Orfiril

Orfiril long

Orfiril Retard

Desitin (Desitin Pharma AS)

Virkestoff: Valproinsyre

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning

Natriumvalproat

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

ADVARSEL

Orfiril 60 mg/ml mikstur, natriumvalproat kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap. Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.

Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller tror du er gravid.

Ikke slutt å ta Orfiril 60 mg/ml mikstur med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Orfiril 60 mg/ml mikstur er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur
Hvordan du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Orfiril 60 mg/ml mikstur
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Orfiril 60 mg/ml mikstur er og hva det brukes mot

Orfiril 60 mg/ml mikstur er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall (antiepileptisk legemiddel) og mani. Det leveres som mikstur til peroral bruk (dvs. inntak gjennom munnen).

Orfiril 60 mg/ml mikstur brukes ved behandling av

epileptiske anfall (ulike typer generaliserte anfall og partielle anfall).
mani, som betyr at du kan føle deg svært begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani oppstår som en del av en sykdom som kalles ”bipolar lidelse”. Orfiril 60 mg/ml mikstur kan brukes dersom litium ikke kan brukes.

2. Hva du må vite før du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur

Bruk ikke Orfiril 60 mg/ml mikstur

hvis du er allergisk ovenfor natriumvalproat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har eller tidligere har hatt leversykdom og/eller har alvorlige problemer med leveren eller bukspyttkjertelen
dersom det er leversykdom i familien din
dersom søsken har dødd av leversykdom under behandling med natriumvalproat
dersom du har porfyri, en sykdom med økt produksjon og utskillelse av porfyriner (røde, jernfrie fargestoffer i blodet) i urinen eller avføringen
hvis du har forstyrrelser i blodets evne til å koagulere (levre seg) som gir økt fare for blødning
dersom du har en genfeil som forårsaker en mitokondriesykdom (f.eks. Alpers- Huttenlochers syndrom)
hvis du lider av ureasyklusforstyrrelse (en spesiell type metabolisk lidelse)
dersom du har karnitinmangel (en svært sjelden metabolsk lidelse) som er ubehandlet

Bipolar lidelse

ved bipolar lidelse må du ikke bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur hvis du er gravid.
ved bipolar lidelse, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Ikke slutt å bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner").

Epilepsi

ved epilepsi må du ikke bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur hvis du er gravid, med mindre ingenting annet fungerer for deg.
ved epilepsi, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Ikke slutt å bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner").

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur

SI FRA TIL LEGEN ØYEBLIKKELIG:

dersom du eller barnet ditt plutselig blir syk, spesielt i løpet av de første seks månedene av behandlingen og spesielt hvis det er forbundet med gjentatt oppkast, ekstrem trøtthet, magesmerter, døsighet, svakhet, nedsatt matlyst, smerter i øvre del av magen, kvalme, gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øyene), hevelser i ben eller forverring av epilepsi eller en generell sykdomsfølelse. Orfiril 60 mg/ml mikstur kan påvirke leveren og bukspyttkjertelen (se avsnitt 4 nedenfor).
Det er økt risiko for leverskade dersom Orfiril 60 mg/ml mikstur brukes av barn under 3 år, hos personer som bruker andre antiepileptika samtidig eller har annen nevrologisk eller metabolsk sykdom og alvorlige former for epilepsi.
Dersom du eller barnet ditt som bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur utvikler problemer med balansen og koordinasjonen, blir letargisk eller mindre årvåken og/eller kaster opp, må du snakke med lege umiddelbart. Årsaken til dette kan være økte nivåer av ammoniakk i blodet.
Dersom barnet ditt er under 3 år gammelt, skal Orfiril 60 mg/ml mikstur ikke administreres sammen med acetylsalisylsyre (aspirin).
Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Som med andre antiepileptika kan noen pasienter oppleve en forverring av symptomene (hyppigere eller mer alvorlige krampeanfall) når dette legemidlet brukes. Du må kontakte legen din øyeblikkelig dersom dette forekommer.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erythema multiforme og angioødem er rapportert i forbindelse med valproatbehandling. Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.

