Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning

koffeinsitrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for din nyfødte.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege.
  • Kontakt barnets lege dersom spedbarnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Peyona er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før spedbarnet får Peyona
  3. Hvordan du bruker Peyona
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Peyona
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Peyona er og hva det brukes mot
Peyona inneholder virkestoffet koffeincitrat, som er et sentralstimulerende legemiddel og tilhører en gruppe legemidler som kalles metylxantiner.
Peyona blir brukt til behandling av avbrutt pusting hos premature barn (primær apné hos premature nyfødte).
Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes av at spedbarnets pustesenter ikke er fullt utviklet.
Dette legemidlet har vist seg å redusere antall episoder med avbrutt pusting i premature nyfødte.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før spedbarnet får Peyona
Bruk ikke Peyona:
  • dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med spedbarnets lege før den nyfødte får Peyona.
Før oppstart med Peyona for behandling av apné hos premature barn, må andre årsaker til apné kunne utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
Peyona må brukes med forsiktighet. Informer ditt spedbarns lege:
  • dersom ditt nyfødte barn lider av anfall
  • dersom ditt nyfødte barn lider av en hjertesykdom
  • dersom ditt nyfødte barn har nyre-eller leverproblemer
  • dersom ditt nyfødte barn har hyppige tilbakestrømming (f.eks. mageinnholdet kommer opp)
  • dersom ditt nyfødte barn utskiller mer urin enn vanlig
  • dersom ditt nyfødte barn har en redusert vektøkning eller matinntak
  • dersom du (som mor) hadde inntak av koffein før fødselen
Andre legemidler og Peyona
Rådfør deg med barnets lege dersom din nyfødte tar, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler.
Informer spedbarnets lege dersom din nyfødte tidligere har blitt behandlet med teofyllin.
Bruk ikke følgende legemidler under behandling med Peyona uten å rådføre deg med legen til barnet ditt. Legen kan trenge å justere dosen eller bytte ut et av legemidlene med et annet.
  • teofyllin (brukes til behandling av pustevansker)
  • doksapram (brukes til behandling av pustevansker)
  • cimetidin (brukes til behandling av magesykdommer)
  • ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
  • fenobarbital (brukes til behandling av epilepsi)
  • fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
Dette legemidlet kan øke risikoen for alvorlige tarmsykdommer med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt) når det gis sammen med legemidler for behandling av magesykdommer (slik som antihistamin H2-reseptorblokkerere eller protonpumpehemmere som reduserer utskilling av magesyre).
Graviditet og amming
Dersom du (som mor) ammer mens barnet ditt blir behandlet med Peyona bør du ikke drikke kaffe eller ta andre produkter som inneholder mye koffein da koffein skilles ut med morsmelk.
Peyona inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker PeyonaPeyona bør bare brukes i en intensivavdeling for nyfødte der det er tilstrekkelig utstyr tilgjengelig for overvåking og kontroll av pasientene. Behandling bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring i intensivbehandling av nyfødte.
Dose
Spedbarnets lege vil forskrive den riktige mengden med Peyona basert på barnets vekt.
Startdosen er 20 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml per kg kroppsvekt).
Vedlikeholdsdose er 5 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,25 ml per kg kroppsvekt) hver 24. time.
Administrasjonsvei og -måte
Peyona vil bli gitt som kontrollert intravenøs infusjon ved å bruke en sprøyteinfusjonspumpe eller et annet doseringsutstyr for infusjon. Denne metoden er også kjent som ”drypp”.
Noen av dosene (vedlikeholdsdoser) kan også bli gitt gjennom munnen.
Det kan være nødvendig for spedbarnets lege å vurdere regelmessig kontroll av koffeinnivåene i en blodprøve under behandlingen for å unngå forgiftninger.
Varighet av behandlingen
Ditt spedbarns lege vil avgjøre nøyaktig hvor lang tid ditt nyfødte barn må fortsette med behandlingen med Peyona. Hvis barnet ikke har hatt apnéanfall på 5 til 7 dager, vil legen stoppe behandlingen.
Dersom ditt nyfødte barn får for mye av Peyona
Ditt nyfødte barn kan få feber, hurtig pust (takypné), ristinger, muskelskjelvinger, oppkast, høyt nivå av blodsukker (hyperglykemi), lavt nivå i blodet av kalium (hypokalemi), høye nivåer i blodet av visse kjemiske stoffer (urea), øket antall av visse celler (leukocytter) i blodet og anfall dersom han/hun får mer koffeinsitrat enn han/hun skal.
Dersom dette skulle skje, må behandling med Peyona stoppes umiddelbart og spedbarnets lege må behandle overdosen.
Spør spedbarnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Imidlertid er det vanskelig å skille bivirkninger fra vanlige komplikasjoner som forekommer hos premature spedbarn og komplikasjoner på grunn av sykdommen.
Under behandling med Peyona kan ditt nyfødte barn få noen av de følgende reaksjonene:
Alvorlige bivirkninger
Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data
  • alvorlig tarmsykdom med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt)
Følgende andre bivirkninger kan også vurderes seriøst av spedbarnets lege i sammenheng med den globale klinisk evaluering.
Andre bivirkninger
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • lokale betennelsesreaksjoner på infusjonsstedet
  • hjerteproblemer slik som rask puls (takykardi)
  • endringer av sukker i blod eller serum (hyperglykemi)
Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • stimulering av sentralnervesystemet slik som kramper
  • hjerteproblemer slik som uregelmessig puls (arrhythmi)
Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • allergiske reaksjoner
Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data
  • blodforgiftning (sepsis)
  • forandringer i sukkernivået i blod eller serum (hypoglykemi), manglende vektøkning, spiseproblemer
  • stimulering av sentralnervesystemet slik som irritabilitet, nervøsitet og rastløshet; hjerneskade
  • døvhet
  • tilbakestrømming, økning i mage-aspirat
  • økning i urinmengde, økning i visse urinkomponenter (natrium og kalsium)
  • forandringer i blodprøvene (redusert nivå av hemoglobin etter lang behandling og redusert tyreoidhormon i begynnelsen av behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Peyona
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.Ampuller med alle parenterale oppløsninger må undersøkes visuelt for partikler før administrasjon. Etter åpning av ampullene må legemidlet brukes umiddelbart.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Peyona
Virkestoffet er koffeinsitrat.
Hver ml inneholder 20 mg koffeinsitrat (tilsvarer 10 mg/ml koffeinbase).
Hver 1 ml ampulle inneholder 20 mg koffeinsitrat (tilsvarer 10 mg koffeinbase).
Hver 3 ml ampulle inneholder 60 mg koffeinsitrat (tilsvarer 30 mg koffeinbase).
Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumsitrat og vann for injeksjon.
Hvordan Peyona ser ut og innholdet i pakningen
Peyona er en infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning.
Peyona er en klar, fargeløs oppløsning i glassampuller. Hver eske inneholder 10 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A,
Via Palermo 26/A,
43122 Parma,
Italia
Tilvirker (Batch-frigivelse)
Alfasigma S.p.A.,
Via Enrico Fermi 1,
Alanno (PE)
Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH,
Gonzagagasse 16/16,
AT-1010 Wien
Østerrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2017
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

 
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Du finner detaljert informasjon i den vedlagte preparatomtalen for PEYONA.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

enterokolitt (tarmkatarr, tynn- og tykktarmsbetennelse): Betennelse både i tynn- og tykktarmen.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.