Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Pramipexole Orion

Orion (Orion Pharma AS)



Virkestoff: Pramipeksol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletter

pramipeksol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pramipexole Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pramipexole Orion
  3. Hvordan du bruker Pramipexole Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pramipexole Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pramipexole Orion er og hva det brukes mot
Pramipexole Orion inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister som stimulerer dopaminreseptorer i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorer setter i gang nerveimpulser i hjernen og hjelper til med å kontrollere kroppsbevegelser.
Pramipexole Orion brukes til å:
  • behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Det kan brukes alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
  • behandle symptomer på moderat til alvorlig primært restless legs syndrom hos voksne.
2. Hva du må vite før du bruker Pramipexole Orion
Bruk ikke Pramipexole Orion
  • dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Pramipexole Orion. Snakk med legen din dersom du har, har hatt eller utvikler tilstander eller symptomer, spesielt noen av de følgende:
  • nyresykdom.
  • hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes). De fleste hallusinasjoner er visuelle.
  • dyskinesi (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser av armer​/​bein). Dersom du har fremskreden Parkinsons sykdom og også bruker levodopa, kan du utvikle dyskinesi ved økning av Pramipexole Orion-dosen.
  • dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)). Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av ryggraden (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggraden (også kalt pleurototonus eller Pisa-syndrom).
  • søvnighet og tilfeller der du plutselig faller i søvn.
  • psykose (kan være sammenlignbart med symptomer på schizofreni).
  • nedsatt syn. Øynene dine bør kontrolleres regelmessig under behandling med Pramipexole Orion.
  • alvorlige sykdommer i hjerte eller blodkar. Det vil være nødvendig å kontrollere blodtrykket regelmessig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Dette gjøres for å unngå postural hypotensjon (fall i blodtrykket når man reiser seg opp).
  • økning av plager av restless legs syndrom. Hvis du opplever at symptomene starter tidligere enn vanlig om kvelden (eller til og med på ettermiddagen), er mer intense eller involverer større deler av den berørte kroppsdelen eller forekommer i et annet ben eller en annen arm. Det kan hende legen reduserer dosen eller stopper behandlingen.
Snakk med lege hvis du eller din familie​/​omsorgsperson legger merke til at du utvikler en økt trang eller lyst til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg og hvor du ikke kan motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spillavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, unormal høy seksualdrift eller distraksjon grunnet en økning i seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig at legen endrer dosen din eller avbryter behandlingen.
Fortell legen din dersom du eller din familie​/​omsorgsperson oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans). Det kan være nødvendig at legen endrer dosen din eller avbryter behandlingen.
Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexole Orion-behandling. Hvis problemene vedvarer utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.
Du må fortelle legen din hvis du utvikler manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni). Dersom dette skjer, vil kanskje legen justere eller endre medisineringen din.
Barn og ungdom
Pramipexole Orion er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pramipexole Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør unngå å bruke Pramipexole Orion sammen med antipsykotika (legemidler mot psykotiske lidelser).
Vær forsiktig dersom du bruker følgende legemidler:
  • cimetidin (til behandling av for mye magesyre og magesår)
  • amantadin (til behandling av Parkinsons sykdom)
  • meksiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi)
  • zidovudin (som kan brukes til behandling av aids, en sykdom som rammer immunsystemet)
  • cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft)
  • kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria))
  • prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme).
Dersom du bruker levodopa er det anbefalt å redusere dosen med levodopa når du begynner å bruke Pramipexole Orion.
Vær forsiktig dersom du bruker legemidler som virker beroligende (har en sedativ effekt) eller dersom du drikker alkohol. I disse tilfellene kan Pramipexole Orion redusere din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Inntak av Pramipexole Orion sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør være forsiktig med å drikke alkohol under behandling med Pramipexole Orion. Pramipexole Orion kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere med deg om du bør fortsette å bruke Pramipexole Orion.
Virkningen av Pramipexole Orion på det ufødte barnet er ikke kjent. Derfor skal du ikke bruke Pramipexole Orion med mindre legen din sier du skal gjøre det.
Pramipexole Orion bør ikke brukes under amming. Pramipexole Orion kan redusere produksjonen av morsmelk. Det kan også komme over i morsmelken og kan dermed overføres til barnet. Dersom bruk av Pramipexole Orion ikke kan unngås, bør ammingen avbrytes.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Pramipexole Orion kan forårsake hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes). Dersom dette gjelder deg, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Pramipexole Orion har vært forbundet med søvnighet og tilfeller der man plutselig faller i søvn, spesielt hos pasienter med Parkinsons sykdom. Dersom du får disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner. Du må rådføre deg med legen din dersom dette skjer.
3. Hvordan du bruker Pramipexole Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen vil gi deg råd om riktig dosering.
Du kan ta Pramipexole Orion med eller uten mat. Tablettene skal svelges med vann.
Parkinsons sykdom
Den daglige dosen skal fordeles på 3 like doser.
I den første uken er den vanlige dosen 1 Pramipexole Orion tablett 0,088 mg tre ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):

