Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Pemigatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pemazyre 4,5 mg tabletter

Pemazyre 9 mg tabletter

Pemazyre 13,5 mg tabletter

pemigatinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pemazyre er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pemazyre
  3. Hvordan du bruker Pemazyre
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pemazyre
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pemazyre er og hva det brukes mot
Pemazyre inneholder virkestoffet pemigatinib, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles tyrosinkinasehemmere. Det blokkerer virkningen av proteiner i cellen kalt fibroblastvekstfaktor-reseptor type 1, 2 og 3 (FGFR1, FGFR2 og FGFR3) som hjelper til med å regulere cellevekst. Kreftceller kan ha en unormal form av dette proteinet. Ved å blokkere FGFR kan pemigatinib forhindre vekst av slike kreftceller.
Pemazyre brukes:
  • til å behandle voksne med gallegangskreft (kalles også kolangiokarsinom) som har kreftceller med en unormal form av FGFR2-proteinet,
  • når kreften har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og
  • når behandling med andre legemidler ikke lenger fungerer.
2. Hva du må vite før du bruker Pemazyre
Bruk ikke Pemazyre
  • dersom du er allergisk overfor pemigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du bruker johannesurt, et legemiddel mot depresjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pemazyre hvis du har:
  • blitt fortalt at du har en økning eller reduksjon i blodet av et mineral som kalles fosfor
  • syns- eller øyeproblemer
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon. Det kan hende at behandlingen din må justeres
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Det kan hende at behandlingen din må justeres
  • kreftceller som har spredt seg til hjernen eller ryggmargen
Øyeundersøkelser anbefales:
  • før du starter behandling med Pemazyre
  • annenhver måned de første 6 månedene av behandlingen
  • deretter hver tredje måned eller umiddelbart hvis det oppstår synssymptomer, inkludert lysglimt, synsforstyrrelser eller mørke flekker
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen symptomer med synet ditt.
Du bør også bruke smørende eller fuktighetsgivende øyedråper eller øyegel for å forebygge eller behandle tørre øyne.
Pemazyre kan skade et foster. Fertile kvinner og menn med fertile kvinnelige partnere må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 uke etter siste dose av Pemazyre.
Barn og ungdom
Pemazyre skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år. Det er ikke kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Pemazyre
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er særdeles viktig at du forteller det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler, slik at legen kan bestemme om behandlingen din må endres:
  • johannesurt: et legemiddel mot depresjon. Du må ikke ta johannesurt under behandling med Pemazyre.
  • legemidler som har virkestoff med navn som slutter på «prazol: de brukes for å redusere frigjøringen av magesyre. Unngå å bruke disse legemidlene under behandling med Pemazyre.
  • itrakonazol: et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner
  • rifampicin: et legemiddel til behandling av tuberkulose eller visse andre infeksjoner
  • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon: legemidler til behandling av epilepsi
  • efavirenz: et legemiddel til behandling av hiv-infeksjon
  • cyklofosfamid, ifosfamid: andre legemidler mot kreft
  • metadon: et legemiddel til behandling av alvorlig smerte eller til behandling av avhengighet
  • digoksin: et legemiddel til behandling av hjertesykdommer
  • dabigatran: et legemiddel for forebygging av blodpropp
  • kolkisin: et legemiddel til behandling av urinsyregikt
Inntak av Pemazyre sammen med mat og drikke
Unngå å spise grapefrukt eller å drikke grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Graviditet
    Pemazyre kan skade et foster og skal ikke brukes under graviditet med mindre legen din har fortalt deg noe annet. En graviditetstest bør utføres før du starter behandlingen.
  • Prevensjonsråd for menn og kvinner
    Kvinner som blir behandlet med Pemazyre bør ikke bli gravide. Derfor må kvinner som kan bli gravide, bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 uke etter den siste dosen av Pemazyre. Snakk med lege om hvilken prevensjon som passer best for deg.
