Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Orudis 100 mg og 200 mg depotkapsler

ketoprofen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Orudis depotkapsler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Orudis depotkapsler
  3. Hvordan du bruker Orudis depotkapsler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Orudis depotkapsler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Orudis depotkapsler er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Orudis virker smertestillende og betennelsesdempende, og er et såkalt ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Orudis depotkapsler brukes ved følgende tilstander:
  • reumatoid artritt (leddgikt)
  • artroser (slitasjegikt)
  • Bekhterevs sykdom
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Orudis depotkapsler
Bruk ikke Orudis depotkapsler dersom:
  • du er allergisk overfor ketoprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tidligere har reagert allergisk på ketoprofen, acetylsalisylsyre eller andre betennelsesdempende legemidler med f.eks. pustebesvær, astma, kløe, utslett eller rennende nese (alvorlige, sjelden dødelige, allergiske reaksjoner er rapportert hos slike pasienter).
  • du har eller tidligere har hatt sår eller blødning i mage eller tarm, dette inkluderer også dersom du har en historie med blødninger eller hulldannelse i mage/tarm relatert til tidligere bruk av NSAIDs.
  • du har alvorlig hjertefeil.
  • du er mer enn 6 måneder gravid.
  • du har sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • du har en medfødt blødningstendens (hemoragisk diatese).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orudis depotkapsler.
Bivirkninger reduseres ved å bruke lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid.
Hos pasienter som samtidig bruker legemidler som øker risikoen for sårdannelse eller blødning, slik som kortisontabletter, blodfortynnende, SSRI (mot depresjon), acetylsalisylsyre eller nikorandil bør forsiktighet utvises. Samtidig bruk av andre betennelsesdempende legemidler (NSAIDs) bør unngås.
Hvis du har vært mye plaget av sure oppstøt må du kontrolleres jevnlig av din lege under behandling med Orudis depotkapsler. Du må ta kontakt med lege hvis du får noen form for mageproblemer under behandlingen. Dette er spesielt viktig om du er eldre, fordi eldre oftere får livstruende og blødende sår i magesekk eller tolvfingertarm.
Orudis skal brukes med forsiktighet hvis du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller blodlevringsforstyrrelser (blødningstiden kan øke). Orudis skal også brukes med forsiktighet hvis du tidligere har hatt høyt blodtrykk og/eller hjertesvikt, eller hvis du har hatt mage-/tarmlidelser som ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmssykdom) eller Crohns sykdom. Vær oppmerksom på at Orudis kan maskere eventuelle tegn på infeksjoner.
For høyt kaliuminnhold i blodet kan oppstå, spesielt hos personer med sukkersyke, nyresvikt og/eller som samtidig behandles med legemidler som øker risikoen for forhøyet kaliumnivå. Ved disse tilfellene vil legen din jevnlig måle kalium i blodet ditt med blodprøver.
Dersom du får utslett, slimhinneskader eller andre overfølsomhetsreaksjoner, spesielt tidlig i behandlingen, skal lege kontaktes omgående. Legen kan da be deg slutte med depotkapslene. Det har vært rapportert, meget sjeldne og noen dødelige, tilfeller av hudsykdommer som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) ved bruk av NSAIDs.
Legemidler som Orudis kan være forbundet med en liten økning i risiko for hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling. Det er derfor viktig at du ikke tar Orudis i lengre perioder enn anbefalt, og ikke tar mer enn anbefalt dose. Hvis du har hjerteproblemer, har hatt hjerneslag eller tror du er i risikogruppen for å få slike problemer (f.eks. dersom du har forhøyet blodtrykk, diabetes (sukkersyke), forhøyet kolesterol eller hvis du røyker), bør du konsultere lege eller farmasøyt før oppstart av behandling. Det er sett en økt risiko for blodpropp hos pasienter som har fått betennelsesdempende legemidler som Orudis (NSAIDs) mot smerter ved bypassoperasjon. Risikoen gjelder ikke acetylsalisylsyre.
Om du har astma og samtidig problemer i nese eller bihuler har du høyere risiko for å være allergisk mot, eller få astmaanfall av, Orudis depotkapsler.
Hvis synsforstyrrelser som tåkesyn inntrer, må behandlingen avbrytes.
Sikkerheten ved bruk til barn er ikke klarlagt og preparatet bør derfor ikke brukes til barn.
Orudis depotkapsler kan gjøre det vanskeligere å bli gravid.
Andre legemidler og Orudis depotkapsler
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler mot blodpropp (for eksempel acetylsalisylsyre, warfarin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban, edoksaban) må du gjøre legen oppmerksom på dette, da disse legemidlene kan øke faren for blødninger og sår i mage/tarm. Informer også legen din hvis du bruker vanndrivende legemidler, blodtrykkssenkende legemidler, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, litium, probenecid, pentoksyfyllin, tenofovir, nikorandil, hjerteglykosider (som digoksin), gemeprost, alkohol, kortikosteroider, SSRI (mot depresjon) og andre smertestillende og betennelsesdempende legemidler.
Risikoen for økt nivå av kalium i blodet kan økes ytterligere ved samtidig bruk av følgende legemidler: Kaliumsalter, såkalte kaliumsparende urindrivende midler, ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister som brukes mot blant annet høyt blodtrykk, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), hepariner (mot blodpropp), ciklosporin og takrolimus (ved transplantasjoner) og trimetoprim (mot infeksjoner).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Som for andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) må du dersom du er gravid informere legen din før du bruker Orudis. Orudis skal ikke under noen omstendigheter brukes dersom du har kommet lenger enn 6. måned av graviditeten.
