Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder.

ATC-nr.: J07B D52

 

   Står ikke på WADAs dopingliste




PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Tørrstoff av meslingvirus1, Schwarz-stamme (levende, svekket) ≥103 CCID503, parotittvirus1, RIT 4385-stamme, derivert fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svekket) ≥103,7 CCID503, rubellavirus2, Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket) ≥103 CCID503 , aminosyrer, laktose (vannfri), mannitol, sorbitol, spormengder av neomycinsulfat. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml. 1Fremstilt i kyllingembryoceller. 2Fremstilt i humane diploide celler (MRC-5). 3«Cell Culture Infective Dose 50%».


Indikasjoner

Aktiv immunisering av barn ≥9 måneder, ungdom og voksne mot meslinger, kusma og røde hunder. Se Dosering for bruk hos barn 9-12 måneder.

Dosering

Voksne og barn ≥12 måneder: Anbefalt dose er 0,5 ml rekonstituert vaksine. En 2. dose skal gis iht. offentlige anbefalinger. Vaksinen kan gis til individer som tidligere er vaksinert med en annen monovalent eller kombinert vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder.
Spedbarn 9-12 måneder: Det er mulig at spedbarn i 1. leveår ikke responderer tilstrekkelig på komponentene i vaksinen, pga. mulighet for påvirkning av maternelle antistoffer. I tilfeller hvor den epidemiologiske situasjonen tilsier at det er nødvendig å vaksinere spedbarn i 1. leveår (f.eks. ved utbrudd eller ved reise til endemiske områder), må en 2. dose gis i 2. leveår, fortrinnsvis innen 3 måneder etter den 1. dosen. Intervallet mellom dosene må ikke under noen omstendigheter være <4 uker.
Spedbarn <9 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering: Hetteglass, ferdigfylt sprøyte og rekonstituert vaksine kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller fysiske forandringer før bruk. Ved slike forandringer skal vaksinen kastes. Vaksinen tilberedes og blandes ved å tilsette hele væskeinnholdet i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset med pulver. Blandingen må deretter ristes godt inntil pulveret er helt oppløst. Pga. små variasjoner i pH kan fargen på den rekonstituerte vaksinen variere fra fersken til mørk rosa uten at styrken på vaksinen er svekket.
Administrering: Hele innholdet i hetteglasset med ferdigblandet vaksine skal injiseres. Ny kanyle skal brukes ved administrering. Preparatet er ment for s.c. injeksjon, men kan også gis i.m. i deltaregionen eller i den anterolaterale delen av låret. Injiseres fortrinnsvis s.c. til pasienter med trombocytopeni eller sykdom som påvirker koaguleringsevnen. Skal ikke injiseres intravaskulært. Hvis vaksinen utilsiktet gis i en blodåre øker faren for alvorlige reaksjoner, inkl. sjokk. Skal ikke blandes med andre legemidler (inkl. vaksiner) i samme sprøyte.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere kontaktdermatitt til neomycin er ikke en kontraindikasjon. For eggallergi, se Forsiktighetsregler. Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hiv-infeksjon, eller en aldersspesifikk CD4+ T-lymfocytt prosentandel hos barn <12 måneder: CD4+ <25%, barn mellom 12-35 måneder. CD4+ <20%, barn mellom 36-59 måneder. CD4+ <15% (se Forsiktighetsregler). Graviditet skal unngås 1 måned etter vaksinering. Vaksinering skal utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Lett infeksjon betraktes imidlertid ikke som kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig ved vaksinering i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Alkohol og andre desinfeksjonsmidler må fordampe fra huden før vaksinen injiseres, da de kan inaktivere de levende, svekkede virusene i vaksinen. Forsiktighet bør utvises for å unngå temperaturstigning hos personer med CNS-sykdom, tendens til feberkramper eller arvelig tilbøyelighet til kramper. Mesling- og parotittvirus i vaksinen er fremstilt i cellekultur fra kyllingembryo og kan derfor inneholde spor av eggproteiner. Personer som tidligere har fått anafylaktiske, anafylaktoide eller andre umiddelbare reaksjoner etter inntak av egg (f.eks. elveblest, opphovning i munn og svelg, pusteproblemer, hypotensjon eller sjokk), kan være mer utsatt for umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinering. Slike reaksjoner forekommer imidlertid svært sjeldent. Personer som har opplevd anafylaksi etter inntak av egg, må vaksineres med meget stor forsiktighet og adekvat medisinsk behandling for anafylaksi må være lett tilgjengelig dersom en slik reaksjon skulle oppstå. En viss grad av beskyttelse mot meslinger kan oppnås ved vaksinering opptil 72 timer etter eksponering for naturlig meslingevirus. Besvimelse kan forekomme i forbindelse med enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer ved gjenoppstått bevissthet. