Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Pentamidine diisetionate Tillomed

Tillomed (Macure Pharma ApS)



Virkestoff: Pentamidinisetionat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pentamidine diisetionate Tillomed 300 mg pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning eller pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

pentamidindiisetionat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pentamidine diisetionate Tillomed er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pentamidine diisetionate Tillomed
  3. Hvordan Pentamidine diisetionate Tillomed blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pentamidine diisetionate Tillomed
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pentamidine diisetionate Tillomed er og hva det brukes mot
Pentamidine diisetionate Tillomed inneholder virkestoffet pentamidindiisetionat. Det er et legemiddel mot parasitter som brukes hos voksne og barn:
  • til forebygging og behandling av lungebetennelse forårsaket av parasitten Pneumocystis jirovecii (tidligere kalt Pneumocystis carinii)
  • til behandling av kala-azar (visceral leishmaniasis) og kutan leishmaniasis ("orientalsk sår")
  • til behandling av det tidlige stadiet av sovesyke (afrikansk trypanosomiasis forårsaket av parasitten Trypanosoma brucei gambiense).
2. Hva du må vite før du bruker Pentamidine diisetionate Tillomed
Bruk ikke Pentamidine diisetionate Tillomed
  • dersom du er allergisk overfor pentamidindiisetionat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom:
  • du har høyt eller lavt blodtrykk
  • du har høyt eller lavt blodsukker
  • du har lavt antall hvite blodceller eller blodplater
  • du har anemi
  • du har lever- eller nyreproblemer
  • du har lave nivåer av kalsium (hypokalsemi)
  • du har langsom hjerterytme (bradykardi), uregelmessig puls eller andre hjerteproblemer
  • du har unormale saltnivåer i blodet, spesielt hvis du har lave nivåer av kalium (hypokalemi) eller magnesium (hypomagnesemi)
  • du har astma eller andre pusteproblemer eller tidligere har hatt punktert lunge (pneumothorax)
  • du røyker
QTc-intervallet må overvåkes hos pasienter med kjent eller mistenkt hjertesykdom eller hos pasienter som bruker legemidler som forlenger QT-intervallet.
Siden blodtrykket kan synke plutselig og kraftig etter en injeksjon med pentamidin, skal blodtrykket overvåkes kontinuerlig.
Andre legemidler og Pentamidine diisetionate Tillomed
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med legen hvis du bruker legemidler som didanosin (brukt til behandling av hiv-1-infeksjon) på grunn av den økte risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen.
Foskarnet, som brukes til behandling av virusinfeksjoner, kan forårsake alvorlige nyreproblemer og reduserte kalsiumnivåer.
Behandling med pentamidin og amfotericin B er forbundet med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Særlig bør forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet. Disse inkluderer følgende legemidler:
  • legemidler mot psykiske lidelser, kalt “fenotiaziner”
  • antihistaminer kalt terfanidin og astemizol (brukt til behandling av allergier)
  • antibiotika som erytromycin eller kinoloner (brukt til behandling av bakterieinfeksjoner)
  • halofantrin (brukt til behandling av malaria)
  • enkelte antidepressiva som amitriptylin
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
På grunn av manglende data skal ikke Pentamidine diisetionate Tillomed brukes under graviditet, med mindre helsetilstanden til kvinnen gjør behandling med pentamidin nødvendig.
Spontanabort ble rapportert etter inhalasjon av pentamidin i de første 3 måneder av graviditeten.
Amming
Hvis pentamidin må brukes under amming, må ammingen opphøre før man starter behandling med pentamidin.
Kjøring og bruk av maskiner
Pentamidin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
På grunn av mulige bivirkninger, for eksempel svimmelhet eller plutselig, kortvarig bevisstløshet, må det utvises forsiktighet.
3. Hvordan Pentamidine diisetionate Tillomed blir gitt
  • Dette legemidlet vil vanligvis bli gitt til deg av en lege eller sykepleier på en klinikk eller på et sykehus.