Sjekk med legen før du bruker legemidlet:

dersom du lider av benmargsskade.
dersom du har nyresykdom.
dersom du har redusert mengde protein i blodet.
dersom du har en sykdom i immunsystemet som heter systemisk lupus erythematosus.
hvis du vet eller legen har mistanke om at det er en genfeil i familien din som forårsaker en mitokondriesykdom, da dette er forbundet med en risiko for leverskade.
dersom man har mistanke om at du lider av en metabolsk sykdom, spesielt arvelige enzymmangelsykdommer som «ureasyklusforstyrrelse», på grunn av risikoen for økte nivåer av ammoniakk i blodet.
Dersom du har en sjelden sykdom som heter «karnitinpalmitoyltrasferase type II- mangel», da du har høyere risiko for muskellidelser.
dersom du ikke får tilstrekkelig karnitin gjennom kostholdet (karnitin er et stoff som er nødvendig for kroppen og finnes i kjøtt- og melkeprodukter). Dette gjelder spesielt barn under 10 år.
dersom du har karnitinmangel og tar karnitintilskudd.
dersom du noen gang har utviklet et alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt valproat

Behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur krever nøye oppfølging med regelmessige blodprøver for kontroll av blodplater, lever og bukspyttkjertelfunksjon. Det er viktig at du går til disse kontrollene. Det gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen, og før operasjoner, eller inngrep hos tannlege.

Du bør ikke slutte brått med medisineringen, da risiko for anfall kan øke.

Ved behandlingsstart kan kroppsvekten din øke. Sjekk vekten din regelmessig. Rådfør deg med legen din angående mulige tiltak.

Snakk med legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg, selv om det var på et tidligere tidspunkt.

Barn og ungdom

Barn og ungdom under 18 år: Orfiril 60 mg/ml mikstur bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år for behandling av mani.

Andre legemidler og Orfiril 60 mg/ml mikstur

Snakk alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Effekten av andre legemidler på Orfiril 60 mg/ml mikstur:
Effekten av Orfiril 60 mg/ml mikstur kan svekkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som:

antiepileptika (fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
meflokin (brukes til å forebygge malaria)
rifampicin (antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose)
karbapenemer (antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner).
Kombinasjonen av natriumvalproat og karbapenemer bør unngås fordi det kan sette ned virkningen av natriumvalproat.
legemidler for behandling av HIV-infeksjoner (proteasehemmere som lopinavir eller ritonavir)
østrogenholdige produkter (inkludert noen p-piller)
kolestyramin (legemiddel mot høyt kolesterol)
metamizol (brukes til behandling av smerter og feber)
metotreksat (brukes til behandling av kreft og inflammasjonssykdommer)

Effekten eller bivirkningene av Orfiril 60 mg/ml mikstur kan forsterkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som:

felbamat (antiepileptisk middel)
acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber)
cimetidin (middel mot magesår)
fluoksetin (middel mot depresjon)
erytromycin (et antibiotikum)

Effekt av Orfiril 60 mg/ml mikstur på andre legemidler:
Orfiril 60 mg/ml mikstur kan forsterke effekten eller bivirkningene av andre legemidler som:

andre antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamat, etosuksimid, karbamazepin og rufinamid)
warfarin (blodfortynnende middel)
acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber)
nimodipin (brukes til å øke blodomløpet i hjernen)
zidovudin (brukes mot visse virus)
barbiturater (sovetabletter)
benzodiazepiner (sovetabletter, f.eks. diazepam, lorazepam, klonazepam)
antidepressive midler og legemidler som brukes i behandling av psykose
propofol (brukes til anestesi eller sedasjon under kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer)

Orfiril 60 mg/ml mikstur kan svekke effekten av andre legemidler som:

olanzapin (legemiddel brukt i behandling av psykiske lidelser)

Dersom det tas sammen med litium kan konsentrasjonen av begge legemidlene i blodet påvirkes.

I enkelte tilfeller har samtidig administrasjon av valproat og topiramat blitt forbundet med økte nivåer av ammonium i blodet (hyperammonemi) med og uten organisk hjernesykdom (encefalopati).

Hvis det blir tatt i kombinasjon med acetazolamid (legemiddel for behandling av økt trykk i øyet, dvs. glaukom), finnes det en økt risiko for hjerneskade på grunn av de høye ammoniakknivåene i blodet.

Noen antiinfektiva som inneholder pivalat (f.eks. pivampicillin, adefovirdipivoksil) kan øke risikoen for karnitinmangel hvis de brukes samtidig med valproat.

I kombinasjon med quetiapin (legemiddel for behandling av psykiske lidelser) øker risikoen for lavt antall hvite blodlegemer.

