Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

paklitaksel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Paclitaxel Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Paclitaxel Accord
  3. Hvordan du bruker Paclitaxel Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Paclitaxel Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Paclitaxel Accord er og hva det brukes mot
Navnet på legemidlet ditt er "Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning", men i resten av pakningsvedlegget vil det kalles "Paclitaxel Accord".
Paklitaksel tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles taksaner. Disse legemidlene hemmer veksten av kreftceller.
Paclitaxel Accord brukes til å behandle:
Ovarialkreft (eggstokkreft):
  • som primær (første) behandling (etter innledende kirurgi i kombinasjon med det platinabaserte legemidlet cisplatin).
  • etter at standard platinabaserte legemidler er forsøkt uten hell.
Brystkreft:
  • som primær behandling av avansert sykdom eller sykdom som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk sykdom). Paclitaxel Accord kombineres enten med et antracyklin (f.eks. doksorubicin) eller med et legemiddel kalt trastuzumab (for pasienter som antracyklin ikke egner seg for og der kreftcellene har et protein på overflaten som kalles HER 2, se pakningsvedlegget for trastuzumab).
  • etter innledende kirurgi etter behandling med antracyklin og syklofosfamid (AC) som ekstrabehandling.
  • som sekundær behandling av pasienter som ikke har respondert på standardbehandlinger med antracykliner, eller der slik behandling ikke skal brukes.
Avansert ikke-småcellet lungekreft:
  • i kombinasjon med cisplatin, når kirurgi og/eller strålebehandling ikke er egnet.
AIDS-relatert Kaposis sarkom:
  • når en annen behandling (f.eks. liposomal antracyklin) er forsøkt uten hell.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Paclitaxel Accord
Bruk ikke Paclitaxel Accord
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, spesielt polyoksyetylert 35 ricinusolje (makrogolglyserolricinoleat 35) (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
  • dersom du har for få hvite blodcelleri blodet (antall nøytrofile cellerved behandlingsstart<1,5 x 109/l – legen din vil underrette deg om dette). Legen din vil ta blodprøver for å sjekke dette.
  • hvis du har en alvorlig og ukontrollert infeksjon og Paclitaxel Accord brukes til å behandleKaposis sarkom.
Hvis noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med legen din før du starter behandlingen med Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord anbefales ikke til bruk hos barn (under 18 år).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Paclitaxel Accord. Vis forsiktighet ved bruk av Paclitaxel Accord
For å minimere allergiske reaksjoner, vil du få andre legemidler før du får Paclitaxel Accord.
  • Hvis du opplever alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel pustevansker, kortpustethet, tetthet i brystet, nedgang i blodtrykk, svimmelhet, ørhet, hudreaksjoner som utslett eller hevelse).
  • Hvis du har feber, kraftige frysninger, sår hals eller munnsår (tegn på benmargssuppresjon).
  • Hvis du opplever nummenhet, kribling, prikking, overfølsomhet ved berøring eller svakhet i armer og ben (tegn på perifer nevropati), kan det være nødvendig å redusere dosen med Paclitaxel Accord.
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer – dette gjør at bruk av Paclitaxel Accordikke anbefales.
  • Hvis du har ledningsforstyrrelser i hjertet (uregelmessig hjertefunksjon).
  • Hvis du utvikler kraftig eller vedvarende diaré med feber og magesmerter, under eller rett etter behandling med Paclitaxel Accord. Tykktarmen kan være betent (pseudomembranøs kolitt).
  • Hvis du tidligere har hatt stråling av brystet (fordi det kan øke faren for lungebetennelse).
  • Hvis du har hatt en sår eller rød munn (tegn på mukositt) og behandles for Kaposis sarkom. Du kan trenge en lavere dose.
Hvis noe av dette gjelder deg, må du informere legen dinumiddelbart.
Paclitaxel Accord må alltid administreres inn i venene. Administrasjon av Paclitaxel Accord i arteriene kan føre til betennelse i arteriene, og du kan oppleve smerter, hevelser, rødhet og varme.
Andre legemidler og Paclitaxel Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege hvis du tar paklitaksel samtidig med noen av de følgende:
  • legemidler til behandling av infeksjoner (f.eks. antibiotika som erytromycin, rifampicin osv.; spør lege, sykepleier eller apotek hvis du ikke er sikker på om legemidlet du tar er et antibiotikum), inkludert legemidler til behandling av soppinfeksjon (f.eks. ketokonazol)
  • legemidler brukt for å hjelpe deg med å stabilisere humøret, også kalt antidepressiva (f.eks. fluoksetin)
