Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

PHEBURANE 483 mg/g, granulat

natriumfenylbutyrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva PHEBURANE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker PHEBURANE
  3. Hvordan du bruker PHEBURANE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer PHEBURANE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva PHEBURANE er og hva det brukes mot
PHEBURANE inneholder virkestoffet natriumfenylbutyrat som brukes for å behandle pasienter med forstyrrelser i ureasyklus. Disse sjeldne sykdommene skyldes en mangel på visse leverenzymer og medfører at pasientene ikke er i stand til å skille ut overskudd av nitrogen.
Nitrogen er byggesteiner i proteiner, som er en vesentlig del av maten vi spiser. Siden kroppen bryter ned proteiner etter at man har spist, akkumuleres overskuddsnitrogen, i form av ammoniakk, dersom kroppen ikke kan utskille det. Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører i alvorlige tilfeller til nedsatt bevissthetsnivå og koma.
PHEBURANE hjelper kroppen til å eliminere overskuddsnitrogen, og reduserer ammoniakkmengden i kroppen din. PHEBURANE må imidlertid brukes sammen med en proteinfattig diett, som er satt opp for deg av legen og en dietetiker. Du må følge denne dietten nøye.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker PHEBURANE
Bruk ikke PHEBURANE:
  • om du er allergisk (overfølsom) overfor fenylbutyrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • om du er gravid
  • om du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PHEBURANE hvis du:
  • lider av kongestiv hjertesvikt (en type hjertesykdom der hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller redusert nyrefunksjon.
  • har redusert nyre- eller leverfunksjon, siden PHEBURANE utskilles fra kroppen gjennom nyrer og lever.
PHEBURANE forhindrer ikke at det oppstår en akutt opphopning av ammoniakk i blodet, en tilstand som vanligvis utgjør en medisinsk nødsituasjon. Hvis dette skjer, vil du føle deg uvel (kvalme), være syk (kaste opp), være forvirret og du vil trenge øyeblikkelig hjelp.
Hvis du må ta laboratorieprøver, er det viktig å minne legen på at du tar PHEBURANE, da natriumfenylbutyrat kan forstyrre resultatet av visse laboratorieprøver (så som blodelektrolytter eller protein, eller leverfunksjonstester).
Rådfør deg med lege eller lege eller apotek om du er i tvil.
Andre legemidler og PHEBURANE
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særlig viktig å fortelle legen om du tar legemidler som inneholder:
  • valproat (en antiepileptisk medisin)
  • haloperidol (brukt ved visse psykotiske lidelser)
  • kortikosteroider (medisiner som brukes for å lindre betente områder av kroppen)
  • probenecid (for behandling av hyperurikemi, høyt nivå av urinsyre i blodet, relatert til podagra)
Disse legemidlene kan endre effekten til PHEBURANE, og du vil trenge hyppigere blodprøvekontroller. Hvis du er i tvil om legemidlene du bruker, inneholder disse stoffene, bør du spørre legen eller på apoteket
Graviditet og amming
Bruk ikke PHEBURANE dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du behandles med PHEBURANE. Diskuter dette nærmere med legen din.
Bruk ikke PHEBURANE dersom du ammer, fordi dette legemidlet kan gå over i morsmelken og kan skade barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at PHEBURANE påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
PHEBURANE inneholder natrium og sakkarose
Dette legemidlet inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. 1 g natriumfenylbutyrat. Snakk med legen din eller apoteket dersom du trenger 3 eller flere gram granulat daglig i en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Dette legemidlet inneholder 768 mg sakkarose pr. 1 g natriumfenylbutyrat. Dette må tas med i vurderingen hvis du har sukkersyke (diabetes mellitus). Hvis legen din har fortalt at det er noen typer sukker du ikke tåler, ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker PHEBURANE
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Den daglige dosen PHEBURANE vil være basert på din kroppsvekt eller kroppsoverflate og vil justeres i samsvar med din proteintoleranse og diett. Du trenger regelmessige blodprøver for å fastslå riktig daglig dose. Legen din vil informere deg om hvor mye granulat du skal ta..
