Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Priorix, pulver og væske til injeksjonsvæske oppløsning i ferdigfylt sprøyte.

Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se punkt 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet med antagelse om at personen som mottar vaksinen leser det, men vaksinen kan bli gitt til både voksne og barn så du kan lese det for barnet ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Priorix er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Priorix
  3. Hvordan Priorix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Priorix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Priorix er og hva den brukes mot
Priorix er en vaksine som brukes til barn fra 9 måneders alder, ungdom og voksne for å beskytte mot virussykdommene meslinger, kusma og røde hunder.
Hvordan Priorix virker
Når en person vaksineres med Priorix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer som beskytter personen mot å bli smittet med meslinge-, parotitt- og rubellavirus.
Selv om Priorix inneholder levende virus, er de for svake til at vaksinen kan forårsake meslinger, kusma og røde hunder hos friske personer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Priorix
Priorix skal ikke gis dersom
  • du er allergisk mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i punkt 6). Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge
  • du har en kjent alvorlig allergi mot neomycin (et antibiotikum). Kontaktdermatitt (en reaksjon i huden når huden kommer i direkte kontakt med allergener som neomycin) bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først
  • du har en alvorlig infeksjon med høy feber. Vaksineringen vil da utsettes til du er bedre. En lettere infeksjon, slik som en forkjølelse, bør ikke være noe problem. Snakk likevel med legen din først
  • du har en sykdom (som humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)) eller tar medisiner som svekker immunforsvaret. Om du skal få vaksinen vil avhenge av nivået på immunforsvaret.
  • du er gravid. I tillegg skal graviditet unngås i 1 måned etter vaksinering.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du får Priorix dersom
  • du har en sykdom i sentralnervesystemet eller har tendenser til feberkramper, eller om det er tilfeller av kramper i familien. Dersom høy feber inntreffer etter vaksinasjon, må du umiddelbart ta kontakt med legen din
    • du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot egg
    • du har opplevd bivirkninger etter vaksinasjon med vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder som førte til blåmerker eller blødninger i en lengre periode enn normalt (se pkt. 4)
    • du har et svekket immunsystem (f.eks. på grunn av en HIV-infeksjon). Du må observeres nøye da det kan hende at responsen på vaksinen ikke vil være tilstrekkelig for å sikre beskyttelse mot sykdommene (se pkt. 2 ”Priorix skal ikke gis dersom”).
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Dersom du er vaksinert i løpet av 72 timer etter du har vært i kontakt med noen som har meslinger, vil Priorix beskytte til en viss grad mot sykdommen.
Barn yngre enn 12 måneder
Barn som er vaksinert i første leveår kan være ufullstendig beskyttet. Legen din vil gi råd om det er behov for ytterligere vaksinedoser.
Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle som får Priorix oppnår en beskyttende immunrespons.
Andre legemidler og Priorix
Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
Priorix kan gis samtidig med at du får andre vaksiner som f. eks. vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt A, hepatitt B, varicella, meningokokk serogruppe B, meningokokk serogruppe C, meningokokk serogruppe A, C, W-135 og Y og pneumokokk konjugatvaksine.
Snakk med legen din eller sykepleier for ytterligere informasjon. Ulike injeksjonssteder skal brukes for hver vaksine.
Dersom vaksinene ikke gis samtidig, er det anbefalt at det går minst en måned mellom Priorix og andre levende, svekkede vaksiner.
Legen din kan utsette vaksinasjon i minst 3 måneder dersom du har fått blodoverføring eller humane antistoffer (immunglobuliner).
Eventuell tuberkulinprøve skal enten gjøres før eller på samme tid som vaksinasjon, eller 6 uker etter vaksinasjon med Priorix.
Graviditet, amming og fertilitet
Priorix skal ikke gis til gravide kvinner.
Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er også viktig at du ikke blir gravid en måned etter å ha mottatt vaksinen. I løpet av denne tiden bør du bruke prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
Ved utilsiktet vaksinering av gravid kvinne med Priorix, skal dette ikke utgjøre en årsak til å avslutte svangerskapet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Priorix gis
Priorix injiserers under huden eller i en muskel, enten i overarmen eller i utsiden av låret.
Priorix kan gis til barn fra 9 måneders alder, ungdom og voksne. Legen din vil bestemme tidspunkt for vaksinasjon og antall doser som du skal få basert på offisielle anbefalinger.
