Paracetamol Fresenius Kabi

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

paracetamol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulig bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Paracetamol Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Paracetamol Fresenius Kabi
Hvordan du bruker Paracetamol Fresenius Kabi
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Paracetamol Fresenius Kabi
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Paracetamol Fresenius Kabi er og hva det brukes mot

Dette legemidlet er smertestillende (analgetisk) og febernedsettende (antipyretisk). Det brukes til:

korttidsbehandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgiske inngrep
korttidsbehandling av feber

2. Hva du må vite før du bruker Paracetamol Fresenius Kabi

Bruk ikke Paracetamol Fresenius Kabi

hvis du er allergisk (hypersensitiv) overfor paracetamol eller et av de andre innholdsstoffene i Paracetamol Fresenius Kabi (listet opp i avsnitt 6).
hvis du er allergisk (hypersensitiv) overfor propacetamol (et annet smertestillende legemiddel som er en forløper til paracetamol).
hvis du lider av en alvorlig leversykdom.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Paracetamol Fresenius Kabi.

Vis forsiktighet ved bruk av Paracetamol Fresenius Kabi.

dersom du lider av en lever- eller nyresykdom, eller av alkoholmisbruk.
dersom du lider av en arvelig leverfunksjonsforstyrrelse, kalt Gilbert-Meulengrachts syndrom.
dersom du lider av mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
dersom du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol.
dersom du lider av alvorlig mangel på ernæring (feilernæring) eller får parenteral ernæring.
dersom du lider av uttørking
snakk med din lege eller apotek dersom du tar eller vil ta flukloksacillin. Det er en risiko for forandringer i blod og væske (metabolsk acidose med høyt aniongap) når paracetamol brukes samtidig med flukloksacillin. Dette skyldes en økt mengde syre i blodet, spesielt hos visse pasienter med særlig risiko for dette f.eks. pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon,

blodforgiftning eller som er underernært, spesielt hvis de maksimale daglige dosene med paracetamol brukes. Metabolsk acidose med høyt aniongap er en alvorlig sykdom hvor det kreves akutt behandling.

Informer legen din før behandlingen dersom noe av dette gjelder deg.

Du skal ta smertestillende tabletter eller mikstur i stedet for Paracetamol Fresenius Kabi infusjonsvæske så snart det er mulig.

Andre legemidler og Paracetamol Fresenius Kabi

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

For å unngå å overstige anbefalt daglig dose (se neste avsnitt), skal du ikke ta annen medisin som inneholder paracetamol, hvis du får Paracetamol Fresenius Kabi. Informer legen din dersom du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol.

Hvis du får probenecid (et legemiddel til behandling av gikt), bør legen din vurdere å redusere paracetamoldosen din fordi probenecid kan forhøye paracetamolnivået i blodet ditt.

Salicylamid (et annet smertestillende legemiddel) kan heve paracetamolnivået i blodet ditt og kan dermed øke risikoen for toksiske virkninger.

Rifampicin, isoniazid (antibiotika), barbiturater (beroligende midler), trisykliske antidepressiva og medisin til behandling av epileptiske kramper (antiepileptika som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) kan redusere den smertestillende og febernedsettende effekten av paracetamol og kan, som alkohol, øke paracetamols toksiske effekt på leveren.

Dersom du tar paracetamol og kloramfenikol (et antibiotikum) samtidig kan det forlenge virkningen av kloramfenikol.

Informer legen din hvis du bruker orale antikonseptiva (prevensjon som f.eks. p-piller) ettersom dette kan forkorte virkningen av paracetamol.

Dersom du tar paracetamol og zidovudin (et legemiddel til behandling av HIV) samtidig, kan dette medføre nedsatt antall hvite blodlegemer (neutropeni). Dette øker risikoen for å få infeksjoner.

Informer lege eller apotek dersom du bruker orale antikoagulantia (legemidler som forsinker blodkoagulasjonen). Det kan bli nødvendig å kontrollere effekten av disse legemidlene.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Graviditet
Hvis nødvendig kan Paracetamol Fresenius Kabi brukes under graviditet. Du bør bruke lavest mulig dose som reduserer smerter og/eller feber, og over kortest mulig tid. Kontakt lege dersom smerter og/eller feber ikke reduseres eller hvis du trenger å ta medisinen oftere.

