INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 μg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Karbetocin 100 µg, L-metionin, suksinsyre, mannitol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Forebygging av postpartumblødninger grunnet uterusatoni.

Dosering

Gis under adekvat medisinsk tilsyn på sykehus.
Keisersnitt under epidural- eller spinalanestesi: 1 ml i.v. Ytterligere doser skal ikke gis.
Vaginal fødsel: 1 ml i.v. eller i.m. Ytterligere doser skal ikke gis.
Spesielle pasientgrupper: Ungdom: Ingen doseringsanbefalinger.
Tilberedning/Håndtering: Til i.v. og i.m. bruk. Kun for engangsbruk. Uforlikelighet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Skal kun gis etter at barnet er forløst, samt så snart som mulig etter fødselen, helst før morkaken er forløst. Ved i.v. bruk skal karbetocin gis sakte, over 1 minutt.

Kontraindikasjoner

Graviditet og fødsel før forløsning av spedbarnet. Induksjon av fødsel. Overfølsomhet for karbetocin, oksytocin eller øvrige innholdsstoffer. Lever- eller nyresykdom. Alvorlig kardiovaskulær sykdom. Epilepsi.

Forsiktighetsregler

Skal kun brukes på velutstyrte spesialiserte obstetrikklinikker hvor erfarent og kvalifisert personale er tilgjengelig til enhver tid. Det er ikke hensiktsmessig å bruke karbetocin før forløsning av spedbarnet, da dets uterotoniske aktivitet vedvarer i mange timer (i motsetning til ved bruk av oksytocininfusjon). Ved vedvarende vaginal- eller uterusblødninger etter administrering må årsaken fastslås; vurder gjenværende placentafragmenter, perineale, vaginale eller cervikale sårskader, inadekvat uterusreparasjon eller koagulasjonsforstyrrelser. Ved vedvarende uterushypotoni eller -atoni og påfølgende overdreven blødning, bør tilleggsbehandling med andre uteruskontraherende midler vurderes. Innehar noe antidiuretisk aktivitet, og muligheten for hyponatremi kan ikke utelukkes, spesielt ikke hos pasienter som også mottar store væskevolum intravenøst. Utvis årvåkenhet mht. tidlige tegn på sløvhet, apati og hodepine for å forhindre kramper/koma. Skal generelt brukes med forsiktighet ved migrene, astma og kardiovaskulær sykdom eller ved enhver tilstand hvor rask økning i ekstracellulær væske kan medføre fare for et allerede overbelastet system. Avgjørelsen mht. administrering kan tas av lege etter nøye vurdering av karbetocins potensielle fordeler i det aktuelle tilfellet. Pasienter med eklampsi og preeklampsi bør monitoreres nøye. Svangerskapsdiabetes er ikke spesifikt undersøkt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemiddelinteraksjoner er ikke identifisert i klinisk studier. Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført. Interaksjoner som er kjent for oksytocin, kan ikke utelukkes: Alvorlig hypertensjon når oksytocin gis 3-4 timer etter profylaktisk administrering av vasokonstriktor i forbindelse med kaudalblokkanestesi. I kombinasjon med ergotalkaloider som metylergometrin, kan oksytocin og karbetocin forsterke blodtrykksøkende effekt av ergotalkaloidene. Risiko for kumulativ eksponering hvis oksytocin eller metylergometrin gis etter karbetocin. Ettersom prostaglandiner potenserer effekten av oksytocin, er det forventet at dette også kan forekomme med karbetocin; samtidig bruk av prostaglandiner anbefales ikke og ved ev. samtidig bruk bør pasienten monitoreres nøye. Enkelte inhalasjonsanestetika (f.eks. halotan og syklopropan) kan gi forsterket hypotensiv effekt og svekke karbetocins effekt på uterus. Det er rapportert om arytmier av oksytocin ved samtidig bruk.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert.
Amming: Ingen signifikant effekt på melkeutskillelse. Mindre mengder passerer fra plasma til morsmelk. Cmax i melk er ca. 56 ganger lavere enn i plasma etter 120 minutter. Det antas at de små mengdene som går over til kolostrum/morsmelk, degraderes av enzymer i tarmene hos spedbarnet. Restriksjoner er ikke nødvendig.