  • Etter rekonstituering/fortynning vil det bli gitt enten via injeksjon eller infusjon, eller via inhalasjon ved bruk av en nebulisator.
  • Hvis du føler at effekten av legemidlet er for svak eller for sterk, skal du ikke endre dosen selv, men spørre legen.
  • Legen vil bestemme hvor mye du skal få. Dosen avhenger av vekten din.
Slik stanser du ytterligere anfall av lungebetennelse som følge av Pneumocystis jirovecii (tidligere kalt Pneumocystis carinii)-pneumoni (PCP):
Voksne:
300 mg pentamidindiisetionat som en enkel inhalasjon hver 4. uke eller 150 mg hver 2. uke.
Til behandling av lungebetennelse som følge av Pneumocystis jirovecii (tidligere kalt Pneumocystis carinii)-pneumoni (PCP):
  • 4 mg per kg kroppsvekt én gang daglig.
  • Dosen gis via langsom infusjon (drypp) i en vene (blodåre)
Behandlingen skal vare i høyst 21 dager.
Kala-azar (visceral leishmaniasis):
  • 3 til 4 mg per kg kroppsvekt annenhver dag via intramuskulær injeksjon.
Antallet doser skal ikke overskride 10.
En andre behandlingssyklus kan imidlertid gis etter behov.
Kutan leishmaniasis:
  • 3 til 4 mg per kg kroppsvekt annenhver dag i 3-4 doser via intramuskulær injeksjon eller intravenøs infusjon.
Sovesyke (afrikansk trypanosomiasis):
  • 4 mg per kg kroppsvekt én gang daglig eller annenhver dag via intramuskulær injeksjon eller intravenøs infusjon (opptil totalt 7 til 10 doser).
Nedsatt nyrefunksjon
Hvis nyrene dine ikke fungerer som de skal, blir dosen din justert etter behov.
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør fordelene med å fortsette behandlingen overgå den mulige risikoen.
Eldre
Det finnes ingen spesifikke anbefalinger for dosering.
Hvordan du får legemidlet
Til intramuskulær bruk, intravenøs bruk eller bruk til inhalasjon etter rekonstituering/fortynning. Avhengig av sykdommen vil legemidlet bli gitt via injeksjon i en muskel (intramuskulært), infusjon i en blodåre (intravenøst) eller inhalasjon (nesemaske er ikke egnet).
Instruksjoner for tilberedning av injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning og inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning er angitt på slutten av pakningsvedlegget.
Hvis den gis i en vene, vil den bli fortynnet ytterligere i en annen væske.
  • Du må ligge når du får Pentamidine diisetionate Tillomed.
  • Legen vil bestemme hvor mye du skal få. Dosen avhenger av vekten din.
Dersom du får for mye av Pentamidine diisetionate Tillomed
Hjerterytmeforstyrrelser, inkludert torsades de pointes (en spesiell type hjerterytmeforstyrrelse) er rapportert etter overdosering av pentamidin.
Ved alvorlig overdosering​/​forgiftning kan du trenge medisinsk hjelp.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil sjekke nøye for mulige bivirkninger.
Slutt å bruke legemidlet og oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger:
  • dersom du får en allergisk reaksjon. Tegn kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste, hevelse i leppene, ansiktet, halsen eller tungen. (ikke kjent hyppighet)
  • dersom du får alvorlige hudreaksjoner. Tegn inkluderer blemmer eller blødning i huden rundt leppene, øynene, munnen, nesen og kjønnsorganene. Det kan også oppstå influensalignende symptomer og feber. Dette kan være noe kalt “Stevens-Johnsons syndrom” eller “toksisk epidermal nekrolyse”. (ikke kjent hyppighet)
  • nyresvikt – endringer i måten nyrene dine fungerer på. Disse vises i resultatene av enkelte blod- eller urinprøver. Du kan også oppdage tegn som hovne ankler, å late mindre vann (urin) enn vanlig og smerter i korsryggen. (svært vanlige)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Tegn inkluderer sterke magesmerter – som kan stråle ut i ryggen. (sjeldne)
  • unormal eller uregelmessig puls. (sjeldne)
  • du får blåmerker eller blør lettere enn vanlig. Dette kan skyldes en blodsykdom (trombocytopeni).
  • dersom du får lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon). Tegn inkluderer svimmelhet, ørhet eller besvimelse.
Mulige bivirkninger etter injeksjon
Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • en tilstand der det er for mye avfallsprodukter i blodet (azotemi)