Amming
Paracetamol Fresenius Kabi kan brukes ved amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Paracetamol Fresenius Kabi påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruk av maskiner.

3. Hvordan du bruker Paracetamol Fresenius Kabi

Dette legemidlet er til intravenøs bruk.

Legen din vil gi deg Paracetamol Fresenius Kabi. Det administreres via drypp (infusjon).

100 ml hetteglass eller pose skal kun brukes til voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg (ca 11 år).
10 ml ampulle og 50 ml hetteglass eller pose skal kun brukes til fullbårne nyfødte, spedbarn og barn som veier mindre enn 33 kg.

Legen din skal overvåke deg nøye ved infusjonens slutt for å hindre at luft kommer inn i venen.
Dosering
Dosering basert på pasientens vekt (se doseringstabellen nedenfor):

* Premature nyfødte spedbarn: Det finnes ingen tilgjengelig data på sikkerhet og effekt hos premature nyfødte barn (se preparatomtalen pkt. 5.2).
** Maksimal daglige dose: Den maksimale daglige dosen som er angitt i tabellen ovenfor gjelder for pasienter som ikke får andre legemidler som inneholder paracetamol, og skal justeres deretter med hensyn til slike legemidler.
*** Pasienter som veier mindre vil kreve mindre volum.

Minimumsintervallet mellom hver administrasjon må være minst 4 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Minimumsintervallet mellom hver administrasjon hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon må være minst 6 timer.
Minimumsintervallet mellom hver administrasjon hos pasienter som trenger hemodialyse må være minst 8 timer.
Maksimal daglig dose må ikke overstige 3 g hos voksne pasienter med kronisk eller kompensert aktiv leversykdom, hepatocellulær insuffisiens, kronisk alkoholisme, kronisk feilernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering, Gilbert-Meulengrachts syndrom, som veier mindre enn 50 kg.
Det skal ikke gis mer enn 4 doser i løpet av 24 timer.

Hvordan gis Paracetamol Fresenius Kabi

RISIKO FOR FEILMEDISINERING
Vis forsiktighet for å unngå feildosering på grunn av forveksling mellom milligram (mg) og milliliter (ml), noe som kan forårsake utilsiktet overdosering og død.

Paracetamol Fresenius Kabi gis som en 15-minutters infusjon (via et drypp) i venen. Det skal være et intervall på minst 4 timer mellom hver administrasjon.

Hvis du mener at virkningen av Paracetamol Fresenius Kabi er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.

Dersom du tar for mye av Paracetamol Fresenius Kabi

Ved overdosering opptrer symptomene generelt innen de første 24 timene og består av: kvalme, oppkast, dårlig apetitt, blekhet og magesmerter. Øyeblikkelig medisinsk rådgivning er nødvendig i tilfelle av overdosering på grunn av risikoen for irreversibel leverskade.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Paracetamol Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)

smerte og brennende følelse på injeksjonsstedet

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1.000 pasienter)

endringer i resultater av laboratorieundersøkelser (unormalt høye nivåer av leverenzymer i blodprøver). Dersom dette skulle forekomme, må du informere legen din ettersom det kan være nødvendig å ta blodprøver regelmessig.
lavt blodtrykk (hypotensjon)
sykdomsfølelse

Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter)

redusert antall av visse blodceller (blodplater, en type hvite blodlegemer), som kan medføre blødning fra nese eller tannkjøtt og øke risikoen for infeksjoner. Hvis dette forekommer, kontakt legen da det kan være nødvendig å ta regelmessige blodprøver.
allergiske reaksjoner, fra lettere hudutslett eller elveblest til alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk). Mulige symptomer er opsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesing og pusteproblemer og midlertidig innsnevring av luftveiene til lungene (bronkospasme).

Hvis du tror at Paracetamol Fresenius Kabi har forårsaket en allergisk reaksjon, skal du straks fortelle det til legen din.

Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert.
Svært sjeldne tilfeller av forandringer i blod og væske (metabolsk acidose med høyt aniongap) når paracetamol brukes samtidig med flukloksacillin. Dette skyldes en økt mengde syre i blodet, spesielt hos pasienter med spesiell risiko for dette (se pkt. 2).