Samtidig bruk av antibiotika som inneholder pivalinsyre (pivmecillinam, pivampicillin) bør unngås på grunn av risikoen for reduserte nivåer av et stoff som er viktig for energimetabolismen (karnitin) i serum- og muskeldepotene dine.

Det er mulig at andre legemidler som kan skade leveren, blant annet alkohol, kan øke risikoen for leverskade sammen med natriumvalproat, f.eks. cannabidiol (brukes til å behandle epilepsi og andre tilstander).

Orfiril 60 mg/ml mikstur kan påvirke nivået av kodein i blodet.

Klozapin (til behandling av psykiske lidelser)

Forstyrrelser av laboratorietester: Hvis du er diabetiker og i utgangspunktet skal ha ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet), kan Orfiril 60 mg/ml mikstur forårsake positive resultater på urintester for denne tilstanden, selv om du ikke har denne tilstanden.

Inntak av Orfiril 60 mg/ml mikstur sammen med alkohol

Bruk ikke alkohol sammen med Orfiril 60 mg/ml mikstur.

Graviditet, amming og fertilitet

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Viktige råd til kvinner:
Bipolar lidelse

Ved bipolar lidelse, må du ikke bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur hvis du er gravid.
Ved bipolar lidelse, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Ikke slutt å bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd.

Epilepsi

Ved epilepsi, må du ikke bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur hvis du er gravid, med mindre ingenting annet fungerer for deg.
Ved epilepsi, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Ikke slutt å bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd.

Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)

Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du planlegger å få barn eller er gravid.
Valproat er forbundet med en risiko hvis det brukes under graviditet. Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko, også når valproat brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle epilepsi.
Valproat kan medføre alvorlige fosterskader og kan påvirke barnets fysiske og mentale utvikling under vekst etter fødselen. De hyppigst rapporterte fosterskadene inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein og flere relaterte misdannelser som påvirker flere organer og deler av kroppen. Fosterskader kan føre til alvorlige funksjonshemminger.
Hørselsproblemer eller døvhet er rapportert hos barn eksponert for valproat under graviditeten.
Misdannelser i øyet har blitt rapportert hos barn som ble utsatt for valproat under graviditeten i forbindelse med andre medfødte misdannelser. Disse misdannelsene i øyet kan påvirke synet.
Hvis du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte misdannelser som krever medisinsk behandling. Siden valproat er blitt brukt i mange år, vet vi at ca. 11 av 100 barn vil ha medfødte misdannelser når moren har brukt valproat under svangerskapet. Til sammenligning er dette tallet 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Det er estimert at opptil 30-40 % av barn i førskolealder, hvor mødrene brukte valproat under svangerskapet, kan ha utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom. Påvirkede barn kan ha forsinket utvikling av gange og tale, ha nedsatte intellektuelle evner sammenlignet med andre barn, og ha språk- og hukommelsesvansker.
Barn som er eksponert for valproat under svangerskapet diagnostiseres oftere med autismespekterforstyrrelser (ASD), og det foreligger noen tegn på at barn eksponert for valproat under svangerskapet har økt risiko for å få ADHD (Attention Deficit Hyperactitivy Disorder).
Før legen forskriver dette legemidlet til deg, vil legen ha informert om risikoene for fosteret hvis du blir gravid mens du bruker valproat. Dersom du bestemmer deg for å bli gravid, må du ikke avbryte behandlingen med valproat eller prevensjonsmidler før du har snakket med lege.
Dersom du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med valproat, må du kontakte lege når barnet får sin første menstruasjon (menarke).
Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd mens du prøver å bli gravid. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.

Vennligst velg og les gjennom situasjonene, beskrevet nedenfor, som gjelder deg:

JEG STARTER BEHANDLING MED ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR
JEG BRUKER ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR OG PLANLEGGER IKKE Å BLI GRAVID
JEG BRUKER ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR OG PLANLEGGER Å BLI GRAVID
JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR

JEG STARTER BEHANDLING MED ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR
Dersom dette er første gang du får foreskrevet Orfiril 60 mg/ml mikstur, vil legen informere om risikoene for fosteret hvis du blir gravid. Straks du har mulighet til å få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, under hele behandlingsperioden med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Rådfør deg med lege dersom du trenger råd om prevensjon.

