Oxytocin Orifarm

Orifarm Generics


Hypofysebaklapphormon.

H01B B02 (Oksytocin)



KONSENTRAT TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 IE og 10 IE: 1 ml inneh.: Oksytocin 5 IE (8,3 µg), resp. 10 IE (16,7 µg), klorbutanolhemihydrat, iseddik (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Før fødsel: Igangsetting av fødsel i tilfelle forsinket nedkomst, prematur ruptur i membranene eller svangerskapsforgiftning. Primær og sekundær risvekkelse. Etter fødsel: Under keisersnitt etter forløsning av barnet. Forebygging og behandling av uterin blødning og atoni.

Dosering

NB! Ved bruk av styrken 10 IE skal halve dosen som er angitt for styrken 5 IE brukes.
Igangsetting eller forsterkning av fødsel: Gis som i.v. dryppinfusjon eller helst vha. regulerbar infusjonspumpe. Til dryppinfusjon anbefales det at 5 IE tilsettes i 500 ml fysiologisk elektrolyttoppløsning, se Tilberedning/Håndtering. Innledende infusjonshastighet 2-8 dråper/minutt (0,1-0,4 ml/minutt). Kan økes gradvis med minst 20 minutters intervaller til det oppnås et sammentrekningsmønster som under en normal forløsning. Ved graviditet nær termin kan dette ofte oppnås ved infusjon av <20 dråper/minutt, anbefalt maks. hastighet er 40 dråper/minutt (2 ml/minutt). Sammentrekningenes frekvens, styrke og varighet samt fosterets puls, må overvåkes nøye under hele infusjonen. Infusjonshastigheten kan reduseres når tilstrekkelig uterin aktivitet er oppnådd. Hos kvinner som er ved termin/nær termin, anbefales det å stoppe forsøkene på igangsetting hvis regelmessige sammentrekninger ikke oppnås etter infusjon av totalt 5 IE. Forsøket kan gjentas neste dag, med starthastighet 2-8 dråper/minutt.
Keisersnitt: Umiddelbart etter forløsning gis 5 IE ved i.v. dryppinfusjon eller helst med infusjonspumpe med regulerbar hastighet over 5 minutter.
Behandling av postpartum uterinblødning: 5 IE gis ved i.v. dryppinfusjon eller helst med infusjonspumpe med regulerbar hastighet over 5 minutter. For å kontrollere uterin atoni i alvorlige tilfeller gis deretter 5-20 IE oksytocin i 500 ml elektrolyttholdig fortynningsmiddel, ved nødvendig hastighet.
Tilberedning/Håndtering: Hver ampulle er til engangsbruk og skal brukes umiddelbart etter åpning. Skal fortynnes før bruk. Kompatibelt med følgende infusjonsvæsker: Fysiologisk natriumkloridoppløsning (f.eks. natriumklorid 9 mg/ml oppløsning) eller 5% glukoseoppløsning. Til dryppinfusjon anbefales det at 5 IE tilsettes i 500 ml fysiologisk elektrolyttoppløsning. Flasken/posen må vendes opp-ned flere ganger før bruk. Skal ikke blandes med andre legemidler. Ved bruk av en motordrevet infusjonspumpe som administrerer mindre volum enn det som gis ved dryppinfusjon, må egnet konsentrasjon for infusjonen innenfor anbefalt dosering beregnes iht. pumpens spesifikasjoner. Ubrukt løsning skal kastes.
Administrering: Til i.v. infusjon. Utilsiktet infusjon utenfor venen er ikke skadelig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypertoniske sammentrekninger i uterus eller føtalt distress hvis fødselen ikke igangsettes umiddelbart. Alle tilstander der spontan forløsning ikke anbefales og/eller vaginal forløsning er kontraindisert av hensyn til fosteret eller mor. F.eks. betydelig disproporsjon mellom foster og bekken, feil fosterstilling, forliggende morkake og forliggende blodårer, morkakeløsning, navlestrengfremfall eller -prolaps, overdistensjon eller svekket motstand i uterus mot ruptur som ved flere fostre, polyhydramni, grand multiparitet, ved tilstedeværelse av arr i uterus som følge av større kirurgiske inngrep inkl. klassisk keisersnitt. Skal ikke gis innenfor 6 timer etter at det er gitt vaginale prostaglandiner, se Interaksjoner.

Forsiktighetsregler

Igangsetting av fødsel vha. oksytocin skal bare forsøkes når det er strengt indisert av medisinske årsaker. Administrering skal foregå i sykehusomgivelser og under kvalifisert medisinsk overvåkning. Skal ikke brukes over lang tid ved oksytocin-resistent risvekkelse, alvorlig svangerskapsforgiftning eller alvorlige kardiovaskulære lidelser. Forsiktighet ved predisposisjon for myokardiskemi pga. underliggende kardiovaskulær lidelse. Forsiktighet ved kjent langt QT-syndrom eller tilhørende symptomer, og til pasienter som tar legemidler som kan forlenge QT-intervallet. Igangsetting og forsterkning av fødselsrier: For store doser gir uterin overstimulering og kan forårsake føtalt distress, asfyksi og død, eller kan gi hypertonisitet, tetaniske sammentrekninger eller ruptur i uterus. Nøye overvåkning av fosterets puls og uterin motilitet (sammentrekningenes frekvens, styrke og varighet) er viktig, slik at doseringen kan justeres i forhold til individuell respons. Spesiell forsiktighet i tilfeller der det forekommer borderline disproporsjon mellom foster og bekken, sekundær risvekkelse, mild eller moderat grad av graviditetsindusert hypertensjon eller kardiologisk sykdom, samt hos kvinner >35 år med tidligere keisersnitt i nedre uterussegment. I sjeldne tilfeller kan farmakologisk induksjon av fødsel med legemidler som virker uterotonisk, inkl. oksytocin, øke risikoen for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) etter fødselen. Risikoen øker spesielt ved ytterligere risikofaktorer for DIC, f.eks. alder ≥35 år, komplikasjoner under graviditeten samt graviditet etter 40. uke. Hos slike kvinner skal oksytocin/alternative legemidler brukes med forsiktighet, og lege må varsles ved tegn på DIC. Ved fosterdød in utero, og/eller ved mekoniumholdig fostervann, må voldsomme fødselsrier unngås; kan gi fostervannsemboli. Oksytocin har en lett antidiuretisk aktivitet: Langvarig i.v. administrering av høye doser sammen med store væskevolum, kan gi vannforgiftning forbundet med hyponatremi. Dette kan opptre ved behandling av uunngåelig abort eller missed abortion, eller ved håndtering av postpartum uterinblødning. Kombinasjonen av antidiuretisk virkning og administrering av i.v. væske kan gi væskeoverbelastning, som kan føre til en hemodynamisk form for akutt pulmonært ødem uten hyponatremi. Når høye doser oksytocin gis over lang tid skal det derfor brukes et elektrolyttholdig fortynningsmiddel (ikke dekstrose), mengden infundert væske skal holdes lav (ved å infundere oksytocin ved en høyere konsentrasjon enn anbefalt for igangsetting/forsterkning av fødselsrier ved termin) og oralt væskeinntak skal begrenses. Det skal føres diagram over væskebalansen, og serumelektrolytter skal måles ved mistanke om elektrolyttubalanse. Samtidig bruk med nesespray som inneholder oksytocin, se Interaksjoner. Anafylaksi hos kvinner med lateksallergi: Anafylaksi etter bruk av oksytocin hos kvinner med kjent lateksallergi er rapportert. Pga. strukturell likhet mellom oksytocin og lateks kan lateksallergi/-intoleranse være en viktig predisponerende risikofaktor for anafylaksi etter behandling. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner da preparatet kan starte fødselen. Kvinner med sammentrekninger i uterus bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Prostaglandiner og deres analoger tilrettelegger for sammentrekning av myometrium, og oksytocin kan derfor forsterke uterinfunksjonen til prostaglandiner og analoger, og omvendt. Noen inhalerbare anestesimidler kan forsterke den hypotensive virkningen av oksytocin, svekke effekten av oksytocin på uterus og forårsake hjerterytmeforstyrrelse. Gis oksytocin under eller etter kaudal anestesi, kan oksytocin forsterke den blodtrykksøkende virkningen til de sympatomimetiske vasokonstriktorene. Skal ikke brukes samtidig med nesespray som inneholder oksytocin. Skal gis med forsiktighet til pasienter som bruker QT-forlengende legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført. Risiko for fosterskader ved angitt bruk forventes ikke.
Amming: Oksytocin kan finnes i små mengder i morsmelk, forventes imidlertid ikke å gi skadelige effekter hos det nyfødte barnet da det kommer inn i fordøyelseskanalen hvor det raskt gjøres inaktivt.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett hos mor:

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens Disseminert intravaskulær koagulasjon
Gastrointestinale
Vanlige Kvalme, oppkast
Generelle
Ukjent frekvens Flushing
Hjerte
Vanlige Bradykardi, takykardi
Mindre vanlige Arytmi
Ukjent frekvens Forlenget QTc-tid i EKG, hjerteiskemi
Hud
Sjeldne Utslett
Immunsystemet
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon forbundet med dyspné, hypotensjon eller sjokk.
Luftveier
Ukjent frekvens Akutt lungeødem
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Maternal hyponatremi, vannintoksikasjon
Svangerskap
Ukjent frekvens Tetaniske uterine kontraksjoner, uterin hypertonisitet, uterusruptur

Bivirkninger sett hos mor:

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Kvalme, oppkast
Hjerte Bradykardi, takykardi
Nevrologiske Hodepine
Mindre vanlige
Hjerte Arytmi
Sjeldne
Hud Utslett
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon forbundet med dyspné, hypotensjon eller sjokk.
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Disseminert intravaskulær koagulasjon
Generelle Flushing
Hjerte Forlenget QTc-tid i EKG, hjerteiskemi
Luftveier Akutt lungeødem
Stoffskifte/ernæring Maternal hyponatremi, vannintoksikasjon
Svangerskap Tetaniske uterine kontraksjoner, uterin hypertonisitet, uterusruptur

Bivirkninger sett hos foster/neonatal:

Organklasse Bivirkning
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Neonatal hyponatremi
Svangerskap
Ukjent frekvens Asfyksi og død, føtal distress

Bivirkninger sett hos foster/neonatal:

Frekvens Bivirkning
Ukjent frekvens
Stoffskifte/ernæring Neonatal hyponatremi
Svangerskap Asfyksi og død, føtal distress
Se for øvrig Forsiktighetsregler og Overdosering/Forgiftning.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Uterin overstimulering kan gi føtal distress, asfyksi og død, eller hypertonisitet, tetaniske sammentrekninger eller ruptur i uterus, vannforgiftning forbundet med hyponatremi hos mor eller det nyfødte barnet, væskeoverbelastning som kan gi en hemodynamisk form for akutt pulmonært ødem uten hyponatremi. Rask i.v. bolusinjeksjon av oksytocin kan gi akutt, kortvarig hypotensjon ledsaget av flushing og reflekstakykardi. Disse raske hemodynamiske endringene kan gi myokardiskemi og forlenget QT-intervall.
Behandling: Ved symptomer på overdosering under kontinuerlig i.v. administrering skal infusjonen stoppes umiddelbart og mor få oksygen. Ved vannforgiftning er det viktig å begrense væskeinntaket, fremme diurese, korrigere elektrolyttubalanse og kontrollere ev. sammentrekninger, f.eks. ved forsiktig bruk av diazepam.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Stimulerer glatt muskulatur i uterus, fremkaller rytmiske sammentrekninger i øvre del av uterus. Trekker de myoepiteliale cellene i brystkjertlene sammen, noe som fremkaller melkeproduksjon.
Absorpsjon: Gradvis etter i.v. infusjon, steady state vanligvis innen 20-40 minutter. Hurtig etter i.v. injeksjon, innen ca. 1 minutt.
Proteinbinding: Ubetydelig.
Fordeling: Vd 12,2 liter etter i.v. injeksjon.
Halveringstid: 3-20 minutter.
Metabolisme: Nedbrytes av oksytocinase, en glykoproteinaminopeptidase som produseres under graviditet og forekommer i plasma.
Utskillelse: Primært via feces og urin, <1% utskilles uendret i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Etter anbrudd: Ampullen skal brukes umiddelbart etter åpning. Fortynnet infusjonsvæske skal brukes innen 24 timer ved <25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Oxytocin Orifarm, KONSENTRAT TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 IE 10 × 1 ml (glassamp.)
390130
-
Byttegruppe
387,40 C
10 IE 5 × 1 ml (glassamp.)
192529
-
-
387,40 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.09.2018