Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletter

pramipexol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pramipexole Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pramipexole Orion
  3. Hvordan du bruker Pramipexole Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pramipexole Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pramipexole Orion er og hva det brukes mot
Pramipexole Orion inneholder virkestoffet pramipexol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister som stimulerer dopaminreseptorer i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorer setter i gang nerveimpulser i hjernen og hjelper til med å kontrollere kroppsbevegelser.
Pramipexole Orion brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Det kan brukes alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pramipexole Orion
Bruk ikke Pramipexole Orion
  • dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Pramipexole Orion. Informer legen din dersom du har, har hatt eller utvikler tilstander eller symptomer, spesielt noen av de følgende:
  • nyresykdom.
  • hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes). De fleste hallusinasjoner er visuelle.
  • dyskinesi (f.eks. unormale, ukontrollerte bevegelser av armer/bein). Dersom du har fremskreden Parkinsons sykdom og også bruker levodopa, kan du utvikle dyskinesi ved øking av Pramipexole Orion-dosen.
  • dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)). Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av ryggraden (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggraden (også kalt pleurototonus eller Pisa-syndrom). Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere medisineringen din.
  • søvnighet og tilfeller der du plutselig faller i søvn.
  • overdreven bruk og sug etter legemidlet
  • psykose (kan være sammenlignbart med symptomer på schizofreni).
  • nedsatt syn.
    Øynene dine bør kontrolleres regelmessig under behandling med Pramipexole Orion.
  • alvorlige sykdommer i hjerte eller blodkar. Det vil være nødvendig å kontrollere blodtrykket regelmessig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Dette gjøres for å unngå postural hypotensjon (fall i blodtrykket når man reiser seg opp).
Informer legen din hvis du eller din familie/omsorgsperson legger merke til at du utvikler en økt trang eller lyst til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg og hvor du ikke kan motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spillavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, unormal høy seksualdrift eller distraksjon grunnet en økning i seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendig at legen endrer dosen din eller avbryter behandlingen.
Fortell legen din dersom du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighet). Det kan være nødvendig at legen endrer dosen din eller avbryter behandlingen.
Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller
smerter etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexole Orion-behandling. Hvis problemene vedvarer utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.
Barn og ungdom
Pramipexole Orion er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pramipexole Orion
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler, naturlegemidler, helsekost eller kosttilskudd.
Du bør unngå å bruke Pramipexole Orion sammen med antipsykotika (legemidler mot psykotiske lidelser).
Vær forsiktig dersom du bruker følgende legemidler:
  • cimetidin (for behandling av for mye magesyre og magesår),
  • amantadin (for behandling av Parkinsons sykdom),
  • mexiletin (til behandling av uregelmessig hjerterytme, en tilstand kjent som ventrikkelarytmi),
  • zidovudin (som kan brukes til behandling av AIDS, en sykdom som rammer immunsystemet),
  • cisplatin (til behandling av forskjellige typer kreft),
  • kinin (som kan brukes til å forebygge smertefulle leggkramper om natten og til behandling av falciparum malaria (ondartet malaria)),
  • prokainamid (til behandling av uregelmessig hjerterytme).
Dersom du bruker levodopa er det anbefalt å redusere dosen med levodopa når du begynner å bruke Pramipexole Orion.
Vær forsiktig dersom du bruker legemidler som virker beroligende (har en sedativ effekt) eller dersom du drikker alkohol. I disse tilfellene kan Pramipexole Orion redusere din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Inntak av Pramipexole Orion sammen med mat, drikke og alkohol
Du bør være forsiktig med å drikke alkohol under behandling med Pramipexole Orion. Pramipexole Orion kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil diskutere med deg om du bør fortsette å bruke Pramipexole Orion.
Virkningen av Pramipexole Orion på det ufødte barn er ikke kjent. Derfor skal du ikke bruke Pramipexole Orion med mindre legen din sier du skal gjøre det.
Pramipexole Orion bør ikke brukes under amming. Pramipexole Orion kan redusere produksjonen av morsmelk. Det kan også komme over i morsmelken og kan dermed overføres til barnet. Dersom bruk av Pramipexole Orion ikke kan unngås, bør ammingen avbrytes.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskinerDu må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Pramipexole Orion kan forårsake hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes). Dersom dette gjelder deg, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Pramipexole Orion har vært forbundet med søvnighet og tilfeller der man plutselig faller i søvn, spesielt hos pasienter med Parkinsons sykdom. Dersom du får disse bivirkningene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner. Du må rådføre deg med legen din dersom dette skjer.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pramipexole Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Legen vil gi deg råd om riktig dosering.
Du kan ta Pramipexole Orion med eller uten mat. Tablettene skal svelges med vann.Den daglige dosen skal fordeles på tre like doser.
I den første uken er den vanlige dosen 1 Pramipexole Orion tablett 0,088 mg tre ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig):

 

1. uke

Antall tabletter

1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg
tre ganger daglig

Total daglig dose (mg)

0,264

Legen din vil deretter øke dosen hver 5.-7. dag inntil symptomene dine er under kontroll (vedlikeholdsdose).

 

2. uke

3. uke

Antall tabletter

1 tablett Pramipexole Orion 0,18 mg
tre ganger daglig
ELLER
2 tabletter Pramipexole Orion 0,088 mg tre ganger daglig

1 tablett Pramipexole Orion 0,35 mg
tre ganger daglig
ELLER
2 tabletter Pramipexole Orion 0,18 mg tre ganger daglig

Total daglig dose (mg)

0,54

1,1

Den vanlige vedlikeholdsdosen er 1,1 mg daglig. Det kan imidlertid være nødvendig å øke dosen ytterligere. Dersom dette er nødvendig kan legen din øke dosen opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig. En lavere vedlikeholdsdose på 3 tabletter Pramipexole Orion 0,088 mg tabletter er også mulig.

