Kortikosteroid, gruppe III (sterke).

ATC-nr.: S02B A08

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 250 μg/ml: 0,4 ml (1 endosebeholder) inneh.: Fluocinolonacetonid 100 µg, polysorbat 80, glyserol, povidon, melkesyre, natriumhydroksid, renset vann. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Behandling av øreeksem hos voksne med intakt trommehinne.

Dosering

Voksne: 1 endosebeholder i det berørte øret 2 ganger daglig i 7 dager.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: Bruk er ikke studert, anbefales derfor ikke.
Administrering: Til bruk i øret. Skal ikke brukes i øyet eller til injeksjon. Oppløsningen bør varmes ved å holde endosebeholderen i hånden, slik at den ikke er kald når den dryppes i øret. Pasienten bør ligge med det berørte øret vendt oppover, og dråpene dryppes så i øret. Tragus pumpes 4 ganger ved å skyve innover for å muliggjøre gjennomtrenging av legemidlet inn i øregangen. Denne posisjonen skal opprettholdes i ca. 1 minutt. Gjenta, om nødvendig, i det andre øret. For å hindre forurensing, unngå berøring av det ytre øret ved drypping. Endosebeholderen skal kastes etter bruk, og skal ikke brukes flere ganger.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre kortikosteroider.

Forsiktighetsregler

Skal seponeres ved første tegn til hudutslett eller andre tegn til lokal eller systemisk overfølsomhet. Dersom øreinfeksjoner er tilstede eller utvikles under behandlingen, skal egnet antifungalt/antibakterielt legemiddel gis. Dersom ønsket effekt ikke forekommer raskt, skal Otazem seponeres inntil infeksjonen er under kontroll. Sikkerhet og effekt er ikke studert ved perforert trommehinne og skal derfor brukes med forsiktighet ved kjent, mistenkt eller risiko for perforering. Kontakt med øyets konjunktiva skal unngås. Laveste dose bør brukes, og kun så lenge som strengt nødvendig for å oppnå og opprettholde ønsket terapeutisk effekt. Glukokortikoider skal ikke brukes til behandling av fuktig eksem. Generelt: Suppresjon av hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen er ikke sett etter bruk av kortikosteroider i øret. Tatt i betraktning den lave totaldosen etter bruk av preparatet er det usannsynlig at systemisk eksponering kan gi målbare endringer i kortisolnivåer.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se S02B A08
Ingen interaksjonsstudier er utført.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet ved topikal påføring. Ingen/begrensede data på bruk hos gravide. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke kvinnens kliniske tilstand nødvendiggjør behandling.
Amming: Overgang i morsmelk ved topikal påføring er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen dyrestudier er utført.
Fluocinolon

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe, hudirritasjoner. Øre: Ubehag i øret, øreforstyrrelser. Øvrige: Brennende følelse på applikasjonsstedet, tørrhet på applikasjonsstedet, kløe på administreringsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Follikulitt, akne, misfarging av huden, dermatitt, kontaktdermatitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Hudatrofi, striae, varmeutslett. Infeksiøse: Infeksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Topikalt påførte kortikosteroider kan absorberes i tilstrekkelige mengder til å fremkalle systemiske effekter.
Behandling: Ved utilsiktet inntak skal rutineundersøkelser, slik som ventrikkelskylling, utføres så raskt som mulig. Symptomatisk behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For glukokortikoider H02A B

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Fluocinolonacetonid er et syntetisk fluorinert kortikosteroid med antiinflammatoriske, kløestillende og vasokonstriktoriske egenskaper. Tidlige antiinflammatoriske effekter omfatter hemming av makrofag- og leukocyttbevegelse og aktivitet i det betente området ved reversert vaskulær dilatasjon og permeabilitet. Senere inflammatoriske prosesser som kapillærproduksjon, kollagenavleiring og kelloiddannelse hemmes også.
Absorpsjon: Lav ved topikal bruk. Inflammasjon og/eller andre sykdomsprosesser i huden øker perkutan absorpsjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C, og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter anbrudd av aluminiumsposen: 3 måneder. Endosebeholderen skal kastes etter administrering.

Sist endret: 13.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.02.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Otazem, ØREDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
250 μg/ml30 × 0,4 ml (endosebeholdere)
529949
-
-
145,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikulitt (hårkjertelbetennelse, hårsekkbetennelse, hårrotsbetennelse): Betennelse i hårsekkene, den delen av overhuden som omslutter roten til et hår.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

hypothalamus-hypofyse-binyre (hpa)-akse (hypothalamus-hypofyse-binyre-akse, hpa-akse): (HPA: Hypothalamic-Pituitary-Adrenal) En tenkt akse mellom hypothalamus, hypofyse og binyrer; 3 organer som via hormoner/signalstoff påvirker hverandre og regulerer kroppsfunksjoner som metabolisme, hjerte-karsystem, immunsystem, CNS og reproduksjon.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.