PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Tørrstoff av meslingvirus1, Schwarz-stamme (levende, svekket) ≥103 CCID503, parotittvirus1, RIT 4385-stamme, derivert fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svekket) ≥103,7 CCID503, rubellavirus2, Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket) ≥103 CCID503 , aminosyrer, laktose (vannfri), mannitol, sorbitol, spormengder av neomycinsulfat. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker til 0,5 ml. 1Fremstilt i kyllingembryoceller. 2Fremstilt i humane diploide celler (MRC-5). 3«Cell Culture Infective Dose 50%».


Indikasjoner

Aktiv immunisering av barn ≥9 måneder, ungdom og voksne mot meslinger, kusma og røde hunder. Se Dosering for bruk hos barn 9-12 måneder.

Dosering

Voksne og barn ≥12 måneder: Anbefalt dose er 0,5 ml rekonstituert vaksine. En 2. dose skal gis iht. offentlige anbefalinger. Vaksinen kan gis til individer som tidligere er vaksinert med en annen monovalent eller kombinert vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder.
Spedbarn 9-12 måneder: Det er mulig at spedbarn i 1. leveår ikke responderer tilstrekkelig på komponentene i vaksinen, pga. mulighet for påvirkning av maternelle antistoffer. I tilfeller hvor den epidemiologiske situasjonen tilsier at det er nødvendig å vaksinere spedbarn i 1. leveår (f.eks. ved utbrudd eller ved reise til endemiske områder), må en 2. dose gis i 2. leveår, fortrinnsvis innen 3 måneder etter den 1. dosen. Intervallet mellom dosene må ikke under noen omstendigheter være <4 uker.
Spedbarn <9 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering: Hetteglass, ferdigfylt sprøyte og rekonstituert vaksine kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller fysiske forandringer før rekonstituering og etter blanding. Ved slike forandringer skal vaksinen ikke brukes. Vaksinen tilberedes og blandes ved å tilsette hele væskeinnholdet i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset med pulver. Blandingen må deretter ristes godt inntil pulveret er helt oppløst. Pga. små variasjoner i pH kan fargen på den rekonstituerte vaksinen variere fra fersken til mørk rosa uten at styrken på vaksinen er svekket. For utfyllende informasjon om tilberedning, se pakningsvedlegg.
Administrering: Hele innholdet i hetteglasset med ferdigblandet vaksine skal injiseres. Ny kanyle skal brukes ved administrering. Preparatet er ment for s.c. injeksjon, men kan også gis i.m. i deltaregionen eller i den anterolaterale delen av låret. Injiseres fortrinnsvis s.c. til pasienter med trombocytopeni eller sykdom som påvirker koaguleringsevnen. Skal ikke injiseres intravaskulært. Hvis vaksinen utilsiktet gis i en blodåre øker faren for alvorlige reaksjoner, inkl. sjokk. Skal ikke blandes med andre legemidler (inkl. vaksiner) i samme sprøyte.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere kontaktdermatitt til neomycin er ikke en kontraindikasjon. For eggallergi, se Forsiktighetsregler. Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hiv-infeksjon, eller en aldersspesifikk CD4+ T-lymfocytt prosentandel hos barn <12 måneder: CD4+ <25%, barn mellom 12-35 måneder. CD4+ <20%, barn mellom 36-59 måneder. CD4+ <15% (se Forsiktighetsregler). Graviditet skal unngås 1 måned etter vaksinering. Vaksinering skal utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. Lett infeksjon betraktes imidlertid ikke som kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig ved vaksinering i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Alkohol og andre desinfeksjonsmidler må fordampe fra huden før vaksinen injiseres, da de kan inaktivere de levende, svekkede virusene i vaksinen. Forsiktighet bør utvises for å unngå temperaturstigning hos personer med CNS-sykdom, tendens til feberkramper eller arvelig tilbøyelighet til kramper. Mesling- og parotittvirus i vaksinen er fremstilt i cellekultur fra kyllingembryo og kan derfor inneholde spor av eggproteiner. Personer som tidligere har fått anafylaktiske, anafylaktoide eller andre umiddelbare reaksjoner etter inntak av egg (f.eks. elveblest, opphovning i munn