Nøkkelinformasjon:

Graviditet må utelukkes av lege ved hjelp av graviditetstest før behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur startes opp.
Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur.
Du må diskutere egnede prevensjonsmetoder med lege. Legen vil gi deg informasjon om forebygging av graviditet, og kan henvise deg til spesialist for rådgivning om prevensjon.
Noen p-piller (østrogenholdige p-piller) kan senke valproatnivået i blodet. Pass på å snakke med legen din for å finne ut hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
Informer lege dersom du ønsker å få barn.
Informer lege umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.

JEG BRUKER ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR OG PLANLEGGER IKKE Å BLI GRAVID
Sørg for å bruke effektiv prevensjon, uten avbrudd, under hele behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur dersom du fortsetter behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur, men ikke planlegger å få barn. Rådfør deg med lege dersom du trenger råd om prevensjon.

Nøkkelinformasjon:

Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur.
Du må diskutere egnede prevensjonsmetoder med lege. Legen vil gi deg informasjon om forebygging av graviditet, og kan henvise deg til spesialist for rådgivning om prevensjon.
Noen p-piller (østrogenholdige p-piller) kan senke valproatnivået i blodet. Pass på å snakke med legen din for å finne ut hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Du må ha regelmessige (minst årlige) timer hos spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
Informer lege dersom du ønsker å få barn.
Informer lege umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.

JEG BRUKER ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR OG PLANLEGGER Å BLI GRAVID

Avtal time med lege først, dersom du planlegger å bli gravid.

Ikke slutt å bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd.

Barn født av mødre som har brukt valproat under svangerskapet, har en betydelig risiko for misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan være svært alvorlige. Legen vil henvise deg til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes tidlig. Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.

Spesialisten kan bestemme seg for å endre dosen av Orfiril 60 mg/ml mikstur eller bytte til et annet legemiddel, eller avbryte behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur i god tid før du blir gravid. Dette er for å sørge for at tilstanden din er stabil.

Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd når du planlegger å bli gravid. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.

Nøkkelinformasjon:

Ikke slutt å bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur med mindre legen ber deg om det.
Ikke slutt å bruke prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege, og dere har lagt en plan som sikrer at tilstanden din er under kontroll og at risikoene for fosteret senkes.
Avtal en time med lege. Legen vil da sørge for at du er klar over og har forstått risikoene og rådene relatert til bruk av valproat under graviditet.
Legen vil prøve å bytte til et annet legemiddel eller avbryte behandlingen med Orfiril 60 mg/ml mikstur i god tid før du blir gravid.
Informer legen umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.

JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER ORFIRIL 60 MG/ML MIKSTUR

Ikke slutt å ta Orfiril 60 mg/ml mikstur med mindre legen ber deg om det, da tilstanden din kan forverre seg. Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid. Legen vil gi deg ytterligere råd.

Barn født av mødre som brukte valproat under svangerskapet, har en betydelig risiko for misdannelser og utviklingsforstyrrelser som kan være svært alvorlige.

Du vil bli henvist til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes.

I unntakstilfeller hvor Orfiril 60 mg/ml mikstur er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet under graviditet, vil den underliggende tilstanden din og utviklingen av det ufødte barnet ditt bli nøye overvåket. Du og partneren din kan få støtte og rådgivning angående bruk av valproat under svangerskap.

Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd. Folsyre kan senke den generelle risikoen for spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet) og tidlig spontanabort som foreligger ved alle svangerskap. Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.

Nøkkelinformasjon:

Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid.
Ikke slutt å ta Orfiril 60 mg/ml mikstur med mindre legen ber deg om det.
Sørg for at du henvises til spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi eller bipolar lidelse, for å vurdere behovet for alternative behandlingsmuligheter.
Du må få grundig veiledning om risiko ved bruk av valproat under graviditet, inkludert risikoen for medfødte misdannelser (teratogenisitet) og fysiske og mentale utviklingsforstyrrelser hos barn.
Sørg for at du henvises til spesialist for overvåking av fosteret, slik at mulige misdannelser kan oppdages.

Les gjennom pasientveiledningen du får fra legen. Du vil også motta et pasientkort fra apoteket for å minne deg om risikoen forbundet med valproat ved graviditet.

