INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 μg/ml: Hvert hetteglass inneh.: Karbetocin 100 µg, L-metionin, suksinsyre, mannitol, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Forebygging av postpartumblødninger grunnet uterusatoni.

Dosering

Gis under adekvat medisinsk tilsyn på sykehus.
Keisersnitt under epidural- eller spinalanestesi: 1 ml i.v. Ytterligere doser skal ikke gis.
Vaginal fødsel: 1 ml i.v. eller i.m. Ytterligere doser skal ikke gis.
Spesielle pasientgrupper: Ungdom: Ingen doseringsanbefalinger.
Tilberedning/Håndtering: Til i.v. og i.m. bruk. Kun for engangsbruk. Uforlikelighet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Skal kun gis etter at barnet er forløst, samt så snart som mulig etter fødselen, helst før morkaken er forløst. Ved i.v. bruk skal karbetocin gis sakte, over 1 minutt.

Kontraindikasjoner

Graviditet og fødsel før forløsning av spedbarnet. Induksjon av fødsel. Overfølsomhet for karbetocin, oksytocin eller øvrige innholdsstoffer. Lever- eller nyresykdom. Alvorlig kardiovaskulær sykdom. Epilepsi.

Forsiktighetsregler

Skal kun brukes på velutstyrte spesialiserte obstetrikklinikker hvor erfarent og kvalifisert personale er tilgjengelig til enhver tid. Det er ikke hensiktsmessig å bruke karbetocin før forløsning av spedbarnet, da dets uterotoniske aktivitet vedvarer i mange timer (i motsetning til ved bruk av oksytocininfusjon). Ved vedvarende vaginal- eller uterusblødninger etter administrering må årsaken fastslås; vurder gjenværende placentafragmenter, perineale, vaginale eller cervikale sårskader, inadekvat uterusreparasjon eller koagulasjonsforstyrrelser. Ved vedvarende uterushypotoni eller -atoni og påfølgende overdreven blødning, bør tilleggsbehandling med andre uteruskontraherende midler vurderes. Innehar noe antidiuretisk aktivitet, og muligheten for hyponatremi kan ikke utelukkes, spesielt ikke hos pasienter som også mottar store væskevolum intravenøst. Utvis årvåkenhet mht. tidlige tegn på sløvhet, apati og hodepine for å forhindre kramper/koma. Skal generelt brukes med forsiktighet ved migrene, astma og kardiovaskulær sykdom eller ved enhver tilstand hvor rask økning i ekstracellulær væske kan medføre fare for et allerede overbelastet system. Avgjørelsen mht. administrering kan tas av lege etter nøye vurdering av karbetocins potensielle fordeler i det aktuelle tilfellet. Pasienter med eklampsi og preeklampsi bør monitoreres nøye. Svangerskapsdiabetes er ikke spesifikt undersøkt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemiddelinteraksjoner er ikke identifisert i klinisk studier. Spesifikke interaksjonsstudier er ikke utført. Interaksjoner som er kjent for oksytocin, kan ikke utelukkes: Alvorlig hypertensjon når oksytocin gis 3-4 timer etter profylaktisk administrering av vasokonstriktor i forbindelse med kaudalblokkanestesi. I kombinasjon med ergotalkaloider som metylergometrin, kan oksytocin og karbetocin forsterke blodtrykksøkende effekt av ergotalkaloidene. Risiko for kumulativ eksponering hvis oksytocin eller metylergometrin gis etter karbetocin. Ettersom prostaglandiner potenserer effekten av oksytocin, er det forventet at dette også kan forekomme med karbetocin; samtidig bruk av prostaglandiner anbefales ikke og ved ev. samtidig bruk bør pasienten monitoreres nøye. Enkelte inhalasjonsanestetika (f.eks. halotan og syklopropan) kan gi forsterket hypotensiv effekt og svekke karbetocins effekt på uterus. Det er rapportert om arytmier av oksytocin ved samtidig bruk.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert.
Amming: Ingen signifikant effekt på melkeutskillelse. Mindre mengder passerer fra plasma til morsmelk. Cmax i melk er ca. 56 ganger lavere enn i plasma etter 120 minutter. Det antas at de små mengdene som går over til kolostrum/morsmelk, degraderes av enzymer i tarmene hos spedbarnet. Restriksjoner er ikke nødvendig.

 

Bivirkninger

Ved i.v. bruk (basert på studier med keisersnitt)

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeAnemi
Gastrointestinale
Svært vanligeAbdominalsmerte, kvalme
VanligeMetallsmak, oppkast
Generelle
Svært vanligeVarmefølelse på injeksjonsstedet
VanligeFrysninger, smerte
Hjerte
Ukjent frekvensArytmi, bradykardi, forlenget QT-tid, hjerteiskemi, takykardi
Hud
Svært vanligeKløe
Ukjent frekvensSporadiske tilfeller av svetting
Kar
Svært vanligeFlushing, hypotensjon
Luftveier
VanligeBrystsmerte, dyspné
Muskel-skjelettsystemet
VanligeRyggsmerter
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine, tremor
VanligeSvimmelhet

Ved i.v. bruk (basert på studier med keisersnitt)

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte, kvalme
GenerelleVarmefølelse på injeksjonsstedet
HudKløe
KarFlushing, hypotensjon
NevrologiskeHodepine, tremor
Vanlige
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleMetallsmak, oppkast
GenerelleFrysninger, smerte
LuftveierBrystsmerte, dyspné
Muskel-skjelettsystemetRyggsmerter
NevrologiskeSvimmelhet
Ukjent frekvens
HjerteArytmi, bradykardi, forlenget QT-tid, hjerteiskemi, takykardi
HudSporadiske tilfeller av svetting

Ved i.m. bruk (basert på studier med vaginal fødsel)

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAnemi
Gastrointestinale
Mindre vanligeAbdominalsmerte, kvalme, oppkast
Generelle
Mindre vanligeFeber, frysninger, smerte
Hjerte
Mindre vanligeTakykardi
Ukjent frekvensArytmi1, bradykardi1, forlenget QT-tid1, hjerteiskemi1, takykardi1
Hud
SjeldneKløe
Kar
Mindre vanligeHypotensjon
SjeldneFlushing
Luftveier
Mindre vanligeBrystsmerte
SjeldneDyspné
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMuskelsvakhet, ryggsmerter
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneTremor
Nyre/urinveier
SjeldneUrinretensjon

Ved i.m. bruk (basert på studier med vaginal fødsel)

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
Blod/lymfeAnemi
GastrointestinaleAbdominalsmerte, kvalme, oppkast
GenerelleFeber, frysninger, smerte
HjerteTakykardi
KarHypotensjon
LuftveierBrystsmerte
Muskel-skjelettsystemetMuskelsvakhet, ryggsmerter
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Sjeldne
HudKløe
KarFlushing
LuftveierDyspné
NevrologiskeTremor
Nyre/urinveierUrinretensjon
Ukjent frekvens
HjerteArytmi1, bradykardi1, forlenget QT-tid1, hjerteiskemi1, takykardi1

1Rapportert for oksytocin (strukturelt beslektet med karbetocin).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kan forårsake uterushyperaktivitet. Mulighet for lignende hendelser som ved oksytocinoverdosering kan ikke utelukkes: Hyperstimulering med sterke eller forlengede kontraksjoner kan gi uterusruptur eller postpartumblødning, i alvorlige tilfeller hyponatremi og vannforgiftning, spesielt i forbindelse med samtidig overdrevent væskeinntak.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Oksygen til mor ved tegn og symptomer. Ved vannforgiftning: Begrens væskeinntaket, induser diurese, korriger elektrolyttubalanse og kontroller ev. kramper.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes selektivt til oksytocinreseptorer i glatt muskulatur i uterus, stimulerer til rytmiske kontraksjoner, øker hyppigheten av eksisterende kontraksjoner og øker muskeltonus. Øker de spontane uteruskontraksjonenes hyppighet og styrke i postpartum uterus.
Absorpsjon: Rask. God kontraksjon oppnås innen 2 minutter. Tmax er 30 minutter ved i.m. bruk.
Fordeling: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet ved i.m. bruk er 77%. Gjennomsnittlig Vd ved pseudolikevekt er 22 liter. Bifasisk eliminasjon med lineær farmakokinetikk i doseområdet 400-800 μg etter i.v. bruk.
Halveringstid: 33 minutter ved i.v. bruk og 55 minutter ved i.m. bruk.
Utskillelse: <1% i uendret form via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys, ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Bør brukes umiddelbart etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Pabal, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 μg/ml5 × 1 ml (hettegl.)
129873
-
-
1488,50C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 11.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.11.2019