Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte

Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte

lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Orkambi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Orkambi
  3. Hvordan du bruker Orkambi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Orkambi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor. Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator). CFTR spiller en viktig rolle ved regulering av bevegelsen til slimet i lungene. Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein. Celler inneholder to kopier av CFTR-genet. Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av F508del-mutasjonen.
Lumakaftor og ivakaftor virker sammen og bedrer funksjonen til det unormale CFTR-proteinet. Lumakaftor øker mengden av tilgjengelig CFTR, og ivakaftor bidrar til at det unormale proteinet fungerer mer normalt.
Mens du tar Orkambi kan du merke at du blir lettere i pusten, at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Orkambi
Bruk ikke Orkambi
  • dersom du er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Orkambi.
Orkambi skal ikke brukes av andre pasienter enn de som har to kopier av F508del-mutasjonen i CFTR–genet sitt.
Rådfør deg med lege før du bruker Orkambi dersom du er blitt fortalt at du har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
Unormale blodprøver av leverfunksjonen er vanlig sett hos noen personer som har fått Orkambi. Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
  • Smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
  • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene
  • Tap av appetitt
  • Kvalme eller oppkast
  • Mørk urin
  • Forvirring
Legen kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere leveren din før og mens du tar Orkambi, spesielt det første året.
Reaksjoner i luftveiene som kortpustethet eller tetthet i brystet er sett hos pasienter som har begynt med Orkambi, særlig hos pasienter med dårlig lungefunksjon. Dersom du har dårlig lungefunksjon, er det mulig at legen vil følge deg tettere opp når du begynner med Orkambi.
Blodtrykksøkning er sett hos noen pasienter behandlet med Orkambi. Det er mulig at legen vil overvåke blodtrykket ditt under behandling med Orkambi.
Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet er sett hos enkelte barn og ungdom behandlet med Orkambi eller ivakaftor alene (et av innholdsstoffene i Orkambi).
Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
Orkambi er ikke anbefalt til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Barn under 6 år
Orkambi tabletter skal ikke brukes av barn under 6 år. Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egnet til barn under 6 år. Rådfør deg med lege eller apotek.
Andre legemidler og Orkambi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) for eksempel:
    telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
  • Legemidler mot kramper (brukes til behandling av epileptiske anfall) for eksempel:
    fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
  • Benzodiazepiner (brukes til behandling av bl.a. angst eller søvnløshet, uro) for eksempel:
    midazolam, triazolam
  • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner) for eksempel:
    flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
  • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon) for eksempel:
    ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
  • Naturlegemidler, for eksempel:
    johannesurt (Hypericum perforatum)
  • Legemidler mot allergi og/eller astma, for eksempel:
    montelukast, feksofenadin
  • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel:
    citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
  • Betennelsesdempende legemidler (brukes til behandling av betennelser) for eksempel:
    ibuprofen
  • H2-blokkere (brukes til å redusere magesyre) for eksempel:
    ranitidin
  • Hjerteglykosider (brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer) for eksempel:
    digoksin
  • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer) for eksempel:
    warfarin, dabigatran
  • Prevensjonsmidler (brukes til å hindre graviditet):
    prevensjonsmidler som inntas via munnen, injiseres, implanteres eller brukes som plastre på huden, som kan inneholde etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener. Bruker du Orkambi samtidig, kan du ikke anse disse som sikre prevensjonsmidler.
  • Kortikosteroider (brukes til behandling av betennelser):
    metylprednisolon, prednison
  • Protonpumpehemmere (brukes til behandling av sure oppstøt og magesår):
    omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
  • Blodsukkersenkende legemidler som inntas via munnen (brukes til behandling av type 2 diabetes):
    repaglinid
Det har vært rapporter om falske positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC - en virksom komponent i cannabis) hos pasienter som får Orkambi. Legen kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Det er ukjent om lumakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk. Rådfør deg med lege før du tar Orkambi dersom du planlegger å amme. Legen vil enten anbefale at du slutter å amme eller at behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes. Legen vil ta hensyn til fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet er rapportert hos pasienter som har fått ivakaftor, et innholdsstoff i Orkambi, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Dersom du blir svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Dersom et barn blir svimmel mens det tar Orkambi, anbefales det at barnet ikke sykler eller gjør andre ting som krever full oppmerksomhet, før symptomene forsvinner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Orkambi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom). Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper. Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).

