Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Otazem 250 mikrogram/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder

fluocinolonacetonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Otazem er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Otazem
  3. Hvordan du bruker Otazem
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Otazem
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Otazem er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Otazem er en oppløsning til bruk i øret. Det inneholder fluocinolonacetonid, et kortikosteroid som er betennelsesdempende, kløestillende og gjør at blodkarene snevrer seg sammen.
Otazem brukes til å behandle øreeksem hos voksne.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Otazem
Bruk ikke Otazem:
  • dersom du er allergisk overfor fluocinolonacetonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Unngå å få legemidlet i øyet.
  • Snakk med legen din før du bruker Otazem hvis du har skadet (perforert) trommehinne.
  • Hvis du får elveblest, hudutslett eller andre allergiske symptomer (f.eks. plutselig hevelse i ansiktet, svelg eller øyelokk, pustevansker) når behandlingen har begynt, skal du omgående stoppe behandlingen og kontakte legen. Alvorlige allergiske reaksjoner kan kreve øyeblikkelig behandling.
  • Hvis legen din også har sagt at du har en bakterieinfeksjon eller en soppinfeksjon, må du også bruke behandlingen du blir foreskrevet mot infeksjonen. Hvis du ikke gjør dette, kan infeksjonen bli verre. For å redusere bivirkninger bør du bruke den laveste dosen av dette legemidlet, og kun så lenge som legen din har fortalt deg.
Barn og ungdom
Bruk av fluocinolonacetonid ved øreeksem hos barn og ungdom har ikke blitt studert. Bruk av Otazem hos barn og ungdom anbefales derfor ikke.
Andre legemidler og Otazem
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen relevante studier av Otazem hos gravide kvinner. Otazem skal derfor brukes med forsiktighet under graviditet.
Det skal utvises forsiktighet når Otazem gis til kvinner som ammer, siden det ikke er kjent om fluocinolonacetonid skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Otazem påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, siden dette legemidlet er til bruk i øret.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Otazem
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose er 1 endosebeholder i det berørte øret to ganger daglig i 7 dager.
Bruk Otazem i begge ørene kun hvis legen din har fortalt deg det. Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Otazem skal vare.
Bruksanvisning
Personen som gir Otazem skal vaske hendene.
  1. Løsne én endosebeholder fra pakningen (bilde 1).
  2. Varm øredråpene ved å holde endosebeholderen i hånden (bilde 2).
  3. Vri av hetten på endosebeholderen (bilde 3).
  4. Bøy hodet til den ene siden, slik at det berørte øret vender opp (bilde 4).
  5. Drypp alt innholdet fra 1 endosebeholder i øret (bilde 5). Dra øreflippen forsiktig utover og oppover, slik at øredråpene renner ned i ørekanalen.
  6. Hold hodet bøyd til den ene siden i ca. 1 minutt, slik at legemidlet får tid til å trenge inn i øret (bilde 6). Kast endosebeholderen etter bruk.
  7. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret.
Mangler tekstalternativ for bilde
Det er svært viktig at du følger disse instruksjonene for å oppnå best mulig virkning av legemidlet i øret. Hvis du holder hodet oppe eller beveger hodet for tidlig når du drypper øredråpene i øret, kan det medføre at noe av legemidlet renner ut og nedover ansiktet eller ikke når dypt inn i øregangen.
Dersom du tar for mye av Otazem
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Oppgi hvilket legemiddel du har tatt og hvor stor dose du har brukt, slik at du får best mulig legehjelp. Tilfeller av overdose er ikke kjent. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Otazem
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Otazem
Du må ikke avbryte behandling med Otazem uten å snakke med legen din eller apoteket. Det er veldig viktig å bruke øredråpene så lenge som legen har anvist, selv om du føler deg bedre.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): brennende følelse, kløe, irritasjon, tørrhet og ubehag i øret.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): betennelse i en eller flere hårsekker (follikulitt), akne, misfarging av huden, betennelse i huden eller eksem (dermatitt) og kontakteksem (kontaktdermatitt).
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer): tynn hud (hudatrofi), strekkmerker i huden (hudstriae), varmeutslett og infeksjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Otazem
Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på endosebeholderen, posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC og i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Etter åpning av posen: 3 måneder. Kast 3 måneder etter åpning av aluminiumsposen.
  • Kast endosebeholderen etter bruk.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar til lysegul og gjennomskinnelig.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Otazem
  • Virkestoff er fluocinolonacetonid.
  • 1 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram fluocinolonacetonid.
  • Hver endosebeholder med 0,40 ml oppløsning inneholder 100 mikrogram fluocinolonacetonid.
  • Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, glyserol, povidon, melkesyre, natriumhydroksid og renset vann.
Hvordan Otazem ser ut og innholdet i pakningen
Otazem er en klar oppløsning som finnes i endosebeholdere av plast, som inneholder 0,40 ml. Endosebeholderne er pakket i en aluminiumspose og en eske for beskyttelse. Hver endosebeholder inneholder omtrent 100 mikrogram fluocinolonacetonid.
Hver pakning inneholder 15 eller 30 endosebeholdere. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
POA Pharma Scandinavia AB Box 24026
Ebbe Lieberathsgatan 21
400 22 Gothenburg Sverige
Tilvirker
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona (Spania)
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
SPANIA: Ekzem 250 microgramos/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
DANMARK: Otazem
FINLAND: Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
TYSKLAND: OtoFlamm
ITALIA: Ekzem
NORGE: Otazem
PORTUGAL: Ekzem 250 mcg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
SVERIGE: Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.