Viktige råd til mannlige pasienter

Potensielle risikoer knyttet til å ta valproat i de 3 månedene før unnfangelsen av et barn

En studie antyder en mulig risiko for bevegelsesforstyrrelser og psykiske utviklingsforstyrrelser (problemer med tidlig barndomsutvikling) hos barn unnfanget av fedre behandlet med valproat i de 3 månedene før unnfangelsen. I denne studien hadde ca. 5 av 100 barn slike forstyrrelser når de ble unnfanget av fedre behandlet med valproat, sammenlignet med ca. 3 av 100 barn når de ble unnfanget av fedre behandlet med lamotrigin eller levetiracetam (andre legemidler som kan brukes til å behandle sykdommen din). Risikoen for barn unnfanget av fedre som avsluttet valproatbehandling 3 måneder (tiden som trengs for å danne ny sæd) eller lenger før unnfangelse er ikke kjent. Studien har noen begrensninger, og derfor er det ikke klart om den økte risikoen for bevegelses- og psykiske utviklingsforstyrrelser antydet av denne studien er forårsaket av valproat. Studien var ikke stor nok til å vise hvilken spesifikk bevegelses- og psykisk utviklingsforstyrrelse barn kan ha risiko for å utvikle.

Som et sikkerhetstiltak vil legen din diskutere med deg:

Den potensielle risikoen hos barn unnfanget av fedre behandlet med valproat

Behovet for å vurdere effektiv prevensjon for deg og din kvinnelige partner under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling

Behovet for å konsultere legen din når du planlegger å unnfange et barn og før du slutter med prevensjon

Muligheten for andre behandlinger som kan brukes til å behandle sykdommen din, avhengig av din individuelle situasjon

Du skal ikke donere sæd når du tar valproat og i 3 måneder etter avsluttet behandling med valproat.

Snakk med legen din hvis du tenker på å få barn.

Snakke med lege hvis din kvinnelige partner blir gravid mens du brukte valproat i løpet av 3 måneder før unnfangelsen og du har spørsmål. Ikke avbryt behandlingen uten å snakke med lege. Hvis du avbryter behandlingen, kan symptomene dine bli verre.

Du bør få regelmessige avtaler med legen din. Under besøket vil legen snakke med deg om forholdsreglene knyttet til bruk av valproat og muligheten for å bruke andre behandlinger for sykdommen din, avhengig av din individuelle situasjon.

Sørg for at du leser pasientveiledningen du vil motta fra legen din. Du vil også få et pasientkort fra apoteket for å minne deg på de potensielle risikoene ved bruk av valproat.

Amming:
Orfiril 60 mg/ml mikstur skilles ut i morsmelk, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Orfiril 60 mg/ml mikstur skal ikke brukes under amming. Rådfør deg derfor med lege dersom du ammer.

Fertilitet:
Det er mulig at Orfiril 60 mg/ml mikstur kan påvirke sædkvaliteten og lede til redusert fertilitet hos menn. Rapporter om enkelttilfeller har vist at disse effektene som regel er reversible med behandlingsavbrudd og dosereduksjon. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.

Kjøring og bruk av maskiner:

Under behandling med natriumvalproat kan reaksjonstiden påvirkes. Du bør ta dette i betraktning når økt oppmerksomhet kreves, som ved bilkjøring og bruk av maskiner. Videre avgjørelse tas av legen, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet og doseringen du bruker.

Orfiril 60 mg/ml mikstur inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 41,4 mg natrium (finnes i bordsalt) pr. 5 ml mikstur. Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur

Legen har bestemt doseringen som er best for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Jenter og kvinner som kan bli gravide
Behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur skal startes og følges opp av lege spesialisert i behandling av epilepsi eller bipolare lidelser.

Mannlige pasienter
Det anbefales at behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi eller bipolar lidelse. Se avsnitt 2 Viktige råd for mannlige pasienter.

Doseringsbehovet varierer etter alder og vekt og legen vil justere dosen din individuelt for å oppnå tilfredsstillende anfallskontroll. Orfiril 60 mg/ml mikstur skal tas i 2-4 doser per dag.

Epilepsi:
Dosen tilpasses individuelt, avhengig av den terapeutiske effekten hos hver pasient. Hvis du kun skal bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur mot epilepsi, så vil legen øke dosen din over 3-7 dager til en dose på ca. 10 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås.

Hvis du får Orfiril 60 mg/ml mikstur i kombinasjon med andre legemidler mot epilepsi, vil legen øke dosen din gradvis over 3-7 dager til en dose på ca. 20 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås.

Den daglige dosen gis fordelt på 2-3 doser.

Mani:
Den daglige dosen bestemmes og monitoreres individuelt av legen din.
Startdose: Den anbefalte startdosen er 750 mg.
Gjennomsnittlig daglig dose: Vanligvis anbefales en daglig dose på mellom 1000 mg og 2000 mg.