 

1. uke

Antall tabletter

1 × 0,088 mg tablett tre ganger daglig

Total daglig dose (mg)

0,264

Legen din vil deretter øke dosen hver 5-7. dag inntil symptomene dine er under kontroll (vedlikeholdsdose).

 

2. uke

3. uke

Antall tabletter

1 × 0,18 mg tablett tre ganger daglig
ELLER
2 × 0,088 mg tablett tre ganger daglig

1 × 0,35 mg tablett tre ganger daglig
ELLER
2 × 0,18 mg tablett tre ganger daglig

Total daglig dose (mg)

0,54

1,1

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 1,1 mg daglig. Det kan imidlertid være nødvendig å øke dosen ytterligere. Dersom dette er nødvendig kan legen øke dosen opptil maksimalt 3,3 mg pramipeksol daglig. En lavere vedlikeholdsdose på 3 tabletter Pramipexole Orion 0,088 mg tabletter er også mulig.

 

Laveste vedlikeholdsdose

Høyeste vedlikeholdsdose

Antall tabletter

1 × 0,088 mg tablett tre ganger daglig

1 × 1,1 mg tablett tre ganger daglig

Total daglig dose (mg)

0,264

3,3

Pasienter med nyresykdom
Dersom du har en moderat til alvorlig nyresykdom, vil legen gi deg en lavere dose. I slike tilfeller skal tablettene tas bare én eller to ganger daglig. Dersom du har en moderat nyresykdom, er den vanlige startdosen 1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg to ganger daglig. Ved alvorlig nyresykdom er den vanlige startdosen kun 1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg daglig.
Restless legs syndrom
Dosen tas vanligvis én gang daglig, på kvelden, 2-3 timer før sengetid.
I den første uken er den vanlige dosen 1 Pramipexole Orion tablett 0,088 mg én gang daglig (tilsvarer 0,088 mg daglig):

 

1. uke

Antall tabletter

1 × 0,088 mg tablett

Total daglig dose (mg)

0,088

Legen vil deretter øke dosen hver 4-7. dag inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).

 

2. uke

3. uke

4. uke

Antall tabletter

1 × 0,18 mg tablett
ELLER
2 × 0,088 mg tablett

1 × 0,35 mg tablett
ELLER
2 × 0,18 mg tablett
ELLER
4 × 0,088 mg tablett

1 × 0,35 mg tablett og
1 × 0,18 mg tablett
ELLER
3 × 0,18 mg tablett
ELLER
6 × 0,088 mg tablett

Total daglig dose (mg)

