Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Melfalan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PHELINUN 200 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

melfalan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør legen hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkningen, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva PHELINUN er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt PHELINUN
  3. Hvordan du bruker PHELINUN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer PHELINUN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva PHELINUN er og hva det brukes mot
PHELINUN inneholder virkestoffet melfalan, som tilhører en gruppe legemidler som heter cytotoksika (også kalt cellegift), og det virker ved å redusere antallet av visse celler.
PHELINUN kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler eller med helkroppsstråling for behandling av:
  • forskjellige typer beinmargskreft: multippelt myelom, akutt lymfoblastisk leukemi (også kalt akutt lymfatisk leukemi (ALL)) og akutt myelogen leukemi (AML)
  • malignt lymfom (Hodgkins lymfom og ikke-Hodgkins lymfom) - kreft som påvirker noen typer hvite blodceller kalt lymfocytter (celler som kjemper mot infeksjoner)
  • nevroblastom, en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i kroppen
  • fremskreden kreft i eggstokkene
  • fremskreden brystkreft
PHELINUN brukes også, i kombinasjon med andre cellegiftmedisiner, som forberedende behandling før blodstamcelletransplantasjon for å behandle blodkreft hos voksne og kreft og andre blodsykdommer hos den pediatriske populasjonen.
2. Hva du må vite før du blir gitt PHELINUN
Snakk med legen din dersom du er usikker.
Du skal ikke bli gitt PHELINUN:
  • dersom du er allergisk overfor melfalan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid (bare ved behandling før blodstamcelletransplantasjon) eller ammer (se avsnitt 2 “Graviditet, amming og fertilitet”).
Advarsler og forsiktighetsregler
Dersom du skal behandles med melfalan, vil blodet ditt bli overvåket nøye, da dette legemidlet er en kraftig cellegift som fører til en betydelig reduksjon i antall blodceller.
Før behandling med melfalan igangsettes, gi legen din beskjed hvis noe av det følgende gjelder for deg:
  • dersom du nylig har fått strålebehandling eller har tatt kreftlegemidler, fordi de ofte reduserer antall blodceller;
  • dersom du har tegn på infeksjon (feber, frysninger, osv.). Ved behandling med melfalan kan legen din foreskrive medisiner som antibiotika, soppdrepende midler eller virusdrepende midler for å forebygge infeksjoner. Legen din kan også vurdere å gi deg blodprodukter (for eksempel røde blodceller og blodplater);
  • dersom du har nyreproblemer eller nyresvikt (nyrene dine ikke fungerer bra nok). I slike tilfeller skal dosen av PHELINUN reduseres;
  • dersom du noen gang har hatt blodpropp i en vene (trombose). Bruk av melfalan sammen med lenalidomid og prednison eller talidomid eller deksametason kan øke risikoen for å utvikle blodpropp. Legen din kan gi deg et legemiddel for å forebygge dette.
Tilstrekkelig hydrering og tvungen diurese (stort væskevolum gitt i en vene) anbefales når du behandles med melfalan.
For å forhindre og behandle infeksjoner, vil du bli gitt legemidler, som for eksempel legemidler mot infeksjon.
For å forhindre og behandle gastrointenstinale komplikasjoner, vil du bli gitt legemidler, som for eksempel kvalmestillende legemidler.
Barn og ungdom
Barn og ungdom kan ha større sjanse for å utvikle alvorlige pusteproblemer og gastrointestinale komplikasjoner. Ta kontakt med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever pusteproblemer eller gastrointestinale problemer.
Melfalan bør ikke brukes som kondisjoneringsbehandling før blodstamcelletransplatasjon hos ungdom over 12 år med akutt myeloid leukemi.
Sikkerhet og effekt ved bruk av melfalan som kondisjoneringsbehandling før transplantasjon av blodstamceller hos barn under 2 år til behandling av akutt myeloid leukemi og akutt lymfoblastisk leukemi er ikke dokumentert.