  • legemidler brukt for å behandle kramper (epilepsi) (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
  • legemidler brukt for å hjelpe deg med å senke blodlipidnivåene (f.eks. gemfibrozil)
  • legemiddel brukt for å behandle halsbrann eller magesår (f.eks. cimetidin)
  • legemidler brukt for å behandle HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
  • et legemiddel kalt klopidogrel, som brukes for å forhindre blodpropp.
Inntak av Paclitaxel Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Paclitaxel Accord påvirkes ikke av mat og drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Paclitaxel Accord konsentrat til infusjonsvæske skal ikke gis hvis du er gravid, med mindre det er klart anvist. Siden dette legemidlet kan forårsake medfødte misdannelser, må graviditet unngås under behandling med paklitaksel, og du og/eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under og i opptil seks måneder etter behandlingen. Hvis du blir gravid under eller i opptil seks måneder etter behandlingen, må du fortelle det til legen umiddelbart.
Mannlige pasienter som behandles med paklitaksel frarådes å gjøre en kvinne gravid under og i opptil seks måneder etter behandling.
Hvis du ammer, må du informere legen din. Det er ukjent om paklitaksel blir skilt ut i morsmelk. På grunn av muligheten for skade på spedbarnet, må du stanse ammingen hvis du tar Paclitaxel Accord. Gjenoppta ikke ammingen med mindre legen din har tillatt det.
Fertilitet.
Paklitaksel kan ha en negativ og irreversibel innvirkning på fertilitet. Mannlige pasienter bør derfor be om råd knyttet til oppbevaring av sæd før behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Paclitaxel Accord kan forårsake bivirkninger som tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du får disse symptomene, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene er helt borte. Hvis du får andre legemidler som en del av behandlingen, bør du rådføre deg med legen din om kjøring og bruk av maskiner.
Dette legemidlet inneholder alkohol. Det kan derfor være uklokt å kjøre rett etter en behandlingskur.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Paclitaxel Accord
Paclitaxel Accord inneholder lakserolje (50 % polyetoksylert 35 ricinusolje) som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Hvis du er allergisk mot lakserolje, må du rådføre deg med legen din før du får Paclitaxel Accord.
Paclitaxel Accord inneholder alkohol (ca. 50 % etanol)– hver milliliter med Paclitaxel Accord inneholder 0,391 g vannfri etanol. En dose Paclitaxel Accord på 300 mg/50 ml inneholder 20 g alkohol, tilsvarende 429 ml øl eller 179 ml vin.Skadelig for de som lider av alkoholisme.
Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningene av andre legemidler.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Paclitaxel Accord
  • For å minimere allergiske reaksjoner, vil du få andre legemidler før du får Paclitaxel Accord. Disse legemidlene kan gis enten som tabletter eller infusjon inn i en vene, eller begge deler.
  • Du vil få Paclitaxel Accord som et drypp inn i en av venene dine (via intravenøs infusjon), via et filter i slangen. Paclitaxel Accord vil administreres til deg av en lege eller sykepleier. Han eller hun vil klargjøre infusjonsvæsken før den gis til deg. Dosen du får vil også avhenge av resultatene fra blodprøvene dine. Avhengig av kreftens type og alvorlighetsgrad vil du få Paclitaxel Accord enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
  • Paclitaxel Accord skal alltid administreres inn i en av venene dine i løpet av en periode på 3 eller 24 timer. Det gis normalt hver 2. eller 3. uke, med mindre legen beslutter noe annet. Legen din vil informere deg om hvor mange kurer med Paclitaxel Accord du trenger.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Paclitaxel Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Det finnes ingen kjent motgift mot overdosering av Paclitaxel Accord. Du vil få behandling for symptomene dine.
Dersom en dose med Paclitaxel Accord er glemt
Hvis du tror at en dose er blitt glemt, må du underrette legen eller sykepleieren din.
Du må ikke få en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Paclitaxel Accord
Legen avgjør når du skal stoppe behandlingen med paklitaksel.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du oppdager noen tegn på allergiske reaksjoner. Disse kan inkludere én eller flere av følgende:
  • rødme,
  • hudreaksjoner,
  • kløe,
  • tetthet i brystet,
  • pustevansker eller kortpustethet,
  • hevelse,
Alle disse kan være tegn på alvorlige bivirkninger.
Informer legen din umiddelbart dersom:
  • du har feber, kraftige frysninger, sår hals eller munnsår (tegn på benmargssuppresjon).