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Tilfeller av forverret trombocytopeni og tilfeller av tilbakefall av trombocytopeni hos individer som led av trombocytopeni etter den 1. dosen er rapportert etter vaksinering med levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder. Ved slike tilfeller må nytte-risiko av vaksinering med Priorix vurderes nøye. Vaksinering kan vurderes for pasienter med immunsvikt hvor fordelene oppveier risikoene (f.eks. personer med asymptomatisk hiv, IgG-subklassemangel, kongenital nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementære mangelsykdommer). Immunsupprimerte pasienter uten kontraindikasjoner for vaksinen kan respondere svakere enn immunkompetente pasienter. Noen av disse pasientene kan derfor få meslinger, kusma eller røde hunder ved kontakt, til tross for riktig administrering av vaksinen og må derfor overvåkes nøye for tegn på meslinger, kusma og røde hunder.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J07B D52
Priorix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner (inkl. heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaksine (DTPa), vaksine med redusert antigeninnhold av difteri-tetanus-acellulær pertussis (dTpa), Haemophilus influenzae type b-vaksine (Hib), inaktivert polio-vaksine (IPV), hepatitt B-vaksine (HBV), hepatitt A-vaksine (HAV), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), meningokokk serogruppe C konjugatvaksine (MenC), meningokokk serogruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine (MenACWY), varicella zoster-vaksine (VZV), oral polio-vaksine (OPV) og 10-valent pneumokokk konjugatvaksine iht. nasjonale anbefalinger. Pga. økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet når Bexsero gis samtidig med en kombinasjonsvaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMR-V), kan det vurderes å vaksinere separat med Priorix hvis mulig. Det foreligger ingen data som støtter bruk av Priorix sammen med øvrige vaksiner. Hvis Priorix skal gis samtidig som en annen injiserbar vaksine, skal vaksinene alltid administreres på forskjellige injeksjonssteder. Dersom Priorix ikke gis samtidig med en annen levende vaksine, anbefales et intervall på minst én måned mellom vaksinasjonene. Vaksinasjon med kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder kan føre til midlertidig reduksjon av sensitiviteten for tuberkulin. For å unngå falske negative resultater bør derfor en ev. tuberkulintest utføres før, på samme tid eller 6 uker etter vaksinasjon. Vaksinasjon bør utsettes i minst 3 måneder etter mottak av humant immunglobulin eller blodoverføring. Passivt mottak av antistoff mot mesling-, parotitt og rubellavirus medfører en risiko for at vaksinasjon ikke gir ønsket beskyttelse.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Gravide skal ikke vaksineres. Føtal skade har imidlertid ikke blitt dokumentert for gravide som har mottatt mesling-, kusma- eller rubellavaksine. Ingen tilfeller av kongenitalt rubellasyndrom er rapportert blant >3500 mottakelige kvinner som var i tidlig stadium av graviditet da de ble vaksinert med vaksine som inneholdt rubella. Utilsiktet vaksinering av gravide med mesling-, kusma- eller rubellavaksinen skal derfor ikke være noen grunn til å avslutte svangerskapet. Graviditet skal unngås i 1 måned etter vaksinering. Kvinner som planlegger å bli gravide skal rådes til å utsette dette.
Amming: Begrenset erfaring. Hos kvinner som ammer og som har fått en levende, svekket vaksine mot røde hunder, er det vist at virus kan utskilles i brystmelk og overføres til spedbarn som ammes, men symptomer på sykdom er ikke påvist. Det er kun ved tilfeller der det er bekreftet eller mistanke om at barnet har en immundefekt at nytte-risiko ved vaksinering av moren må vurderes.
Vaksiner