Andre legemidler og PHELINUN
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også for reseptfrie legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du tar noe av følgende:
  • annen cellegift (kjemoterapi);
  • nalidiksinsyre (et antibiotikum brukt i behandling av urinveisinfeksjoner). Det kan forårsake hemoragisk enterokolitt (blødende tarmbetennelse) med dødelig utfall hos barn når det gis i kombinasjon med melfalan;
  • busulfan (brukt i behandling av visse typer kreft). Hos barn har det blitt rapportert at administrering av melfalan mindre enn 24 timer etter den siste perorale administreringen av busulfan kan påvirke utviklingen av toksisiteter;
  • dersom du skal vaksineres eller nylig har blitt vaksinert. Dette er fordi noen levende, svekkede vaksiner (som vaksiner mot polio, meslinger, kusma og røde hunder) kan gi deg en infeksjon mens du behandles med melfalan.
Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon har blitt rapportert når cyklosporin er brukt for å forebygge transplantat-mot-vert-sykdom etter blodstamcelletransplantasjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Blodstamcelletransplantasjon er kontraindisert hos gravide kvinner. For de andre indikasjonene er behandlingen med melfalan ikke anbefalt under graviditet fordi det kan forårsake irreversibel skade på fosteret.
Dersom du er gravid, er det viktig at du snakker med legen din før du får melfalan.
Du og legen må vurdere risikoer og fordeler av behandlingen med melfalan for deg og babyen din.
Du må benytte sikker prevensjon for å unngå graviditet mens du eller partneren din behandles med melfalan og i 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Amming
Det er ikke kjent om melfalan går over i morsmelk. Du må ikke amme mens du er under behandling med PHELINUN.
Fertilitet
Melfalan kan påvirke eggstokker eller sædceller og forårsake infertilitet (manglende evne til å få barn).
Hos kvinner kan eggløsningen, og dermed menstruasjonen, stoppe opp (amenoré). Basert på funn i dyrestudier, kan det hos menn være fravær av eller kun små mengder levedyktige sædceller. Menn anbefales derfor å rådføre seg med lege om oppbevaring av sæd før behandlingen.
Prevensjon for menn og kvinner
Det anbefales at menn og kvinner som behandles med melfalan bruker effektive prevensjonsmidler under behandlingen og i opptil 6 måneder etterpå.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake kvalme og oppkast, noe som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Dette legemidlet inneholder også alkohol, noe som sannsynligvis vil påvirke barn og unge (se avsnitt 2 “PHELINUN inneholder etanol (alkohol)”).
PHELINUN inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder 1,6 g alkohol (etanol) i hvert hetteglass med oppløsningsvæske, som tilsvarer 42 mg/ml (0,42 % w​/​v). Mengden i oppløsningsvæsken for dette legemidlet tilsvarer 40 ml øl eller 17 ml vin.
Voksne
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke ha noen innvirkning på voksne.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer. Se også informasjonen under Graviditet ovenfor.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er avhengig av alkohol.
Barn og ungdom
Alkoholen i dette preparatet vil sannsynligvis påvirke barn og unge. Effektene kan omfatte å føle seg søvnig, og adferdsendringer. Den kan også påvirke deres evne til å konsentrere seg og delta i fysiske aktiviteter. Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har epilepsi eller leverproblemer.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer. Se også informasjonen under Graviditet ovenfor.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er avhengig av alkohol.
PHELINUN inneholder propylenglykol
Dette legemidlet inneholder 24,9 g propylenglykol i hver 40 ml med oppløsningsvæske, som tilsvarer 0,62 g​/​ml.
Snakk med legen din eller apotek før du gir dette legemidlet til barn under 5 år. Dette gjelder spesieltom barnet får andre legemidler som inneholder propyleneglykol eller alkohol.
Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer med mindre legen din har forskrevet det. Se også informasjonen under Graviditet ovenfor.
