Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paricalcitol Alternova 1 mikrogram kapsler, myke

Paricalcitol Alternova 2 mikrogram kapsler, myke

parikalsitol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paricalcitol Alternova er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paricalcitol Alternova
  3. Hvordan du bruker Paricalcitol Alternova
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paricalcitol Alternova
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Paricalcitol Alternova er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskriving som er angitt på apoteketiketten.
Paricalcitol Alternova inneholder virkestoffet parikalsitol, som er en syntetisk form av aktivt D-vitamin.
Aktivt D-vitamin er nødvendig for at mange av kroppens vev, inkludert biskjoldbruskkjertelen og skjelettet, skal fungere normalt. Hos personer med normal nyrefunksjon, produseres den aktive formen av D-vitamin i nyrene, men ved nyresvikt er produksjonen betydelig redusert. Derfor vil Paricalcitol Alternova være en kilde til aktivt D-vitamin når kroppen ikke produserer nok. Paricalcitol Alternova hjelper med å forhindre konsekvensene av lave verdier av aktivt D-vitamin hos pasienter med nyresykdom (stadiene 3, 4 og 5), det vil si høye verdier av paratyreoideahormon som kan forårsake skjelettproblemer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Paricalcitol Alternova
Bruk ikke Paricalcitol Alternova:
  • dersom du er allergisk overfor parikalsitol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har høyt nivå av kalsium eller vitamin D i blodet.
Legen din vil informere deg om dette dersom dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Paricalcitol Alternova.
  • Det er veldig viktig at du begrenser mengden av fosfat i kostholdet før start av behandlingen.
  • Fosfatbindende legemidler kan være nødvendige for å kontrollere fosfatverdier. Hvis du tar kalsiumbaserte fosfatbindere, kan det være nødvendig at legen justerer dosen.
  • Legen din vil ha behov for å ta blodprøver for å kunne kontrollere behandlingen.
  • Hos noen pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 og 4 er det blitt observert en økning i blodnivåer av en substans som heter kreatinin. Denne økningen gjenspeiler imidlertid ikke en reduksjon i nyrefunksjon.
Andre legemidler og Paricalcitol Alternova
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke virkningen av dette legemidlet eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige. Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du bruker noen av følgende medisiner:
  • til behandling av soppinfeksjoner som candida eller trøske (for eksempel ketokonazol)
  • til behandling av hjerteproblemer eller høyt blodtrykk (for eksempel digoksin, diuretika eller vanndrivende tabletter)
  • som inneholder en fosfatkilde (for eksempel medikamenter som skal redusere kalsiumnivået i blodet)
  • som inneholder kalsium eller vitamin D, inkludert kosttilskudd og multivitaminer som kan kjøpes uten resept
  • som inneholder magnesium eller aluminium (for eksempel enkelte typer legemidler mot fordøyelsesproblemer (syrenøytraliserende/antacida) og fosfatbindere)
  • til behandling av forhøyede kolesterolnivåer (for eksempel kolestyramin).
Inntak av Paricalcitol Alternova sammen med mat og drikke
Paricalcitol Alternova kan tas med eller uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det finnes ikke tilstrekkelige data om bruk av parikalsitol hos gravide kvinner. Mulig risiko hos mennesker er ukjent. Derfor bør parikalsitol ikke bli brukt med mindre det er høyst nødvendig.
Amning
Det er ukjent om Paricalcitol Alternova går over i morsmelk. Informer legen din dersom du planlegger å amme mens du blir behandlet med Paricalcitol Alternova.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Paricalcitol Alternova skal ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Paricalcitol Alternova inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder en liten mengde etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per kapsel, som kan forandre eller øke effekten av andre legemidler. Dette kan være skadelig for personer som har leversykdom, alkoholisme, epilepsi eller hjerneskade, og også for gravide, ammende kvinner og barn.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Paricalcitol Alternova
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kronisk nyresykdom stadiene 3 og 4
Vanlig dose er én kapsel hver dag, eller annenhver dag, opptil tre ganger per uke.
Legen vil bruke resultatene fra testene dine for å gi deg riktig dose. Når behandlingen med Paricalcitol Alternova har startet er det sannsynligvis behov for dosejustering, avhengig av hvordan du svarer på behandlingen. Legen vil bestemme den riktige dosen med Paricalcitol Alternova for deg.
Kronisk nyresykdom stadium 5
Vanlig dose er én kapsel annenhver dag opptil tre ganger per uke. Legen vil bruke resultatene fra testene dine for å gi deg riktig dose. Når behandlingen med Paricalcitol Alternova har startet er det sannsynligvis behov for dosejustering, avhengig av hvordan du svarer på behandlingen. Legen vil bestemme den riktige dosen med Paricalcitol Alternova for deg.
Leversykdom
Dersom du har mild til moderat leversykdom vil det ikke være nødvendig å justere dosen. Det er imidlertid ingen erfaring med pasienter med alvorlig leversykdom.
Nyretransplantasjon
Den vanlige dosen er én kapsel hver dag eller annenhver dag, opptil tre ganger i uken. Legen din vil bruke resultatene fra dine laboratorietester for å bestemme riktig dose for deg. Etter oppstart med Paricalcitol Alternova er det sannsynlig at dosen trenger justering avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen. Legen din vil hjelpe til med å bestemme den riktige dosen av Paricalcitol Alternova for deg.