 

Laveste vedlikeholdsdose

Høyeste vedlikeholdsdose

Antall tabletter

1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg tre ganger daglig

1 tablett Pramipexole Orion 1,1 mg tre ganger daglig

Total daglig dose (mg)

0,264

3,3

Pasienter med nyresykdomDersom du har en moderat til alvorlig nyresykdom, vil legen din gi deg en lavere dose. I slike tilfeller skal tablettene tas bare én eller to ganger daglig. Dersom du har en moderat nyresykdom, er den vanlige startdosen 1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg to ganger daglig. Ved alvorlig nyresykdom er den vanlige startdosen kun 1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg daglig.
Dersom du tar for mye av Pramipexole Orion
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) dersom du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter:
  • ta øyeblikkelig kontakt med lege eller nærmeste legevakt for å få råd.
  • kan du kaste opp, bli rastløs eller få noen av bivirkningene som beskrevet i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger).
Dersom du har glemt å ta Pramipexole Orion
Det er ingen grunn til bekymring. Bare hopp over denne dosen og ta neste dose til riktig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Dersom du avbryter behandling med Pramipexole Orion
Du må ikke slutte å ta Pramipexole Orion uten først å ha rådført deg med legen din. Dersom du må slutte å ta dette legemidlet vil legen gradvis redusere dosen. Dette gjøres for å redusere risikoen for å forverre symptomene.
Du må ikke avslutte behandling med Pramipexole Orion brått. En plutselig stopp kan gjøre at du utvikler en tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som kan være en alvorlig helserisiko. Symptomer omfatter:
  • akinesi (tap av muskelbevegelser)
  • stive muskler
  • feber
  • ustabilt blodtrykk
  • takykardi (økt hjerterytme)
  • forvirring
  • nedsatt bevissthet (f.eks. koma).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En vurdering av disse bivirkningene er basert på følgende angivelse av hyppighet:

Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer

Vanlige: kan påvirke opp til 1 av 10 personer

Mindre vanlige: kan påvirke opp til 1 av 100 personer

Sjeldne: kan påvirke opp til 1 av 1000 personer

Svært sjeldne: kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer

Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Svært vanlige:
  • Dyskinesi (unormale, ukontrollerte bevegelser i armer/bein)
  • Søvnighet
  • Svimmelhet
  • Kvalme
Vanlige:
  • Trang til å oppføre seg på en uvanlig måte
  • Hallusinasjoner (se, høre eller føle ting som ikke finnes)
  • Forvirring
  • Tretthet (utmattelse)
  • Søvnløshet (insomni)
  • Overskudd av væske, vanligvis i beina (hevelser, perifert ødem)
  • Hodepine
  • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • Unormale drømmer
  • Forstoppelse
  • Synssvekkelser
  • Oppkast
  • Vekttap (inkludert redusert appetitt)
Mindre vanlige:
  • Paranoia (f.eks. overdreven frykt for eget velbefinnende)
  • Vrangforestillinger
  • Sterk søvnighet om dagen og å plutselig falle i søvn
  • Amnesi (hukommelsestap)
  • Hyperkinesi (økt bevegelsesaktivitet og manglende evne til å holde seg i ro)
  • Vektøkning
  • Allergiske reaksjoner (f.eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)
  • Besvimelse
  • Hjertesvikt (hjerteproblemer som kan føre til kortpustethet eller hevelse i anklene)*
  • Uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon*
  • Rastløshet
  • Dyspné (åndenød)
  • Hikke
  • Pneumoni (lungebetennelse)
  • Ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg eller andre, slik som:
    • Sterk trang til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
    • Endret eller økt seksuell interesse og atferd til alvorlig bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksuell drivkraft.
    • Ukontrollerbar overdreven kjøpelyst eller forbruk av penger
    • Overspising (spiser store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å bli mett)*
  • Delirium (nedsatt bevissthet, forvirring, tap av virkelighet)
Sjeldne:
  • Mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)
Ikke kjent:
  • Etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexole Orion-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Informer legen din hvis du opplever noen av disse atferdene; han/hun vil diskutere måter symptomene kan håndteres eller reduseres på.
For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol. Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pramipexole Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pramipexole Orion
  • Virkestoff er pramipexol.Hver 0,088 mg tablett inneholder 0,088 mg pramipexolbase Hver 0,18 mg tablett inneholder 0,18 mg pramipexolbase Hver 0,35 mg tablett inneholder 0,35 mg pramipexolbase
    Hver 0,7 mg tablett inneholder 0,7 mg pramipexolbase
  • Andre innholdsstoffer er: mannitol, maisstivelse, hydroksypropylcellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Hvordan Pramipexole Orion ser ut og innholdet i pakningen
0,088 mg tabletter: Hvite, runde, flate tabletter, diameter på ca. 6,5 mm. 0,18 mg tabletter: Hvite, bikonvekse, avlange tabletter med delestrek på begge sider, størrelse ca. 8 mm x 4 mm.0,35 mg tabletter: Hvite, bikonvekse, avlange tabletter med delestrek på begge sider, størrelse ca. 11,1 mm x 5,6 mm.0,7 mg tabletter: Hvite, runde, flate tabletter med delestrek på den ene siden, diameter: ca. 9 mm.
Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg:Tablettene kan deles i to like doser.
Pramipexole Orion finnes i OPA/aluminium/PVC/aluminiumblistre med 10 tabletter per blister i esker som inneholder 3 eller 10 blistere.
Pakningsstørrelser:30, 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orion CorporationOrionintie 1
FI-02200 EspooFinland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.10.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

nevroleptisk malignt syndrom (malignt nevroleptikasyndrom, mns): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.