  • du har nummenhet eller svakhet i armer og ben (tegn på perifer nevropati).
  • hvis du utvikler kraftig eller vedvarende diaré, med feber og magesmerter.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Mindre allergiske reaksjoner som rødme, utslett, kløe
  • Infeksjoner: hovedsakelig i øvre luftveier, urinveisinfeksjon
  • Kortpustethet
  • Sår hals eller munnsår, sår og rød munn, diaré, kvalme eller brekninger
  • Hårtap (når dette oppstår, er håravfallet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
  • Muskelsmerter, kramper, leddsmerter
  • Feber, kraftige frysninger, hodepine, svimmelhet, tretthet, blekhet, blødning, får blåmerker lettere enn vanlig
  • Nummenhet, kribling eller svakhet i armer og ben (alle symptomer på perifer nevropati)
  • Tester kan vise: reduksjon i antall blodplater, antall hvite eller røde blodlegemer, lavt blodtrykk
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Midlertidige milde endringer i negler og hud, reaksjoner på injeksjonsstedet (lokalisert hevelse, smerter og rødhet i huden)
  • Tester kan vise: langsommere hjerterytme, kraftig forhøyning av leverenzymer (alkalisk fosfatase og AST – SGOT)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Sjokk grunnet infeksjoner (kalt "septisk sjokk")
  • Hjertebank (palpitasjoner), unormal hjertefunksjon (AV-blokk), rask hjerterytme, hjerteinfarkt, respirasjonsbesvær (pustevansker)
  • Utmattelse, svetting, besvimelse (synkope), signifikante allergiske reaksjoner, flebitt (betennelse i en vene), hevelse av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals
  • Ryggsmerter, brystsmerter, smerter rundt hender og føtter, frysninger, magesmerter
  • Tester kan vise: kraftig forhøyning av bilirubin (gulsott), høyt blodtrykk og blodpropp.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Mangel på hvite blodlegemer med feber og økt infeksjonsfare (febril nøytropeni)
  • Påvirkning av nervene med svakhetsfølelse i musklene i armer og ben (motornevropati)
  • Kortpustethet, lungeemboli, lungefibrose, lungebetennelse (interstitiell pneumoni), åndenød, væske i lungene
  • Tarmobstruksjon, tarmperforering (hull i tarmen), betennelse i tykktarmen (iskemisk kolitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Kløe (pruritus), utslett, rødme i huden (erytem)
  • Blodforgiftning (sepsis), bukhinnebetennelse (peritonitt)
  • Feber (pyreksi), dehydrering (væskemangel), asteni, ødem, uvelhet (malaise)
  • Alvorlige og potensielt dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske reaksjoner)
  • Tester kan vise:økning i blodkreatinin som er et tegn på nedsatt nyrefunksjon
  • Hjertesvikt
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Uregelmessig rask hjerterytme (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi)
  • Plutselig sykdom i de bloddannende cellene (akutt myleloid leukemi, myelodysplastisk syndrom)
  • Forstyrrelse av synsnerven og/eller synet (flimmerskotom)
  • Hørselstap eller nedsatt hørsel (ototoksisitet), øresus (tinnitus), svimmelhet (vertigo)
  • Hoste
  • Blodpropp i et blodkar i magen og tarmen (mesenterisk trombose), betennelse i tykktarmen iblant med vedvarende kraftig diaré (pseudomembranøs kolitt, nøytropen kolitt), væskeansamling i buken (ascites), spiserørsbetennelse (øsofagitt), forstoppelse
  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner inkludert feber, rødme i huden, leddsmerter og/eller øyebetennelse (Steven-Johnsons syndrom), lokal avskalling av huden (epidermal nekrolyse), rødhet med uregelmessige røde (væskende) flekker (erytema multiforme), betennelse i huden med blemmer og avskalling (eksfoliativ dermatitt), urtikaria, løse negler (pasienter på behandling bør bruke solbeskyttelse på hender og føtter)
  • Tap av appetitt (anoreksi)
  • Alvorlige og potensielt dødelige overfølsomhetsreaksjoner med sjokk (anafylaktisk sjokk)
  • Forstyrret leverfunksjon (hepatisk nekrose, hepatisk encefalopati (begge med rapporterte tilfeller med dødelig utfall))
  • Forvirret tilstand.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Huden blir hardere/tykkere (sklerodermi)
  • Tumorlysesyndrom
  • Makulaødem, fotopsi, flekker i synsfeltet
  • Flebitt
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Disseminert intravaskulær koagulasjon, eller "DIC", er rapportert. Dette er en alvorlig tilstand som gjør at man blør lettere, får blodpropp lettere, eller begge deler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Paclitaxel Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Før åpning
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Frysing har ikke negativ innvirkning på legemidlet.
Etter åpning før fortynning (beskrivelse av betingelsene)