og svelg, pusteproblemer, hypotensjon eller sjokk), kan være mer utsatt for umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinering. Slike reaksjoner forekommer imidlertid svært sjeldent. Personer som har opplevd anafylaksi etter inntak av egg, må vaksineres med meget stor forsiktighet og adekvat medisinsk behandling for anafylaksi må være lett tilgjengelig dersom en slik reaksjon skulle oppstå. En viss grad av beskyttelse mot meslinger kan oppnås ved vaksinering opptil 72 timer etter eksponering for naturlig meslingevirus. Besvimelse kan forekomme i forbindelse med enhver vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer ved gjenoppstått bevissthet. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Tilfeller av forverret trombocytopeni og tilfeller av tilbakefall av trombocytopeni hos individer som led av trombocytopeni etter den 1. dosen er rapportert etter vaksinering med levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder. Ved slike tilfeller må nytte-risiko av vaksinering med Priorix vurderes nøye. Vaksinering kan vurderes for pasienter med immunsvikt hvor fordelene oppveier risikoene (f.eks. personer med asymptomatisk hiv, IgG-subklassemangel, kongenital nøytropeni, kronisk granulomatøs sykdom og komplementære mangelsykdommer). Immunsupprimerte pasienter uten kontraindikasjoner for vaksinen kan respondere svakere enn immunkompetente pasienter. Noen av disse pasientene kan derfor få meslinger, kusma eller røde hunder ved kontakt, til tross for riktig administrering av vaksinen og må derfor overvåkes nøye for tegn på meslinger, kusma og røde hunder.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Priorix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner (inkl. heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaksine (DTPa), vaksine med redusert antigeninnhold av difteri-tetanus-acellulær pertussis (dTpa), Haemophilus influenzae type b-vaksine (Hib), inaktivert polio-vaksine (IPV), hepatitt B-vaksine (HBV), hepatitt A-vaksine (HAV), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), meningokokk serogruppe C konjugatvaksine (MenC), meningokokk serogruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaksine (MenACWY), varicella zoster-vaksine (VZV), oral polio-vaksine (OPV) og pneumokokk konjugatvaksine iht. nasjonale anbefalinger. Pga. økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet, endring i spisevaner og irritabilitet når Bexsero gis samtidig med en kombinasjonsvaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMR-V), kan det vurderes å vaksinere separat med Priorix hvis mulig. Det foreligger ingen data som støtter bruk av Priorix sammen med øvrige vaksiner. Hvis Priorix skal gis samtidig som en annen injiserbar vaksine, skal vaksinene alltid administreres på forskjellige injeksjonssteder. Dersom Priorix ikke gis samtidig med en annen levende vaksine, anbefales et intervall på minst én måned mellom vaksinasjonene. Vaksinasjon med kombinert vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder kan føre til midlertidig reduksjon av sensitiviteten for tuberkulin. For å unngå falske negative resultater bør derfor en ev. tuberkulintest utføres før, på samme tid eller 6 uker etter vaksinasjon. Vaksinasjon bør utsettes i minst 3 måneder etter mottak av humant immunglobulin eller blodoverføring. Passivt mottak av antistoff mot mesling-, parotitt og rubellavirus medfører en risiko for at vaksinasjon ikke gir ønsket beskyttelse.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Gravide skal ikke vaksineres. Føtal skade har imidlertid ikke blitt dokumentert for gravide som har mottatt mesling-, kusma- eller rubellavaksine. Ingen tilfeller av kongenitalt rubellasyndrom er rapportert blant >3500 mottakelige kvinner som var i tidlig stadium av graviditet da de ble vaksinert med vaksine som inneholdt rubella. Utilsiktet vaksinering av gravide med mesling-, kusma- eller rubellavaksinen skal derfor ikke være noen grunn til å avslutte svangerskapet. Graviditet skal unngås i 1 måned etter vaksinering. Kvinner som planlegger å bli gravide skal rådes til å utsette dette.
Amming: Begrenset erfaring. Hos kvinner som ammer og som har fått en levende, svekket vaksine mot røde hunder, er det vist at virus kan utskilles i brystmelk og overføres til spedbarn som ammes, men symptomer på sykdom er ikke påvist. Det er kun ved tilfeller der det er bekreftet eller mistanke om at barnet har en immundefekt at nytte-risiko ved vaksinering av moren må vurderes.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeLymfadenopati
Ukjent frekvensTrombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, oppkast, parotishevelse
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C (rektal) eller ≥37,5°C (aksillær/oral))
VanligeFeber (>39,5°C (rektal) eller >39°C aksillær/oral)), hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet (svært vanlig etter 2. dose)
Hud
VanligeUtslett
Ukjent frekvensErythema multiforme
Immunsystemet
SjeldneAllergisk reaksjon
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
VanligeØvre luftveisinfeksjon
Mindre vanligeOtitis media
Ukjent frekvensKusmalignende-syndrom (inkl. orkitt, epididymitt, parotitt), meningitt, meslinglignende-syndrom
Kar
Ukjent frekvensVaskulitt
Luftveier
Mindre vanligeBronkitt, hoste
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi, artritt
Nevrologiske
SjeldneFeberkramper
Ukjent frekvensCerebellitt, cerebellittlignende symptomer (inkl. forbigående forstyrrelser av gangart og ataksi), encefalitt1, Guillain-Barrés syndrom, perifer nevritt, transvers myelitt
Psykiske
Mindre vanligeInsomni, nervøsitet, unormal gråt
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAnoreksi
Øye
Mindre vanligeKonjunktivitt
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C (rektal) eller ≥37,5°C (aksillær/oral))
Vanlige
GenerelleFeber (>39,5°C (rektal) eller >39°C aksillær/oral)), hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet (svært vanlig etter 2. dose)
HudUtslett
InfeksiøseØvre luftveisinfeksjon
Mindre vanlige
Blod/lymfeLymfadenopati
GastrointestinaleDiaré, oppkast, parotishevelse
InfeksiøseOtitis media
LuftveierBronkitt, hoste
PsykiskeInsomni, nervøsitet, unormal gråt
Stoffskifte/ernæringAnoreksi
ØyeKonjunktivitt
Sjeldne
ImmunsystemetAllergisk reaksjon
NevrologiskeFeberkramper
Ukjent frekvens
Blod/lymfeTrombocytopeni, trombocytopenisk purpura
HudErythema multiforme
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
InfeksiøseKusmalignende-syndrom (inkl. orkitt, epididymitt, parotitt), meningitt, meslinglignende-syndrom
KarVaskulitt
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, artritt
NevrologiskeCerebellitt, cerebellittlignende symptomer (inkl. forbigående forstyrrelser av gangart og ataksi), encefalitt1, Guillain-Barrés syndrom, perifer nevritt, transvers myelitt

1<1 tilfelle pr. 10 millioner doser.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Tilfeller av overdose (opptil 2 ganger anbefalt dose) er rapportert.
Symptomer: Ingen uønskede hendelser er knyttet til overdosen.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonsvaksine. Mesling- og parotittvirus er dyrket i kyllingembryoceller. Rubellavirus er dyrket i MRC-5 humane diploide celler.
Virkningsmekanisme: Immunrespons hos barn ≥12 måneder: Antistoff mot meslinger er påvist hos 98,1%, mot kusma hos 94,4% og mot røde hunder hos 100% av tidligere seronegative vaksinerte. Immunrespons hos barn 9-10 måneder: Etter 1. dose er serokonversjonsraten for meslinger, kusma og røde hunder hhv. 92,6%, 91,5% og 100%. Serokonversjonsraten etter 2. dose gitt 3 måneder etter 1. dose er 100% for meslinger, 99,2% for kusma og 100% for rubella.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8°C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. Ferdigblandet vaksine skal oppbevares ved 2-8°C, beskyttet mot lys og kastes dersom den ikke er brukt innen 8 timer.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Priorix, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
390034
-
-
171,30C
10 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
405597
-
-
1387,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 20.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.01.2020