Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

OPTISON 0,19 mg/ml injeksjonsvæske, dispersjon

Perflutrenfylte mikrosfærer

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OPTISON er og hva det brukes for
  2. Hva du må vite før du bruker OPTISON
  3. Hvordan du bruker OPTISON
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OPTISON
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva OPTISON er og hva det brukes for
OPTISON er et kontrastmiddel til ultralydundersøkelser som hjelper til å gi klarere bilder (scan) av hjertet under ekkokardiografi (en undersøkelse hvor et bilde av hjertet tas ved å bruke ultralyd). OPTISON forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor veggene er vanskelige å se.
OPTISON inneholder mikrosfærer (små gassbobbler) som etter injeksjon transporteres gjennom venene til hjertet og fyller venstre hjertekammer, og gjør legen i stand til å visualisere og vurdere hjertefunksjonen.
Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker OPTISON
Bruk ikke OPTISON
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor perflutren eller et av de andre av innholdsstoffene i OPTISON (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (systolisk lungearterietrykk > 90 mm Hg).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker OPTISON
  • dersom du har noen kjent allergier.
  • dersom du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom. Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
  • dersom du har hjerteklaffprotese.
  • dersom du har akutt alvorlig inflammasjon eller sepsis.
  • dersom du har et kjent problem med blodkoagulering.
Din hjerteaktivitet og rytme vil overvåkes når du får OPTISON.
Barn og ungdom
Effekt og sikkerhet hos pasienter under 18 år er ikke fastsatt.
Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse inkluderer nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at de som er utsatte bærere av infeksjoner utelukkes, og testing av hver donasjon og samling av plasma for tegn på virus/infeksjoner. Produsenter av disse produktene inkluderer også trinn i blod- eller plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus. Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisiner som er utviklet fra humant blod eller plasma. Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Det finnes ingen rapporter om virusinfeksjoner med albumin som er produsert etter de europeiske Farmakopé-spesifikasjonene ifølge etablerte prosesser.
Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med OPTISON skal navn og batchnummer på produktet registreres, slik at det holdes en oversikt over hvilke batcher som er benyttet.
Andre legemidler sammen med OPTISON
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av OPTISON under human graviditet er ikke fastslått. Preparatet bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen. Da OPTISON er basert på humant albumin (hovedproteinet i blodet vårt), er det høyst usannsynlig at det vil ha noen skadelige effekter ved graviditet.
Det er ikke kjent om OPTISON utskilles i morsmelk. Det bør derfor utvises forsiktighet når OPTISON gis til ammende kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen kjent
OPTISON inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker OPTISON
OPTISON bør kun administreres av leger som har erfaring innenfor området billeddiagnostikk med ultralyd.
OPTISON administreres via en intravenøs injeksjon slik at mikrosfærene kan komme inn i hjertet og fylle venstre hjertekammer. OPTISON injiseres under ultralydundersøkelsen for at legen skal kunne vurdere din hjertefunksjon.
Den anbefalte dosen er 0,5-3,0 ml pr. pasient. En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser. Denne dosen kan gjentas hvis nødvendig. En dose på 0,5-3,0 ml OPTISON er tilstrekkelig til å gi effektiv kontrast i en periode på 2,5-4,5 minutter etter injeksjon.
Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s for å optimalisere effekten av kontrastmidlet.
Dersom du blir gitt mer OPTISON enn du burde
Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan OPTISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger ved bruk av OPTISON er sjeldne og vanligvis ikke alvorlige. Generelt kan tilførsel av humant albumin være forbundet med forbigående (ikke varig) endring av smaksevnen, kvalme, rødme, utslett, hodepine, oppkast, frysninger og feber. Administrering av humane albuminprodukter har vært forbundet med sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi). Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON:
Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100):
  • Dysgeusi (smaksforandring)
  • Hodepine
  • Rødme
  • Varmefølelse
  • Føle seg syk (kvalme)
Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 1000):
  • Eosinofili (økt antall av en type hvite blodceller i blodet)
  • Dyspné (pustevansker)
  • Brystsmerte
Sjeldne bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 10 000):
  • Tinnitus (øresus)
  • Svimmelhet
  • Parestesi (nummenhet, kribling)