  • blodig urin
  • reaksjoner på injeksjonsstedet: opphovning, smerter når bløtvevet i ulike deler av kroppen, spesielt huden, blir tykkere og hardere som følge av en betennelsesprosess, oppsamling av puss på ethvert sted i kroppen (bylldannelse) og død av muskelvev (muskelnekrose).
Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • reduksjon i antallet røde blodceller (anemi)
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni) – tegn inkluderer uforklarlig infeksjon eller feber
  • plutselig, kortvarig bevisstløshet, svimmelhet
  • lavt blodsukker (hypoglykemi). Tegn inkluderer nervøsitet, skjelving eller svetting.
  • høyt blodtrykk, dårlig blodsirkulasjon, å føle seg varm
  • kvalme, brekninger, smaksforstyrrelser
  • endringer i leverfunksjon​/​leverfunksjonstester
  • utslett
  • reduserte nivåer av magnesium i blodet
  • forhøyede nivåer av kalium i blodet
  • økt blodsukker, diabetes mellitus (vedvarende)
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • unormal elektrisk aktivitet i hjertet som påvirker hjerterytmen
Ikke kjent: (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • unormal hjerterytme (torsades de pointes)
  • langsommere puls
  • ubehag som kribling og​/​eller prikking (parestesi) i armer og ben, nedsatt følsomhet rundt munnen og i andre områder av ansiktet (hypestesi). Disse forekom under eller like etter infusjonen og forsvant når infusjonen ble stoppet.
  • nedbrytning av muskelvev som gjør at innhold i muskelfibrene frigjøres i blodet (rabdomyolyse)
Mulige bivirkninger etter inhalasjon
Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hoste, kortpustethet, tungpustethet, spasmer i bronkialmuskulaturen
  • smaksforstyrrelser, kvalme
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • lungebetennelse grunnet allergiske reaksjoner (eosinofil pneumoni).
Ikke kjent: (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • svært lavt blodsukker
  • svimmelhet
  • langsommere puls
  • øyekatarr (etter utilsiktet kontakt av aerosol med øynene)
  • lavt blodtrykk
  • oppsamling av luft i brystet (etter tidligere Pneumocystis jirovecii-pneumoni)
  • opphosting av blod (hemoptyse)
  • spyttdannelse, halsbrann, brekninger
  • utslett, elveblest, skjoldet utslett med noduler (makulopapuløst utslett)
  • nyreproblemer
  • feber, utmattelse (fatigue), nedsatt matlyst.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pentamidine diisetionate Tillomed
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og hetteglasset etter “EXP”.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter anbrudd
Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Etter rekonstituering
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk med vann til injeksjonsvæsker er påvist i 36 timer ved oppbevaring ved 2-8ºC. Oppløsningen er også stabil i 60 timer ved 20-25ºC i originalbeholderen.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene under og før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i PVC-pose eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning i PVC-pose er påvist i 36 timer ved 20-25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene under bruk brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pentamidine diisetionate Tillomed
  • Virkestoff er pentamidindiisetionat. 1 hetteglass inneholder 300 mg pentamidindiisetionat.
  • Det finnes ingen andre innholdsstoffer.
Hvordan Pentamidine diisetionate Tillomed ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning eller et pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning. Det er et hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver​/​kake fylt i 20 ml type I, klart hetteglass med mørkegrå propp av bromobutylgummi og avrivbar forsegling.
Pentamidine diisetionate Tillomed leveres i esker som inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstraße 5​/​5a
12529 Schönefeld
Tyskland
Tilvirker
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House
Strand Road, Portmarnock
D13 WC83 Dublin
Irland
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
3000 San Gwann
Malta
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Land

