Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Palexia depot 50 mg depottablett

Palexia depot 100 mg depottablett

Palexia depot 150 mg depottablett

Palexia depot 200 mg depottablett

Palexia depot 250 mg depottablett

tapentadol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Palexia depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Palexia depot
  3. Hvordan du bruker Palexia depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Palexia depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Palexia depot er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tapentadol, virkestoffet i Palexia depot, er et sterkt smertestillende legemiddel som tillhører legemiddelgruppen opioider. Palexia depot brukes til behandling av sterke, kroniske smerter hos voksne, som bare kan oppnå tilstrekkelig lindring med et smertestillende opioid.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Palexia depot
Bruk ikke Palexia depot:
  1. dersom du er allergisk overfor tapentadol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  2. hvis du har astma eller farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming, hyperkapni)
  3. hvis du har tarmslyng
  4. hvis du får akutt forgiftning med alkohol, sovetabletter, smertestillende legemidler eller andre psykotrope legemidler (legemidler som påvirker humør og følelser) (se “Andre legemidler og Palexia depot”)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Palexia depot dersom du:
  • har langsom eller grunn pust
  • har økt trykk i hjernen eller bevissthetsforstyrrelser, inntil koma
  • har hatt hodeskade eller hjernesvulst
  • har hatt et epileptisk anfall eller har økt risiko for å få epileptiske anfall
  • har lever- eller nyresykdom (se “Hvordan du bruker Palexia depot”)
  • har sykdom i bukspyttkjertel eller galleveier, inkludert betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • bruker legemidler som kalles blandede opioidagonist/antagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin) eller delvise my-opioidagonister (f.eks. buprenorfin)
Palexia depot kan gi fysisk og psykisk avhengighet. Hvis du har en tendens til å misbruke legemidler eller hvis du er avhengig av legemidler, skal du kun ta disse tablettene i korte perioder og under tett medisinsk oppfølging.
Andre legemidler og Palexia depot
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Pusten din kan bli farlig langsom eller grunn (åndedrettshemming) hvis du bruker visse sovetabletter eller beroligende midler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner) eller smertestillende midler som morfin og kodein (også som hostemedisin) sammen med Palexia depot. Informer legen din hvis dette skjer.
Hvis du bruker visse legemidler som demper sentralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, H1-antihistaminer, opioider, alkohol) sammen med Palexia depot, kan bevissthetsnivået ditt nedsettes, og du kan bli mer døsig eller føle at du vil besvime. Informer legen din hvis dette skjer.
Serotonergt syndrom er en sjelden, livstruende tilstand som har blitt rapportert hos noen pasienter som fikk tapentadol sammen med såkalte serotoninerge legemidler (f.eks. visse legemidler til behandling av depresjon). Tegn på serotonergt syndrom kan for eksempel være forvirring, rastløshet, feber, svetteutbrudd, ukoordinerte bevegelser i armer og ben eller øynene, ukontrollerbare muskelrykninger, myoklonus (en type ufrivillig bevegelse) og diaré. Legen din kan gi deg råd angående dette.
Bruk av Palexia depot sammen med andre legemidler av typen som kalles blandede my-opioide agonist/antagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin) eller delvise my-opioide agonister (f.eks. buprenorfin) er ikke studert. Det er mulig at Palexia depot ikke vil virke like bra dersom det gis samtidig med et av disse legemidlene. Informer legen din dersom du behandles med et av disse legemidlene.
Bruk av Palexia depot sammen med sterke hemmere eller indusere (f.eks. rifampicin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum)) av noen enzymer som er nødvendige for å fjerne tapentadol fra kroppen din, kan påvirke hvor godt tapentadol virker eller det kan gi bivirkninger. Dette gjelder spesielt ved oppstart eller stopp av medisinering med disse andre legemidlene. Informer legen din om alle legemidlene du bruker.
Palexia depot skal ikke tas sammen med MAO-hemmere (visse legemidler til behandling av depresjon). Informer legen din dersom du bruker MAO-hemmere eller har brukt det de siste 14 dagene.
Inntak av Palexia depot sammen med mat, drikke og alkohol
Drikk ikke alkohol mens du tar Palexia depot da noen bivirkninger, som døsighet, kan øke. Mat påvirker ikke dette legemidlets effekt.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta ikke tablettene:
  • hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det
  • under fødsel, da det kan medføre farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming) hos det nyfødte barnet
  • ved amming, da det kan utskilles i morsmelk
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Palexia depot kan gi døsighet, svimmelhet og tåkesyn og kan påvirke dine reaksjoner. Dette kan særlig skje når du begynner med Palexia depot, når legen din endrer dosen eller når du drikker alkohol eller tar beroligende midler. Spør legen din om du kan kjøre bil og bruke maskiner.
Palexia depot inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Palexia depot
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din justerer dosen ut fra smerteintensitet og din følsomhet for smerter. Laveste smertelindrende dose bør vanligvis brukes.
Voksne
Den vanlige dosen er 1 tablett hver 12. time.
Det anbefales ikke en høyere total daglig dose av Palexia depot enn 500 mg tapentadol. Legen kan foreskrive en annen, mer egnet dose eller doseringshyppighet hvis du har behov for det. Hvis du mener at virkningen av tablettene er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din eller apoteket om dette.
Eldre pasienter
Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig hos eldre pasienter (over 65 år). Utskillelsen av tapentadol kan imidlertid være forsinket hos noen pasienter i denne aldersgruppen. Hvis dette gjelder deg, kan legen anbefale en annen dosering.
Lever- og nyresykdom (nedsatt funksjon)
Pasienter med alvorlige leverproblemer bør ikke ta disse tablettene. Hvis du har moderate problemer, vil legen din anbefale en annen dosering. Dosejustering er ikke nødvendig ved lette leverproblemer. Pasienter med alvorlige nyreproblemer bør ikke ta disse tablettene. Dosejustering er ikke nødvendig ved lette eller moderate nyreproblemer.
Bruk hos barn og ungdom
Palexia depot er ikke egnet til barn og ungdom under 18 år.
Hvordan og når skal du ta Palexia depot?
Palexia depot skal inntas via munnen.
Svelg alltid tablettene hele, med tilstrekkelig væske.
Ikke tygg, del eller knus dem, dette kan medføre overdosering, da legemidlet vil bli frisatt for raskt i kroppen din. Du kan ta tablettene på tom mage eller til måltider.
Hvor lenge skal du ta Palexia depot?
Ta ikke tablettene lengre enn det legen din har fortalt deg.
Dersom du tar for mye av Palexia depot
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Etter inntak av svært høye doser kan følgende oppstå:
  • små pupiller, oppkast, blodtrykksfall, høy puls, kretsløpssvikt, bevissthetsforstyrrelser eller koma (dyp bevisstløshet), epileptiske anfall, farlig langsom eller grunn pust eller pustestans.
Ring lege omgående hvis dette oppstår!
Dersom du har glemt å ta Palexia depot
Dersom du glemmer å ta tablettene, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, fortsett bare å ta tablettene som før.
Dersom du avbryter behandling med Palexia depot
Dersom du avbryter eller avslutter behandlingen for raskt, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Dersom du ønsker å avslutte behandlingen, bør du informere legen din før du slutter.
Vanligvis vil det ikke oppstå ettervirkninger når behandlingen avsluttes, men i mindre vanlige tilfeller kan personer som har tatt tablettene en viss tid føle ubehag hvis de brått slutter med dem.
Symptomer kan være:
  • rastløshet, rennende øyne, rennende nese, gjesping, svetting, frysninger, muskelsmerter og utvidede pupiller
  • irritabilitet, angst, ryggsmerter, leddsmerter, svakhet, magekramper, søvnvansker, kvalme, tap av appetitt, oppkast, diaré, økt blodtrykk, økt pusting og økt puls.
Rådfør deg med legen din hvis du får noen av disse plagene etter at du har avsluttet behandlingen.
Ikke slutt brått med denne medisinen hvis ikke legen din ber deg gjøre det. Hvis legen din vil at du skal slutte med tablettene, forteller han/hun deg hvordan du skal gjøre det. Dette kan omfatte en gradvis dosereduksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger eller symptomer å være oppmerksom på og hva som skal gjøres hvis du får dem:
Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner. Symptomene kan være pipende pust, pusteproblemer, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe særlig hvis de dekker hele kroppen din.
En annen alvorlig bivirkning er en tilstand hvor du puster langsommere eller svakere enn normalt. Den forekommer oftest hos eldre og svake pasienter.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse viktige bivirkningene.
