Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

paracetamol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paracetamol B. Braun er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paracetamol B. Braun
  3. Hvordan du bruker Paracetamol B. Braun
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paracetamol B. Braun
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Paracetamol B. Braun er og hva det brukes mot
Dette legemidlet er et analgetikum (lindrer smerte) og antipyretikum (febernedsettende).
Det brukes til
  • kortvarig behandling av moderate smerter, særlig etter en operasjon.
  • kortvarig behandling av feber.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Paracetamol B. Braun
Bruk ikke Paracetamol B. Braun
  • dersom du er allergisk overfor paracetamol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor propacetamol (et annet smertestillende legemiddel, som omdannes til paracetamol i kroppen).
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du får Paracetamol B. Braun.
Vær spesielt forsiktig med bruk av Paracetamol B. Braun
  • hvis du lider av leversykdom eller alvorlig nyresykdom, eller av kronisk alkoholmisbruk.
  • dersom du bruker andre legemidler som inneholder paracetamol. Legen vil da justere dosen din.
  • ved problemer med ernæringen (underernæring, feilernæring) eller dehydrering (væsketap).
  • hvis du har en arvelig sykdom i enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase (favisme).
Informer legen før behandlingen dersom noe av det som er beskrevet ovenfor gjelder deg.
Langvarig eller hyppig bruk av paracetamol frarådes. Dette legemidlet bør bare brukes frem til det er mulig for deg å ta smertestillende legemidler via munnen igjen.
Legen vil sørge for at du ikke får høyere dose enn anbefalt. Det kan føre til alvorlig leverskade.
Andre legemidler og Paracetamol B. Braun
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er særlig viktig dersom du bruker:
  • et legemiddel som kalles probenecid (brukes mot urinsyregikt/podagra). Det kan da være nødvendig å redusere dosen av paracetamol.
  • smertestillende legemidler som inneholder salisylamid. Det kan da være nødvendig å justere dosen.
  • legemidler som aktiverer leverenzymer. Streng kontroll av paracetamoldosen er nødvendig for å unngå leverskade.
  • alle blodfortynnende legemidler (antikoagulanter). En nøyere kontroll av virkningen av disse legemidlene kan være nødvendig.
Dette legemidlet inneholder paracetamol, og dette må det tas hensyn til hvis du tar andre legemidler som inneholder paracetamol eller propacetamol. Dette for å unngå overdosering (se avsnitt 3).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Graviditet
Informer legen dersom du er gravid eller tror du kan være gravid. Paracetamol B. Braun kan brukes ved graviditet, men legen må vurdere om behandlingen kan anbefales.
  • Amming
Paracetamol B. Braun kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Paracetamol B. Braun inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium, det vil si at det er så godt som ʺnatriumfrittʺ.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Paracetamol B. BraunDen anbefalte dosen er:
Legen vil tilpasse dosen spesielt for deg, ut fra din kroppsvekt og allmenntilstand.
Hvordan legemidlet gis (administrasjonsmåte)
Dette legemidlet gis av en lege som drypp inn i en vene (intravenøst). Dette tar vanligvis omtrent 15 minutter. Du blir nøye overvåket under infusjonen, særlig mot slutten.
Hvis du mener at virkningen av Paracetamol B. Braun infusjonsvæske er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dersom du får for mye av Paracetamol B. Braun
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Overdosering er usannsynlig, da du får dette legemidlet av helsepersonell.
Legen vil sørge for at du ikke får høyere dose enn anbefalt.
Ved overdosering oppstår symptomene vanligvis i løpet av de første 24 timene og omfatter: kvalme, oppkast, anoreksi (manglende appetitt), blekhet og magesmerter. Disse symptomene kan være tegn på leverskade.
Informer legen din straks dersom du tror du kan ha fått en overdose. Oppsøk lege umiddelbart ved en overdose selv om du føler deg bra, for å unngå risiko for alvorlig og varig leverskade. Det kan være nødvendig å gi deg motgift.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Dersom noen av disse oppstår, skal infusjonen av Paracetamol B. Braun stoppes og lege kontaktes umiddelbart:Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • allergiske reaksjoner av varierende alvorlighetsgrad, fra hudreaksjoner som elveblest til allergisk sjokk
  • svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner
  • unormalt lave nivåer av noen typer blodceller (blodplater, hvite blodceller) kan forekomme.
Andre bivirkninger omfatter:Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
  • endrede verdier i laboratorietester: unormalt høyt nivå av leverenzymer påvist i blodprøver
  • blodtrykksfall
  • uvelhet
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon)
  • rødhet i huden, rødme eller kløe
  • unormalt raske hjerteslag
I kliniske forsøk er det rapportert hyppige bivirkninger på injeksjonsstedet (smerte og svie).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Paracetamol B. Braun
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken/ampullen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paracetamol B. Braun
  • Virkestoff er paracetamol.
    Én ml inneholder 10 mg paracetamol.
    Hver ampulle med 10 ml inneholder 100 mg paracetamol.
    Hver flaske med 50 ml inneholder 500 mg paracetamol.
    Hver flaske med 100 ml inneholder 1000 mg paracetamol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Mannitol, natriumsitratdihydrat, iseddik (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Paracetamol B. Braun infusjonsvæske, oppløsning, ser ut og innholdet i pakningen
Paracetamol B. Braun infusjonsvæske er en klar og fargeløs til svakt rosa-oransje oppløsning. Fargeoppfattelsen kan variere.
Paracetamol B. Braun leveres i plastflasker på 50 ml og 100 ml eller i plastampuller på 10 ml.
Pakningsstørrelser: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse
34209 Melsungen, Tyskland
Telefon: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567
Tilvirker:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
B. Braun Medical AS
Kjernåsveien 13B
3142 Vestskogen
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike, Tyskland

