Orudis

sanofi-aventis


Antiflogistikum.

M01A E03 (Ketoprofen)



Indikasjoner | Dosering | Legemiddelfoto | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Pakninger, priser, refusjon og SPC

DEPOTKAPSLER 100 mg og 200 mg: Hver depotkapsel inneh.: Ketoprofen 100 mg, resp. 200 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 100 mg: Erytrosin (E 127), patentblått (E 131), titandioksid (E 171). 200 mg: Erytrosin (E 127), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Artroser, revmatoid artritt og mb. Bekhterev.

Dosering

Individualiseres. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose, i kortest mulig tid. Dette er spesielt viktig hos eldre. Ved artrose bør behandlingen ikke gis kontinuerlig, men intermitterende avhengig av pasientens plager. Forholdet mellom nytte og risiko vurderes nøye før behandling med 200 mg daglig. Maks. daglig dose er 200 mg.
Revmatoid artritt, artrose, mb. Bekhterev: 100 mg: 1-2 depotkapsler daglig. 200 mg: 1 depotkapsel daglig.
Spesielle pasientgrupper: Ved redusert nyre- og/eller leverfunksjon, samt hos eldre, bør minste effektive dose tilstrebes.
Administrering: Bør svelges hele. Kapselen kan åpnes og kornene svelges, men skal ikke knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Aktivt eller tidligere magesår, perforasjon eller blødning. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Gis ikke dersom ketoprofen, salisylater eller andre NSAID har forårsaket bronkospasme, astmatiske anfall, rhinitt, urticaria eller andre allergilignende reaksjoner. Medfødt blødningstendens. Sterkt redusert nyre- og/eller leverfunksjon. Alvorlig hjertefeil. Graviditetens 3. trimester.

