Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Plaquenil 200 mg, tabletter

hydroksyklorokinsulfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Plaquenil er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Plaquenil
  3. Hvordan du bruker Plaquenil
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Plaquenil
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Plaquenil er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Plaquenil inneholder hydroksyklorokin som brukes som forebyggende middel og behandling av visse typer malaria. Plaquenil brukes også for behandling av inflammatoriske sykdommer som for eksempel leddgikt og Lupus erythematosus, samt enkelte former for lysfremkalte hudutslett.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Plaquenil
Bruk ikke Plaquenil:
  • dersom du er allergisk overfor hydroksyklorokinsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er allergisk overfor kinin
  • dersom du har psoriasis eller visse syns- eller hørselsskader
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Plaquenil.
Vis forsiktighet:
  • dersom du har lever- eller nyresykdom, mage-tarmsykdom, nervesykdom eller blodsykdom.
  • dersom du lider av porfyri (økt utskillelse av blodfargestoffer).
Preparatet bør ikke kombineres med fenylbutazon, gullsalter, penicillamin eller cytostatika pga. fare for utvikling av bivirkninger.
Hydroksyklorokin kan forårsake lavt blodsukkernivå. Be legen din om informasjon om tegn og symptomer på lavt blodsukkernivå. Det kan være nødvendig å sjekke blodsukkernivået ditt.
Det er anbefalt at legen din følger med på om du utvikler tegn og symptomer på bivirkninger i hjertemuskelen, og behandling med Plaquenil bør i så fall avbrytes.
Det er rapportert svært sjeldne tilfeller av selvmordsrelatert adferd hos pasienter som bruker Plaquenil.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Før langtidsbehandling skal øynene undersøkes. Under behandlingen skal øynene undersøkes regelmessig.
Bruk av reell kroppsvekt som utgangspunkt for doseringen kan resultere i overdosering hos overvektige.
  • etter en total dose på 200-300 gram
  • ved nyresvikt
  • hos eldre
Et opphold i behandlingen på 2-3 måneder pr. år, fortrinnsvis i den varme årstiden, synes å nedsette risikoen for øyebivirkninger. Øynene bør ikke utsettes for direkte sollys.
Samtidig bruk av andre legemidler som kan gi øyebivirkninger (skade netthinnen), som tamoksifen som brukes ved brystkreft, er ikke anbefalt.
Alle pasienter på langtidsbehandling bør gjennomgå regelmessige undersøkelser med hensyn på funksjon av skjelettmuskulatur og dype senereflekser. Hvis svakhet opptrer, bør behandlingen avbrytes.
På grunn av en liten risiko for benmargssykdom bør blodceller telles regelmessig og behandlingen må avbrytes ved tegn på unormale verdier.
Plaquenil er ikke effektiv mot alle typer malariaparasitter.
Hydroksyklorokin kan forårsake hjerterytmeforstyrrelser hos noen pasienter. Forsiktighet bør utvises når du bruker hydroksyklorokin hvis du
  • er født med eller det er tilfeller av forlenget QT-tid i familien din
  • har påvist forlenget QT-tid (sett på EKG)
  • har hjertesykdommer eller har en historie med tidligere hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • har ubalanse av salter i blodet (spesielt lavt nivå av kalium eller magnesium, se avsnittet "Andre legemidler og hydroksyklorokin").
Hvis du opplever hjertebank eller uregelmessige hjerteslag bør du umiddelbart informere legen din. Risikoen for hjerteproblemer kan øke med økning av dosen. Derfor bør anbefalt dosering følges
Barn
Tabletter på 200 mg bør ikke gis til barn under 6 år eller til barn som veier under 31 kg på grunn av faren for utilsiktet overdosering ettersom tablettene ikke er tilpasset denne kroppsvekten. Små barn har liten toleranse for preparater som tilhører Plaquenils gruppe av legemidler. Det må utvises stor forsiktighet for å unngå overdosering og forgiftning. Plaquenil må oppbevares utilgjengelig for barn.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes.
Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Plaquenil kan påvirke evnen til å omstille synet til kort/lang avstand og dermed gi uklart syn. Dette bør man tenke på ved bilkjøring og ved arbeid som krever stor presisjon.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Plaquenil inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Andre legemidler og Plaquenil:
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Digoksin i serum bør måles ved samtidig bruk av hydroksyklorokin og digoksin.
En reduksjon i insulindose eller antidiabetisk behandling kan være påkrevet.
Antimalariamiddelet halofantrin bør ikke gis sammen med Plaquenil pga. risiko for hjertebivirkninger.
Økt plasmakonsentrasjon av ciklosporin som brukes ved autoimmune sykdommer og organtransplantasjon ble rapportert når ciklosporin og hydroksyklorokin ble gitt samtidig.
Samtidig bruk av andre antimalariamidler som er kjent for å senke krampeterskelen (f.eks. meflokin) kan øke risikoen for kramper.
Aktiviteten til andre antiepileptika kan svekkes hvis de gis samtidig med hydroksyklorokin.
Plaquenil kan redusere opptaket av prazikvantel i blodet. Prazikvantel brukes mot blant annet bendelmark og sneglefeber (schistosomiasis).
Informer legen din dersom du bruker legemidler som er kjent for å påvirke hjerterytmen. Dette inkluderer medisiner som brukes til behandling av:
  • unormal hjerterytme (antiarytmika)
  • depresjon (trisykliske antidepressiva)
  • psykiatriske lidelser (antipsykotika)
  • bakterielle infeksjoner eller malaria (for eksempel halofantrin).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Plaquenil
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har forskrevet. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Anbefalt dose ved malariaforebyggelse:
Voksne: 2 tabletter en gang i uken. Tablettene bør tas samme ukedag hver uke.