Pasienter med nyreproblemer
Legen kan beslutte å justere dosen din.

Behandlingskontroll:
Det er viktig at du har en tilstrekkelig høy konsentrasjon av Orfiril 60 mg/ml mikstur i blodet slik at din sykdom holdes under kontroll. Dette vil legen sjekke ved å ta jevnlige blodprøver av deg. Disse blodprøvene vil vanligvis tas om morgenen før du har spist eller tatt medisinen din. I tillegg vil legen foreta andre undersøkelser av blodet ditt og kontrollere at din lever og bukspyttkjertel fungerer som de skal. Hvis du har blåmerker eller økt blødningstendens, vil legen din foreta spesielle undersøkelser av blodet ditt.
Legen vil informere deg nærmere om alt dette.

Hvis du behandles for epilepsi og opplever symptomer som tretthet, kvalme, hodepine, ufrivillige rykninger i øyet (såkalt nystagmus) eller usikker gange, så må du si fra til legen umiddelbart. Dette kan være tegn på at dosen din er for høy og at legen må justere den.

Bruksmåte:
Miksturen tas ved måltider for å redusere mage-tarm forstyrrelser. Deretter drikkes et halvt glass vann.

Innholdet i pakningen
Målesystemet i pakningen består av tre deler:

en flaske som inneholder 250 ml Orfiril mikstur med et barnesikret lokk
en oralsprøyte
en plastadapter som allerede er festet til oralsprøyten. Adapteren forblir festet til flasken etter første innsetting.

Trekke opp forskrevet dose

1. Fjern det barnesikrede lokket ved å dytte det hardt ned og vri det mot klokken (som vist på toppen av lokket).
2. Ta vare på lokket til å lukke flasken etter hver bruk.
3. Hold flasken mens den står loddrett på et bord. Dytt plastadapteren med oralsprøyten bestemt ned i flaskeåpningen, så langt ned som du kan.

Merk: Det kan hende du ikke greier å dytte adapteren helt ned i flaskeåpningen. I så fall fjerner du oralsprøyten og lukker flasken med skrukorken. Dette vil gjøre at adapteren dyttes helt ned i flaskeåpningen. For å trekke opp dosen, dytt oralsprøyten på plass i adapteren igjen.

4. Hold oralsprøyten godt fast og snu forsiktig flasken opp ned.
5. Dra stempelstopperen sakte ut, slik at oralsprøyten fylles med Orfiril mikstur. Dytt deretter stempelstopperen helt ned igjen for å fjerne store luftbobler som kan befinne seg inni oralsprøyten.
6. Trekke opp forskrevet dose: Dra sprøytens stempelstopper sakte ut, helt til stempelstopperen ligger i linje med merket på oralsprøyten som tilsvarer dosen du ble forskrevet.

Merk: Hvis du har blitt forskrevet en dose på mer enn 5 ml, fyll oralsprøyten opptil merket for 5 ml og trekk opp 5 ml. Fyll deretter oralsprøyten på nytt opptil merket som tilsvarer resten av dosemengden.

7. Snu flasken forsiktig rundt igjen slik at oralsprøyten peker rett oppover. Fjern oralsprøyten fra flasken ved å forsiktig vri den løs fra adapteren. Adapteren forblir festet til flasken.

8. Rett før doseringen, kan legemiddeldosen blandes med et lite glass vann. Rør og drikk alt innholdet i glasset.

9. Alternativt kan dosen tas rett fra oralsprøyten. I så fall skal pasienten sitte oppreist og stempelstopperen skal dyttes sakte inn i oralsprøyten, slik at pasienten kan svelge uten problemer.

10. Skru det barnesikrede lokket tilbake på flasken etter hver bruk.
11. Etter hver bruk, skyll og rengjør oralsprøyten nøye med rennende vann.

Dersom du tar for mye Orfiril 60 mg/ml mikstur

Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du kan ha tatt for mye Orfiril 60 mg/ml mikstur.

Dersom du har glemt å ta Orfiril 60 mg/ml mikstur

Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur

Dersom du ønsker å ta en pause i behandlingen, må du snakke med legen først. Du må ikke slutte å ta legemidlet uten først å rådføre deg med legen, ellers kan du risikere at behandlingen ikke virker og anfallene kommer tilbake.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De vanligste bivirkningene er gastrointestinale effekter som forekommer hos ca. 20 % av pasientene. Disse effektene er vanligvis forbigående.