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan legemidlet oppbevares i maksimalt 28 dager ved 25ºC etter åpning. Andre oppbevaringstider og -betingelser skjer under brukerens ansvar.
Etter fortynning (beskrivelse av betingelsene)
Fra et mikrobiologisk ståsted bør det fortynnede produktet brukes omgående.Hvis det ikke brukes omgående, må det lagres i kjøleskap (2 til 8ºC) i høyst 24 timer, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.For mer informasjon om stabiliteten etter fortynning, se avsnittet for leger og sykepleiere.
Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsningen er uklar eller har uoppløselig bunnfall.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Paclitaxel Accord
  • Virkestoff er Paklitaksel.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg paklitaksel.
  • Hvert hetteglass inneholder 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml eller 100 ml (tilsvarende henholdsvis 30, 100, 150, 300 eller 600 mg paklitaksel).
    • Andre innholdsstoffer er polyoksyetylert 35 ricinusolje (makrogolglyserolricinoleat 35) og vannfri etanol.
Hvordan Paclitaxel Accord ser ut og innholdet i pakningen
Paclitaxel Accord er en klar fargeløs til svakt gul oppløsning fri for synlige partikler.
Den leveres i hetteglass som inneholder 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml eller 100 ml konsentrat til injeksjonsvæske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Storbritannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.11.2018
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Klargjøring av infusjonsvæske:
  • Beholdere og infusjonssett som brukes med Paclitaxel Accord må ikke inneholde DEHP. Dette minimerer pasientens eksponering for plastmykneren DEHP [di‑(2‑etylheksyl)ftalat] som kan vaskes ut fra infusjonsbeholdere eller -sett av PVC. Bruk av filterenheter (f.eks. IVEX-2) med korte inntak og/eller uttak i form av plastiserte PVC-slanger har ikke ført til signifikant utvasking av DEHP.
  • Vær forsiktig ved håndtering av Paclitaxel Accord, som med alle antineoplatiske midler. Bruk alltid egnede vernehansker når du håndterer hetteglass som inneholder paklitaksel. Fortynning bør utføres under aseptiske forhold av opplært personell i et angitt område. Ved hudkontakt må området vaskes med såpe og vann. Ved kontakt med slimhinnene må det skylles grundig med vann.
  • Chemo-Dispensing Pin eller lignende innretninger med spisser bør ikke brukes, siden de kan føre til at hetteglassets propp faller sammen, og føre til tap av sterilitet.
Trinn 1: Fortynn konsentratet
Før administrasjon må Paclitaxel Accord fortynnes ytterligere med enten:
  • 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning
  • 5 % glukose injeksjonsvæske, oppløsning
  • 5 % glukose og 0,9 % natriumkloridinjeksjonsvæske, oppløsning
  • 5 % glukose i Ringer-løsning
Den endelige infusjonskonsentrasjonen av paklitaksel må være mellom 0,3 mg/ml og 1,2 mg/ml.
DEHP-frie beholdere og infusjonssett skal brukes.
Når oppløsningene er fortynnet, kan de være uklare, noe som skyldes preparatformuleringen og dette kan ikke fjernes ved filtrering. Det er ikke påvist signifikant tap av styrke etter simulert tilførsel av oppløsningen via i.v.-slanger med in-line filter.
Trinn 2: Administrer infusjonen
Alle pasienter må premedisineresmed kortikosteroider, antihistaminer og H2-antagonister før administrering.
Administrer ikke Paclitaxel Accord på nytt før antall nøytrofile cellerer ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ for pasienter med Kaposis sarkom) og blodplatetallet er ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ for pasienter med Kaposis sarkom).
Unngå at infusjonsvæsken danner bunnfall:
  • Bruk så snart som mulig etter fortynning
  • Unngå kraftig bevegelse, vibrering eller rysting
  • Skyll infusjonssettene grundig før bruk
  • Undersøk infusjonen med jevne mellomrom, og stopp infusjonen hvis du oppdager bunnfall.
Kjemisk og fysisk stabilitet av den fortynnede oppløsningen er vist ved 5ºC og ved 25ºC i 7 dager ved fortynning i 5 % glukose injeksjonsvæske, oppløsning, og i 14 dager ved fortynning i 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning. Fra et mikrobiologisk ståsted bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart eller holdes ved 2 til 8ºC i høyst 24 timer.
Paclitaxel Accord må administreres via et egnet in-linefilter med en membran hvor porestørrelsen er høyst 0,2 μm. Beholdere og administrasjonssett uten DEHP må brukes. Bruk av filterenheter med korte innløps- og/eller utløpsslanger i myknet plast har ikke ført til signifikant utvasking av DEHP.
Trinn 3: Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for håndtering av cytotoksiske forbindelser.
Dose:
Anbefalte doser for intravenøs infusjon av Paclitaxel Accord er som følger:

Indikasjon

Dose

Intervall mellom kurer med Paclitaxel Accord

Førstelinje-behandling av ovarialkarsinom

135 mg/m2 over 24 timer, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2eller
175 mg/m2 over 3 timer, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2

3 uker

Annenlinje-behandling av ovarialkarsinom

175 mg/m2 over 3 timer

3 uker

Adjuvant behandling av brystkarsinom

175 mg/m2 over 3 timer, etter behandling med antracyklin og syklofosfamid (AC)

3 uker

Førstelinje-behandling av brystkarsinom (med doksorubicin)

220 mg/m2 over 3 timer, 24 timer etter doksorubicin (50 mg/m2)

3 uker

Førstelinjebehandling av brystkarsinom (med trastuzumab)

175 mg/m2 over 3 timer, etter trastuzumab (se preparatomtalen for trastuzumab)

3 uker

Annenlinjebehandling av brystkarsinom

175 mg/m2 over 3 timer

3 uker

Avansert ikke-småcellet lungekarsinom

175 mg/m2 over 3 timer, etterfulgt av cisplatin 80 mg/m2

3 uker

AIDS-relatert Kaposis sarkom

100 mg/m2 over 3 timer

2 uker

Administrer ikke Paclitaxel Accord på nytt før antall nøytrofile celler er ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ for pasienter med Kaposis sarkom) og blodplatetallet er ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ for pasienter med Kaposis sarkom).
Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (antall nøytrofile celler< 500/mm³ i én uke eller mer) eller alvorlig perifer nøytropati, bør få en dosereduksjon på 20 % for senere kurer (25 % for pasienter med Kaposis sarkom) (se preparatomtalen).
Det finnes ikke tilstrekkelig data for å anbefale doseendringer hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør ikke behandles med Paclitaxel Accord (se preparatomtalen).
Paclitaxel Accord er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alkoholisme (alkoholavhengighet): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flebitt (årebetennelse, venebetennelse): Betennelse i en vene.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatisk encefalopati (leverencefalopati): Forstyrrelse i hjernen som skyldes nedsatt leverfunksjon.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (pulmonal emboli): En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

makulaødem (maculaødem): Hevelse i makula.

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

sklerodermi: Generalisert bindevevssykdom som særlig rammer huden, som blir fortykket og stiv, men også ofte med angrep på blodkar og indre organer.

spiserørsbetennelse (øsofagitt): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.