Alder

Tabletter

Dose

6 til 11 år

Orkambi 100 mg/125 mg

2 tabletter om morgenen
2 tabletter om kvelden

12 år eller eldre

Orkambi 200 mg/125 mg

2 tabletter om morgenen
2 tabletter om kvelden

Du kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, er det mulig at legen må redusere dosen av Orkambi, fordi leveren ikke fjerner Orkambi så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
  • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til to tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
  • Alvorlige leverproblemer: dosen kan bli redusert til én tablett hver 12. time
Bruksmåte
Orkambi skal inntas gjennom munnen (oral bruk). Svelg tablettene hele. Ikke tygg, knus eller løs opp tablettene.
Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen. Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi. Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde. Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Eksempler på annen fettholdig mat er:
  • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
  • kjøtt, fet fisk
  • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
  • fettholdige energibarer eller -drikker
Dersom du tar for mye av Orkambi
Rådfør deg med lege eller apotek. Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig. Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Dersom du har glemt å ta Orkambi
Ta den glemte dosen sammen med fettholdig mat dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å ta dosen. Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.
Dersom du avbryter behandling med Orkambi
Du skal fortsette å ta legemidlet slik legen din har fortalt deg selv om du føler deg frisk.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene rapportert med Orkambi og ivakaftor alene (ett av virkestoffene i Orkambi) er listet opp nedenfor og kan oppstå ved bruk av Orkambi.
Alvorlige bivirkninger av Orkambi omfatter økte nivåer av leverenzymer i blodet, leverskade og forverring av underliggende alvorlig leversykdom. Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
  • smerter eller ubehag i øvre, høyre del av magen
  • gulning av huden eller det hvite i øynene
  • tap av appetitt
  • kvalme eller oppkast
  • forvirring
  • mørk urin
Svært vanlige kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
  • hoste med oppspytt
  • tett nese
  • kortpustethet
  • hodepine
  • magesmerter
  • diaré
  • økt spyttproduksjon
  • kvalme
  • forkjølelse*
  • svimmelhet*
  • endringer i bakterietyper i slim*
Vanlige kan ramme inntil 1 av 10 personer:
  • tetthet i brystet
  • tette bihuler*
  • tett eller rennende nese
  • forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
  • sår hals
  • rødhet i svelget*
  • utslett
  • luft i magen
  • oppkast
  • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
  • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
  • øresmerter, ubehag i øret*
  • øresus*
  • rødhet i øret*
  • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
  • kuler i brystet*
Mindre vanlige kan ramme inntil 1 av 100 personer
  • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
  • blodtrykksøkning
  • øretetthet*
  • brystbetennelse*
  • brystforstørrelse*
  • forandringer eller smerter i brystvortene*
*Bivirkninger sett med ivakaftor alene.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom. Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Orkambi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Orkambi
Virkestoffer er lumakaftor og ivakaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte:
Én filmdrasjert tablett inneholder 100 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte:
Én filmdrasjert tablett inneholder 200 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte og Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte:
Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat; povidon (K30); natriumlaurylsulfat; og magnesiumstearat.
  • Tablettdrasjering: polyvinylalkohol; titandioksid (E171); makrogol 3350; talkum; karmin (E120); briljantblå FCF aluminiumslakk (E133); og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
  • Trykkfarge: skjellakk; svart jernoksid (E172); propylenglykol; og ammoniumhydroksid.
(Se nederst i avsnitt 2 – Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Hvordan Orkambi ser ut og innholdet i pakningen
Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har “1V125” i svart trykk på den ene siden.
Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har “2V125” i svart trykk på den ene siden.
Orkambi 100 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
  • Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Orkambi 200 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
  • Pakning inneholdende 28 filmdrasjerte tabletter.
  • Flerpakning inneholdende 56 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
  • Flerpakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2, D02 EK84
Irland
+353 (0)1 761 7299
Tilvirker:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services LimitedSeagoe Industrial EstateCraigavonCounty ArmaghBT63 5UAStorbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreatinkinase (ck, kreatinfosfokinase, cpk): Et enzym som finnes i muskelvev og som spalter kreatinfosfat. Finnes normalt i lav konsentrasjon i blod, men øker ved muskelskade, f.eks. ved hjerteinfarkt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.