Dersom anfallshyppigheten øker eller du føler deg svak, mister matlysten, blir kvalm og kaster opp gjentatte ganger, får magesmerter uten kjent grunn, hevelse i bena eller andre deler av kroppen, manglende interesse for et emosjonelt, sosialt liv eller manglende interesse for fysisk aktivitet, bevissthetsforstyrrelser med forvirring, rastløshet eller bevegelsesforstyrrelser, kan dette være tegn på leverskade eller bukspyttkjertelskade (som er mindre vanlig). Du bør informere legen umiddelbart dersom du får slike tegn.
Barn bør følges nøye for slike kliniske tegn.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er:

smerte i mage-tarm-kanalen
kvalme
oppkast

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er:

forandringer i blodprøver (reduksjon i antall blodplater og hvite blodlegemer)
vektøkning (risikofaktor for utvikling av polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene) eller vekttap, økning eller tap av matlyst
søvnighet
ustøhet
en brennende, prikkende eller kløende følelse i huden, uten en tydelig fysisk årsak (parestesi)
diaré
forbigående hårtap, avfarging eller krølling av håret
bortfall av menstruasjonen (amenoré)
økte ammoniumnivåer i blodet
forandringer i leverprøver
sykdommer i negl og negleseng

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er:

spontane blåmerker eller blødning
nedsatt bevissthet (letargi)
tap av bevisstheten (i noen tilfeller sammen med økt anfallshyppighet)-
pustevansker, smerter eller trykk i brystet (spesielt når du puster inn), kortpustethet og tørrhoste pga. væskeansamling rundt lungene (pleuraeffusjon

Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er:

økt mengde mannlig kjønnshormon (hyperandrogenisme) som kan føre til maskulinisering og økt mannlig hårvekst hos kvinner (hirsutisme), akne og hårtap med typisk mannlig distribusjon (som f.eks. hårfestet trekker seg tilbake)
økte nivåer av insulin
lave nivåer av enkelte proteiner i blodet (IGF-I)
hevelse i bena og/eller armene
irritabilitet, forvirring
se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner)
hodepine
ukoordinerte bevegelser (ataksi), ujevne muskelbevegelser
nedsatt våkenhet (stupor)
økt spyttproduksjon
betennelse i bukspyttkjertelen
nedsatt leverfunksjon inkludert leversvikt
hudutslett
hudreaksjon med rosa/rød omkrets og blekt midtparti som kan klø, flasse eller være væskefylt; utslettet forekommer særlig i håndflatene eller fotsålene (erythema multiforme)
leddsmerter, feber, tretthet, utslett; dette kan være tegn på systemisk lupus erythematosus (se også avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler")
betennelse i blodkarene
lav kroppstemperatur
polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene
infertilitet hos menn, som vanligvis er reversibel etter avbrutt behandling og kanskje kan reverseres etter dosereduksjon; ikke avbryt behandlingen uten å snakke med lege først
menstruasjonssmerte som forstyrrer dine daglige aktiviteter (dysmenoré)
fedme
dobbeltsyn

Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) er:

benmargsforstyrrelser
koagulasjonsforstyrrelser, forlenget blødningstid, forandringer i blodet (nedsatt antall av visse typer blodceller, anemi, hemming av rød blodcelleutvikling)
mentale forstyrrelser og andre forstyrrelser i hjernefunksjonen
stive muskler, nedsatt bevegelsesevne, muskelskjelving, ufrivillige muskelsammentrekninger, ustødig gange (ekstrapyramidale bivirkninger, f.eks. parkinsonisme)
demens med krymping av hjernen
nedsatt hørsel og øresus (tinnitus)
alvorlige hudreaksjoner: blemmer med avskallende hud (blemmedannelse, avflassing eller blødning i huden (inkludert lepper, øyne, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter)), med eller uten utslett, iblant med influensalignende symptomer som feber, frysninger eller muskelverk (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom)
økt vannlating og tørsthetsfølelse (Fanconis syndrom)
sengevæting
unormale funksjonsprøver i skjoldbruskkjertelen
lave natriumnivåer i blodet

Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):

sløvhet
et syndrom med tilbakeholdelse av vann i blodet og redusert urinproduksjon (SIADH)
et syndrom bestående av legemiddelutslett, forstørrede lymfeknuter, feber og mulig involvering av andre organer (DRESS syndrom)
Bensykdommer inkludert osteopeni (redusert bentetthet) og osteoporose (benskjørhet) og brudd har blitt rapportert. Rådfør deg med legen din eller apotek hvis du får langtidsbehandling med antiepileptisk medisin, tidligere har hatt osteoporose eller bruker steroider.
alvorlig mangel av enkelte blodceller (agranulocytose), som kan oppdages på en blodprøve og noen ganger gir symptomer som feber og pustevansker
hevelse i ansiktet, munnen, tungen eller andre kroppsdeler som kan forårsake pustebesvær (angioødem)
allergiske reaksjoner (disse kan også være forårsaket av ingrediensene metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat, og kan eventuelt være forsinket)
forverring av krampeanfall
unormal spermproduksjon (med redusert spermtall og/eller -aktivitet)
kraftig hårvekst i ansiktet og på kroppen hos kvinner (kalt hirsutisme, som kan skyldes polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene)
nyresvikt (tegn kan være redusert urinmengde), betennelse i nyrevev, nedsatt nyrefunksjon. Kontakt legen dersom denne alvorlige bivirkningen oppstår. Det kan være du trenger akutt legehjelp.
utilsiktet vannlating (urininkontinens)
aggresjon*, rastløshet*, oppmerksomhetsforstyrrelse*
svekket hukommelse, ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), svimmelhet
gingival sykdom (hovedsakelig gingival hyperplasi (overvekst av tannkjøtt), sår munn, hevelse i munnen, munnsår og brennende følelse i munnen (stomatitt)
redusert antall og kvalitet på blodformende celler i ryggmargen (myelodysplastisk syndrom)
forstørrede røde blodceller i normalt (makrocytose) eller redusert antall (makrocytisk anemi)
underaktiv skjoldbruskkjertel, som kan forårsake tretthet eller vektøkning (hypotyreose)
unormal oppførsel*, lærevansker*, hyperaktivitet (inkludert psykomotorisk hyperaktivitet*)
svekket forståelse, hukommelse og tankegang (kognitiv forstyrrelse)
alvorlig nedbrytning av muskler, forbundet med muskelsvakhet og muskelsmerter (rabdomyolyse)
problemer med koagulering av blod som vises på blodprøver (se avsnitt "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Graviditet, amming og fertilitet")
reduserte nivåer av vitamin B7 i kroppen (biotinmangel)
reduksjon i karnitinnivåer (påvist i blod- eller muskelprøver)
mørkere farge på hud og slimhinner (hyperpigmentering)

* Disse bivirkningene er blitt observert for det meste hos barn

Dersom du opplever noen av de følgende tegn eller andre uvanlige tegn, kontakt legen umiddelbart: unormal blødning eller en tendens til å få blåmerker lettere enn vanlig, magesmerter, ustøhet, problemer med balansen, forvirring, hallusinasjoner, humørendringer, alvorlige hudutslett, ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet, søvnighet eller andre psykiske forstyrrelser.

Bivirkninger som kan forekomme hos barn

Noen bivirkninger av valproat forekommer oftere hos barn, eller er mer alvorlige sammenlignet med de hos voksne. Disse inkluderer leverskader, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), aggresjon, agitasjon, oppmerksomhetsforstyrrelse, unormal oppførsel, hyperaktivitet og lærevansker.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Orfiril 60 mg/ml mikstur

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25ºC.

Orfiril 60 mg/ml mikstur bør brukes innen 12 uker etter at flasken ble åpnet første gang.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Orfiril 60 mg/ml mikstur

Virkestoff er natriumvalproat.
Andre innholdsstoffer er vaniljearoma, karmin (E 120), hypromellose, metylparahydroksibenzoat (E218), natriumcyclamat, propylparahydroksibenzoat (E216), sakkarinnatrium, trometamol, saltsyre, renset vann.

Hvordan Orfiril 60 mg/ml mikstur ser ut og innholdet i pakningen

Klar til lett opak, rød, lett viskøs væske med aromatisk lukt og smak (vaniljesmak).
5 ml oralsprøyte (polyetylen, polypropylen) og adapter (polyetylen). Glassflaske, 250 ml.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Desitin Pharma AS
Meierisvingen 2
N-1383 Asker
Tlf: 67 15 92 30

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.12.24

Andre informasjonskilder:

Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon. Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende adresse: https://www.felleskatalogen.no/medisin/orfiril-orfiril-retard-orfiril-long-desitin-562472

Orfiril

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning

Natriumvalproat