Amming:
Det er ikke klarlagt om Orudis går over i morsmelk. Rådfør deg med legen din før du bruker Orudis hvis du ammer.
Fertilitet:
Orudis kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Fortell legen din om du planlegger å bli gravid eller om du har vanskeligheter med å bli det.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Legemidlet antas normalt ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Enkelte kan imidlertid føle seg svimle og trette, eller få kramper. Det er derfor viktig at du lærer å kjenne din reaksjon på preparatet før du kjører bil eller utfører presisjonsbetont arbeid.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Orudis depotkapsler
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Depotkapslene bør svelges hele. Ved behov kan kapselen åpnes og kornene svelges, men disse må ikke knuses eller tygges. De enkelte kornene i kapselen er dekket av et lag som gjør at de ikke løser seg opp i magesekken. Depotkapslene forårsaker derved mindre blødninger i mage-/tarmsystemet enn vanlige ketoprofen kapsler. Depotkapsler avgir virkestoffet gradvis over 24 timer.
Hvis du mener at virkningen av Orudis depotkapsler er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek om dette.
Dersom du tar for mye av Orudis depotkapsler
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Orudis depotkapsler
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (1 til 10 av 100 får dem):
  • Magebesvær, sure oppstøt, kvalme, magesmerter, oppkast
Mindre vanlige bivirkninger (1 til 10 av 1000 får dem):
  • Hodepine, svimmelhet, søvnighet
  • Forstoppelse, diaré, luft i magen, magekatarr
  • Utslett, kløe
  • Hevelser (ødemer) og utmattelse (fatigue)
Sjeldne bivirkninger (1 til 10 av 10 000 får dem):
  • Blodmangel pga. blødning (blødningsanemi)
  • En følelse av prikking og stikking (parestesier)
  • Uklart syn
  • Øresus (tinnitus)
  • Astma
  • Betennelse i munnen (stomatitt), sår i magesekk eller tolvfingertarm
  • Leverbetennelse (hepatitt), økte leververdier (transaminaser og serumbilirubin)
  • Vektøkning
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (frekvens kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelige data):
  • Mangel på hvite blodceller (agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni), beinmargsvikt, redusert mengde røde blodceller (hemolytisk anemi)
  • Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert sjokk
  • Depresjon, hallusinasjoner, forvirring, humørsvingninger
  • Ikke-smittsom hjernehinnebetennelse, kramper, smaksforstyrrelser, en type svimmelhet der du har en tydelig, men falsk følelse av at du selv eller omgivelsene beveger seg (vertigo)
  • Hjertesvikt
  • Høyt blodtrykk, utvidelse av blodkar (vasodilatasjon), betennelse i blodårer (vaskulitt) inkludert i huden. Mulig økt risiko for blodpropper som kan gi hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  • Kramper i luftveiene (særlig hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre betennelsesdempende legemidler (NSAIDs)), rennende nese (rhinitt)
  • Forverring av betennelse i tykktarm (kolitt) og Crohns sykdom, blødning og hulldannelse i mage/tarm, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Økt følsomhet for sollys, håravfall, elveblest, hevelse i hud og slimhinner (angioødem), alvorlige hudreaksjoner (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert pustuløst eksantem
  • Akutt nyresvikt og andre nyresykdommer (tubulær interstitiell nefritt, nefrittisk syndrom), unormale nyrefunksjonsprøver
  • Nedsatt mengde natrium eller økt mengde kalium i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Orudis depotkapsler
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på boksen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Orudis depotkapsler
  • Virkestoff er ketoprofen. Hver depotkapsel inneholder 100 mg eller 200 mg ketoprofen.
  • Hjelpestoffer er sakkarose, maisstivelse, silika, skjellakk, etylcellulose, talkum, gelatin, fargestoffene erytrosin (E 127) og titandioksid (E 171). 100 mg depotkapsler inneholder også patentblått (E 131).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
sanofi-aventis Norge AS, postboks 133, 1325 Lysaker.
Tilvirker:
Famar Healthcare Services Madrid S.A.U., Alcorcón, Spania.
eller
Sanofi Winthrop Industrie, Ambarès, Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til innehaver av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.10.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

artrose (osteoartrose, osteoartritt, slitasjegikt): Nedbrytning av den glatte leddbrusken på overflaten av ben som er tilsluttet et ledd. Nedbrytningen kan være forårsaket av slitasje, skade eller sykdom, og kan gjøre det smertefullt å bevege leddet. Artrose forekommer hovedsakelig hos eldre mennesker. Oftest er det kneledd, hofteledd, fingerledd og ankler som berøres.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

bekhterevs sykdom (morbus bechterew, mb. bekhterev, marie-strümpells syndrom, ankyloserende spondylitt): Morbus bechterew også kjent som Bekhterevs sykdom eller ankyloserende spondylitt. En betennelsessykdom som først og fremst påvirker leddene mellom ryggvirvlene i ryggen. Leddene blir skadet og ryggraden blir mer rigid. Det begynner vanligvis i korsryggen og gå opp. Det er spesielt unge menn som rammes. Sykdommen inngår i gruppen av revmatiske sykdommer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.