Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter

doravirin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pifeltro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pifeltro
  3. Hvordan du bruker Pifeltro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pifeltro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pifeltro er og hva det brukes motHva Pifeltro er
Pifeltro brukes til å behandle hiv (humant immunsviktvirus)‑infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antiretrovirale legemidler.
Pifeltro inneholder virkestoffet doravirin, som er en ikke‑nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
Hva Pifeltro brukes mot
Pifeltro brukes til å behandle hivinfeksjon hos personer som er 18 år eller eldre. Hiv er viruset som forårsaker aids (ervervet immunsviktsyndrom). Du skal ikke bruke Pifeltro dersom legen din har fortalt deg at viruset du har, er resistent overfor doravirin.
Pifeltro må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Hvordan Pifeltro virker
Når det brukes med andre legemidler, virker Pifeltro ved å hindre at hiv lager flere virus i kroppen din. Dette hjelper ved å:
  • redusere mengden hiv i blodet (dette kalles virusbyrden)
  • øke antallet hvite blodceller som kalles CD4+ T. Dette kan styrke immunforsvaret ditt. Dette kan redusere risikoen din for å dø tidlig eller for å pådra deg infeksjoner fordi immunforsvaret ditt er svekket.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Pifeltro
Bruk ikke Pifeltro:
  • dersom du er allergisk overfor doravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker følgende legemidler:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (legemidler mot epilepsi)
    • rifampicin, rifapentin (legemidler mot tuberkulose)
    • johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst), eller produkter som inneholder dette
    • mitotan (et kreftlegemiddel)
    • enzalutamid (et legemiddel mot prostatakreft)
    • lumakaftor (et legemiddel mot cystisk fibrose)
Bruk ikke Pifeltro dersom det ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pifeltro. Se også avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro»
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pifeltro.
Smitte andre med hiv
Hiv overføres ved kontakt med blod eller via seksuell kontakt med en person med hiv. Du kan fortsatt smitte andre med hiv når du tar Pifeltro, selv om effektiv behandling reduserer risikoen. Rådfør deg med lege om hva du kan gjøre for å unngå å smitte andre.
Immunt reaktiveringssyndrom
Dette kan oppstå når du begynner å ta ethvert hivlegemiddel, inkludert dette legemidlet. Immunforsvaret ditt blir sterkere og begynner å bekjempe infeksjoner som har vært skjult i kroppen din lenge. Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen nye symptomer etter at du har begynt å ta hivlegemidlet ditt.
Autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også forekomme etter at du har startet med legemidler for din hivinfeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til personer under 18 år. Bruk av Pifeltro hos personer under 18 år er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Pifeltro
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi andre legemidler kan påvirke hvordan Pifeltro virker og Pifeltro kan også påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Det er enkelte legemidler som du ikke må ta sammen med Pifeltro. Se listen i avsnittet «Bruk ikke Pifeltro».
Rådfør deg med lege før du tar følgende legemidler sammen med Pifeltro, siden legen kan måtte endre legemiddeldosen du tar:
  • bosentan (et legemiddel mot lungesykdom)
  • dabrafenib (et legemiddel mot hudkreft)
  • lesinurad (et legemiddel mot gikt)
  • modafinil (et legemiddel for å behandle overdreven søvnighet)
  • nafcillin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner)
  • rifabutin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner, som tuberkulose)
  • telotristatetyl (et legemiddel mot diaré hos personer med karsinoid syndrom)
  • tioridazin (et legemiddel for behandling av psykiatriske lidelser som schizofreni)
Dersom legen din bestemmer at du bør ta disse legemidlene sammen med Pifeltro, skal én tablett doravirin tas to ganger daglig (med cirka 12 timers mellomrom).
Det kan hende at legen undersøker blodverdiene dine og overvåker for bivirkninger mens du tar følgende legemidler sammen med Pifeltro:
  • sirolimus (et legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon)
  • takrolimus (et legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege om risiko og nytte av å ta Pifeltro dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet. Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om det kan skade barnet mens du er gravid.
