsning

Normalt humant immunglobulin (IVIg).

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
  • Ta kontakt med lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Privigen er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Privigen
  3. Hvordan du bruker Privigen
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Privigen
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Privigen er, og hva det brukes motHva Privigen er
Privigen tilhører en klasse av legemidler som kalles normale humane immunglobuliner. Immunglobuliner kalles også for antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen din til å bekjempe infeksjoner.
Hvordan Privigen virker
Privigen inneholder immunglobuliner som er laget av blod fra friske personer. Legemidlet virker på nøyaktig samme måte som de immunglobulinene som forekommer naturlig i menneskers blod.
Hva Privigen brukes mot
Privigen brukes til behandling av voksne og barn (0‑18 år) i følgende situasjoner:
A) for å øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (substitusjonsbehandling):
  1. Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
  2. Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
B) behandling av visse betennelsessykdommer (immunmodulering). Det finnes 5 grupper:
  1. Pasienter som ikke har tilstrekkelig antall blodplater (primær immun trombocytopeni (ITP) og som har høy blødningsrisiko eller som skal gjennomgå en operasjon i nær fremtid.
  2. Pasienter med Guillain-Barrés syndrom. Dette er en akutt sykdom som karakteriseres ved inflammasjon i perifere nerver som forårsaker alvorlig muskelsvekkelse, først og fremst i bein og armer.
  3. Pasienter med Kawasakis sykdom. Dette er en akutt sykdom som hovedsakelig rammer små barn. Sykdommen kjennetegnes ved inflammasjon i kroppens blodkar.
  4. Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati (CIDP). Dette er en kronisk sykdom som kjennetegnes ved inflammasjon i de perifere nerver som gir muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i ben og armer.
  5. Pasienter med multifokal motorisk nevropati (MMN). Dette er en langsomt progredierende sykdom i de motoriske nervene med svekkelse i armer og ben.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Privigen
Mangler tekstalternativ for bildeLes nøye gjennom dette avsnittet. Du og legen din må ta disse opplysningene i betraktning før du får Privigen.
Bruk IKKE Privigen
  • dersom du er allergisk mot humane immunglobuliner eller prolin.
  • hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av type IgA i blodet.
  • hvis du lider av hyperprolinemi, type I eller II (en genetisk lidelse som forårsaker høye nivåer av aminosyren prolin i blodet). Dette er en ytterst sjelden lidelse. Bare et fåtall familier i hele verden vites å ha denne sykdommen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hvilke omstendigheter øker risikoen for bivirkninger?
Mangler tekstalternativ for bildeDu må snakke med legen eller helsepersonellet før behandlingen hvis minst en av disse omstendighetene gjelder for deg:
  • Du tar dette legemidlet i høye doser enten i løpet av 1 dag eller over flere dager og du har blodgruppe A, B eller AB og/eller du har en underliggende inflammatorisk tilstand. Under disse omstendighetene er det hyppig rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbryting av røde blodceller (hemolyse).
  • Du er overvektig, er eldre, har diabetes, har vært sengeliggende i lang tid, har høyt blodtrykk, har lavt blodvolum (hypovolemi), har problemer med blodårene (vaskulær sykdom), har økt tendens for blodpropp (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en sykdom eller en tilstand som gjør at blodet ditt blir tykkere (svært tyktflytende blod). Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for hjerteslag (hjerteinfarkt), slag, blodpropp i lungen (lungeemboli) eller blokkering av dypt blodkar i benet, selv om det er sjeldent.
  • Du har diabetes. Selv om Privigen ikke inneholder sukker kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose) som kan påvirke blodsukkernivået.
  • Du har eller har tidligere hatt nyreproblemer eller tar legemidler som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler). Under disse omstendighetene kan immunglobuliner øke risikoen for alvorlig hurtig tap av nyrefunksjonen (akutt nyresvikt), selv om det er sjeldent. Tap av nyrefunksjon med dødelig utgang har forekommet i isolerte hemolyse‑relaterte tilfeller.
Hva slags overvåking er påkrevet under infusjonen?
Av hensyn til din sikkerhet vil Privigenbehandlingen foregå under oppsyn av legen eller helsepersonell. Du vil vanligvis holdes under oppsikt gjennom hele infusjonen og i minst 20 minutter etterpå. Under visse omstendigheter vil spesielle forholdsregler kunne være påkrevet. Eksempler på slike omstendigheter er:
  • du får Privigen med høy infusjonshastighet eller
  • du får Privigen for første gang eller etter et langt opphold i behandlingen (f. eks. flere måneder)
I slike tilfeller vil du bli fulgt nøye under hele infusjonsperioden og i minst en (1) time etterpå.
Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
  • Du kan være allergisk (overfølsom) mot immunglobuliner uten å være klar over det.
  • Virkelige allergiske reaksjoner er imidlertid sjeldne. De kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt. De kan særlig oppstå hvis du har utviklet antistoffer mot immunglobuliner av typen IgA. I slike sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk forekomme (se også pkt. 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter administrasjon av immunglobuliner. Dette vil føre til ikke-hjerterelatert opphopning av væske i små luftblærer i lungene (alveolene), ikke-kardiogent lungeødem. TRALI kjennetegnes av alvorlige pustevansker (respirasjonsplager), unormalt lavt oksygeninnhold i blodet (hypoksemi), normal hjertefunksjon (venstre ventrikkelfunksjon) og økt kroppstemperatur (feber). Symptomene oppstår vanligvis innen 1-6 timer etter behandling.