Forsiktighetsregler

Enkelte epidemiologiske data antyder at ketoprofen kan gi høy risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet sammenlignet med visse andre NSAID, særlig ved høye doser. Gastrointestinal blødning, sår eller perforering kan være fatal, og kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel og tidligere gastrointestinale hendelser. Risiko for gastrointestinal blødning, sår eller perforasjon er økt ved høyere doser, ved tidligere sår, spesielt ved komplisert blødning eller perforasjon og hos eldre. Disse pasientene bør innlede behandlingen med lavest mulig dose. Kombinasjonsbehandling med beskyttende legemidler bør vurderes til disse pasientene, samt ved samtidig behandling med legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Pasienter, særlig eldre, med tidligere kjent gastrointestinal toksisitet, bør rapportere alle uvanlige abdominale symptomer (særlig blødning). Seponeres ved første tegn på utslett, slimhinnelesjoner eller andre overfølsomhetsreaksjoner. Ved behandlingsstart må nyrefunksjonen monitoreres nøye ved hjertesvikt, cirrhose og nefrose, hos diuretikabehandlede, ved kronisk nyresvikt og spesielt hos eldre. Hos disse kan ketoprofen gi en reduksjon i nyregjennomblødningen og føre til renal dekompensering. Forsiktighet ved tidligere hypertensjon og/eller mild til moderat kongestiv hjertesvikt, da væskeretensjon og ødem er rapportert. Hyperkalemi kan oppstå, spesielt hos personer med diabetes, nyresvikt og/eller som samtidig behandles med legemidler som kan gi hyperkalemi. I disse tilfellene må kaliumnivå overvåkes. Kan maskere tegn på infeksjon, f.eks. feber. Ved unormale leverfunksjonsprøver eller leversykdom i anamnesen bør transaminaser kontrolleres regelmessig, spesielt ved langtidsbehandling. Kan gi astmaanfall eller bronkospasmer, spesielt ved allergi for ASA eller NSAID. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertefeil/hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, bør bare behandles etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering gjøres før oppstart av langtidsbehandling ved risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom. Det er økt risiko for trombotiske hendelser ved behandling med NSAID (utenom ASA) mot perioperativ smerte i forbindelse med koronar bypassoperasjon. Seponeres ved synsforstyrrelser som tåkesyn. Pasienten informeres om at ketoprofen kan gi søvnighet, svimmelhet og kramper, og rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner ved slike symptomer. Akutt nyresvikt er sett etter start av høydose/flere NSAID hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksilfumarat og med risikofaktorer for nyredysfunksjon. Nyrefunksjonen bør overvåkes ved samtidig bruk.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ikke anbefalt samtidig bruk av: Andre NSAID (inkl. COX-2-hemmere) og høye doser salisylater, pga. økt risiko for gastrointestinale sår og blødning. Antikoagulantia (økt risiko for blødning): Heparin, vitamin K-antagonister, hemmere av blodplateaggregasjonen, direkte trombinhemmere, direkte faktor Xa-hemmere. Hvis samtidig bruk ikke kan unngås, må pasienten kontrolleres nøye. Litium, pga. risiko for forhøyede plasmanivåer av litium, noen ganger opp mot toksiske nivåer pga. nedsatt renal ekskresjon av litium. Hvis nødvendig må plasmanivåer av litium kontrolleres nøye, og litiumdosen justeres under og etter behandling med NSAID. Metotreksatdoser >15 mg/uke, pga. økt risiko for hematologisk toksisitet. Forsiktighet kreves ved samtidig bruk av: Legemidler som øker risikoen for hyperkalemi. Diuretika, pga. risiko for nyresvikt (særlig hos dehydrerte pasienter). Slike pasienter rehydreres og nyrefunksjonen kontrolleres når behandlingen startes. ACE-hemmere og angiotensin II-hemmere, da pasienter med fare for påvirket nyrefunksjon kan påføres ytterligere skade på nyrefunksjonen. Ved metotreksatdoser <15 mg/uke skal fullstendig blodtelling kontrolleres ukentlig under de første ukene med kombinasjonsbehandling. Pasienter med endret nyrefunksjon og eldre kontrolleres hyppigere. Kortikosteroider, pga. økt risiko for gastrointestinale sår eller blødning. Pentoksyfyllin, pga. økt risiko for blødning. Hyppigere klinisk oppfølging og kontroll av blødningstid påkreves. Samtidig bruk av tenofovirdisiproksil og NSAID kan øke risikoen for nyresvikt. Samtidig bruk av nikorandil og NSAID gir økt risiko for alvorlige komplikasjoner som gastrointestinal sårdannelse, perforering og blødning. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av digoksin, særlig ved nedsatt nyrefunksjon, da NSAID kan redusere nyrefunksjonen og clearance av hjerteglykosider. Samtidig bruk av ciklosporin eller takrolimus kan gi økt risiko for nefrotoksisitet. Ta hensyn til ved samtidig bruk av: Antihypertensiver, pga. risiko for nedsatt antihypertensiv effekt. Trombolytika, pga. økt risiko for blødning. SSRI, pga. økt risiko for gastrointestinal blødning. Probenecid, da samtidig bruk kan redusere clearance av ketoprofen. Samtidig bruk som må overveies: Ciklosporin, takrolimus, pga. risiko for additiv nefrotoksisitet, spesielt hos eldre.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis hos foster/nyfødt ved bruk tidlig i svangerskapet. Risikoen antas å øke med dose og varighet. Bruk under 1. og 2. trimester kun hvis strengt nødvendig. Kan gi følgende effekter for fosteret/nyfødt ved bruk i 3. trimester: Kardiopulmonal toksisitet (prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan lede til nyresvikt og oligohydramnion. For moren og nyfødte barn: Mulig forlenget blødningsperiode (selv ved svært lave doser) og hemmet rieaktivitet. Kontraindisert i 3. trimester.
Amming: Ingen data tilgjengelig. Anbefales ikke.
Fertilitet: Kan redusere fertiliteten hos kvinner og anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide eller er til utredning for infertilitet.

 