 

Bivirkninger

Ved i.v. bruk (basert på studier med keisersnitt)

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige Anemi
Gastrointestinale
Svært vanlige Abdominalsmerte, kvalme
Vanlige Metallsmak, oppkast
Generelle
Svært vanlige Varmefølelse på injeksjonsstedet
Vanlige Frysninger, smerte
Hjerte
Ukjent frekvens Arytmi, bradykardi, forlenget QT-tid, hjerteiskemi, takykardi
Hud
Svært vanlige Kløe
Ukjent frekvens Sporadiske tilfeller av svetting
Kar
Svært vanlige Flushing, hypotensjon
Luftveier
Vanlige Brystsmerte, dyspné
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Ryggsmerter
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine, tremor
Vanlige Svimmelhet

Ved i.v. bruk (basert på studier med keisersnitt)

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, kvalme
Generelle Varmefølelse på injeksjonsstedet
Hud Kløe
Kar Flushing, hypotensjon
Nevrologiske Hodepine, tremor
Vanlige
Blod/lymfe Anemi
Gastrointestinale Metallsmak, oppkast
Generelle Frysninger, smerte
Luftveier Brystsmerte, dyspné
Muskel-skjelettsystemet Ryggsmerter
Nevrologiske Svimmelhet
Ukjent frekvens
Hjerte Arytmi, bradykardi, forlenget QT-tid, hjerteiskemi, takykardi
Hud Sporadiske tilfeller av svetting

Ved i.m. bruk (basert på studier med vaginal fødsel)

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Anemi
Gastrointestinale
Mindre vanlige Abdominalsmerte, kvalme, oppkast
Generelle
Mindre vanlige Feber, frysninger, smerte
Hjerte
Mindre vanlige Takykardi
Ukjent frekvens Arytmi1, bradykardi1, forlenget QT-tid1, hjerteiskemi1, takykardi1
Hud
Sjeldne Kløe
Kar
Mindre vanlige Hypotensjon
Sjeldne Flushing
Luftveier
Mindre vanlige Brystsmerte
Sjeldne Dyspné
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige Muskelsvakhet, ryggsmerter
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine, svimmelhet
Sjeldne Tremor
Nyre/urinveier
Sjeldne Urinretensjon

Ved i.m. bruk (basert på studier med vaginal fødsel)

Frekvens Bivirkning
Mindre vanlige
Blod/lymfe Anemi
Gastrointestinale Abdominalsmerte, kvalme, oppkast
Generelle Feber, frysninger, smerte
Hjerte Takykardi
Kar Hypotensjon
Luftveier Brystsmerte
Muskel-skjelettsystemet Muskelsvakhet, ryggsmerter
Nevrologiske Hodepine, svimmelhet
Sjeldne
Hud Kløe
Kar Flushing
Luftveier Dyspné
Nevrologiske Tremor
Nyre/urinveier Urinretensjon
Ukjent frekvens
Hjerte Arytmi1, bradykardi1, forlenget QT-tid1, hjerteiskemi1, takykardi1

1Rapportert for oksytocin (strukturelt beslektet med karbetocin).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kan forårsake uterushyperaktivitet. Mulighet for lignende hendelser som ved oksytocinoverdosering kan ikke utelukkes: Hyperstimulering med sterke eller forlengede kontraksjoner kan gi uterusruptur eller postpartumblødning, i alvorlige tilfeller hyponatremi og vannforgiftning, spesielt i forbindelse med samtidig overdrevent væskeinntak.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Oksygen til mor ved tegn og symptomer. Ved vannforgiftning: Begrens væskeinntaket, induser diurese, korriger elektrolyttubalanse og kontroller ev. kramper.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til oksytocinreseptorer i glatt muskulatur i uterus, stimulerer til rytmiske kontraksjoner, øker hyppigheten av eksisterende kontraksjoner og øker muskeltonus. Øker de spontane uteruskontraksjonenes hyppighet og styrke i postpartum uterus.
Absorpsjon: Rask. God kontraksjon oppnås innen 2 minutter. Tmax er 30 minutter ved i.m. bruk.
Fordeling: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet ved i.m. bruk er 77%. Gjennomsnittlig Vd ved pseudolikevekt er 22 liter. Bifasisk eliminasjon med lineær farmakokinetikk i doseområdet 400-800 μg etter i.v. bruk.
Halveringstid: 33 minutter ved i.v. bruk og 55 minutter ved i.m. bruk.
Utskillelse: <1% i uendret form via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys, ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Bør brukes umiddelbart etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pabal, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
100 μg/ml 5 × 1 ml (hettegl.)
129873
-
-
1488,50 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.11.2019