  • Ventrikkeltakykardi (en serie med hurtige hjerteslag)
Ikke kjent frekvens (bivirkninger hvor frekvensen ikke kan fastslås utifra tilgjengelige data):
  • Allergilignende symptomer, for eksempel en alvorlig allergisk reaksjon eller allergisk sjokk (anafylaksi), hevelse i ansiktet (ansiktsødem), kløende sår i huden (urtikaria)
  • Synsforstyrrelser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer OPTISON
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke OPTISON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares stående i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevaring ved romtemperatur (høyst 25ºC) i 1 dag er akseptabelt. Må ikke fryses.
Innholdet i hetteglasset med OPTISON bør anvendes i løpet av 30 minutter etter at gummiproppen er penetrert.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OPTISON
  • Virkestoff er perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, 5-8 × 108/ml, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin. En milliliter OPTISON inneholder cirka 0,19 mg perflutrengass.
  • Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan OPTISON ser ut og innholdet i pakningen
OPTISON er en injeksjonsvæske, dispersjon. Det er en klar oppløsning med ett hvitt lag av mikrosfærer på toppen,
Produktet leveres i pakninger à 1 hetteglass med 3 ml og 5 hetteglass med 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres
Innehaver av Markedsføringstillatelsen og Tilvirker
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Tlf: + 47 23 18 50 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.11.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Den anbefalte dosen er 0,5-3,0 ml pr. pasient. En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser. Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient. En dose på 0,5-3,0 ml OPTISON er tilstrekkelig til å gi effektiv kontrast i en periode på 2,5-4,5 minutter etter injeksjon. OPTISON kan administreres flere ganger, men den kliniske erfaringen er begrenset.
Bruk den laveste doseringen som gir tilstrekkelig opasifisering av hulrommene, da høyere doser kan gi bildeblokkerende effekter med mulighet for å skjule viktig informasjon.
Som for alle parenterale preparater bør hetteglassene med OPTISON inspiseres visuelt for å sikre at beholderen er hel.
Hetteglassene er kun beregnet til engangsbruk. Så snart gummiproppen er gjennomhullet, bør innholdet anvendes innen 30 minutter og restinnhold kasseres.
I ikke-resuspendert form har OPTISON et hvitt lag av mikrosfærer øverst på væskefasen som må resuspenderes før bruk. Homogen hvit suspensjon etter resuspendering.
Følgende instruksjoner bør følges:
  • Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
  • La hetteglasset oppnå romtemperatur og undersøk væskefasen for innhold av partikler eller bunnfall før resuspendering.
  • Innfør en 20 G plastkanyle i en stor antecubital vene, fortrinnsvis i høyre arm. Sett en treveishane på kanylen.
  • Hetteglasset med OPTISON skal vendes opp og ned og roteres forsiktig i cirka 3 minutter for å resuspendere mikrosfærene fullstendig.
  • Fullstendig resuspendering vises ved en ensartet ugjennomsiktig hvit suspensjon uten noe materiale på overflaten av proppen eller hetteglasset.
  • OPTISON bør trekkes forsiktig opp i sprøyten i løpet av 1 minutt etter resuspendering.
  • Trykket inne i hetteglasset må holdes stabilt, da ustabilt trykk kan føre til at mikrosfærene ødelegges og kontrasteffekten reduseres. Hetteglasset bør derfor luftes med en steril luftekanyle eller en steril 18 G kanyle før suspensjonen trekkes opp i injeksjonssprøyten. Luft skal ikke injiseres i hetteglasset, da dette skader produktet.
  • Bruk suspensjonen i løpet av 30 minutter etter at den er trukket opp.
  • OPTISON vil separere i en urørt sprøyte og må resuspenderes før bruk.
  • Resuspender mikrosfærene i sprøyten umiddelbart før injeksjon ved å holde sprøyten horisontalt mellom håndflatene og rulle den raskt frem og tilbake i minst 10 sekunder.
  • Injiser suspensjonen gjennom plastkanylen, ikke mindre enn 20 G med en maksimal injeksjonstid på 1,0 ml/s.
    Advarsel: Bruk aldri annen administrasjonsmåte enn forbindelsen med åpen flyt. Hvis OPTISON injiseres på annen måte, vil mikrosfærene bli ødelagt.
  • Umiddelbart før injeksjon er det påkrevet med en omhyggelig visuell inspeksjon av sprøyten for å sikre fullstendig suspendering av mikrosfærene.
Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske injiseres med en hastighet på 1 ml/s.
Alternativt kan skyllingen utføres som infusjon. Infusjonssettet bør da tilkobles treveishanen og intravenøs infusjon startes med en "holdes åpen"-hastighet ("to keep open"/TKO). Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør intravenøs-infusjonen åpnes fullstendig inntil kontrasten begynner å forsvinne fra venstre hjertekammer. Infusjonen bør deretter settes tilbake til en TKO-hastighet.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

tinnitus (øresus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.