Bivirkninger

Bivirkningsoppslag

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne Hemoragisk anemi
Ukjent frekvens Agranulocytose, benmargssvikt, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast
Mindre vanlige Diaré, flatulens, forstoppelse, gastritt
Sjeldne Magesår1, stomatitt
Ukjent frekvens Forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning1, gastrointestinal perforasjon1, pankreatitt
Generelle
Mindre vanlige Fatigue, ødem
Hjerte
Ukjent frekvens Hjertesvikt
Hud
Mindre vanlige Kløe, utslett
Ukjent frekvens Alopesi, angioødem, bulløse erupsjoner (inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose), fotosensitivitetsreaksjon, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon (inkl. sjokk)
Kar
Ukjent frekvens Hypertensjon, vaskulitt (inkl. leukocytoklastisk vaskulitt), vasodilatasjon
Lever/galle
Sjeldne Hepatitt, økt bilirubin i blod pga. leversykdom, økte transaminaser
Luftveier
Sjeldne Astma
Ukjent frekvens Bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet mot acetylsalisylsyre og andre NSAID), rhinitt
Nevrologiske
Mindre vanlige Hodepine, somnolens, svimmelhet
Sjeldne Parestesi
Ukjent frekvens Aseptisk meningitt, dysgeusi, krampeanfall, vertigo
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens Akutt nyresvikt, nefrittisk syndrom, tubulointerstitiell nefritt, unormal nyrefunksjonstest
Psykiske
Ukjent frekvens Depresjon, forvirring, hallusinasjon, humørforandringer
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Hyperkalemi, hyponatremi
Undersøkelser
Sjeldne Økt vekt
Øre
Sjeldne Tinnitus
Øye
Sjeldne Tåkesyn

1Fatale utfall kan forekomme, spesielt hos eldre

Bivirkningsoppslag

Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Dyspepsi, kvalme, magesmerte, oppkast
Mindre vanlige
Gastrointestinale Diaré, flatulens, forstoppelse, gastritt
Generelle Fatigue, ødem
Hud Kløe, utslett
Nevrologiske Hodepine, somnolens, svimmelhet
Sjeldne
Blod/lymfe Hemoragisk anemi
Gastrointestinale Magesår1, stomatitt
Lever/galle Hepatitt, økt bilirubin i blod pga. leversykdom, økte transaminaser
Luftveier Astma
Nevrologiske Parestesi
Undersøkelser Økt vekt
Øre Tinnitus
Øye Tåkesyn
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Agranulocytose, benmargssvikt, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale Forverring av kolitt og Crohns sykdom, gastrointestinal blødning1, gastrointestinal perforasjon1, pankreatitt
Hjerte Hjertesvikt
Hud Alopesi, angioødem, bulløse erupsjoner (inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose), fotosensitivitetsreaksjon, urticaria
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon (inkl. sjokk)
Kar Hypertensjon, vaskulitt (inkl. leukocytoklastisk vaskulitt), vasodilatasjon
Luftveier Bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet mot acetylsalisylsyre og andre NSAID), rhinitt
Nevrologiske Aseptisk meningitt, dysgeusi, krampeanfall, vertigo
Nyre/urinveier Akutt nyresvikt, nefrittisk syndrom, tubulointerstitiell nefritt, unormal nyrefunksjonstest
Psykiske Depresjon, forvirring, hallusinasjon, humørforandringer
Stoffskifte/ernæring Hyperkalemi, hyponatremi

1Fatale utfall kan forekomme, spesielt hos eldre

Klasseeffekter

Visse NSAID (spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med økt risiko for arterietromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Klasseeffekter

Visse NSAID (spesielt i høye doser og ved langtidsbehandling) kan være forbundet med økt risiko for arterietromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk middel med analgetisk og antipyretisk effekt. Avgir virkestoffet gradvis over 24 timer. De enkelte pelletene i depotkapselen er enterodrasjert.
Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt. Hemmer prostaglandinsyntesen, leukotriensyntesen og plateaggregasjonen. Har effekt på hyperkontraktiliteten i uterus og senker forhøyet basaltonus.
Absorpsjon: Pga. enterodrasjeringen kan det ta 1-2 timer før absorpsjonen starter. Tmax: 4-8 timer.
Proteinbinding: 99%.
Fordeling: Vd ca. 7 liter. Går over i synovialvæsken og gjenfinnes i intraartikulært, kapsulært og synovialt vev, samt senevev. Krysser blod-hjerne-barrieren og placenta.
Halveringstid: Ca. 2 timer i serum. Øker hos eldre og ved nedsatt nyrefunksjon.
Utskillelse: Hovedsakelig renalt som glukuronidat. 1-8% utskilles fekalt.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Orudis, DEPOTKAPSLER:

Styrke Pakning
Varenr.		 SPC1 Refusjon2
Byttegruppe		 Pris (kr)3 R.gr.4
100 mg 100 stk. (boks)
117424		 Blå resept
-		 252,90 C
200 mg 100 stk. (boks)
117515		 Blå resept
-		 252,90 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 19.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.10.2018