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung

Belgia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung

Bulgaria, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Italia, Luxemburg, Portugal, Slovakia, Sverige, Nederland

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Irland, Storbritannia Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion

Latvia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums
infūzijām

Litauen

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Danmark, Polen, Norge

Paracetamol B. Braun

Romania

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila

Slovenia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Spania

Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para
perfusión EFG

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.07.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dosering
  • Polyetylenflasken med 100 ml brukes kun til voksne, ungdom og barn som veier over 33 kg.
  • Polyetylenflasken med 50 ml brukes kun til småbarn og barn som veier over 10 kg og opptil 33 kg.
  • Polyetylenampullen med 10 ml brukes kun til nyfødte som er født på termin, spedbarn og småbarn som veier opptil 10 kg.
Volumet som skal administreres, må ikke overskride den fastsatte dosen. Dersom det er aktuelt må ønsket volum fortynnes i en egnet infusjonsoppløsning før administrasjon (se nedenfor: ”Administrasjonsmåte og fortynning”) eller det må brukes en sprøytepumpe.

RISIKO FOR FEILMEDISINERING
Pass på å unngå feildosering på grunn av forveksling mellom milligram (mg) og milliliter (ml), noe som kan føre til utilsiktet overdosering og død.

Langvarig eller hyppig bruk frarådes. Passende oral smertestillende behandling bør gis så snart slik administrasjonsmåte er mulig.
Dosering basert på pasientens vekt (se doseringstabellen under)

Ampulle på 10 ml

Pasientens vekt

Dose
per administrasjon

Volum per administrasjon

Maks. volum av Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per administrasjon, basert på øvre vektgrense i gruppen (ml)***

Maksimal døgndose**

≤10 kg*

7,5 mg/kg

0,75 ml/kg

7,5 ml

30 mg/kg

Flaske på 50 ml

Pasientens vekt

Dose
per administrasjon

Volum per administrasjon

Maks. volum av Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per administrasjon, basert på øvre vektgrense i gruppen (ml)***

Maksimal døgndose**

>10 kg til ≤33 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

60 mg/kg
uten å overskride 2 g

Flaske på 100 ml

Pasientens vekt

Dose
per administrasjon

Volum per administrasjon

Maks. volum av Paracetamol B. Braun (10 mg/ml) per administrasjon, basert på øvre vektgrense i gruppen (ml)***

Maksimal døgndose**

>33 kg og ≤50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg
uten å overskride 3 g

>50 kg med ytterligere risikofaktorer for levertoksisitet

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg og ingen ytterligere risikofaktorer for levertoksisitet

1 g

100 ml

100 ml

4 g

*Premature nyfødte:
Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt hos premature nyfødte.
** Maksimal døgndose:
Maksimal døgndose som er angitt i tabellen ovenfor er til pasienter som ikke får andre preparater som inneholder paracetamol. Dosen bør justeres dersom slike legemidler benyttes.
***Pasienter som veier mindre vil trenge mindre volumer.
Minimumsintervallet mellom hver administrasjon må være minst 4 timer.
Minimumsintervallet mellom hver administrasjon hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon må være minst 6 timer.
Det skal ikke gis mer enn 4 doser i løpet av 24 timer.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Når paracetamol gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤30 ml/minutt), anbefales det å redusere dosen og øke minimumsintervallet mellom hver administrasjon til 6 timer.
Voksne med hepatocellulær insuffisiens, kronisk alkoholisme, kronisk underernæring (lave reserver av hepatisk glutation), dehydrering
Maksimal døgndose må ikke overskride 3 g (se avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Administrasjonsmåte og fortynning
Paracetamol B. Braun kan også fortynnes opptil 10 ganger i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske eller i en kombinasjon av disse to (én volumenhet Paracetamol B. Braun i ni volumenheter fortynningsvæske).
Kun til engangsbruk. Dette legemidlet må brukes umiddelbart etter anbrudd. Ubrukt oppløsning skal kastes.
Som for alle infusjonsvæsker som leveres i beholdere med luftrom, er nøye overvåking nødvendig ved slutten av infusjonen, uansett administrasjonsvei. Denne overvåkingen ved slutten av infusjonen gjelder spesielt ved sentral infusjon, for å unngå luftemboli.
Holdbarhet etter anbrudd
Infusjonen bør starte umiddelbart etter at beholderen er koblet til infusjonssettet.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk (inkludert infusjonstid) er vist i 48 timer ved 23ºC.
Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.
Før administrasjon skal preparatet undersøkes visuelt for partikler og misfarging. Skal kun brukes hvis oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt rosa-oransje (fargeoppfattelsen kan variere) og beholderen og lokket er uten skade.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetikum (analgetika, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

antipyretikum (antipyretika, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatininclearance (clcr): (ClCR: Creatinine clearance) Kreatininclearance er det volum blodplasma som helt renses for kreatinin pr. tidsenhet. Verdien sier noe om nyrefunksjonen. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).