Andre bivirkninger som kan forekomme:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): kvalme, forstoppelse, svimmelhet, døsighet, hodepine.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): nedsatt appetitt, angst, nedstemthet, søvnvansker, nervøsitet, rastløshet, oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, muskelrykninger, rødming, kortpustethet, oppkast, diaré, fordøyelsesbesvær, kløe, økt svetting, utslett, svakhetsfølelse, tretthet, følelse av svingning i kroppstemperatur, slimhinnetørrhet, væskeansamling i vev (ødem).
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): allergisk reaksjon overfor legemidler (inkludert hevelser under huden, elveblest, og i alvorlige tilfeller pustevansker, blodtrykksfall, kollaps eller sjokk), vekttap, desorientering, forvirring, uro, sanseforstyrrelser, unormale drømmer, oppstemthet, nedsatt bevissthetsnivå, nedsatt hukommelse, sinnspåvirkning, besvimelse, sløvhet, balanseforstyrrelser, talevansker, nummenhet, unormal følelse i huden (f.eks. stikking, prikking), synsforstyrrelser, høyere puls, lavere puls, hjertebank, blodtrykksfall, mageplager, elveblest, forsinket vannlating, hyppig vannlating, seksualfunksjonsforstyrrelser, legemiddelabstinenssyndrom (se “Dersom du avbryter behandling med Palexia depot”), følelse av å være unormal, irritabilitet.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): legemiddelavhengighet, unormale tanker, epileptiske anfall, nestenbesvimelse, unormal koordinasjon, farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming), forsinket magetømming, følelse av å være full, følelse av å være avslappet.
Pasienter med kroniske smerter har generelt en større sannsynlighet for å få selvmordstanker og selvmordsoppførsel. I tillegg kan denne risikoen øke ved bruk av visse legemidler (som kan påvirke nevrotransmitter systemet i hjernen) til behandling av depresjon, særlig i starten av behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker nevrotrasmittere, er det ikke påvist noen økt risiko ved bruk av tapentadol til behandling av mennesker.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Palexia depot
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Palexia depot
Virkestoffet er tapentadol.
Hver tablett inneholder 50 mg tapentadol (som hydroklorid).
Hver tablett inneholder 100 mg tapentadol (som hydroklorid).
Hver tablett inneholder 150 mg tapentadol (som hydroklorid).
Hver tablett inneholder 200 mg tapentadol (som hydroklorid).
Hver tablett inneholder 250 mg tapentadol (som hydroklorid).
Andre innholdsstoffer er:
[50 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol 6000, propylenglykol, titandioksid (E 171).
[100 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol 6000, propylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172).
[150 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol 6000, propylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E172).
[200 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol 6000, propylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E172).
[250 mg]: Tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat. Tablettdrasjering: hypromellose, laktosemonohydrat, talkum, makrogol 6000, propylenglykol, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E172), svart jern oksid (E 172).
Hvordan Palexia depot ser ut og innholdet i pakningen
[50 mg]: Hvite, filmdrasjerte, avlange depottabletter (6,5 mm × 15 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H1” på den andre siden.
[100 mg]: Blekgule, filmdrasjerte, avlange depottabletter (6,5 mm × 15 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H2” på den andre siden.
[150 mg]: Blekrosa filmdrasjerte, avlange depottabletter (6,5 mm × 15 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H3” på den andre siden.
[200 mg]: Blekorange, filmdrasjerte, avlange depottabletter (7 mm × 17 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H4” på den andre siden.
[250 mg]: Brunrøde, filmdrasjerte, avlange depottabletter (7 mm × 17 mm) merket med Grünenthal logo på den ene siden og “H5” på den andre siden.
Palexia depot depottabletter er pakket i blisterpakninger og leveres i esker med 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 og 100×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Tyskland
Fullmektig
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Norge
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia, Bulgaria, Frankrike, Estland, Hellas, Kroatia, Kypros, Latvia, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Spania, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Østerrike: PALEXIA retard
Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige: PALEXIA Depot
Irland, Slovenia, Storbritannia: PALEXIA SR
Italia: PALEXIA RP
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.08.2015

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.