0,18

0,35

0,54

Daglig dose bør ikke overskride 6 Pramipexole Orion tabletter 0,088 mg, eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksolsalt).
Hvis du slutter å ta tablettene i mer enn noen få dager og ønsker å gjenoppta behandlingen, må du begynne på laveste dose igjen. Deretter kan du bygge opp doseringen igjen, slik du gjorde første gangen. Rådfør deg med legen.
Legen vil vurdere behandlingen etter 3 måneder for å avgjøre om du skal fortsette behandlingen eller ikke.
Pasienter med nyresykdom
Hvis du har alvorlig nyresykdom er Pramipexole Orion muligens ikke passende behandling for deg.
Dersom du tar for mye av Pramipexole Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter:
  • ta øyeblikkelig kontakt med lege eller nærmeste legevakt for å få råd
  • kan du kaste opp, bli rastløs eller få noen av bivirkningene som beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Pramipexole Orion
Det er ingen grunn til bekymring. Bare hopp over denne dosen og ta neste dose til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Pramipexole Orion
Du må ikke slutte å ta Pramipexole Orion uten først å ha rådført deg med lege. Dersom du må slutte å ta dette legemidlet vil legen gradvis redusere dosen. Dette gjøres for å redusere risikoen for å forverre symptomene.
Hvis du har Parkinsons sykdom må du ikke avslutte behandlingen med Pramipexole Orion brått. En plutselig stopp kan gjøre at du utvikler en tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som kan være en alvorlig helserisiko. Symptomer omfatter: akinesi (tap av muskelbevegelser), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, takykardi (økt hjerterytme), forvirring, nedsatt bevissthet (f.eks. koma).
Hvis du slutter å bruke eller reduserer inntaket av Pramipexole Orion, kan du også utvikle en tilstand som heter dopaminagonist seponeringssyndrom. Symptomene inkluderer depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter. Snakk med lege hvis du opplever disse symptomene.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du har Parkinsons sykdom kan du få følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • dyskinesi (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser i armer​/​bein), søvnighet, svimmelhet
  • kvalme
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • trang til å oppføre seg på en uvanlig måte, hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes), forvirring, søvnløshet (insomni), unormale drømmer
  • tretthet (utmattelse/fatigue), overskudd av væske, vanligvis i beina (perifert ødem)
  • hodepine
  • hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • forstoppelse, oppkast
  • synssvekkelser
  • vekttap inkludert redusert appetitt
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • paranoia (f.eks. overdreven frykt for eget velbefinnende), vrangforestillinger, rastløshet, delirium (nedsatt bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
  • sterk søvnighet om dagen og å plutselig falle i søvn, amnesi (hukommelsestap), hyperkinesi (økt bevegelsesaktivitet og manglende evne til å holde seg i ro), besvimelse
  • vektøkning
  • allergiske reaksjoner (f.eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)
  • hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
  • uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon*
  • dyspné (åndenød), hikke
  • pneumoni (lungebetennelse)
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg eller andre, slik som:
    • sterk trang til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
    • endret eller økt seksuell interesse og atferd til alvorlig bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft.
    • ukontrollerbar overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger
    • overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett)*.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset), spontan penisereksjon.
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexole Orion-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Snakk med lege hvis du opplever noen av disse atferdene. Han​/​hun vil diskutere måter symptomene kan håndteres eller reduseres på.
For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens, siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipeksol.
Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn «mindre vanlig».
Hvis du har restless legs syndrom kan du få følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • symptomer som starter tidligere enn vanlig, er mer intense eller forekommer i et annet ben eller en annen arm (forverring av restless legs syndrom)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomni) og søvnighet, unormale drømmer
  • tretthet (utmattelse/fatigue)
  • hodepine, svimmelhet
  • forstoppelse, oppkast
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • trang til å oppføre seg på en uvanlig måte*, paranoia (f.eks. overdreven frykt for eget velbefinnende)*, vrangforestillinger*, hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes), forvirring, rastløshet, mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)*, delirium (nedsatt bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)*
  • hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
  • uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon*
  • dyskinesi (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser i armer​/​bein), hyperkinesi (økt bevegelsesaktivitet og manglende evne til å holde seg i ro)*, amnesi (hukommelsestap)*, sterk søvnighet om dagen og å plutselig falle i søvn, besvimelse
  • vektøkning, vekttap inkludert redusert appetitt
  • hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • overskudd av væske, vanligvis i beina (perifert ødem)
  • allergiske reaksjoner (f.eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)
  • synssvekkelser
  • dyspné (åndenød), hikke
  • pneumoni (lungebetennelse)*
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg eller andre, slik som:
    • sterk trang til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser*
    • endret eller økt seksuell interesse og atferd til alvorlig bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft*
    • ukontrollerbar overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger*
    • overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett)*
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • spontan penisereksjon.
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
  • etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexole Orion-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Snakk med lege hvis du opplever noen av disse atferdene. Han​/​hun vil diskutere måter symptomene kan håndteres eller reduseres på.
For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens, siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipeksol.
Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn «mindre vanlig».
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pramipexole Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pramipexole Orion
Virkestoff er pramipeksol.
Hver tablett inneholder 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, eller 1 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat, tilsvarende henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipeksol.
Andre innholdsstoffer er: mannitol, maisstivelse, hydroksypropylcellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Hvordan Pramipexole Orion ser ut og innholdet i pakningen
0,088 mg tabletter: Hvite, runde, flate tabletter, diameter på ca. 6,5 mm.
0,18 mg tabletter: Hvite, bikonvekse, avlange tabletter med delestrek på begge sider, størrelse ca. 8 mm × 4 mm.
0,35 mg tabletter: Hvite, bikonvekse, avlange tabletter med delestrek på begge sider, størrelse ca. 11,1 mm × 5,6 mm.
0,7 mg tabletter: Hvite, runde, flate tabletter med delestrek på den ene siden, diameter: ca. 9 mm.
Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg:
Tablettene kan deles i to like doser.
Pramipexole Orion finnes i OPA​/​aluminium​/​PVC​/​aluminiumblistere med 10 tabletter per blister i esker som inneholder 3 eller 10 blistere.
Pakningsstørrelser:
30, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no