Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pabal 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning

karbetocin (carbetocin.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller sykepleier.
  • Kontakt lege, jordmor eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pabal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Pabal
  3. Hvordan Pabal gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pabal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Pabal er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Pabal er karbetocin. Det ligner på en substans kalt oksytocin som produseres naturlig i kroppen for å få livmoren til å trekke seg sammen under fødsel.
Pabal brukes til å behandle kvinner som nettopp har fått barn. Hos noen kvinner trekker ikke livmoren seg raskt nok sammen igjen etter fødsel. Det innebærer økt sannsynlighet for at de blør mer enn normalt. Pabal gjør at livmoren trekker seg sammen slik at risikoen for blødning reduseres.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Pabal
Pabal må ikke gis før etter at barnet er forløst.
Før du får Pabal, må legen vite om du lider av eventuelle sykdommer. Du bør også fortelle legen om nye symptomer som måtte utvikle seg mens du behandles med Pabal.
Du må ikke få Pabal:
  • dersom du er gravid
  • dersom du er i fødsel og barnet ikke er født ennå
  • for å sette i gang fødsel
  • dersom du er allergisk overfor karbetocin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i pkt. 6)
  • dersom du er allergisk overfor oksytocin (gis noen ganger som drypp eller injeksjon under eller etter fødsel)
  • dersom du har en lever- eller nyresykdom
  • dersom du har alvorlig hjertesykdom
  • dersom du har epilepsi
Dersom noen av disse punktene gjelder for deg, må du informere lege, jordmor eller sykepleier.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, jordmor eller sykepleier før du får Pabal:
  • dersom du lider av migrene
  • dersom du har astma
  • dersom du har svangerskapsforgiftning/preeklampsi (høyt blodtrykk m.m. under svangerskapet) eller barselkrampe/eklampsi (kramper m.m. under graviditet/fødsel)
  • dersom du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen (som f.eks. høyt blodtrykk)
  • dersom du lider av noen annen sykdom
Dersom noen av disse punktene gjelder for deg, må du informere lege, jordmor eller sykepleier.
Pabal kan forårsake oppsamling av vann i kroppen, hvilket kan føre til søvnighet, apati og hodepine.
Barn og ungdom
Ikke relevant hos barn under 12 år. Erfaring hos ungdom er begrenset.
Andre legemidler og Pabal
Rådfør deg med lege, jordmor eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Ikke bruk Pabal under graviditet eller fødsel før etter at barnet er født.
Det er vist at små mengder karbetocin passerer fra blod til morsmelk hos ammende mødre, men det antas at karbetocin brytes ned i spedbarnets tarm. Det er ikke nødvending med restriksjoner med hensyn til amming etter bruk av Pabal.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Pabal gis
Pabal gis som en injeksjon i en vene (blodåre) eller i en muskel, umiddelbart etter at barnet er forløst. Dosen er ett hetteglass (100 mikrogram).
Dersom du får for mye av Pabal
Dersom du ved et uhell får for mye Pabal, kan livmoren trekke seg sammen så hardt at den skades eller blør kraftig. Søvnighet, apati og hodepine forårsaket av opphopning av vann i kroppen kan også forekomme. Dette vil behandles med andre legemidler og muligens kirurgi.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som forekommer når Pabal gis i en vene etter keisersnitt:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • kvalme
  • smerter i magen
  • kløe
  • rødme (rød hud)
  • varmefølelse
  • lavt blodtrykk
  • hodepine
  • skjelvinger
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • oppkast
  • svimmelhet
  • smerter i ryggen eller brystet
  • metallsmak i munnen
  • blodmangel (anemi)
  • kortpustethet
  • frysninger
  • generelle smerter
Ikke kjent (kan forekomme hos et uvisst antall personer):
  • rask hjerterytme
Bivirkninger sett med lignende legemidler, og som kan forventes med karbetocin:
Langsom hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, smerter i brystet, besvimelse eller hjertebank som kan bety at hjertet ikke slår slik det skal.
Av og til kan noen kvinner oppleve svetting.
Bivirkninger som forekommer når Pabal gis i en muskel etter vaginal fødsel:
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • kvalme
  • smerter i magen
  • oppkast
  • lavt blodtrykk
  • blodmangel (anemi)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • rask hjerterytme
  • smerter i ryggen eller brystet
  • muskelsvakhet
  • frysninger
  • feber
  • generelle smerter
Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 personer):
  • rødme (rød hud)
  • kløe
  • kortpustethet
  • skjelvinger
  • vanskeligheter med å urinere
Bivirkninger sett med lignende legemidler, og som kan forventes med karbetocin:
Langsom hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, smerter i brystet, besvimelse eller hjertebank som kan bety at hjertet ikke slår slik det skal.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Pabal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses.
Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter åpning av hetteglasset.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pabal:
  • Virkestoff er karbetocin. Én milliliter inneholder 100 mikrogram karbetocin.
  • Andre innholdsstoffer er L-metionin, suksinsyre, mannitol, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Pabal ser ut og innholdet i pakningen
Pabal er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, klar til intravenøs eller intramuskulær injeksjon. Preparatet leveres i pakker inneholdende fem hetteglass à 1 ml.
Pabal bør kun brukes i velutstyrte, spesialiserte fødselsklinikker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ferring Legemidler AS
Postboks 4445 Nydalen
0403 Oslo
Tlf: 22 02 08 80
E-post: mail@oslo.ferring.com
Tilvirker:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-land med følgende navn:
PABAL/DURATOCIN/DURATOBAL
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.11.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intramuskulær (i.m., intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.