Bruk av Paricalcitol Alternova hos barn og ungdom
Det finnes ingen informasjon om bruk av Paricalcitol Alternova kapsler hos barn.
Bruk av Paricalcitol Alternova hos eldre
Det er begrenset erfaring med bruk av paricalcitol hos pasienter på 65 år eller eldre. Generelt er det ikke sett noen forskjeller i effekten og sikkerheten mellom pasienter på 65 år eller eldre og yngre pasienter.
Dersom du tar for mye av Paricalcitol Alternova
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
For mye Paricalcitol Alternova kan føre til uvanlig høyt nivå av kalsium i blod, noe som kan være skadelig. Symptomer som oppstår rett etter at for mye Paricalcitol Alternova er tatt, kan være svakhetsfølelse og/eller døsighet, hodepine, kvalme eller oppkast, munntørrhet, forstoppelse, smerter i muskler eller skjelett og metallsmak i munnen.
Symptomer som kan utvikle seg etter at for mye Paricalcitol Alternova er tatt over en lang periode inkluderer appetittløshet, døsighet, vekttap, såre øyne, rennende nese, kløende hud, varme- og feberfølelse, tapt sexlyst, kraftige magesmerter (pga. betennelse i bukspyttkjertelen) og nyrestein. Blodtrykket ditt kan påvirkes og uregelmessige hjerteslag (hjertebank) kan oppstå. Resultatene fra blod- og urintester kan vise høye nivåer av kolesterol, urinsyre, nitrogen og leverenzymer. Paricalcitol Alternova kan, i sjeldne tilfeller, forårsake mentale forandringer som forvirring, døsighet, søvnløshet og nervøsitet.
Dersom du har tatt for mye Paricalcitol Alternova eller opplever noen av de ovennevnte symptomene, søk umiddelbart medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta Paricalcitol Alternova
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for å ta neste dose, skal du ikke ta dosen du hadde glemt. Fortsett å ta Paricalcitol Alternova slik legen har bestemt (samme dose og tid).
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Paricalcitol Alternova
Med mindre legen din ber deg stoppe behandlingen, er det veldig viktig å fortsette å ta Paricalcitol Alternova slik legen har fortalt deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktig: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av disse bivirkningene:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter) som har blitt sett hos pasienter som bruker parikalsitol kapsler omfatter økt kalsiumnivå i blod, samt økning av kalsium-fosfatproduktet, dvs. total kalsium ganget med fosfat, i blod (hos pasienter med signifikant kronisk nyresykdom). Fosfatnivå i blodet kan også økes.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter) som har blitt sett hos pasienter som bruker parikalsitol kapsler omfatter allergiske reaksjoner (for eksempel kortpustethet, pipende pust, utslett, kløe eller opphovning av ansikt og lepper), redusert nivå av paratyreoideahormon, diaré, muskelkramper, kvalme, svimmelhet, ubehag eller smerter i magen, oppkast, svakhet, tretthet, utslett, lungebetennelse, redusert appetitt, nedsatt kalsiumnivå, en uvanlig smak i munnen, uregelmessige hjerteslag, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann (refluks eller fordøyelsesbesvær), akne, kløende hud, elveblest, muskelsmerter, brystømhet, følelse av ubehag, hevelser i ben, smerter, økt kreatininnivå, forandringer i leverfunksjonstester og hodepine.
Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kontakt lege umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Paricalcitol Alternova
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paricalcitol Alternova
  • Virkestoff er parikalsitol. Hver myke kapsel inneholder 1 mikrogram eller 2 mikrogram parikalsitol.
  • Andre innholdsstoffer er: triglyserider av middels kjedelengde, vannfri etanol (alkohol), butylhydroksytoluen
  • Kapselskallet inneholder: gelatin; vannfri glyserol; titandioksid (E 171)
    1 mikrogram kapsel: jernoksid, svart (E172)
    2 mikrogram kapsel: jernoksid, gult (E172); jernoksid, rødt (E172)
Hvordan Paricalcitol Alternova ser ut og innholdet i pakningen
Utseende:
Paricalcitol Alternova 1 mikrogram myke kapsler er en grå, oval, myk gelatinkapsel.
Paricalcitol Alternova 2 mikrogram myke kapsler er en lysebrun, oval, myk gelatinkapsel.
Pakningsstørrelser:
Eske: 7, 28 eller 30 kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark
Tilvirker
G.A. PHARMACEUTICALS S.A. Agisilaou 46, 17341 Athens, Hellas
og
RAFARM S.A, Thesi Poussi Hantzi, 19002 Paiania, Athens, Hellas.
og
Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Portugal: Paricalcitol Alice
Kypros: Rextol
Spania: ARICALCITOL APOTEX 1 mcg Cápsulas duras, 2 mcg Cápsulas duras, 4 mcg Cápsulas duras
Bulgaria: Paratol
Tsjekkia: Paricalcitol Rafarm 1 mikrogram, 2 mikrogram, 4 mikrogram
Finland, Norge, Sverige: Paricalcitol Alternova
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.