Ikke ta dette legemidlet dersom du har en lever- eller nyresykdom med mindre legen din har forskrevet det. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Propylenglykol i dette legemidlet kan ha den samme virkningen som ved å drikke alkohol og øker sannsynligheten for bivirkninger.
Bruk kun dette legemidlet dersom forkrevet av lege. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
PHELINUN inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 62,52 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker PHELINUN
PHELINUN vil bare bli gitt til deg av helsepersonell som har erfaring med bruk av kreftlegemidler eller stamcelletransplantasjon.
Legen din beregner dosen med PHELINUN i henhold til kroppsoverflaten eller vekten din og sykdommen din, og hvor bra nyrene dine fungerer.
Når PHELINUN benyttes som behandling før blodstamcelletransplantasjon, gis det alltid i kombinasjon med andre legemidler.
Bruk hos voksne
Anbefalt dose er mellom 100 og 200 mg​/​m2 kroppsoverflateområde. Dosen kan deles likt over 2 eller 3 påfølgende dager.
Bruk hos barn og ungdom
Doseregimet er som følger: én dose på mellom 100 og 240 mg​/​m2 kroppsoverflateområde. Dosen kan fordeles likt over 2 eller 3 påfølgende dager.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dosen er vanligvis lavere avhengig av hvor alvorlig nyreproblemet er.
Administrasjon
PHELINUN blir gitt som infusjon (drypp) i en vene.
Dersom PHELINUN ved et uhell blir infundert utenfor venen og inn i det omkringliggende vevet eller lekker fra venen inn i det omkringliggende vevet, skal administrasjon av PHELINUN avbrytes umiddelbart, fordi det kan forårsake alvorlig vevsskade. Dette fører vanligvis til stikkende og brennende smerter. Dersom pasientene ikke kan uttrykke at de opplever smerte, bør man overvåke om andre tegn forekommer, for eksempel rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet.
Hvis du blir gitt for mye PHELINUN
Snakk med lege eller sykepleier dersom du tror at du har blitt gitt for mye eller har gått glipp av en dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier med én gang dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du får noen av følgende, snakk med spesialistlegen din eller dra til sykehus umiddelbart:
  • Transplantat-versus-vert-sykdom etter blodstamcelletransplantasjon (hvor transplanterte celler angriper kroppen din, noe som kan være livstruende)
  • Nedgang i antall blodsirkulerende celler og blodplater, som kan føre til anemi (redusert antall røde blodceller), unormal bløding, hematom (blåmerke)
  • Infeksjoner, enkelte ganger alvorlige og livstruende
  • Gastrointestinal blødning
  • Funksjonsforstyrrelser i to eller flere organsystemer, som kan forårsake ubehag og kan være livstruende
  • Reproduksjonsforstyrrelser hos kvinner, som kan forårsake funksjonsforstyrrelser i eggstokker og for tidlig overgangsalder
  • For menn: fravær av sædceller i sædvæsken (azoospermi)
  • Septisk sjokk
  • Progresjon, tilbakefall eller tilbakevending av kreft, utvikling av ny kreft
  • Leukemi, myelodysplastisk syndrom (visse typer blodkreft)
  • Respirasjonsforstyrrelser: respirasjonssvikt, kortpustethet (akutt lungesviktsyndrom), lungebetennelse (pneumoni, idiopatisk pneumonisyndrom), fortykning av vev i lungene (interstitiell lungesykdom, lungefibrose), blødning i lungene
  • Blodproppdannelse i små blodårer i hele kroppen som skader hjerne, nyrer og hjerte
  • Blødning i hjernen
  • Leversykdommer: forgiftning av lever, blokkering av levervene
  • Nyreskade (akutt nyreskade, nefrotisk syndrom), nedsatt nyrefunksjon
  • Allergiske reaksjoner; tegn på det kan være elveblest (urtikaria), ødem, hudforandringer, besvimelse, anstrengt pust, lavt blodtrykk, hjertesvikt og død
  • Kollaps (på grunn av hjertestans)
  • En sykdom hvor de røde blodcellene brytes ned for tidlig - dette kan medføre at du føler deg veldig trett, kortpustet og svimmel, og kan gi deg hodepine og gjøre huden din eller øynene gule
  • Kardiovaskulære sykdommer: endringer og avvik i hjertets evne til å pumpe blod, noe som forårsaker væskeopphoping, kortpustethet, tretthetsfølelse (hjertesvikt kardiomyopati), og betennelse rundt hjertet (perikardisk effusjon)
  • Økt blodtrykk i lungearterier
  • Alvorlige inflammatoriske og immunologiske komplikasjoner (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
  • Alvorlige hudskader (f.eks. lesjoner, bullae, flassing og i alvorlige tilfeller avskalling) som kan forekomme over hele kroppsoverflaten og som kan være livstruende (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
  • Blødning
  • Blodpropper dannet i en dyp vene, spesielt i ben (dyp venetrombose) og tilstopping av lungearterie (lungeembolisme)
Andre bivirkninger inkluderer:Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Alopesi (hårtap) - ved høye doser
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Diaré
  • Betennelse i og omkring munnen (stomatitt)
  • Feber, frysninger
  • Fravær av menstruasjon (amenoré)
  • Alopesi (hårtap) - ved normale doser
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 100 personer):
  • Hudproblemer: rødme i huden med små sammenflytende hevelser (makulopapuløst utslett)
  • Pasienter med alvorlig blodsykdom kan føle seg varme eller få en kriblende følelse.
Sjeldne bivirkninger ( kan forekomme hos 1 av 1000 personer):
  • Kløe (pruritus)
  • Leverproblemer som kan påvises i blodprøver eller forårsake gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Betennelse i blæren med blod i urinen
  • Høyere nivå av kreatinin i blodet
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Barn og ungdom kan utvikle alvorlige pusteproblemer og gastrointestinale komplikasjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer PHELINUN
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering og fortynning er legemidlet stabilt i 1 time og 30 minutter ved 25ºC. Derfor skal den totale tiden fra rekonstituering og fortynning til fullført infusjon ikke overstige 1 time og 30 minutter.
Fra et mikrobiologisk standpunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruke. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av PHELINUN
  • Virkestoff er melfalan. Ett pulverhetteglass inneholder 200 mg melfalan (som melfalanhydroklorid). Etter rekonstituering med 40 ml oppløsningsvæske, er konsentrasjonen i den ferdige oppløsningen 5 mg/ml melfalan.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Pulver: saltsyre (E507) og povidon (E1201)
    Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, propylenglykol (E1520), etanol og natriumcitrat (E331) (se avsnitt 2).
Hvordan PHELINUN ser ut og innholdet i pakningen
PHELINUN er et pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret leveres i et gjennomsiktig hetteglass, inneholdende et hvitt eller lysegult pulver eller pulverkake. Oppløsningsvæsken er en fargeløs, klar oppløsning som leveres i et gjennomsiktig hetteglass.
Hver pakning med PHELINUN inneholder: ett hetteglass med 200 mg pulver (melfalan) og ett hetteglass med 40 ml oppløsningsvæske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB)
Italia
tlf: +39 0240700445
e-post: adienne@adienne.com
Tilvirker
NERPHARMA S.R.L.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
tlf: +39.0331.581111
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italia
Tel.+39-02 40700445
adienne@adienne.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:PHELINUN 200 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ved all høydose kjemoterapi må det tas en rekke forholdsregler for å sikre at helsepersonell og deres arbeidsmiljø er beskyttet under tilberedning og håndtering av dette legemidlet, samtidig som det tas hensyn til pasientens sikkerhet.