    Menn bør unngå å gjøre en kvinne gravid. De må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 uke etter den siste dosen av Pemazyre.
  • Amming
    Du skal ikke amme under behandling med Pemazyre og i minst 1 uke etter siste dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Pemazyre kan forårsake bivirkninger som tretthet eller synsforstyrrelser. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis dette skjer.
3. Hvordan du bruker Pemazyre
Pemazyre-behandling bør startes av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av gallegangskreft. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
1 tablett Pemazyre 13,5 mg tatt én gang daglig i 14 dager, etterfulgt av 7 dager uten å ta Pemazyre.
Behandlingen fortsetter med det samme mønsteret med 14 dager med Pemazyre én gang daglig, etterfulgt av 7 dager med behandlingspause. Ikke ta Pemazyre i løpet av de 7 dagene med behandlingspause. Legen din vil justere dosen eller stoppe behandlingen om nødvendig.
Bruksmetode
Svelg tabletten hel med ett glass vann på samme tid hver dag. Pemazyre kan tas sammen med mat eller mellom måltider.
Ikke knus, tygg, del eller løs opp tablettene.
Varighet av bruk
Ta Pemazyre så lenge det er foreskrevet av legen.
Dersom du tar for mye av Pemazyre
Fortell det til legen din dersom du har tatt for mye Pemazyre.
Dersom du har glemt å ta Pemazyre
Dersom det er mer enn 4 timer siden du glemte å ta en dose med Pemazyre, eller hvis du kaster opp etter inntak av Pemazyre, skal du ikke ta en Pemazyre-tablett til som erstatning for en glemt dose. Ta den neste dosen ved planlagt tidspunkt.
Dersom du avbryter behandling med Pemazyre
Ikke slutt å ta Pemazyre uten å diskutere det med legen din, da dette kan redusere sjansen for at behandlingen blir vellykket.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av de alvorlige bivirkningene listet opp nedenfor. Disse bivirkningene kan forekomme med følgende hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • lavt natriuminnhold i blodet – symptomer omfatter nedsatt evne til å tenke, hodepine, kvalme, dårlig balanse, forvirring, anfall, koma
  • blodprøver som viser økning av kreatinin, noe som kan tyde på nyreproblemer – vanligvis forårsaker forhøyet kreatinin ikke symptomer, men symptomer på nyreproblemer kan omfatte kvalme og endret vannlating
Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • høyt eller lavt fosfatnivå sett ved blodprøver
  • smaksforstyrrelser
  • tørre øyne
  • kvalme
  • betennelse i slimhinnen i munnen
  • diaré
  • forstoppelse
  • munntørrhet
  • hudreaksjoner med rødhet, hevelse og smerter i håndflatene og på fotsålene, som kalles hånd-fot-syndrom
  • negletoksisitet, inkludert negler som løsner fra neglesengen, neglesmerter, negleblødning, neglebrudd, farge- eller strukturendringer i neglene, infisert hud rundt neglen
  • hårtap
  • tørr hud
  • leddsmerter
  • utmattelse (fatigue)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • væskeansamling under netthinnen (det lysfølsomme laget bakerst i øyet)
  • betennelse i hornhinnen (det klare, ytre laget av øyet)
  • redusert syn
  • øyevippeendringer, inkludert unormalt lange øyevipper, inngrodde øyevipper
  • unormal hårvekst
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • avsetning av kalsiumsalter som vises som harde kuler, knuter eller plakk på eller under huden, hvor som helst på kroppen og som kan forårsake smerter og sår
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pemazyre
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pemazyre
  • Virkestoff(er) er pemigatinib.
    Hver 4,5 mg tablett inneholder 4,5 mg pemigatinib.
    Hver 9 mg tablett inneholder 9 mg pemigatinib.
    Hver 13,5 mg tablett inneholder 13,5 mg pemigatinib.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Hvordan Pemazyre ser ut og innholdet i pakningen
Pemazyre 4,5 mg tabletter er runde, hvite til off-white, merket på den ene siden med «I» og «4.5» på den andre siden.
Pemazyre 9 mg tabletter er ovale, hvite til off-white, merket på den ene siden med «I» og «9» på den andre siden.
Pemazyre 13,5 mg tabletter er runde, hvite til off-white, merket på den ene siden med «I» og «13.5» på den andre siden.
Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder 14 tabletter.
Kartongen inneholder 14 eller 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2023
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu