Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Oxytocin Orifarm 5 IE, konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Oxytocin Orifarm 10 IE, konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

oksytocin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Oxytocin Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Oxytocin Orifarm
  3. Hvordan du bruker Oxytocin Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Oxytocin Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Oxytocin Orifarm er og hva det brukes mot
1 ml Oxytocin Orifarm oppløsning inneholder 5 IE (8,3 mikrogram) eller 10 IE (16,7 mikrogram) oksytocin. Oxytocin Orifarm er et hormon som får de glatte musklene i livmoren til å trekke seg sammen.
Oxytocin Orifarm brukes til å starte eller forsterke sammentrekninger under fødsel (fødselsrier), til å forebygge og kontrollere blødning etter fødselen og under keisersnitt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Oxytocin Orifarm
Bruk ikke Oxytocin Orifarm:
  • dersom du er allergisk overfor oksytocin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom sammentrekningene i livmoren er uvanlig sterke
  • dersom du skal unngå fødselsrier eller vaginal forløsning
  • dersom du har fått legemidler som kalles prostaglandiner (brukes til å starte fødselen eller behandle magesår). Oksytocin skal ikke brukes de første 6 timene etter vaginale prostaglandiner, fordi det kan forsterke virkningen til begge legemidlene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Oxytocin Orifarm skal bare gis av helsepersonell i sykehusmiljø.
Ikke bruk Oxytocin Orifarm i lange perioder:
  • hvis legemiddelet ikke har noen virkning på deg
  • hvis du har en tilstand som kalles alvorlig preeklampsi (svangerskapsforgiftning, en sykdom som forekommer etter 24. svangerskapsuke, der symptomene er høyt blodtrykk, protein i urinen og opphovning)
  • hvis du har alvorlige problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen
Bruk Oxytocin Orifarm med forsiktighet:
  • hvis du tidligere har fått utført keisersnitt
  • hvis du er mer enn 35 år gammel
  • hvis du har lett eller moderat forhøyet blodtrykk eller hjerteproblemer (f.eks. "lang QT-syndrom" eller tilhørende symptomer)
  • hvis du tar legemidler som kan forårsake forlengede QT-intervaller
  • hvis normal forløsning kan være vanskelig for deg på grunn av lite bekken
Oxytocin Orifarm skal ikke gis samtidig med nesespray som inneholder oksytocin.
Lateksallergi
Virkestoffet i Oxytocin Orifarm kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) hos pasienter med lateksallergi. Si fra til legen din hvis du vet at du er allergisk mot lateks.
Andre legemidler og Oxytocin Orifarm
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke Oxytocin Orifarm:
  • prostaglandiner (brukes til å starte fødselen eller behandle magesår) og lignende legemidler, siden virkningen til begge legemidlene kan forsterkes,
  • anestesimidler (brukes til narkose under kirurgiske inngrep), f.eks. syklopropan eller halotan, siden bruk av disse legemidlene sammen med Oxytocin Orifarm kan forårsake problemer med hjerterytmen,
  • legemidler som kan forårsake forstyrrelser i hjerterytmen som kalles "lang QT-syndrom",
  • epidural anestesi (brukes til smertelindring under fødsel). Oxytocin Orifarm kan forsterke disse legemidlenes sammentrekning av blodkarene og forårsake økt blodtrykk.
Inntak av Oxytocin Orifarm sammen med mat og drikke
Du kan bli bedt om å drikke minst mulig væske.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Oxytocin Orifarm kan starte fødselen – det skal bare brukes under medisinsk tilsyn ved graviditet.
Amming
Oxytocin Orifarm skader ikke ditt nyfødte barn ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Oxytocin Orifarm kan starte fødselen, og man må derfor utvise forsiktighet ved kjøring av bil eller betjening av maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Oxytocin Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er
Oxytocin Orifarm blir vanligvis fortynnet før bruk, og gis som intravenøs infusjon (IV) (drypp) i en blodåre. Doseringen avhenger av din respons på legemidlet.