I tillegg til vanlige forholdsregler for å sikre at injiserbare preparater er sterile, er det nødvendig å:
  • ta på langermede klær og stramme mansjetter for å forhindre væskesprut på huden
  • ha på kirurgisk munnbind til engangsbruk og vernebriller
  • ha på hansker til engangsbruk etter aseptisk håndvask
  • tilberede oppløsningen i et område dedikert til dette formålet
  • avbryte infusjonen i tilfelle av ekstravasasjon
  • kaste materiellet som er brukt under tilberedning av oppløsningen (sprøyter, kompresser, underlag, hetteglass) i beholdere som er ment for dette formålet;
  • destruere kontaminert avfall
  • behandle ekskret og oppkast med forsiktighet
Hvis PHELINUN utilsiktet kommer i kontakt med huden, må huden umiddelbart vaskes grundig med såpe og vann.
Ved utilsiktet kontakt med øyne eller slimhinner, må du skylle med rikelig med vann. Unngå innånding av produktet.
Gravide kvinner bør unngå å håndtere cytotoksiske legemidler.
Dosering
Voksne
Multippelt myelom, malignt lymfom (Hodgkins, ikke-Hodgkins lymfom), akutt lymfoblastisk og myeloblastisk leukemi (ALL og AML), eggstokkreft og brystadenokarsinom i høydose
Doseregimet er som følger: én dose på mellom 100 og 200 mg​/​m2 kroppsoverflateområde (ca. 2,5 til 5,0 mg/kg kroppsvekt). Dosen kan fordeles likt over 2 eller 3 påfølgende dager. Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er nødvendig etter doser over 140 mg​/​m2 kroppsoverflateområde.
Maligne hematologiske sykdommer før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Anbefalt dose er 140 mg​/​m2 som én infusjon eller 70 mg​/​m2 én gang daglig i to påfølgende dager.
Pediatrisk populasjon
Akutt lymfoblastisk og myeloblastisk leukemi ved høydose
Doseregimet er som følger: én dose på mellom 100 og 200 mg​/​m2 kroppsoverflateområde (ca. 2,5 til 5,0 mg/kg kroppsvekt). Dosen kan fordeles likt over 2 eller 3 påfølgende dager. Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er nødvendig etter doser over 140 mg​/​m2 kroppsoverflateområde.
Nevroblastom i barndommen
Anbefalt dose for å konsolidere en respons oppnådd med en konvensjonell behandling er en enkelt dose på mellom 100 mg​/​m2 og 240 mg​/​m2 kroppsoverflateområde (noen ganger fordelt likt over 3 påfølgende dager) sammen med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Infusjonen brukes enten alene eller i kombinasjon med stråling og​/​eller andre cytotoksiske legemidler.
Hematologiske sykdommer før allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Anbefalt dose er som følger:
  • maligne hematologiske sykdommer: 140 mg​/​m2 som én infusjon;
  • ikke-maligne hematologiske sykdommer: 140 mg​/​m2 som én infusjon eller 70 mg​/​m2 én gang daglig i to påfølgende dager.
Tromboemboliske komplikasjoner
Tromboseprofylakse må administreres under minst de første 5 måneder av behandlingen, spesielt for pasienter som har større risiko for trombose. Avgjørelsen om å iverksette antitrombotiske profylaktiske tiltak må tas etter en nøye vurdering av de underliggende risikoene for den individuelle pasienten (se pkt. 4.4 og 4.8).
Det anbefales å sikre at pasienten er godt hydrert og har tvungen diurese og profylaktisk administrasjon av legemidler mot infeksjon (bakterier, sopp, virus) (se pkt. 4.4).
Administrasjon av cyklofosfamid i forkant av behandlingen ser ut til å redusere alvorlighetsgraden av gastrointestinal skade indusert av høydose PHELINUN. Se i utgitt litteratur for mer detaljert informasjon (se pkt. 4.8).
Bruk av profylaktiske tiltak som f.eks. administrasjon av legemidler mot infeksjon kan være nyttig (se pkt. 4.8).
Forekomsten av GvHD kan forebygges ved å bruke immunterapi etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon som profylakse (se pkt. 4.8).
Spesielle populasjoner
Eldre
Det er ingen doseanbefaling for administrering av PHELINUN til eldre.
Hyppige, konvensjonelle doser med melfalan administreres til eldre.
Erfaring med bruk av høye doser melfalan til eldre pasienter er begrenset. Det er derfor viktig å forsikre seg om at funksjonsstatus og organfunksjon er tilfredsstillende, før man administrerer høye doser melfalan til eldre pasienter.
Nedsatt nyrefunksjon
Dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Clearance av melfalan kan, selv om den er variabel, bli redusert ved nedsatt nyrefunksjon.
Høydose melfalan med hematopoietisk stamcelleredning er brukt med godt resultat selv hos dialyseavhengige pasienter med nyresvikt i terminalfasen.
Som en veiledning er en dosereduksjon på 50 % vanlig for høydose melfalan-behandling uten hematopoietisk stamcelleredning hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance 30 til 50 ml​/​min). Høydose melfalan (over 140 mg​/​m2) uten hematopoietisk stamcelleredning skal ikke brukes hos pasienter med mer alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Når høydose melfalan (100 til 240 mg​/​m2 kroppsoverflate) gis intravenøst, vil behovet for dosereduksjon avhenge av graden av nedsatt nyrefunksjon, om hematopoietiske stamceller settes inn igjen, og behandlingsbehovet. Melfalaninjeksjon skal gis med hematopoietisk stamcelleredning ved doser over 140 mg​/​m2.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon og det er utilstrekkelige data om pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Tilberedning av PHELINUN-oppløsning
Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse.
PHELINUN skal tilberedes ved temperaturer under 25ºC. Rekonstituer det frysetørkede pulveret med 40 ml oppløsningsvæske og rist det umiddelbart kraftig inntil oppløsningen blir klar og uten synlige partikler. Kun klar oppløsning uten partikler skal brukes.
Med mindre konsentratet administreres i en hurtigflytende infusjonsoppløsning via injeksjonsport, må den rekonstituerte oppløsningen fortynnes ytterligere før administrering med et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en endelig konsentrasjon på mellom 0,45 og 4,0 mg​/​ml.
PHELINUN konsentrat og oppløsningsvæske har begrenset stabilitet og bør tilberedes umiddelbart før bruk. Maksimal tid fra rekonstituering og fortynning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til infusjonen er avsluttet, er 1 time og 30 minutter.
PHELINUN kan ikke brukes med infusjonsløsninger som inneholder glukose.
Kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning anbefales brukt.
Dersom det oppstår synlig uklarhet eller krystallisering i de rekonstituerte eller fortynnede oppløsningene, må preparatet destrueres.
Administrasjonsmåte
PHELINUN er kun til intravenøs bruk.
Risiko for ekstravasasjon kan forekomme når PHELINUN administreres intravenøst via en perifer vene. I tilfelle ekstravasasjon, bør administrering avbrytes umiddelbart, og et sentralt venekateter skal benyttes.
Det anbefales at PHELINUN som konsentrat (5 mg/ml) injiseres langsomt inn i porten for en hurtigflytende infusjonsløsning.
Hvis høydose PHELINUN administreres med eller uten transplantasjon, anbefales det at legemidlet administreres som en fortynnet oppløsning via et sentralt venekateter for å unngå ekstravasasjon.
Dersom det ikke er hensiktsmessig å injisere konsentratet (5 mg/ml) langsomt i en hurtigflytende infusjonsløsning, kan PHELINUN administreres etter ytterligere fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i en “langsomt-flytende” oppløsning i en infusjonspose. Når PHELINUN fortynnes ytterligere i en infusjonsløsning, har legemidlet redusert stabilitet, og nedbrytningen øker raskt etter hvert som temperaturen stiger.
Det anbefales å gjennomføre infusjonen ved temperaturer under 25ºC.
Destruksjon
Infusjonsløsning som ikke er brukt etter 1,5 timer, skal kastes i henhold til standard retningslinjer for håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.