Administrasjonsmåte
PHEBURANE skal tas gjennom munnen. Fordi det løses opp sakte må ikke PHEBURANE administreres via gastrostomi (slange som går gjennom buken til magen) eller via en nasogastrisk slange (slange som går via nesen til magen).
PHEBURANE skal tas sammen med en proteinfattig diett.
Du skal bruke PHEBURANE ved hvert måltid eller hver mating. For små barn kan dette være 4 til 6 ganger pr. dag.
Sammen med medisinen medfølger det en kalibrert måleskje som gir opptil 3 g natriumfenylbutyrat. Benytt bare denne måleskjeen til å måle ut dosen.
Å måle dosen:
  • Linjer på skjeen angir mengden (i gram natriumfenylbutyrat). Ta den riktige mengden som er foreskrevet av legen.
  • Hell granulatet direkte i skjeen som vist på bildet (på den ytre esken og på slutten av side 2 på dette pakningsinnlegget).
  • Bank skjeen forsiktig på et bord for å få et vannrett nivå av granulat, og fortsett å fylle om nødvendig.
Granulatet kan svelges som det er med drikke (vann, fruktjuicer, spedbarnsdrikker uten protein) eller strødd på en skjefull mat (potetstappe eller eplemos). Hvis du blander det i mat er det viktig at det tas straks. Dette vil forhindre at granulatet smaker noe.
Du vil måtte ta dette legemidlet og følge en diett hele livet.
Dersom du tar for mye av PHEBURANE
Pasienter som har tatt svært høye doser av natriumfenylbutyrat opplevde:
  • søvnighet, tretthet, svimmelhet og i sjeldne tilfeller forvirring
  • hodepine
  • smaksforstyrrelser
  • nedsatt hørsel
  • desorientering
  • svekket hukommelse
  • forverring av eksisterende nevrologiske tilstander
Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart, slik at du kan få støttende behandling .
Dersom du har glemt å ta PHEBURANE
Du må ta en dose så snart som mulig sammen med det neste måltidet ditt. Se til at det er minst 3 timer mellom to doser. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis det oppstår vedvarende oppkast, må du kontakte lege straks.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): uregelmessig menstruasjon og bortfall av menstruasjon hos fertile kvinner. Dersom du er seksuelt aktiv og menstruasjonen opphører helt, må du ikke anta at dette skyldes PHEBURANE. Hvis dette skjer, må du diskutere det med legen, fordi fraværet av menstruasjon kan skyldes graviditet (se punktet om graviditet og amming over) eller overgangsalderen.
Vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 100 personer): endringer i antallet blodlegemer (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater), endringer av mengden hydrogenkarbonat i blodet, nedsatt appetitt, depresjon, irritabilitet, hodepine, besvimelse, opphopning av væske (hevelse), smaksforstyrrelser, magesmerter, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormal kroppslukt, utslett, unormal nyrefunksjon, vektøkning og endrede laboratorietestverdier.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 1000 personer): nedsatt antall røde blodlegemer på grunn av benmargssvikt, blåmerker, endret hjerterytme, blødninger fra endetarmen, betennelse i magen, magesår, betennelse i bukspyttkjertelen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer PHEBURANE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk PHEBURANE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Etter at PHEBURANE-flasken først er åpnet, skal den brukes innen 45 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av PHEBURANE
Virkestoffet er natriumfenylbutyrat.
Hvert gram granulat inneholder 483 mg natriumfenylbutyrat.
Hjelpestoffer er: sukkerkuler (sakkarose og maisstivelse, se pkt. 2 "PHEBURANE inneholder sakkarose"), hypromellose, etylcellulose N7, makrogol 1500, povidon K25.
Hvordan PHEBURANE ser ut og innholdet i pakningen
PHEBURANE granulat er hvitt til offwhite.
Granulatet er pakket i en plastflaske med barnesikker lukking og et tørkemiddel.
Hver flaske inneholder 174 g granulat.
Hver kartong inneholder 1 flaske.
En kalibrert måleskje medfølger.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland–
Tilvirker
Lucane Pharma,
172 rue de Charonne
75011 Paris
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Medical Need Europe AB
Tlf: + 46 8 533 39 500
info@medicalneed.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Mangler tekstalternativ for bilde

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.