Barn: 6,5 mg/kg ukentlig. Den eksisterende 200 mg tabletten bør ikke gis til barn under 6 år eller til barn som veier under 31 kg på grunn av faren for utilsiktet overdosering ettersom tabletten ikke er tilpasset til bruk hos barn med en kroppsvekt på mindre enn 31 kg.
Bruk av reell kroppsvekt som utgangspunkt for dosering kan resultere i overdosering hos overvektige.
Behandlingen bør helst starte en uke før avreise til malariaområdet, dog senest ankomstdagen; fortsette under hele oppholdet og pågå i minst 6-8 uker etter at man har forlatt malariaområdet. Slutter man med tablettene for tidlig kan man få akutt malaria.
Terapeutisk behandling av malaria:
Voksne: 4 tabletter straks, 2 tabletter etter 6 timer, deretter 2 tabletter daglig i 2 dager.
Barn: 13 mg/kg straks, 6,5 mg/kg etter 6 timer, deretter 6,5 mg/kg daglig i 2 dager. Den eksisterende 200 mg tabletten bør ikke gis til barn under 6 år eller til barn som veier under 31 kg på grunn av faren for utilsiktet overdosering ettersom tabletten ikke er tilpasset til bruk hos barn med en ideell (mager) kroppsvekt på mindre enn 31 kg.
Bruk av reell kroppsvekt som utgangspunkt for dosering kan resultere i overdosering hos overvektige.
For de andre anvendelsene av Plaquenil er sikkerhet og effekt ikke vist for barn:
Voksne: Dosen bestemmes av lege som tilpasser den for deg. Det kan ta tid innen medisinen har effekt, særlig ved behandling av leddgikt, opptil 4 - 12 uker.
Dersom du tar for mye av Plaquenil:
Kontakt umiddelbart lege, sykehus eller Giftinformasjonen, tlf. 22 59 13 00, dersom du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Små barn er særlig utsatt for forgiftning med hydroksyklorokin og andre stoffer i samme gruppe. Symptomer på forgiftning er hodepine, synsforstyrrelser og kvalme. Ved kraftig overdosering kan alvorlige tegn som kramper, respirasjons- og hjertepåvirkning med ujevne hjerteslag og blodtrykksfall forekomme. (Se “Advarsler og forsiktighetsregler”).
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved den dosering som brukes ved malariaforebyggelse forekommer sjelden andre bivirkninger enn magebesvær.
Også ved andre indikasjoner som reumatoid artritt er gastrointestinalt ubehag den vanligste bivirkningen. Alvorlige bivirkninger er avhengig av behandlingstidens lengde og totaldosen, men kan vanligvis forebygges gjennom de anbefalte kontroller.
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 brukere): Magesmerter og kvalme.
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 brukere): Anoreksi, følelsesutbrudd, hodepine, synssløring, diare, oppkast, utslett, kløe i hud.
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 brukere): Nervøsitet, svimmelhet, forandringer i øyets netthinne, vertigo, øresus, unormale leverprøver, pigmentforandringer, avblekning av hår, håravfall.
Ukjent hyppighet: Påvirkning av benmarg, som kan gi blodmangel, redusert antall hvite blodlegemer og blodplater. Lavt blodsukker, forverring av en arvelig stoffskiftesykdom som heter porfyri. Psykose. Kramper. Bivirkninger i bevegelsesapparatet, som uønskede muskelsammentrekninger, bevegelsesvansker og skjelvinger. Hørselstap. Leversvikt. Alvorlige hudreaksjoner med blemmedannelse og uregelmessigheter i blod som kan være tegn på multiorgan hypersensitivitetsreaksjon, (DRESS).
Sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som kan gi hjertesvikt. Unormal hjerterytme, livstruende uregelmessig hjerterytme (sett på EKG) (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler)
Sensorisk/motorisk sykdom med svekkelse av muskler og reflekser. Lavt blodsukkernivå.
Ved kontinuerlig behandling kan opptak av legemidlet i øyets hornhinne føre til at man ser ringer rundt lyskilder (halofenomen), utydelig syn og lysømfintlighet. Problemene forsvinner helt om man slutter eller gjør et opphold i å ta medisinen. Den forskrevne dose skal dog aldri endres. Ved langtidsbehandling med høye doser kan forandringer i netthinnen som medfører redusert syn og unormalt fargesyn forekomme, synstap er rapportert og kan være vedvarende. Dette kan oppdages i tide ved regelmessige kontroller og behandlingen avbrytes da umiddelbart. I sjeldne tilfeller kan hørselssvekkelse og muskelsvakhet oppstå etter langtidsbehandling med høye doser.
Allergiske reaksjoner (elveblest, opphovning i ansikt og hals og krampe i bronkiene) er rapportert.
Svært sjeldne tilfeller av selvmordsrelatert adferd er rapportert.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Plaquenil
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Plaquenil etter utløpsdatoen (exp) som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Plaquenil
  • Virkestoff er hydroksyklorokinsulfat 200 mg.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, povidon, maisstivelse, magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 4000, og titandioksid (E 171).
Hvordan Plaquenil ser ut og innholdet i pakningen
Runde hvite tabletter, merket ”HCQ” på den ene siden og ”200” på den andre.
Tablettene leveres i blisterpakning med 100 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis Norge AS, Postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker:
sanofi-aventis, S.A., 17404 Riells i Viabrea (Girona), Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 29.03.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

dress (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer): Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) er en immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.