Legemidlets navn

Tyskland

Pentamidindiisetionat Tillomed 300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-​/​Infusionslösung oder Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Norge

Pentamidine diisetionate Tillomed

Danmark

Pentamidine Tillomed

Finland

Pentamidine Tillomed

Sverige

Pentamidine Tillomed

Irland

Pentamidine Tillomed 300 mg powder for solution for injection​/​infusion or powder for nebuliser solution

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.04.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedning av injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning eller inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Til intramuskulær bruk, intravenøs bruk eller bruk til inhalasjon etter rekonstituering/fortynning.
Pulveret skal rekonstitueres i et avtrekksskap. Vernebriller, munnvern, hansker og vernefrakk må brukes. For rekonstituering skal 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker tilsettes aseptisk. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 60 mg pentamidindiisetionat.
Injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Etter rekonstituering er legemidlet en klar, fargeløs oppløsning som er fri for synlige partikler. Hetteglasset skal kastes hvis det observeres synlige partikler.
For intravenøs infusjon skal det påkrevde volumet opptil 5 ml (300 mg) pentamidindiisetionat trekkes opp og overføres til en intravenøs pose som inneholder 50-200 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Den fortynnede oppløsningen skal blandes ved å vende varsomt opp ned. Andre infusjonsvæsker, oppløsning skal ikke brukes.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. All gjenværende ubrukt oppløsning i hetteglasset skal kastes.
For oppbevaring og holdbarhet av dette legemidlet og den fortynnede oppløsningen, se avsnitt 5.
Ved inhalasjon, kan den nødvendige dosen fortynnes ytterligere med vann til injeksjonsvæsker før administrering med nebulisatoren, hvis nødvendig.
Merknader for inhalasjon:
Ettersom patogenene i Pneumocystis jirovecii-pneumoni befinner seg i luftsekkene (alveolene), er det viktig at de nebuliserte pentamidinpartiklene også når frem til disse. Optimal partikkelstørrelse for avsetning i alveolene er mellom 1 og 5 mikroner. Det kan derfor bare benyttes egnede nebulisatorer til inhalasjonsbehandling med pentamidin.
Den ferskt tilberedte oppløsningen skal administreres via inhalasjon ved bruk av en egnet nebulisator, for eksempel Respirgard II (varemerke for Marquest Medical Products Inc.), Modified Acorn system 22 (varemerke for Medic-Aid) eller en tilsvarende enhet med enten kompressor eller ledet oksygen med en strømningshastighet på 6 til 10 liter​/​minutt.
Nebulisatoren skal brukes i et godt ventilert rom uten andre til stede. Kun personell som bruker tilstrekkelige beskyttelsesklær (maske, vernebriller, hansker) skal være i rommet når nebulisatorer brukes.
Et egnet, godt tilpasset enveissystem skal benyttes, slik at nebulisatoren lagrer det aerosoliserte legemidlet under utånding og sprer utåndet pentamidin inn i en beholder. Et filter skal settes på utløpsslangen for å redusere forurensing i atmosfæren. Det anbefales å bruke en egnet utløpsslange som ventilerer direkte ut av et vindu til den eksterne atmosfæren. Man må passe på at forbipasserende ikke blir eksponert for aerosolen.
Alle personer i nærheten, inkludert helsepersonell, fertile kvinner, gravide kvinner, barn og personer med astma i anamnesen, skal unngå eksponering for atmosfærisk pentamidin som følge av nebulisatorbruk.
For å minimere innendørs luftforurensing ved bruk av pentamidin som aerosol, skal de relevante rommene ventileres ofte og grundig, og inhalatorsystemene skal slås av i pausene mellom inhalasjoner.
Tilsvarende dosering: 4 mg pentamidindiisetionat inneholder 2,3 mg pentamidinbase; 1 mg pentamidinbase tilsvarer 1,74 mg pentamidindiisetionat.
Fortrengingsverdi: 300 mg pentamidindiisetionat fortrenger omtrent 0,15 ml vann.
5-10 minutter før inhalasjonsbehandlingen skal en bronkodilatator brukes som inhalator med oppmålt dose. Bronkospasmer er rapportert etter bruk av nebulisator (se pkt. 4.8 i SmPC). Dette er spesielt observert hos pasienter med røyking eller astma i anamnesen. Dette kan kontrolleres ved forutgående bruk av bronkodilatatorer.
Kun klare oppløsninger som er tilnærmet fri for partikler skal brukes.
Siden inhalasjonsbehandling med pentamidin kan forårsake alvorlige, av og til livstruende bivirkninger (se ovenfor), bør pasienter overvåkes nøye for utvikling av alvorlige bivirkninger.