    Mangler tekstalternativ for bildeHvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen. Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
Blodprøver
Mangler tekstalternativ for bildeFortell legen din om Privigen-behandlingen du får før det tas blodprøver.
Resultatene av visse blodprøver (serologiprøver) kan bli påvirket i en viss tid etter at du har fått Privigen.
Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner
Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
Når det fremstilles legemidler av humant blod eller plasma, brukes det forskjellige metoder for å forhindre at smitte overføres til pasientene. Disse omfatter:
  • Nøye utvalg av blod- og plasmagivere slik at risiko for infeksjoner utelukkes,
  • Hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner,
  • Inklusjon av trinn i behandlingsprosessen av blod eller plasma som deaktiverer eller fjerner virus.
Til tross for dette kan ikke faren for overføring av smitte fullstendig utelukkes ved bruk av legemidler som er tilberedt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også ethvert ukjent eller nyoppstått virus eller andre typer smitte.
Metodene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for ikke-kappekledde hepatitt A- og B19-virus.
Immunglobuliner er ikke forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffer mot disse infeksjonene, som finnes i produktet, er beskyttende.
  • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
Andre legemidler og Privigen
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vaksiner
Mangler tekstalternativ for bildeGi beskjed til vaksinasjonslegen om Privigen-behandlingen før du får vaksiner.
Etter at du har fått Privigen, kan effekten av visse vaksiner være nedsatt. Detter gjelder vaksiner med levende hemmede virus, slike som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. Slike vaksiner bør utsettes i minst tre måneder etter siste infusjon med Privigen. Når det gjelder meslingvaksine, vil risikoen for nedsatt effekt kunne vedvare i opptil 1 år. Derfor bør vaksinasjonslegen sjekke effekten av meslingvaksinen.
Graviditet og amming
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil bestemme om du kan få Privigen under graviditeten eller så lenge du ammer.
Likevel har legemidler som inneholder antistoffer vært brukt til gravide og ammende kvinner. Langtidserfaring har vist at det ikke kan forventes skadelige virkninger under graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Hvis du får Privigen så lenge du ammer, vil antistoffene i dette legemidlet også finnes i morsmelken. Dermed vil også fosteret kunne få de beskyttende antistoffene.
Kjøring og bruk av maskiner
Pasienter kan oppleve virkninger som svimmelhet eller kvalme under behandlingen med Privigen som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis dette skjer deg skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner til virkningene er borte.
Privigen inneholder prolin
Du må ikke bruke legemidlet hvis du lider av hyperprolinemi (se også pkt. 2 ”Hva du må vite før du får Privigen”).
Mangler tekstalternativ for bildeGi beskjed til legen før behandlingen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Privigen
Privigen er kun beregnet til infusjon i en vene (intravenøs infusjon). Privigen skal vanligvis gis av legen eller av helsepersonellet. Legen vil beregne den korrekte dosen du skal bruke etter å ha vurdert vekten din og spesielle omstendigheter listet opp i pkt. 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler” og respons på behandlingen. Beregning av dosen til barn og unge pasienter er ikke forskjellig fra voksne pasienter. I begynnelsen av infusjonen får du Privigen i en langsom infusjonshastighet. Hvis du tåler dette godt, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.
Dersom du tar for mye av Privigen
Det er svært usannsynlig at overdosering vil inntreffe fordi Privigen vanligvis administreres under medisinsk tilsyn. Hvis du til tross for dette skulle få for mye Privigen, vil blodet kunne bli for tykt (hyperviskøst) som kan øke risikoen for å utvikle blodpropper. Det vil særlig kunne inntreffe hvis du er i en risikogruppe, for eksempel hvis du er eldre eller hvis du lider av hjerte- eller nyresykdom. Gi beskjed til legen dersom du vet at du har medisinske problemer.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mulige bivirkninger kan reduseres eller unngås helt ved at Privigen gis med lav infusjonshastighet. Slike bivirkninger kan forekomme selv om du tidligere har fått humant immunglobulin og har tålt det godt.
I sjeldne og isolerte tilfeller er følgende bivirkninger rapportert med immunglobulinpreparater:
  • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som for eksempel hurtig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, besvime hvis du står, kalde hender og føtter, føle unormale hjerteslag eller brystsmerter eller få tåkesyn), selv om du ikke har vist overfølsomhet ved tidligere infusjoner
    Mangler tekstalternativ for bildeHvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen. Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