Enkeltrapporter (det er ikke kjent hvor vanlige disse er)

rask hjerterytme (takykardi)
rødhet av huden, rødme, kløe

Effekt på laboratorieundersøkelser

Behandling med Paracetamol Fresenius Kabi kan endre resultatene av noen laboratorieundersøkelser for urinsyre og for blodsukker.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Paracetamol Fresenius Kabi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke Paracetamol Fresenius Kabi etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Før bruk bør preparatet inspiseres visuelt. Bruk ikke Paracetamol Fresenius Kabi hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller at den er misfarget annet enn svakt gulaktig.

Legen eller sykehuspersonellet vil vanligvis oppbevare Paracetamol Fresenius Kabi, og de er ansvarlige for kvaliteten av preparatet når pakningen er åpnet og hvis det ikke brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, skal det vanligvis ikke oppbevares mer enn 24 timer. Etter fortynning skal oppløsningen ikke oppbevares i mer enn 6 timer ( inkludert infusjonstiden).
Sykehuspersonellet er også ansvarlig for å kassere ubrukt Paracetamol Fresenius Kabi på forsvarlig måte.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Paracetamol Fresenius Kabi

Virkestoff er paracetamol.1 ml inneholder 10 mg paracetamol.
Hver 10 ml ampulle inneholder 100 mg paracetamol.
Hvert 50 ml hetteglass eller pose inneholder 500 mg paracetamol.
Hvert 100 ml hetteglass eller pose inneholder 1000 mg paracetamol.
Andre innholdsstoffer er: cystein, mannitol (E421), vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Paracetamol Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning er en klar og svakt gulaktig infusjonsoppløsning.

Paracetamol Fresenius Kabi er tilgjengelig i 10 ml ampuller og 50 ml eller 100 ml hetteglass av glass som er lukket med propp og flip-off hette av aluminium/plast og 50 ml og 100 ml poser lukket med propp og plastikk forseglingshette.

Pakningsstørrelser

Ampuller:
10 ampuller

Hetteglass:
1 hetteglass
10 hetteglass
12 hetteglass
20 hetteglass

Poser:
20 poser
50 poser
60 poser

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
1753 Halden Norge

Tilvirker

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Plant Friedberg
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg Tyskland

eller

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A
8055 Graz Østerrike

eller

Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
27400 Louviers
Frankrike

eller

Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
1753 Halden Norge

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Belgia

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Bulgaria

Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор

Kypros

Paracetamol/Kabi

Tsjekkia

Paracetamol Kabi

Danmark

Paracetamol Fresenius Kabi

Estland

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Finland

Paracetamol Fresenius Kabi

Tyskland

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Hellas

Paracetamol/Kabi

Ungarn

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Irland

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Italia

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Latvia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām

Litauen

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Luxemburg

Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung

Norge

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Paracetamol Kabi

Portugal

Paracetamol Kabi

Romania

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Slovakia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Slovenia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Spania

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión

Sverige

Paracetamol Fresenius Kabi

Nederland

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Storbrittania

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.09.2020

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Håndtering
Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes.

Før administrasjon skal preparatet inspiseres visuelt for partikler og/eller misfarging.

100 ml hetteglasset eller posen er kun til bruk til voksne, ungdom og barn som veier over 33 kg.

10 ml ampullen og 50 ml hetteglasset eller posen er kun til bruk til fullbårne nyfødte, spedbarn, småbarn og barn som veier mindre enn 33 kg.

Som for alle infusjonsvæsker i hetteglass eller poser, er tett overvåkning nødvendig, særlig ved infusjonsslutt, uavhengig av infusjonsvei. Overvåkningen ved slutten av infusjonen er spesielt viktig ved sentrale infusjoner for å unngå luftemboli.

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, kan fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) opp til 1:10 (en volumenhet Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til ni volumenheter fortynningsvæske). Den fortynnede oppløsningen skal brukes innen 6 timer etter tilberedning (inkludert infusjonstid).

Fortynnet oppløsning skal inspiseres visuelt og skal ikke brukes ved forekomst av opaliserende, synlige partikler eller utfellinger.

Destruksjon

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Paracetamol Fresenius Kabi

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

paracetamol