Ved klargjøring av intravenøs infusjon kan legen din bruke en halv dose med Oxytocin Orifarm 16,7 mikrogram/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Egnet dosering overvåkes nøye og justeres ved behov, avhengig av legemiddelets virkning.
Dersom du bruker for mye av Oxytocin Orifarm
Siden dette legemidlet gis på et sykehus, er det svært usannsynlig at du får en overdose. Hvis noen får dette legemidlet ved et uhell, må det rapporteres til sykehusets akuttavdeling eller en lege umiddelbart. En overdose av Oxytocin Orifarm kan forårsake:
  • skade på barnet,
  • svært sterke sammentrekninger i livmoren,
  • skade på livmoren, inkludert rifter.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine, rask eller langsom puls, kvalme og oppkast.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Uregelmessig puls.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Hudutslett, alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon med kortpustethet, fallende blodtrykk eller sjokk.
Andre bivirkninger:Bivirkninger hos mor:
Ukjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Brystsmerter (angina), uregelmessig puls (QTc-forlengelse synlig på elektrodiagram), unormal koagulering, blødning og lav blodprosent (disseminert intravaskulær koagulasjon).
  • Økt spenning i livmormusklaturen.
  • Sterke eller kontinuerlige sammentrekninger, rifter i livmoren.
  • Økt mengde vann i kroppen (vannforgiftning). Symptomene kan omfatte hodepine, tap av appetitt (anoreksi), kvalme eller oppkast, magesmerter, slapphet, tretthet, bevisstløshet, lavt nivå av bestemte kjemikalier i blodet (f.eks. natrium eller kalium), anfall.
  • Lave blodsaltnivåer.
  • Plutselig væskeoverbelastning i lungene, plutselig, kortvarig varmefølelse, ofte over hele kroppen.
Bivirkninger hos barnet:
Ukjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
For sterke sammentrekninger kan forårsake:
  • Oksygenmangel, kvelning og død.
  • Lave nivåer av salter i blodet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Oxytocin Orifarm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Etter første åpning:
Før fortynning: Produktet skal brukes umiddelbart, ubrukt løsning skal kastes.
Etter fortynning: Infusjonsvæsken skal brukes innen 24 timer ved en temperatur under 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Oxytocin Orifarm
  • Virkestoff er oksytocin
  • Andre innholdsstoffer er klorbutanolhemihydrat, iseddik (pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Oxytocin Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
Fargeløs, klar væske med karakteristisk lukt.
5 IE: 1 ml × 10 glassampuller (gjennomsiktige).
Ampullene er merket med en fargekodering – turkis.
10 IE: 1 ml × 5 glassampuller (gjennomsiktige).
Ampullene er merket med en fargekodering – turkis nederst og rød øverst.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Tilvirker
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Og
JSC GRINDEKS
53 Krustpils St.
Riga, LV-1057
Latvia
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark, Finland, Norge: Oxytocin Orifarm
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2018.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM BRUK OG FORTYNNING AV OXYTOCIN ORIFARM KONSENTRAT TIL INJEKSJON/INFUSJON, OPPLØSNINGIgangsetting av fødsel:
Oxytocin Orifarm skal gis som intravenøs (i.v.) dryppinfusjon eller helst ved hjelp av en regulerbar høy hastighet infusjonspumpe.
Oxytocin Orifarm skal bare gis som intravenøs infusjon, aldri ved subkutan injeksjon, intramuskulær injeksjon eller intravenøs bolusinjeksjon.
Bruk av oksytocin skal ikke startes de første 6 timene etter administrering av vaginale prostaglandiner. Oksytocin skal gis som intravenøs (i.v.) dryppinfusjon eller helst ved hjelp av en regulerbar infusjonspumpe. Til dryppinfusjon anbefales det at 5 IE oksytocin tilsettes i 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon eller glukose 5 % oppløsning for infusjon. 10 IE oksytocin tilsettes i 1000 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for infusjon eller glukose 5 % oppløsning for infusjon.
Når Oxytocin Orifarm 10 IE klargjøres til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, skal halve dosen (angitt for Oxytocin Orifarm 5 IE) brukes.
Innledende infusjonshastighet: 1 til 4 mU/min (6-24 ml/time, 2-8 dråper/min). Infusjonshastigheten kan økes gradvis med intervaller på minst 20 minutter (med maksimal økning 1 til 2 mU/min) til man oppnår et sammentrekningsmønster som under en normal forløsning. Ved graviditet som er nær termin kan dette ofte oppnås ved infusjon av mindre enn 10 mU/min (60 ml/time, 20 dråper/min).
Anbefalt maksimal infusjonshastighet er 20 mU/min (120 ml/time, 40 dråper/min). I uvanlige tilfeller der det kreves høyere hastighet, noe som kan forekomme ved fosterdød in utero eller ved igangsetting av fødsel på et tidligere stadium i graviditeten, når uterus er mindre sensitiv for oksytocin, anbefales det å bruke en oksytocinoppløsning med høyere konsentrasjon, f.eks. 5 IE i 250 ml eller 10 IE i 500 ml.
Ved bruk av en motordrevet infusjonspumpe som administrerer mindre volum enn det som gis ved dryppinfusjon, må egnet konsentrasjon for infusjonen beregnes i henhold til pumpens spesifikasjoner.
Sammentrekningenes frekvens, styrke og varighet samt fosterets puls må overvåkes nøye under hele infusjonen. Når tilstrekkelig nivå av uterin aktivitet er oppnådd, kan infusjonshastigheten ofte reduseres.
Ved uterin hyperaktivitet og/eller føtalt distress må infusjonen avbrytes umiddelbart.
Hos kvinner som er ved termin eller nær termin, anbefales det å stoppe forsøkene på å igangsette fødselen hvis regelmessige sammentrekninger ikke oppnås etter infusjon av en totalmengde på 5 IE. Behandlingen kan fortsettes neste dag, igjen med en startdosering på 1-4 mU/min.
Ufullstendig eller uunngåelig abort eller missed abortion:
5 IE ved intravenøs infusjon (5 IE fortynnet i fysiologisk elektrolyttoppløsning og administrert som dryppinfusjon eller helst med en infusjonspumpe med høy hastighet i 5 minutter) eller 5-10 IE intramuskulært etterfulgt av intravenøs infusjon ved en hastighet på 20-40 mU/min.
For keisersnitt:
5 IE ved intravenøs infusjon (5 IE fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for infusjon eller glukose (5 %) oppløsning for infusjon og administrert som intravenøs dryppinfusjon eller helst ved bruk av en regulerbar høy hastighet infusjonspumpe i 5 minutter) umiddelbart etter forløsning.
Forebygging av post-partum uterin blødning:
Vanlig dose er 5 IE ved intravenøs infusjon (5 IE fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for infusjon eller glukose (5 %) oppløsning for infusjon og administrert som intravenøs dryppinfusjon eller helst ved bruk av en regulerbar høyhastighetsinfusjonspumpe i 5 minutter) etter forløsning av placenta. Hos kvinner som behandles med Oxytocin Orifarm for igangsetting og forsterkning av fødselsrier, skal infusjonen fortsettes med økt hastighet i det tredje fødselsstadiet og de første timene etterpå.
Behandling av post-partum uterin blødning:
5 IE ved intravenøs infusjon (5 IE fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for infusjon eller glukose (5 %) oppløsning for infusjon og administrert som intravenøs dryppinfusjon eller helst ved bruk av en regulerbar høyhastighetsinfusjonspumpe i 5 minutter) eller 5-10 IE i.m. I alvorlige tilfeller etterfulgt av intravenøs infusjon av en oppløsning med 5 til 20 IE oksytocin i 500 ml elektrolyttholdig fortynningsvæske, gitt ved en hastighet som er tilstrekkelig for å kontroller uterin atoni.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

atoni: Uten tonus, dvs. uten muskelspenning.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

epidural: Noe som har med området som ligger rett utenfor hjerne- og ryggmargshinnen.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

narkose: Bevisstløshet som er fremkalt ved hjelp av legemidler.

prostaglandin: Prostaglandiner omfatter en gruppe av hormonlignende stoffer som finnes i de fleste vev og organer i kroppen. Prostaglandiner påvirker blant annet blodtrykk, muskelspenninger, fettvev og immunsystemet.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.