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Rødhet på injeksjonsstedet, feber (≥38°C (rektal) eller ≥37,5°C (aksillær/oral). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Utslett. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon. Øvrige: Smerte og hevelse på injeksjonsstedet (svært vanlig etter 2. dose), feber (>39,5°C (rektal) eller >39°C aksillær/oral)). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Hevelse i ørespyttkjertlene, diaré, oppkast. Infeksiøse: Otitis media. Luftveier: Bronkitt, hoste. Psykiske: Nervøsitet, unormal gråt, insomnia. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Øye: Konjunktivitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Allergiske reaksjoner. Nevrologiske: Feberkramper. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura. Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Erythema multiforme. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner. Infeksiøse: Meningitt, meslinge-, kusmalignende-syndrom (inkl. orkitt, epididymitt, parotitt). Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, artritt. Nevrologiske: Encefalitt1, cerebelitt, cerebelittlignende symptomer (inkl. forbigående forstyrrelser av gangart og ataksi), Guillain-Barrés syndrom, transvers myelitt, perifer nevritt. 1<1 tilfelle pr. 10 millioner doser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tilfeller av overdose (opptil 2 ganger anbefalt dose) er rapportert.
Symptomer: Ingen uønskede hendelser er knyttet til overdosen.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonsvaksine. Mesling- og parotittvirus er dyrket i kyllingembryoceller. Rubellavirus er dyrket i MRC-5 humane diploide celler.
Virkningsmekanisme: Immunrespons hos barn ≥12 måneder: Antistoff mot meslinger er påvist hos 98,1%, mot kusma hos 94,4% og mot røde hunder hos 100% av tidligere seronegative vaksinerte. Immunrespons hos barn 9-10 måneder: Etter 1. dose er serokonversjonsraten for meslinger, kusma og røde hunder hhv. 92,6%, 91,5% og 100%. Serokonversjonsraten etter 2. dose gitt 3 måneder etter 1. dose er 100% for meslinger, 99,2% for kusma og 100% for rubella.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. Ferdigblandet vaksine skal oppbevares ved 2-8°C, beskyttet mot lys og kastes dersom den ikke er brukt innen 8 timer.

Sist endret: 10.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

23.10.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Priorix, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
405597
-
-
1390,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

agammaglobulinemi: Mangel på gammaglobulin; en gruppe blodproteiner der noen typer (immunglobuliner) er en del av kroppens immunforsvar.

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

encefalitt (hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kronisk granulomatøs sykdom (cgd): En gruppe sykdomstilstander som gir nedsatt funksjon i en type hvite blodceller (nøytrofiler) som vanligvis dreper bakterier og sopp. Dette fører til at det lettere oppstår infeksjoner.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meningokokker (neisseria meningitidis): Gramnegativ bakterie som kun finnes hos mennesker. Neisseria meningitidis er årsak til meningokokksykdom.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

nøytropeni: Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

otitis media (mellomørebetennelse): Infeksjon i mellomørets slimhinner. Øreverk.

rubella (røde hunder): Røde hunder

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tetanus (stivkrampe): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

varicella (vannkopper): Smitsom virussykdom (Varicella-zoster virus) som kjennetegnes av feber og utslett.