Kvinner med hiv bør ikke amme, siden hiv kan overføres til barn via morsmelken. Snakk med lege om den beste måten å mate barnet ditt på.
Kjøring og bruk av maskiner
Utvis forsiktighet ved kjøring, sykling eller bruk av maskiner dersom du føler deg svimmel, slapp eller søvnig etter å ha tatt dette legemidlet.
Pifeltro tabletter inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor laktose, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Pifeltro
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Dette legemidlet må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Hvor mye du skal ta
Anbefalt dose er 1 tablett én gang daglig. Hvis du tar visse typer legemidler, kan det hende at legen må endre mengden doravirin du tar. Se avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro» for en liste over legemidler.
Hvordan legemidlet tas
  • Svelg tabletten hel (ikke knus eller tygg den).
  • Dette legemidlet kan tas med mat eller mellom måltider.
Dersom du tar for mye av Pifeltro
Ikke ta mer enn anbefalt dose. Dersom du tar mer ved et uhell, kontakt lege.
Dersom du har glemt å ta Pifeltro
  • Det er viktig at du ikke glemmer eller hopper over noen doser med dette legemidlet.
  • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kommer på det. Hvis neste dose skal tas innen 12 timer, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid. Fortsett deretter behandlingen som tidligere.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
  • Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Pifeltro
Ikke gå tom for dette legemidlet. Hent ut på resepten din eller snakk med lege før du er tom.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
  • unormale drømmer, vansker med å sovne (insomni)
  • hodepine, svimmelhet, søvnighet
  • kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, luft i magen (promping)
  • utslett
  • trøtthet
Blodprøver kan også vise:
  • økt nivå av leverenzymer (ALAT)
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
  • mareritt, depresjon, angst, irritabilitet, forvirring, selvmordstanker
  • konsentrasjonsvansker, hukommelsesproblemer, prikking i hender og føtter, stive muskler, dårlig søvnkvalitet
  • høyt blodtrykk
  • forstoppelse, ubehag i magen, hoven eller oppblåst mage, fordøyelsesbesvær, myk avføring, magekramper
  • kløe
  • muskelsmerter, leddsmerter
  • svakhetsfølelse, generell følelse av uvelhet
Blodprøver kan også vise:
  • nedsatt fosfatnivå
  • økt nivå av leverenzymer (ASAT)
  • økt lipasenivå
  • økt amylasenivå
  • nedsatt hemoglobinnivå
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
  • aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsvansker, humørforandringer, søvngjengeri
  • pustevansker, forstørrede mandler
  • følelse av ufullstendig avføring
  • betennelse i huden grunnet allergi, rødhet på kinn, nese, hake eller panne, kuler eller kviser i ansiktet
  • nyreskade, nyreproblemer, nyresteiner
  • brystsmerter, kuldefølelse, smerter, tørste
Blodprøver kan også vise:
  • nedsatt magnesiumnivå
  • økt nivå av kreatinfosfokinase
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pifeltro
Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP. Dette legemidlet skal brukes innen 35 dager etter at boksen åpnes for første gang.
  • Boksen inneholder et tørkemiddel som beskytter tablettene mot fuktighet. Behold tørkemidlet i boksen og ikke kast det før du har tatt alle tablettene.
  • Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Pifeltro inneholder
  • Virkestoff er doravirin 100 mg.
  • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium E468, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokrystallinsk cellulose E460 og kolloidal vannfri silika E551. Tablettene er filmdrasjerte med et drasjeringsmateriale som inneholder følgende innholdsstoffer: karnaubavoks E903, hypromellose E464, laktosemonohydrat, titandioksid E171 og triacetin E1518.
Hvordan Pifeltro ser ut og innholdet i pakningen
Pifeltro er tilgjengelig som en hvit, oval filmdrasjert tablett, og er preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
  • 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
  • 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter)
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kreatinfosfokinase (kreatinkinase, ck, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.