Vaksinen må aldri gis i en blodåre.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som forekom i kliniske studier med Priorix var følgende:
Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • rødhet på injeksjonsstedet
  • feber på 38ºC eller høyere
Vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • smerte og hevelse på injeksjonsstedet
  • feber høyere enn 39,5ºC
  • utslett (prikker)
  • infeksjon i de øvre luftveiene
Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • infeksjon i mellomøret
  • hovne lymfekjertler (kjertler i halsen, armhulen eller lysken)
  • tap av matlyst
  • nervøsitet
  • unormal gråt
  • søvnløshet (insomnia)
  • røde, irriterte og væskefylte øyne (konjunktivitt)
  • bronkitt
  • hoste
  • hovne ørespyttkjertler (kjertler på innsiden av kinnene)
  • diaré
  • oppkast
Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser):
  • feberkramper
  • allergiske reaksjoner
Etter markedsføring av Priorix har det blitt rapportert tilfeller av følgende bivirkninger:
  • ledd og muskelsmerter
  • punktvise eller småflekkete blødinger eller blåmerker som kommer lettere på grunn av færre blodplater
  • plutselig livstruende allergiske reaksjoner
  • infeksjon eller betennelse i hjernen, ryggmargen og perifere nerver som resulterer i forbigående problemer med gangen (ustødighet) og/eller forbigående tap av kontroll over kroppsbevegelser, betennelse i noen nerver, muligens med en stikkende og prikkende følelse eller tap av følsomhet eller normal bevegelse (Guillain-Barré syndrom) innsnevring eller blokkering av blodårer.
  • erythema multiforme (symptomene er røde ofte kløende prikker liknende meslingeutslett som starter på armer eller bein og noen ganger i ansiktet og resten av kroppen)
  • meslinge- og kusmaliknende symptomer (som inkluderer forbigående, smertefull hevelse av testiklene og hovne kjertler i halsen)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Priorix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato/EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ferdigblandet vaksine bør brukes med en gang etter rekonstituering. Hvis dette ikke er mulig, må den oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og den må brukes innen 8 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Priorix inneholder
  • Virkestoffene er: svekkede levende mesling-, parotitt- og rubellavirus.
  • De andre innholdsstoffene er:
    Pulver: aminosyrer, laktose (vannfri), mannitol, sorbitol
    Væske: vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Priorix ser ut og innholdet i pakningen:
Priorix foreligger som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver i et hetteglass for 1 dose og væske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)) med eller uten kanyler i følgende pakningsstørrelser:
  • med 1 separat kanyle: pakningsstørrelser på 20 eller 40
  • med 2 separate kanyler: pakningsstørrelser på 1, 10, 25 eller 100
  • uten kanyle: pakningsstørrelser på 1, 10, 20, 25, 40 eller 100
Priorix leveres som et hvitt til svakt rosa pulver og en klar, fargeløs, væske (vann til injeksjonsvæsker) til blanding av vaksinen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institute 89
1330 Rixensart
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.01.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Alkohol og andre desinfeksjonsmidler må fordampe fra huden før vaksinen injiseres, da de kan inaktivere de levende, svekkede virusene i vaksinen.
Priorix må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Legemidlet må ikke blandes med andre legemidler da det ikke foreligger noen blandbarhetsstudier.
Væsken og rekonstituert vaksine må granskes visuelt med hensyn til fremmedpartikler og/eller andre fysiske forandringer før administrering. Dersom slike forandringer observeres, skal væsken eller rekonstituert vaksine kastes.
Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet av væsken i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset med pulveret.
For å feste kanylen til sprøyten, se bilde nedenfor. Sprøyten som følger med Priorix kan være noe ulik (uten skrugjenger) sprøyten som er avbildet. I så tilfelle må kanylen festes uten å skrus.
Kanyle
Mangler tekstalternativ for bilde
Sprøyte
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
  1. Hold sprøytesylinderen med en hånd (unngå å holde på sprøytestemplet) og skru løs hetten ved å skru den mot klokken.
  2. For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til du kjenner at den er godt festet (se bilde).
  3. Fjern beskyttelseshetten. Denne kan av og til være litt vanskelig å løsne.
Tilsett væsken til pulveret. Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen rystes godt inntil pulveret er helt oppløst i væsken.
På grunn av små variasjoner i pH kan fargen på den ferdigblandede vaksinen variere fra fersken til mørk rosa. Dette har ingen innvirkning på vaksinens effekt eller sikkerhet.
Hele innholdet i hetteglasset med ferdigblandet vaksine skal trekkes opp og injiseres.
Det skal brukes en ny kanyle når vaksinen skal administreres.
Ferdigblandet vaksine bør brukes med en gang etter rekonstituering. Hvis dette ikke er mulig, må den oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og brukes innen 8 timer.
Ubrukt legemiddel eller avfall destrueres i overensstemmelse med gjeldende bestemmelser.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.