  • dannelse av blodpropper som kan føres videre i blodsirkulasjonen (tromboemboliske reaksjoner) og som kan medføre f.eks. myokardinfarkt (f.eks. når du får plutselige brystsmerter eller kortpustethet), slag (f.eks. når du får plutselig muskelsvakhet, følelsesløshet og/eller balanseproblemer, nedsatt oppmerksomhet eller talevansker), blodpropper i lungearteriene (f.eks. når du har brystsmerter, pustevansker eller hoster opp blod), dyp venetrombose (f.eks. når du opplever rødming, føler deg varm, smerte, ømhet eller hevelse i ett eller begge ben).
  • brystsmerter, brystubehag, smertefull åndedrett på grunn av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI)
    Mangler tekstalternativ for bildeHvis du merker noen av symptomene ovenfor må du umiddelbart gi beskjed til legen. Alle som opplever slike symptomer skal umiddelbart transporteres til et akuttmottak for vurdering og behandling.
  • forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt)
    Mangler tekstalternativ for bildeFortell det umiddelbart til lege eller helsepersonell hvis du får en stiv nakke sammen med ett eller flere av følgende symptomer: feber, kvalme, oppkast, hodepine, unormal lysfølsomhet, mentale forstyrrelser
  • økning i kreatininnivået i blodet
  • proteinuri
  • akutt nyresvikt
  • forbigående fall i antallet røde blodlegemer (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse), anemi, leukopeni, anisocytose (inkludert mikrocytose).
Bivirkninger observert i kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens:
Svært vanlige (kan forekommer ved mer enn 1 av 10 pasienter):
Hodepine (inkludert hodepine med smerter i bihulene, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine), urolig mage (kvalme), smerter (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, smerter i ledd og knokler (artralgi), nakkesmerter, ansiktssmerter), feber (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert rennende nese (nasofaryngitt), sår hals (faryngolaryngeale smerter), blemmer i munn og hals (orofaryngeale blemmer), tetthet i halsen).
Vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 10 pasienter):
Forbigående lavere antall røde blodceller (anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse), nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni), overfølsomhet, svimmelhet (inkludert vertigo), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon (inkludert lavt blodtrykk), kortpustethet (dyspné inkludert brystsmerter, brystubehag, smerter ved pusting), oppkast, løs mage (diaré), magesmerter, hudlidelser (inkludert utslett, kløe (pruritus), elveblest (urtikaria), utslett med fargeforandring(makler) og små knuter (papler), rødhet i huden (erytem), hudavskalling, muskelsmerter (inkludert kramper og stivhet), tretthet (fatigue), fysisk svakhet (asteni), svakhet i musklene. Rutinemessige laboratorietester kan vanligvis påvise endringer i leverfunksjon (hyperbilirubinemi) samt endringer i blodverdier (f.eks. positiv (direkte) Coombs test), økte nivåer av alaninaminotransferase (ALAT), økte nivåer av aspartataminotransferase (ASAT) og økte nivåer av laktatdehydrogenase i blod).
Mindre vanlige (kan forekomme ved opptil 1 av 100 pasienter):
Forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt), uregelmessig form på røde blodceller (mikroskopiske funn), forekomst av høyt antall blodplater i blodet (trombocytose), tretthet (fatigue), skjelving (tremor), hjertebank (palpitasjoner), unormalt rask hjerterytme (takykardi), blodpropp (tromboemboliske hendelser), manglende blodforsyning til bena som gir smerter ved gange (perifer karsykdom), store mengder serumproteiner i urinen (proteinuri inkludert økt kreatininnivå i blodet), smerter på injeksjonsstedet.
I enkelte tilfeller (erfaringer etter markedsføring), har følgende blitt observert i pasienter behandlet med Privigen: unormalt lave nivåer av visse hvite blodceller kalt nøytrofiler (redusert nøytrofiltall), livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), smertefullt å puste på grunn av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) og akutt nyresvikt.
Mangler tekstalternativ for bildeKontakt lege eller helsepersonell dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Det henvises også til pkt. 2 ”Hva du må vite før du mottar Privigen” for ytterligere detaljer om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Privigen
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pakken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler skal helsepersonellet infundere den snarest mulig etter åpning av hetteglasset
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Privigen
  • Virkestoffet er normalt humant immunglobulin (antistoffer av type IgG). Privigen inneholder 100 mg/ml (10 %) humant protein hvorav minst 98 % er IgG.
    Omtrentlig prosentandel av IgG underklasser er som følger:
    IgG1: 69 %
    IgG2: 26 %
    IgG3: 3 %
    IgG4: 2 %
    Dette legemidlet inneholder spor av IgA (ikke mer enn 25 mikrogram/ml)
    Privigen er så godt som natriumfri.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er aminosyren prolin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Privigen ser ut og innholdet i pakningen
Privigen er en infusjonsvæske.
Oppløsningen er klar eller svakt melkeaktig og fargeløs til svakt gul.
Pakningsstørrelser:
1 hetteglass (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml),
3 hetteglass (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerCSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Tyskland
For å få informasjon om dette legemidlet kan det tas kontakt med den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Oversikt over doseanbefalinger finnes i følgende tabell:

Indikasjon

Dose

Injeksjonshyppighet

Substitusjonsbehandling

Primære immunsviktsyndromer (PID)

startdose:
0,4-0,8 g/kg kroppsvekt

 

 

vedlikeholdsdose:
0,2-0,8 g/kg kroppsvekt

hver 3. til 4. uke til en når bunnverdi for IgG på minst 5 til 6 g/l

Sekundær immunsvikt (som definert i 4.1)

0,2-0,4 g/kg kroppsvekt

hver 3. til 4. uke

Immunmodulering

Primær immun trombocytopeni (ITP)

0,8-1 g/kg kroppsvekt

på dag 1, eventuelt gjentatt en (1) gang innen 3 dager

 

eller

 

 

0,4 g/kg kroppsvekt/dag

i 2 til 5 dager

Guillain-Barrés syndrom

0,4 g/kg kroppsvekt/dag

i 5 dager

Kawasakis sykdom

1,6-2 g/kg kroppsvekt

oppdelte doser over 2 til 5 dager i forbindelse med acetylsalisylsyrebehandling

 

eller

 

 

2 g/kg kroppsvekt

én dose i forbindelse med acetylsalisylsyrebehandling

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)

startdose: 2 g/kg kroppsvekt

oppdelte doser over 2 til 5 dager

 

vedlikeholdsdose: 1 g/kg kroppsvekt

hver 3. uke over 1 til 2 dager

Multifokal motorisk nevropati (MMN)

startdose: 2 g/kg kroppsvekt

i 2 til 5 påfølgende dager

 

vedlikeholdsdose:

 

 

1 g/kg kroppsvekt

hver 2. til 4. uke

 

eller

eller

 

2 g/kg kroppsvekt

hver 4. til 8. uke i 2 til 5 dager

Administrasjonsmåte
For intravenøs bruk.
Normalt humant immunglobulin skal gis som intravenøs infusjon med en starthastighet på 0,3 ml/kg kroppsvekt/time i omtrent 30 min. Ved god toleranse kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 4,8 ml/kg kroppsvekt/time.
Hos PID-pasienter som har vist god toleranse for 4,8 ml/kg kroppsvekt/time, kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 7,2 ml/kg kroppsvekt/time.
Hvis fortynning før infusjon er ønskelig, kan Privigen fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon av 50 mg/ml (5 %).
Spesielle forholdsregler
Ved bivirkninger må enten hastigheten reduseres eller infusjonen stanses.
Det anbefales sterkt at hver gang Privigen administreres til en pasient, bør navn og batchnummer på preparatet noteres slik at det kan etableres en kobling mellom pasienten og produktbatchen.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet kan ikke blandes med andre legemidler annet enn de som er angitt i avsnittet nedenfor.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Preparatet skal bringes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk. Privigen skal administreres gjennom et infusjonssett med ventil. Proppen skal alltid gjennomhulles i midten, innenfor det avmerkede området.
Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul. Oppløsninger som er uklar eller inneholder partikler, skal ikke brukes.
Hvis fortynning er ønsket, anbefales 5 % glukoseoppløsning. For å få en immunglobulinoppløsning av 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum på glukoseoppløsningen. Aseptisk teknikk må følges nøye under fortynning av Privigen.
Hetteglass skal åpnes under aseptiske forhold, og innholdet må brukes umiddelbart. Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres så raskt som mulig.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

glukoseoppløsning (dekstroseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

guillain-barrés syndrom (akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, aidp): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

itp (immunologisk trombocytopeni, idiopatisk trombocytopenisk purpura, primær immun trombocytopeni, immun trombocytopenisk purpura): Tilstand med lavt antall blodplater. Gir små hudblødninger og blåmerker.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

røde hunder (rubella): Røde hunder

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytose (trombocytemi, høyt blodplatetall): Forhøyet antall trombocytter (blodplater) i blodet.